RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO FICHA TÉCNICA. GLUCOSAMINA PHARMA NORD 400 mg CÁPSULAS

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1 agencia española de medicamentos y productos sanitarios RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO FICHA TÉCNICA GLUCOSAMINA PHARMA NORD 400 mg CÁPSULAS 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Glucosamina Pharma Nord 400 mg cápsulas 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 400 mg de glucosamina (equivalente a 509 mg de sulfato de glucosamina, equivalente a 676 mg del complejo sulfato de glucosamina - cloruro de potasio 1:1) Los excipientes están descritos en el apartado FORMA FARMACÉUTICA Cápsula de gelatina dura (tamaño 0) de color blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Alivio de los síntomas de la artrosis de rodilla leve a moderada Posología y forma de administración La posología media recomendada es de 1 cápsula 3 veces al día. La dosis diaria, también, se puede ingerir en una sola toma. Las cápsulas deben tomarse con un vaso de agua. Glucosamina no está indicado para el alivio agudo del dolor en la artrosis. Personas mayores de 65 años: No se requiere ajuste de dosis en el tratamiento de ancianos. Niños: Glucosamina no debería administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años, debido a la experiencia insuficiente. Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos

2 Insuficiencia renal y/o hepática: Dado que no se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, no se pueden aportar recomendaciones referentes a la dosis. Se debe tener en cuenta el contenido de potasio de Glucosamina en pacientes con insuficiencia renal (Véase apartado 4.4) Contraindicaciones Glucosamina no debe ser administrado a personas alérgicas a los mariscos, debido a que la sustancia activa se extrae de ellos. Hipersensibilidad a la glucosamina o a cualquiera de sus componentes Advertencias y precauciones especiales de empleo El médico debería excluir la presencia de enfermedades articulares para las que se deba considerar otro tratamiento. Se debe actuar con precaución en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus. Puede ser necesario un seguimiento más exhaustivo de los valores de glucosa e insulina en sangre al inicio del tratamiento con Glucosamina. Se han observado raramente casos de hipercolesterolemia en pacientes tratados con glucosamina. Se recomienda control de los niveles de colesterol antes y después del tratamiento. Se requiere especial precaución si se ingiere la glucosamina con otros medicamentos, dado que los datos disponibles sobre interacciones son limitados (Véase apartado 4.5). Glucosamina contiene 2,2 mmol (87 mg) de potasio por cápsula, equivalente a 6,6 mmol (262 mg) de potasio en la dosis diaria recomendada de tres cápsulas. Este dato se debe tener en consideración en pacientes con insuficiencia renal o control de potasio en la dieta Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacción. Se desconoce si la glucosamina afecta la farmacocinética de otros medicamentos. Dado que esta posibilidad no puede excluirse, se debe actuar con precaución al asociar glucosamina a otros medicamentos Embarazo y lactancia Embarazo: No se dispone de datos suficientes referentes a la utilización de la glucosamina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes con respecto a los efectos durante el embarazo, desarrollo embrio/fetal, parto y desarrollo post-natal (Véase apartado 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Por tanto, no se debe ingerir Glucosamina durante el embarazo. Lactancia: No se dispone de información referente a la excreción de glucosamina en la leche materna, por lo que no se recomienda la ingesta de Glucosamina durante la lactancia debido a que no se dispone de datos de seguridad en recién nacidos Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

3 No se ha estudiado el efecto que produce la glucosamina sobre la capacidad de conducir vehículos u operar maquinaria. No se espera que Glucosamina afecte estas capacidades Reacciones adversas Los reacciones adversas más comunes asociadas al tratamiento con glucosamina son naúseas, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento y diarrea. También se ha reportado dolor de cabeza, cansancio, erupción, picor, y enrojecimiento. Los efectos descritos son generalmente de naturaleza leve y transitoria. Común (>1/100. <1/10) No común (>1/ <1/100) Raro (>1/ <1/1.000) Trastornos del sistema nervioso dolor de cabeza, cansancio - - Trastornos gastrointestinales nauseas, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento, diarrea - - Trastornos de piel y tejido subcutáneo - erupción, picor, enrojecimiento - En raras ocasiones, se han descrito casos espontáneos de hipercolesterolemia, pero no se ha establecido su causalidad Sobredosificación No se dispone de notificaciones de sobredosificación. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Otros antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroídicos. Código ATC: MO1AX05

