Prospecto: información para el usuario. Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla Enoxaparina sódica

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1 Prospecto: información para el usuario Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla Enoxaparina sódica Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla 3. Cómo usar Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla y para qué se utiliza Clexane 40 mg (4.000 UI) (Unidades Internacionales: unidad de medida) solución inyectable en ampolla es una heparina de bajo peso molecular denominada enoxaparina que actúa evitando la formación de coágulos en la sangre. Este medicamento pertenece al grupo llamado medicamentos anticoagulantes. Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para: - Prevención de la trombosis venosa (formación de coágulos en las venas) en pacientes que han sido operados de cirugía general o de cirugía ortopédica (cirugía de músculos, articulaciones, ligamentos, tendones, cartílagos o huesos), y en pacientes que aunque no han sido operados deben permanecer inmovilizados. - Prevención de la formación de coágulos durante la hemodiálisis (método para eliminar residuos de la sangre). - Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (formación de coágulos en las venas) con o sin embolia pulmonar (obstrucción de la arteria pulmonar). - Tratamiento de enfermedades del corazón (angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q (tipo de infarto de corazón), administrada conjuntamente con aspirina). - Tratamiento de otras enfermedades del corazón (infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMEST) (tipo de infarto de corazón) incluyendo pacientes que van a ser tratados farmacológicamente o sometidos a Intervención Coronaria Percutánea (ICP) (tratamiento que se aplica a pacientes para desobstruir una arteria del corazón). 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla No use Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla

2 - Si es alérgico a enoxaparina sódica, a la heparina o sus derivados incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si padece hemorragias activas (que estén en curso) o condiciones de alto riesgo de hemorragia incontrolada, incluyendo ictus hemorrágico reciente (obstrucción y rotura con sangrado de algún vaso a nivel cerebral). - Si ha sufrido alguna vez una disminución del número de plaquetas (componente de la sangre que interviene en la coagulación) en sangre (trombocitopenia) o formación de trombos debido a la administración de enoxaparina. - Si sufre una inflamación con úlceras en una membrana interna del corazón (endocarditis séptica). Advertencias y precauciones - Como cualquier otro anticoagulante, Clexane puede producir sangrado en cualquier parte del cuerpo. - Nunca intercambie Clexane por otra heparina sin consultar con su médico. - Si se encuentra en alguna situación donde el riesgo de hemorragia es superior al normal, tales como: - alteraciones del proceso de coagulación, - tener problemas de hígado (insuficiencia hepática), - haber padecido anteriormente úlcera debido a un exceso de secreción de ácido (úlcera péptica), tensión arterial alta (hipertensión) grave y sin controlar, - alteración en la retina del ojo provocada por hipertensión o por diabetes, - en intervenciones con anestesia de tipo espinal (en la médula espinal) o epidural (en una de las membranas que recubren la médula espinal), estar con tubos o sondas de tipo intratecal (en la médula espinal) o justo después de operaciones de ojos o de la cabeza. - En el caso de someterse a anestesia espinal o epidural, su médico valorará si es conveniente la administración de este medicamento de forma preventiva. En el caso de que se administre, informe a su médico si sintiera dolor en la espalda, entumecimiento, debilidad en las piernas o un mal funcionamiento del intestino o la vejiga. - Si tiene más de 80 años, Clexane utilizado en dosis bajas de forma preventiva, no aumentará la posibilidad de que aparezcan hemorragias. Sin embargo, dosis más altas aumentan el riesgo de hemorragia y en este caso su médico posiblemente le realizará algunos análisis de sangre mientras dure el tratamiento (ver Cómo usar Clexane 40 mg (4.000 UI) ). - Si padece problemas de riñón (insuficiencia renal) no olvide comunicárselo a su médico ya que existe un aumento del riesgo de hemorragia cuando se usa Clexane. Su médico le indicará qué dosis de Clexane deberá usar y valorará la conveniencia de realizarle algunos análisis de sangre (ver Cómo usar Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla ). - Si es un paciente obeso puede tener un mayor riesgo de sufrir tromboembolismo, por lo que su médico le controlará mientras dure el tratamiento. - Si es una mujer de menos de 45 kg de peso o un hombre de menos de 57 kg debe saber que el uso de Clexane puede aumentar el riesgo de hemorragia. En ese caso es conveniente que su médico le controle mientras dure el tratamiento. - Si le están tratando en el hospital de una angina inestable con métodos a través de la piel (revascularización coronaria percutánea), la administración de Clexane debe estar muy controlada por su médico, ya que tiene un gran riesgo de aparición de hemorragia. - El uso de Clexane en personas con válvulas artificiales en el corazón ocasiona generalmente problemas, por lo que si se encuentra en este caso, debe comunicárselo a su médico antes de iniciar el tratamiento (ver Embarazo y lactancia ). - Si utiliza Clexane en los casos de prevención de formación de coágulos en sus venas (tromboembolismo venoso) y tiene que hacerse análisis de sangre, normalmente no afecta a los resultados. - Este medicamento tiene el riesgo de producirle una disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) entre el día 5 y 21 después de empezar el tratamiento. Por ello, su

