ibuprofeno GOIBELA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Transcripción

1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ibuprofeno GOIBELA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de ibuprofeno GOIBELA 600 mg contiene: Ibuprofeno (DOE) 600 mg Para la lista completa de excipientes, ver sección FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son ovalados, biconvexos y de color blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil), espondilitis anquilopoyética, artrosis y otros procesos reumáticos agudos o crónicos. Tratamiento de lesiones de tejidos blandos, como torceduras o esguinces. Tratamiento de procesos dolorosos de intensidad leve y moderada, como el dolor dental, el dolor postoperatorio y tratamiento sintomático de la cefalea. Tratamiento sintomático de la dismenorrea primaria. Tratamiento sintomático de la fiebre en cuadros febriles de etiología diversa. 4.2 Posología y forma de administración En el adulto: 1. Uso como antiinflamatorio: la dosis recomendada es de mg/día administrados en varias dosis. Algunos pacientes pueden recibir una dosis de mantenimiento de mg. La dosis total diaria no debería exceder de mg. 2. Uso como analgésico y antipirético: la dosis recomendada es de mg cada 4-6 horas, dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento. 3. Uso como antidismenorreico: la dosis usual es de mg, cada 4-6 horas, dependiendo de la intensidad de los síntomas. Se recomienda comenzar el tratamiento al iniciarse el dolor. En niños: El uso de ibuprofeno no es adecuado en niños menores de 12 años. En el anciano: No se requieren modificaciones especiales en la posología. En los pacientes con afectación renal se recomienda individualizar la dosis (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4). 4.3 Contraindicaciones

2 Pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad (asma, rinitis o urticaria) con ibuprofeno o con alguno de los componentes de este medicamento, con el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE. Enfermedad inflamatoria intestinal. Disfunción renal grave. Disfunción hepática grave. Pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados) Insuficiencia cardiaca grave. Tercer trimestre de la gestación (ver 4.6 Embarazo y lactancia). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Se debe evitar la administración concomitante de ibuprofeno GOIBELA 600 mg con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y riesgos gastrointestinal y cardiovasculares a continuación). Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Debe administrarse con precaución en los siguientes casos: Antecedentes de asma bronquial: ya que se ha notificado que el ibuprofeno puede provocar broncoespasmo en estos pacientes. Riesgos gastrointestinales: Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) entre los que se encuentra ibuprofeno, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal ( ver a continuación y sección 4.5). Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente los de el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales. Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales de1 tipo dicumarínicos, o los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Asimismo, se debe mantener

3 cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con ibuprofeno GOIBELA 600 mg, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente (ver sección 4.3). Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8, reacciones adversas). Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares : Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio. En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con ibuprofeno si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores). Pacientes con alteraciones renales, hepáticas o cardíacas: el uso de antiinflamatorios no esteroideos puede producir deterioro de la función renal. En este tipo de pacientes debe utilizarse la dosis más baja y monitorizarse la función renal. Riesgos de reacciones cutáneas graves: Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara en asociación con la utilización de AINE (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de ibuprofeno GOIBELA 600 mg ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes que estén en tratamiento con alguno de los fármacos que se citan a continuación, ya que en algunos pacientes se han notificado interacciones: Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (ver sección 4.4). Antiagregantes plaquetarios: aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4) Corticoides: pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4). Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): pueden también aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4). Antihipertensivos: reducción del efecto hipotensor.