4 La glucosamina (un amino-monosacárido) es una sustancia endógena en humanos. La glucosamina es un precursor en la síntesis de glicosaminoglicanos y ácido hialurónico, ambos implicados en la formación del cartílago articular. La administración exógena de glucosamina en animales puede aumentar la síntesis de proteoglicanos y reducir la degradación del cartílago. Estudios a largo plazo indican que la glucosamina puede inhibir la degradación del cartílago articular, probablemente por inhibición de enzimas catabólicos. Estudios clínicos han demostrado que se espera alivio del dolor después de varias semanas de tratamiento con glucosamina. Se desconoce el mecanismo de acción de glucosamina en humanos Propiedades farmacocinéticas La glucosamina es una molécula relativamente pequeña (peso molecular 179), soluble en agua y solventes orgánicos hidrofílicos. Glucosamina es el principio activo y se emplea en la síntesis de glicosaminoglicanos. Absorción: Tras la administración oral, las sales de sulfato de glucosamina se ionizan completamente en el ácido del estómago, dejando libre la glucosamina disponible para ser absorbida en el intestino delgado. Se absorbe cerca del 80 %, pero debido al metabolismo en el hígado la biodisponibilidad resulta considerablemente más baja, se desconoce el porcentaje exacto. Distribución: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución es aprox. 5 litros y la vida media de eliminación es aprox. 2 horas. Metabolismo: En el cartílago articular, los condrocitos utilizan la glucosamina en la síntesis de glicosaminoglicanos. Eliminación: La glucosamina metabolizada en el hígado se excreta como dióxido de carbono, agua y urea Datos preclínicos sobre seguridad La glucosamina presenta una baja toxicidad aguda. Estudios limitados acerca de la toxicidad aguda y crónica de glucosamina en animales no revelan riesgos especiales en humanos, a excepción de los mencionados en otros apartados de esta ficha técnica. Los datos experimentales obtenidos de estudios in vitro e in vivo en animales muestran que la glucosamina reduce la secreción de insulina e induce la resistencia de insulina, probablemente mediante la inhibición de las células beta. Sin embargo, estos datos preclínicos se observaron solamente a exposiciones consideradas muy elevadas con respecto a las máximas dosis utilizadas en humanos, lo que indica poca relevancia en el uso clínico. Hasta la fecha, no se han observado resultados similares en humanos. No se disponen de estudios de mutagenicidad y carcinogenesis, y los estudios de la toxicidad sobre la reproducción son escasos. En rata, no se observaron reacciones adversas sobre la fertilidad, el desarrollo embrio/fetal y postnatal. En conejo, el potencial teratogénico de la glucosamina no se caracterizó suficientemente debido a que sólo se investigaron en los descendientes las malformaciones esqueléticas pero no las viscerales. Se observó un incremento de la tasa de resorción, por lo que no se pueden excluir los efectos teratogénicos en esta especie.

5 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Relación de excipientes El interior de la cápsula contiene estearato de magnesio. El cuerpo de la cápsula contiene gelatina y dióxido de titanio (E-171) Incompatibilidades No procede Período de validez 2 años 6.4. Precauciones especiales de conservación No almacenar a temperatura superiores a 25 ºC. Mantener el envase original cerrado hasta el momento de su utilización Naturaleza y contenido del recipiente Envase de plástico HDPE con cierre de plástico HDPE/LDPE. Cada envase contiene 60, 90, 270 y cápsulas. No todas las presentaciones se encuentran comercializadas Instrucciones de uso/manipulación Ninguna especial. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PHARMA NORD APS Sadelmagervej Vejle Dinamarca 8. NÚMERO DE REGISTRO 9. FECHA DE LA PRIMERA APROBACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Julio FECHA DE LA APROBACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

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