PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. DettolMed 2 mg/ml Solución para pulverización cutánea. Cloruro de benzalconio

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DettolMed 2 mg/ml Solución para pulverización cutánea Cloruro de benzalconio Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted. Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. - Si los síntomas empeoran o persisten después de 5 días, debe consultar al médico. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es DettolMed y para qué se utiliza 2. Antes de usar DettolMed 3. Cómo usar DettolMed 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de DettolMed 6. Información adicional 1. QUÉ ES DETTOLMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA DettolMed se utiliza para limpiar y desinfectar pequeñas heridas. No sirve para mejorar la curación de la herida ni se debe utilizar con esa finalidad. No se debe usar en heridas grandes o que presentan gravedad. Sólo se debe usar de forma ocasional, localizada y durante periodos cortos de tiempo. Usar sólo una vez en 24 horas La solución se aplica directamente, no hace falta diluirla. 2. ANTES DE USAR DETTOLMED No use DettolMed - en niños menores de 1 año - si es alérgico (hipersensible) al cloruro de benzalconio o a cualquiera de los demás componentes de DettolMed - no usar de forma continuada ni más de una vez en 24 horas Tenga especial cuidado con DettolMed - no usar alrededor de los ojos, zonas genitales, oídos o en la boca. En caso de contacto accidental con los ojos, lavar abundantemente con agua fría. - no inhalar. Solo para uso externo sobre la piel. - no usar en zonas extensas del cuerpo que excedan el 5% del área total del cuerpo (se considera que el 5% se correspondería con heridas menores en codos y rodillas). Uso de otros medicamentos No debe utilizarse DettolMed junto con otros productos tópicos en el mismo área de aplicación, ya que no hay estudios sobre los efectos que pueden producirse cuando se usa con otros medicamentos. 1

2 Embarazo y lactancia No son de esperar efectos nocivos con su uso durante el embarazo y lactancia ya que la absorción sistémica es mínima. No se recomienda su aplicación en el pecho durante la lactancia para evitar el riesgo de ingestión por el bebé. Si está embarazada o amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas DettolMed no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de DettolMed Este medicamento contiene 2 mg/ml de cloruro de benzalconio como principio activo y propilenglicol que puede causar irritación de la piel. 3. CÓMO USAR DETTOLMED Siga exactamente las instrucciones de administración de DettolMed a no ser que su médico le indique otras distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Uso cutáneo (para aplicar sobre la piel). Solo para uso externo. Comprobar que el precinto del tapón no está roto antes de usarlo por primera vez. Si se usa por primera vez o si no se ha usado durante mucho tiempo es posible que deba preparar el pulverizador realizando previamente una pulverización en un pañuelo de papel o similar, para asegurarse que sale una pulverización entera del medicamento antes de administrarlo en la herida. Uso en adultos y niños mayores de 6 años: Pulverizar una dosis completa (1 ó 2 pulverizaciones) solamente una vez sobre cada herida y dejar actuar durante 5 minutos. Si es necesario usar un pañuelo de papel o algodón para eliminar el exceso de líquido. Uso en niños entre 1 y 6 años: En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Pulverizar una vez (1 pulverización) sobre cada herida (sólo debe aplicarse a un máximo de 4 heridas a la vez) y dejar actuar durante 5 minutos. Si es necesario usar un pañuelo de papel o algodón para eliminar el exceso de líquido. Pulverizar a una distancia de entre 4 y 15 centímetros. No inhalar. El jabón puede disminuir el efecto de este medicamento, por lo que tiene que eliminarse completamente con agua antes de utilizar este producto. DettolMed se puede usar de nuevo si la herida se vuelve a abrir, pero no se debe usar de forma continuada. Este medicamento sólo debe utilizarse una única vez en 24 horas y durante 3 a 5 días como máximo. Si tiene alguna pregunta sobre como usar este medicamento o si los síntomas empeoran o persisten, consulte con un profesional sanitario. 2

3 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, DettolMed puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por este medicamento son muy raros (ocurren en menos de 1 de cada pacientes) e incluyen picor, irritación, quemazón, hinchazón, decoloración o enrojecimiento de la piel. También se puede producir una reacción en el lugar de aplicación, originando una fisura en la piel. Si sufre alguno de estos efectos, detenga el tratamiento y pregunte a su médico o farmacéutico. Si sufre de eczema, el uso de este medicamento lo puede empeorar. Se han comunicado casos de caída de cabello. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE DETTOLMED Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice DettolMed después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de DettolMed Cada mililitro (ml) de la solución para pulverización cutánea contiene: - Como principio activo 2 mg de cloruro de benzalconio - Los demás componentes (excipientes) son: propilenglicol, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hidrogenofosfato de disodio, esencia de pino suave, edetato de disodio dihidrato y agua purificada Aspecto del producto y contenido del envase Es una solución clara e incolora con un suave olor a pino. Se presenta en frascos de 10 ml y 100 ml con bomba pulverizadora y preparada para usarse directamente sobre la piel. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.. Titular de la autorización de comercialización Reckitt Benckiser Healthcare S.A: C/ Mataró, Granollers, Barcelona Responsable de la fabricación Reckitt Benckiser Healthcare Ltd Dansom Lane HU8 7DS-Hull-Reino Unido 3

4 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Bélgica Dettolmedical Benzalkoniumchloride 0.2% Huidspray, oplossing Bulgaria Chipre República Checa Estonia Finlandia Francia Grecia Hungría Islandia Irlanda Italia Letonia Lituania Luxenburgo Holanda Noruega Polonia Portugal Rumanía República eslovaca Eslovenia España Suecia Dettol Med Wound Spray 0,20 % w/w Cutaneus Spray Solution Dettol Med Wound Spray 0,20 % w/w Dettol 0.20 % antiseptickỷ sprej Dettol Med Dettolmed, 2 mg/ml Sumute iholle, liuos Dettolpro 0.2%, solution pour pulvérisation cutanée. Dettox Wound Spray 0.20% w/v Dettol Med külsőleges oldatos spray Dettolmed, 020% w/w Húdúdi, lausn Benzalkonium Chloride Reckitt Benckiser 0.20%w/w Cutaneous Spray solution Dettol med 0,2% w/w Spray Cutaneo Soluzione (Benzalconio Cloruro) Dettol Med 0,20 % uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums Dettol Med 0,20 % odos purškalas, tirpalas Dettolmedical Benzalkoniumchloride 0.2% solution Dettol Med Benzalkoniumchloride 2 mg/g, huidspray, oplossing voor cutaan gebruik Dettolmed 0,2 % w/w, Hudspray, oppløsning Dettol Med do przemywania ran Detolpro 2 mg/g solução para pulverização cutânea DettolMed 0,2% spray cutanat, soluţie DettolMed 0,20% w/w Antiseptickỷ sprej DettolMed 2 mg/g dermalno pršilo, raztopina DettolMed 2mg/ml solución para pulverización cutánea Dettolmed, 2 mg/ml Kutan spray, lösning 4

5 Este prospecto ha sido aprobado en Agosto