Desafíos Regulatorios para el desarrollo de la Industria de Dispositivos Médicos en la Alianza del Pacífico

Transcripción

1 Desafíos Regulatorios para el desarrollo de la Industria de Dispositivos Médicos en la Alianza del Pacífico Gastón Fernández Sch. Jefe Departamento Regulatorio Dirección General de Relaciones Económicas Internacionales Ministerio de RelacionesExteriores Chile 1

2 Agenda ANTECEDENTES GENERALES PROTOCOLO COMERCIAL COOPERACIÓN REGULATORIA ANEXO SECTORIAL

3 Antecedentes Generales PROCESO DE INTEGRACIÓN REGIONAL COMERCIAL OBJETIVOS Libre circulación de bienes Servicios Capitales Personas PROCESO REGIONAL DE CONVERGENCIA que busca aumentar la productividad globalizado. e insertarse competitivamente en el mundo

4 Antecedentes Generales 2011 Adopción de la Declaración de Lima Creación de la Alianza delpacífico PRESIDENTES PRESIDENCIA PRO-TÉMPORE ANUAL 2012 Firma del Acuerdo Marco de laalianza del Pacífico(AP) Formalización de laap CONSEJO DE MINISTROS ESTADOS OBSERVADORES 2014 Firma del Protocolo Adicional al Acuerdo Marco de la Alianza del Pacífico 92% de liberalización inmediata de aranceles 2015 Entrada en Vigencia Acuerdo Marcode la Alianza delpacífico Establece objetivos y estructura de laap GRUPO DE ALTO NIVEL (GAN) CONSEJO EMPRESARIAL 01 de Mayo, 2016 Entrada en VigenciaProtocolo Adicional GRUPOS TÉCNICOS

5 Protocolo Comercial Acceso a Mercado de Bienes Reglas de Origen Facilitación de Comercio y Cooperación Aduanera Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Obstáculos Técnicos al Comercio Comercio Transfronterizo de Servicios Telecomunicaciones Servicios Financieros Transporte Marítimo Inversiones Contratación Pública Asuntos Institucionales, que incluye un Mecanismo de Solución de Controversias

6 Cooperación Regulatoria Reunión de Paracas, Perú, de julio de 2015, Mandato Presidencial: Búsqueda de nuevos sectores por parte del Subgrupo de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) - Cooperación Regulatoria de Alianza del Pacífico (AP). DIRECON realizó una Consulta Ciudadana entre el 8 de enero y el 6 de febrero de La Sociedad Científica de los Productores de Dispositivos Médicos (SCDM), presento una Propuesta de Cooperación Regulatoria de Dispositivos Médicos, la que fue consensuada a través del Consejo Empresarial de Alianza del Pacífico (CEAP). Fines de 2015: los países de AP a través de este Sub-Grupo acordaron negociar suplementos alimenticios y farmacéuticos. Posteriormente: Dispositivos Médicos. Ronda de Lima en agosto de 2017: Se acordó comenzar la negociación de DM en la ronda de octubre en Santiago (3-6 octubre).

7 Dispositivos Médicos (DM) Se regulan en Chile bajo la Ley y el Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico D.S. Nº 825/98. Control obligatorio : Guantes de examinación, guantes quirúrgicos y preservativos. (D.S. Nº 342/2004) Agujas y jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso. (D.S. Nº 1.887/2007) Control de calidad es realizado por organismos certificadores, autorizados por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) y que se encuentren previamente acreditadas por el Instituto Nacional de Normalización (INN). La autorización y disposición de estos productos en Chile es a través del Departamento de Dispositivos Médicos del ISP. value in 2012 value in 2013 value in 2014 value in 2015 value in /9019/9022/3006/

8 Anexo Sectorial Objetivos Comprender reglamentaciones/regulaciones Armonizar materias regulatorias reducir los obstáculos innecesarios al comercio. Metodología Propuesta elaborada por CEAP Negociación Interministerial DIRECON/ISP/MINSAL Coordinación Público Privada Intra AP

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