DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS E INSUMOS ESTRATÉGICOS FICHA TÉCNICA DE MEDICAMENTOS

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1 25/9/204 Ficha técnica de Medicamentos {Select only 0,030 mg in facet Concentración} DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS E INSUMOS ESTRATÉGICOS FICHA TÉCNICA DE MEDICAMENTOS Buscar: Código Único de Medicamentos DCI Forma farmacéutica 2 Concentración Presentación comercial G03AC03GRA254 G03AC03TAR254 2 Levonorgestrel Gragea Tableta Tableta recubierta 2 0,030 mg 0,75 mg Caja de 35 unidades Caja x blíster de 35 unidades. Nota: para imprimir, es mejor convertir primero a PDF para constatar que las páginas se armaron correctamente. Recomendamos usar Firefox o Chrome. /6

2 25/9/204 Ficha técnica de Medicamentos {Select only 0,030 mg in facet Concentración} RESUMEN FICHA TÉCNICA TABLA 2 Elementos filtered from 968 originally (Reset All Filters) ordenados por: cum, dci, and forma_farmaceutica; luego por... agrupar según orden. MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA SUBSECRETARÍA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PÚBLICA DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS G03AC03GRA254. Descripción del medicamento:. DCI: Levonorgestrel.2 Forma farmacéutica: Gragea.3 Concentración: 0,030 mg.4 Presentación comercial:.5 Vía de administración: Caja x blíster de 35 unidades. Vía oral FICHA TÉCNICA DE MEDICAMENTOS Levonorgestrel 0,030 mg Gragea.6 Periodo de vida útil: Según consta en el certificado de registro sanitario y acorde a la normativa legal vigente 2. Envase - Empaque: 2. Envase primario: La información debe estar impresa en idioma castellano con caracteres nítidos, claramente legibles e indelebles al manejo usual. 2.. Características del envase primario: 2..2 Rotulación del envase primario: Blíster: de acuerdo con lo establecido en el certificado de registro sanitario Debe ir impreso al menos dos veces en el blíster: Nombre genérico, forma farmacéutica, concentración, logo o nombre del fabricante Nº registro sanitario. Se dará preferencia a los que tengan impresión en cada unidad de dosificación. Debe constar al menos una vez: Lote, fecha de expiración, leyenda: "Medicamento gratuito. Prohibida su venta" 2.2 Envase secundario: Debe contener información impresa en idioma castellano en caras contiguas, con caracteres nítidos, claramente legibles que permitan la lectura rápida, y resistentes a la manipulación Características del envase secundario: Rotulación del envase secundario: Caja de cartulina u otro material resistente que protejan al medicamento de la manipulación a la cual será sometido, el tamaño debe ser acorde con el contenido interno y además que facilite su almacenamiento. De acuerdo con lo establecido en el Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en General. Además, debe incluir la leyenda: Medicamento gratuito. Prohibida su venta 2.3. Envase terciario: Se deberá rotular en castellano (preferentemente etiquetas adhesivas), con letra legible, identificar los saldos, indicar con una flecha el sentido correcto de posición de la caja. El tamaño debe ser congruente con el contenido interno Características del envase terciario: Rotulación del envase terciario: 3. Requisitos para control de calidad: Responsables y fecha: Cajas de cartón u otro material resistente a la estiba, en buenas condiciones, sellado con cinta de embalaje, que garantice la integridad del contenido, el transporte y un adecuado almacenamiento. En una de sus caras colocar la palabra FRÁGIL. Nombre genérico 2. Forma farmacéutica 3. Concentración del principio activo 4. Contenido del envase 5. Número de lote 6. Fecha de expiración 7. Fabricante/proveedor y país de origen 8. Condiciones de almacenamiento En adquisición nacional: Copia notariada del Registro Sanitario vigente del medicamento Copia notariada del Certificado Sanitario de Provisión de Medicamentos Original o copia notariada del certificado de análisis de control de calidad del lote o lotes del medicamento entregado, suscrito por el analista y el Jefe de Control de Calidad. Copia del contrato de adquisición (en caso aplicara) En adquisición internacional Lista de Empaque (Packing list) Certificado de Origen del Medicamento Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS Certificado de análisis de control de calidad del lote(s) del medicamento entregado, se acepta certificado electrónico y/o suscrito por el analista y el Jefe de Control de Calidad LRA 2/6

