DEPARTAMENTO DE MEDICINA INTERNA, Fundación Cardioinfantil Bogotá, Agosto 2014

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Elvira Ortiz Chávez
hace 6 años
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1 Evidencia Clínica de la Denervación Renal DEPARTAMENTO DE MEDICINA INTERNA, Fundación Cardioinfantil Bogotá, Agosto 2014

3 DESCUBRIMIENTO Esquema del desarrollo de un medicamento Estudios Pre-Clínicos Estudios Clínicos Evaluación de NDA Post-Aprobación y Vigilancia sobre: SINTESIS Y PURIFICACION ESTUDIOS EN ANIMALES Proceso Abreviado FASE I FASE II FASE III APROBACION ACELERADA Reacciones Adversas Productos Defectuosos FASE IV Examen de Muestras Proceso regular Inspecciones de Post-Aprobación PROMEDIO DE 18 MESES TIEMPO EN LA FDA TIEMPO EN INDUSTRIA IND NDA APROBACION TIEMPO EN INDUSTRIA Y LA FDA REUNIONES ENTRE EL SOLICITANTE Y LA FDA PROMEDIO DE 5 ANOS PROMEDIO DE 12 MESES APROBACION ACELERADA

7 Simplicity II: Criterios de inclusión y exclusión Pacientes de 18 años o mas, con PAS > de 160 o mas (150 en DM2) con monitoría en casa, a pesar de adherencia x dos semanas a 3 o más meds; Exclusión: GFR < 45 ml/min x 1.73 mts2; DM1; Estenosis valvular; Antecedentes últimos 6 meses de MI, angina, o ECV. Alteración de la anatomía renal.

8 Simplicity II: diseño Aleatorización a través de sobres sellados en cada centro. Estudio abierto: ni paciente, ni investigadores, ni proveedores del cuidado, ni analistas de los datos estaban ciegos con respecto a la asignación. Cambios en el manejo medicamentoso de la HTA se adicionaba o suprimía a discreción de los investigadores. Desenlace principal fue el cambio en PA x monitoria en consultorio. El patrocinador colaboró con el diseño, y monitorizó, recogió, y manejo los datos.

9 RESULTADOS SII

10 RESULTADOS SII

13 Simplicity III: Criterios de inclusión y exclusión Pacientes de 18 años o mas, con PAS > de 160 o mas con 3 meds (diurético) Sin cambios por dos semanas; Dos semanas mas de monitoreo en casa; Monitoreo en clínica y evaluación de adherencia; MAPA de 24 horas con PAS >135; Exclusión: Causa secundaria de HTA Mas de una hospitalización por crisis HTSVA Alteración de la anatomía renal.

14 Simplicity III: diseño Aleatorizado, doble ciego controlado por simulación. Paciente, investigadores, proveedores del cuidado, y analistas de los datos estaban ciegos con respecto a la asignación. Cambios en el manejo medicamentoso de la HTA se adicionaba o suprimía únicamente si clínicamente necesario. Desenlace principal fue el cambio en PA x monitoria en consultorio (empoderado también para MAPA). Análisis estadístico por intención de tratamiento. El patrocinador colaboró con el diseño, monitorizó, recogió los datos. Análisis independiente.

16 Desenlaces primarios y secundarios. Bhatt DL et al. N Engl J Med 2014;370:

17 RESULTADOS SIII Bhatt DL et al. N Engl J Med 2014;370:

18 Conclusiones This blinded trial did not show a significant reduction of systolic blood pressure in patients with resistant hypertension 6 months after renal-artery denervation as compared with a sham control. Explicación más probable es ausencia de eficacia Grupo control con simulación y no efecto placebo... Aspectos técnicos Operador dependiente Confirmación de la calidad de la denervación Porqué mejoró tanto el grupo control? Estabilidad por dos semanas vs. dos meses? 26% de raza negra; obesos; espironolactona; vasodilatadores de acción directa...

El punto importante sin embargo, es el efecto de una terapia particular sobre la expectativa de

20 Hay mucho dato en la literatura con respecto a los efectos a corto plazo de varias terapias sobre niveles de presión arterial, sistema cardiovascular, y síntomas. El punto importante sin embargo, es el efecto de una terapia particular sobre la expectativa de vida, expresada como mortalidad y supervivencia, sin importar su efecto sobre la PA. De esto no hay mucha evidencia en la literatura.

21 Lecciones para aprender Si algo parece ser demasiado bueno para ser verdad, lo mas probable es que no lo sea Simplicidad está bien, excepto en enfermedades asociadas con estilos de vida; El sistema nervioso simpático está ahí por algo y de forma asimétrica

23 Dispositivos en FA Denervación e HTA Válvulas percutáneas

24 Desenlaces duros Subgrupos de beneficio Aspectos técnicos

25 GRACIAS!

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