UNIDAD DE DISPENSACIÓN DE PRODUCTOS EN INVESTIGACION PARA ENSAYOS CLÍNICOS

Transcripción

1 UNIDAD DE DISPENSACIÓN DE PRODUCTOS EN INVESTIGACION PARA ENSAYOS CLÍNICOS Q.F. Maria Genoveva Vargas H. Equipo de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia Calle Coronel Odriozola Nº San Isidro, Lima 27, Perú T (511)

2 DIGEMID 1. Evaluación del perfil de seguridad del producto en investigación. Informe Técnico vinculante para el INS. 2. Importación de producto en investigación. 3. Inspecciones (coordinado por el INS). 4. Unidad de dispensación. 5. Uso compasivo. 6. Seguridad del producto en investigación. 7. Destino final de los sobrantes.

3 1. Evaluación del perfil de seguridad del producto en investigación. Informe Técnico vinculante para el INS. DIGEMID evaluará el perfil de seguridad del producto en investigación, en base al MI más RP, y otro tipo de información requerida. DIGEMID emite opinión vinculante al INS. Tiempo normal: 30 días hábiles Extensión de tiempo: 45 días hábiles (terapia génica, terapia celular entre otros).

4 2. Importación de producto en investigación. DIGEMID autoriza la importación del PI y control, mediante RD, que especificará la vigencia de la autorización. Tiempo: 7 días calendario. Requisitos: - Solicitud de autorización del PI. - Copia de la autorización del INS. - Protocolo de análisis o documento con especificaciones técnicas con lote/serie del PI. - Proyecto de rotulado del PI (art 89) - Certificado de BPM del fabricante del PI emitido por autoridad competente del país de origen o documento que garantice cumplimiento. - Comprobante de pago. - Para biológicos DIGEMID solicitará documentación según el caso. Articulo 92.

5 3. Inspecciones Para verificar el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento y otras normas conexas, la OGITT coordinará con la DIGEMID la participación de personal de esa área en el equipo de inspección. Artículo 127

6 4. Unidad de dispensación La dispensación de los productos en investigación se realizará obligatoriamente a través de una Unidad de Dispensación para Ensayos Clínicos dependiente del Servicio o Departamento de Farmacia de la institución de investigación donde se realice el ensayo clínico. Para mantener calidad: BPA, BPD y patrocinador. Artículo 90

7 5. Uso compasivo Para utilizar un producto en investigación, inclusive cuando cuente con registro sanitario, bajo las condiciones de uso compasivo se requerirá el consentimiento informado por escrito del paciente o de su representante legal, un informe clínico en el que el médico tratante justifique la necesidad de dicho tratamiento, la conformidad del director de la institución donde se vaya a aplicar el tratamiento y la autorización de la DIGEMID para cada caso concreto. Artículo 116

8 6. Seguridad del producto en investigación INS notificará a DIGEMID los eventos adversos del PI. En 2 días útiles luego de haber recibido una RAM seria o inesperada de un PI con RS. En 15 días todos los EA serios y RAM inesperadas, evaluadas por el INS (sic). Trimestralmente, los EA no serios relacionados evaluados por el INS. Artículo 111

9 7. Destino final de sobrantes Deben ser destruidos por el Patroc u OIC. En presencia de un notario público conocimiento de DIGEMID o de la DIRESA correspondiente. Dentro de los 12 meses posteriores. Órgano competente si hay procedimientos especiales de destrucción. Artículo 95

10 Reglamento de Ensayos clínicos Art. 90º DS Nº SA La dispensación de los productos en investigación se realizará obligatoriamente a través de una unidad de Dispensación para EC dependiente del Servicio o Departamento de Farmacia de la institución de investigación donde se realice el ensayo clínico. Para mantener la calidad del producto en investigación se cumplirán las BPA y las BPD aprobadas por él MINSA, y las especificaciones del patrocinador del estudio.

11 Producto en investigación Es la forma farmacéutica de una sustancia activa (medicamento), dispositivo médico, producto de origen biológico o afines que se investiga o se utiliza como comparador activo en un ensayo clínico, incluidos los producto con registro sanitario cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilice para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre su uso. Modificatoria del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú. DS N SA.

12 Finalidad de una Unidad de Dispensación Garantizar la calidad del producto en investigación cumpliendo las BPA y BPD aprobadas por el MINSA, y las especificaciones del patrocinador del estudio.

13 La Unidad de Dispensación para Ensayos Clínicos, debe ser implementada en cada una de las Instituciones de Investigación del país donde se ejecuten Ensayos Clínicos. Esta unidad es responsable de la recepción, almacenamiento y/o conservación, preparación, reenvasado, dispensación, inventario y devolución de los productos en investigación al finalizar el ensayo clínico. Se deben elaborar los procedimientos normalizados de trabajo para cada proceso.

14 Gestión de los Productos en Investigación Recepción Conservación Prescripción Dispensación Acondicionamiento y Etiquetado Devolución Control y Etiquetado Registros y Estadísticas

15 MAPA DE GESTION DE PROCESO EN LA UNIDAD DE DISPENSACION

16 Recomendaciones sobre la Gestión de los Productos en Investigación Generales Procedimientos normalizados de trabajo. Buen conocimiento de los aspectos del protocolo relacionados con los tratamientos. Reunión inicial con los investigadores y monitores del estudio. Información básica (registro) de cada ensayo clínico. Persona responsable. Sustituto en caso de ausencias.

17 Recomendaciones sobre la Gestión de los Productos en Investigación Recepción y devolución de las muestras Comprobaciones: Aprobación del protocolo (CEIC y DGFPS). Protocolo. Etiquetado correcto. Cantidad de medicación. Esquema de dispensación. Códigos de randomización. Datos del monitor e investigador Destrucción de la medicación sobrante (acordada con el promotor). Devolución de la medicación sobrante al patrocinador.

18 Recomendaciones sobre la Gestión de los Productos en Investigación Conservación Centralizado, siempre que sea posible. Informar sobre la conservación cuando la medicación salga del servicio de farmacia. Lugar separado del resto de la medicación. Confidencialidad. Acceso restringido. Medidas para la correcta conservación. Comprobación de la caducidad.

19 Recomendaciones sobre la Gestión de los Productos en Investigación Dispensación Registro de cada ensayo con el esquema de dispensación. Sistematización de las dispensaciones. Buena comunicación con los investigadores.

20 GRACIAS