3 25/9/204 Ficha técnica de Medicamentos {Select only 0,030 mg in facet Concentración} GA/OB/CB RN /6

4 25/9/204 Ficha técnica de Medicamentos {Select only 0,030 mg in facet Concentración} 2. G03AC03TAR254. Descripción del medicamento:. DCI: Levonorgestrel.2 Forma farmacéutica: Tableta recubierta.3 Concentración: 0,030 mg.4 Presentación comercial:.5 Vía de administración: MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA SUBSECRETARÍA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PÚBLICA DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Caja de 35 unidades Vía oral FICHA TÉCNICA DE MEDICAMENTOS Levonorgestrel 0,030 mg Tableta recubierta.6 Periodo de vida útil: Según consta en el certificado de registro sanitario y acorde a la normativa legal vigente 2. Envase - Empaque: 2. Envase primario: La información debe estar impresa en idioma castellano con caracteres nítidos, claramente legibles e indelebles al manejo usual. 2.. Características del envase primario: 2..2 Rotulación del envase primario: Blíster: de acuerdo con lo establecido en el certificado de registro sanitario Debe ir impreso al menos dos veces en el blíster: Nombre genérico, forma farmacéutica, concentración, logo o nombre del fabricante Nº registro sanitario. Se dará preferencia a los que tengan impresión en cada unidad de dosificación. Debe constar al menos una vez: Lote, fecha de expiración, leyenda: "Medicamento gratuito. Prohibida su venta" 2.2 Envase secundario: Debe contener información impresa en idioma castellano en caras contiguas, con caracteres nítidos, claramente legibles que permitan la lectura rápida, y resistentes a la manipulación Características del envase secundario: Rotulación del envase secundario: Caja de cartulina u otro material resistente que protejan al medicamento de la manipulación a la cual será sometido, el tamaño debe ser acorde con el contenido interno y además que facilite su almacenamiento. Datos que deben ir impresos: Nombre Genérico o DCI Nombre Comercial (en caso aplicara) Forma Farmacéutica Concentración del Principio Activo Fórmula cualitativa y cuantitativa Nº Registro Sanitario Vía de Administración Número o Código de Lote Fecha de Elaboración Fecha de Expiración Nombre del Laboratorio fabricante, ciudad y país de origen Precauciones Contraindicaciones Leyenda: Medicamento gratuito, prohibida su venta 2.3. Envase terciario: Se deberá rotular en castellano (preferentemente etiquetas adhesivas), con letra legible, identificar los saldos, indicar con una flecha el sentido correcto de posición de la caja. El tamaño debe ser congruente con el contenido interno Características del envase terciario: Rotulación del envase terciario: 3. Requisitos para control de calidad: Cajas de cartón u otro material resistente a la estiba, en buenas condiciones, sellado con cinta de embalaje, que garantice la integridad del contenido, el transporte y un adecuado almacenamiento. En una de sus caras colocar la palabra FRÁGIL. Nombre genérico 2. Forma farmacéutica 3. Concentración del principio activo 4. Contenido del envase 5. Número de lote 6. Fecha de expiración 7. Fabricante/proveedor y país de origen 8. Condiciones de almacenamiento En adquisición nacional: Copia notariada del Registro Sanitario vigente del medicamento Copia notariada del Certificado Sanitario de Provisión de Medicamentos Original o copia notariada del certificado de análisis de control de calidad del lote o lotes del medicamento entregado, suscrito por el analista y el Jefe de Control de Calidad. Copia del contrato de adquisición (en caso aplicara) 4/6

5 25/9/204 Ficha técnica de Medicamentos {Select only 0,030 mg in facet Concentración} Responsables y fecha: RN En adquisición internacional Lista de Empaque (Packing list) Certificado de Origen del Medicamento Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS Certificado de análisis de control de calidad del lote(s) del medicamento entregado, se acepta certificado electrónico y/o suscrito por el analista y el Jefe de Control de Calidad 5/6

6 25/9/204 Ficha técnica de Medicamentos {Select only 0,030 mg in facet Concentración} 6/6