DG de Farmacia y Productos Sanitarios PAISE

Transcripción

1 Plan de Gestión riesgos para la administración de fármacos antiangiogénicos en la degeneración macular asociada a la edad, edema macular diabético, edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana, edema macular secundario a la oclusión de la vena central retiniana y neovascularización coroidea secundaria a la miopía patológica. (Adaptado de la plantilla Doc.Ref. EMEA/192632/2006)

2 1 Objeto Definir el plan de gestión de riesgos asociado a la administración intravítrea de fármacos antiangiogénicos en la degeneración macular asociada a la edad, edema macular diabético, edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana, edema macular secundario a la oclusión de la vena central retiniana y neovascularización coroidea secundaria a la miopía patológica. 2 Alcance Este procedimiento se aplica a todos los pacientes del servicio de oftalmología a los que se les administren fármacos antiangiogénicos por vía intravítrea para la degeneración macular asociada a la edad, edema macular diabético, edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana, edema macular secundario a la oclusión de la vena central retiniana y neovascularización coroidea secundaria a la miopía patológica. 3 Normativa legal Instrucción --/2015 del Secretario Autonómico de Sanidad de declaración como MAISE de los fármacos antiangiogénicos o inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular y establecimiento de directrices y criterios clínicos en la degeneración macular asociada a la edad, edema macular diabético, edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana, edema macular secundario a la oclusión de la vena central retiniana y neovascularización coroidea secundaria a la miopía patológica. (VERSIÓN 3 VIGENTE) Resolución del 25 de febrero de 2014 del Secretario Autonómico de Sanidad de declaración como MAISE de los fármacos antiangiogénicos o inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular y establecimiento de directrices y criterios clínicos en la degeneración macular asociada a la edad, edema macular diabético, edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana y neovascularización coroidea secundaria a la miopía patológica. (VERSIÓN 2 DEROGADA) Resolución del 25 de julio de 2013 del Secretario Autonómico de la Agencia Valenciana de Salud de declaración como MAISE de los fármacos antiangiogénicos o inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular y establecimiento de

3 directrices y criterios clínicos en la degeneración macular asociada a la edad. (VERSIÓN 1 DEROGADA) 4. Riesgos identificados: Posibles riesgos a nivel local - Endoftalmitis - Inflamación intraocular - Desprendimiento de retina - Desgarro retiniano - Catarata traumática iatrogénica - Aumento de presión intraocular Medidas propuestas de farmacovigilancia 1- Reflejar efectos adversos en la historia clínica. 2- Recogida de efectos adversos en el formulario de registro de tratamiento con antiangiogénicos (apéndice VII de la resolución), o en formato digital si está disponible. 3- Comunicación de eventos adversos al sistema de farmacovigilancia. Actividades de minimización de riesgos 1- Verificar factores de riesgo oftalmológico de los pacientes (infecciones oculares o perioculares o sospecha de éstas, inflamación intraocular grave, historia de desprendimiento de retina, miopía magna, hipersensibilidad a los medicamentos o sus excipientes, etc). 2- Utilizar una técnica adecuada, tanto en la preparación como en la administración. 3- Instruir a los pacientes sobre la necesidad de comunicar inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis o cualquiera de los acontecimientos mencionados anteriormente (dolor ocular o aumento del malestar en el ojo, empeoramiento del enrojecimiento del ojo, visión borrosa o disminución de la visión, aumento del número de pequeñas manchas en su visión o aumento de la sensibilidad a la luz, entre otras) Posibles riesgos a nivel sistémico

4 - Hemorragias no oculares - Eventos tromboembólicos arteriales - Trombosis venosa - Hipertensión Medidas propuestas de farmacovigilancia 1- Reflejar efectos adversos en la historia clínica. 2- Recogida de efectos adversos en formulario de registro de tratamiento con antiangiogénicos (apéndice VII de la resolución), o en formato digital si está disponible. 3-Comunicación de eventos adversos al sistema de farmacovigilancia. Actividades de minimización de riesgos 1- Verificar factores de riesgo cardiovascular de los pacientes (hipertensión mal controlada, antecedentes de accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios, tratamiento anticoagulante, proteinuria o cirugía mayor electiva en el plazo de 3 meses). 2- Instruir a los pacientes sobre la necesidad de comunicar inmediatamente cualquier síntoma que sugiera el desarrollo de un evento tromboemebólico, e informarles sobre cuándo deben requerir atención médica urgente Posibles riesgos relacionados con sobredosificación o tratamiento bilateral - Aumento de presión intraocular - Ceguera transitoria - Agudeza visual reducida - Edema corneal - Dolor corneal - Dolor ocular Medidas propuestas de farmacovigilancia

5 1- Recogida de dosis administradas en formulario de registro de tratamiento con antiangiogénicos (apéndice VII de la resolución), o en formato digital si está disponible. Actividades de minimización de riesgos 1- Verificación de dosis adecuada previa a la administración. 2- En caso de sobredosis, realizar el tratamiento de la presión intraocular y/o los síntomas que se presenten, y hacer un seguimiento de posibles complicaciones. Jefe de Servicio de Oftalmología Jefe de Servicio de Farmacia Nota: Las posibles actualizaciones de este Plan de gestión de riesgos se reflejarán en el impreso que figura en el Anexo 1. Anexo 1

6 Actualización del Plan de gestión de riesgos para la administración de fármacos antiangiogénicos en degeneración macular asociada a la edad, edema macular diabético, edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana y neovascularización coroidea secundaria a la miopía patológica. (Adaptado de la plantilla Doc.Ref. EMEA/192632/2006) Nuevos riesgos identificados o potenciales Riesgos a nivel local Descripción Implicaciones y medidas propuestas Riesgos a nivel sistémico Riesgos relacionados con sobredosificación o tratamiento bilateral Jefe de Servicio de Oftalmología Jefe de Servicio de Farmacia