4 Diuréticos: disminución del efecto diurético. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad por antiinflamatorios no esteroideos. Glucósidos cardíacos: los antiinflamatorios no esteroideos pueden exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de los glucósidos cardíacos. Litio: disminución de la eliminación de litio. Metotrexato: disminución de la eliminación de metotrexato. Ciclosporina: aumenta el riesgo de nefrotoxicidad con los antiinflamatorios no esteroideos. Mifepristona: los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en 1os 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona, ya que éstos pueden reducir los efectos de la misma. Otros analgésicos: evitar el uso concomitante con otros antiinflamatorios no esteroideos. Quinolonas: los datos derivados de la experimentación animal indican que los antiinflamatorios no esteroideos asociados a las quinolonas pueden aumentar el riesgo de convulsiones. 4.6 Embarazo y lactancia 1) Primer y segundo trimestre de la gestación La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión o feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5 %. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, ibuprofeno GOIBELA 600 mg no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza ibuprofeno GOIBELA 600 mg una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible. 2)Tercer trimestre de la gestación Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar). Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis. Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas. Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto. Consecuentemente, ibuprofeno GOIBELA 600 mg está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3.) 3)Fertilidad: El uso de ibuprofeno GOIBELA 600 mg puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

5 Debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado vértigo o alteraciones visuales durante el tratamiento con este fármaco. 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas se presentan dentro de cada grupo según las siguientes frecuencias: Muy frecuentes ( 1/10) Frecuentes( 1/100, <1/10) Poco frecuentes ( 1/1.000, <1/100) Raras ( 1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos gastrointestinales: Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis. Trastornos del sistema nervioso: Alteraciones visuales, neuritis óptica, cefalea, parestesias, depresión confusión, alucinaciones, tinnitus, vértigo, mareo, fatiga y somnolencia. Se han descrito casos aislados de meningitis aséptica reversible al suspender el tratamiento. Su aparición es más probable en pacientes con lupus eritematoso y otras enfermedades del colágeno. Trastornos cardíacos y vasculares: Se han notificado edema, hipertensión arteria1 e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE. Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio (ver sección 4.4). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica (muy raros), fotosensibilidad. Trastornos hepatobiliares: alteración de la función hepática, hepatitis, ictericia, lesión hepática (rara). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Anemia aplásica y hemolítica, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia. Trastornos renales y urinarios: nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. Trastornos del sistema inmunológico: se han notificado reacciones de hipersensibilidad a ibuprofeno y pueden consistir en: una reacción alérgica inespecífica y anafilaxia; reactividad del tratito respiratorio comprendiendo asma, agravamiento del asma, broncoespasmo o disnea; alteraciones cutáneas variadas, incluyendo rash de varios tipos,

6 prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, menos frecuentemente, dermatosis bulbosas (incluyendo necrolisis epidérmica y eritema multiforme). 4.9 Sobredosis En caso de sobredosificación aguda, los síntomas que se pueden presentar son náuseas, vómitos, vértigo y, en raras ocasiones, pérdida de conciencia. El tratamiento de la sobredosificación consiste en vaciado del estómago mediante inducción del vómito o lavado gástrico en la primera hora tras la ingesta, administración oral de carbón activado para reducir la absorción y alcalinización de la orina junto a diuresis forzada para facilitar la eliminación 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: ANTIINFLAMATORIOS: DERIVADOS DE ÁCIDO PROPIÓNICO, código ATC: M01AE El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico que posee propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. Su efecto terapéutico, como antiinflamatorio no esteroideo, deriva de su actividad inhibitoria de la prostaglandina sintetasa. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad En los estudios de toxicidad los efectos tóxicos observados coinciden con los de otros antiinflamatorios no esteroideos. El ibuprofeno no resultó teratogénico en diferentes especies animales. Asimismo, tanto los estudios de mutagénesis como los de cancerogénesis dieron resultados negativos. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Croscarmelosa de sodio, hipromelosa, lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E-171), talco purificado y propilenglicol. 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Periodo de validez 2 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30ºC. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Los comprimidos se acondicionan en blisters de PVC-PVDC/Aluminio.

7 ibuprofeno GOIBELA 600 mg comprimidos recubiertos se presenta en envases de 40 comprimidos recubiertos. 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 - Polígono Areta Huarte-Pamplona (Navarra) 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nº de registro: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Junio de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Octubre 2008.