3 médico valorará la conveniencia de realizarle algunos análisis de sangre o tomar las medidas apropiadas. Niños No se conoce la seguridad y eficacia de enoxaparina en niños. Uso de Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Antes de comenzar el tratamiento con Clexane, se recomienda interrumpir el uso de medicamentos que puedan afectar a la coagulación, siempre que su médico no considere que deba seguir usándolos. - Clexane puede interaccionar con algunos medicamentos para la inflamación y el dolor, por ejemplo ácido acetilsalicílico, salicilatos y otros antiinflamatorios no esteroideos utilizados en inyección como el denominado ketorolaco; - medicamentos utilizados para evitar la coagulación que se tomen por vía oral (anticoagulantes orales) y medicamentos que actúan deshaciendo coágulos (trombolíticos); - medicamentos denominados glucocorticoides (medicamentos antiinflamatorios) utilizados por vía inyectable; - medicamentos que contengan como sustancias activas: ticlopidina, dipiridamol y clopidogrel (antiagregantes plaquetarios utilizados para evitar la formación de trombos) y sulfinpirazona (medicamento usado para el tratamiento de la gota); - medicamentos cuya sustancia activa sea dextrano (sustitutivo del plasma o parte líquida de la sangre) y se administren en inyección; - medicamentos que actúan evitando la coagulación de la sangre. En aquellos casos en que su médico considere que es necesario administrarle Clexane junto con alguno de estos medicamentos, le controlará mediante análisis de sangre y manteniéndole en observación ya que el riesgo de que aparezcan hemorragias aumenta considerablemente. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla sólo deberá utilizarse durante el embarazo si su médico así lo ha indicado, y no se recomienda su uso en mujeres embarazadas que tengan una válvula artificial en el corazón (ver Advertencias y precauciones ). Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla no debe utilizarse en mujeres en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas No se ha descrito ningún efecto de Clexane sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas. 3. Cómo usar Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Antes de utilizar Clexane lea atentamente las indicaciones de uso que se dan a continuación. No lo administre por vía intramuscular.

4 Tenga en cuenta que las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son equivalentes por lo que debe seguir la dosificación y el modo de empleo específico para Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla. Cuando se usen ampollas o viales de enoxaparina sódica, el volumen a inyectar ha de medirse de forma precisa con una jeringa graduada y administrarse con una aguja apropiada para la inyección subcutánea (por debajo de la piel). Su médico le indicará la dosis diaria apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue. La dosificación podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento. Clexane puede ser administrado por dos vías diferentes, subcutánea (por debajo de la piel) e intravenosa (en la vena). La vía subcutánea se emplea en todos los tratamientos de Clexane. Para el tratamiento de infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST, se utiliza la vía subcutánea conjuntamente con la vía intravenosa. Para la correcta administración de Clexane por vía subcutánea, debe colocarse en posición semisentada (ligeramente agachada) y pellizcar la piel de su abdomen con una mano, mantener presionado con el dedo pulgar y el índice haciendo pliegue. A continuación, introduzca la aguja verticalmente y en toda su longitud en el espesor del pliegue y presione suavemente el émbolo de la jeringa hasta el final. No suelte el pliegue de la piel hasta la administración completa del producto. - Prevención de la trombosis venosa (formación de coágulos en las venas) Si usted se ha sometido a alguna operación quirúrgica, por ejemplo operaciones de abdomen, y por tanto tiene un riesgo moderado de formar algún trombo en la sangre, para prevenirlo, se recomienda una inyección bajo la piel de 20 mg (2.000 UI) o 40 mg (4.000 UI) de Clexane una vez al día. Esta inyección debe realizarse dos horas antes de la operación. En caso de que la operación sea de tipo ortopédico (operaciones de músculos, articulaciones, ligamentos, tendones, cartílagos o huesos) tiene más riesgo de formación de trombos en su sangre, por lo que la dosis debe ser una inyección bajo la piel de 40 mg (4.000 UI) de Clexane una vez al día. Esta inyección debe realizarse 12 horas antes de la operación. Su médico podría prolongarle el tratamiento hasta un máximo de 4 semanas. Si usted no ha sufrido ninguna operación quirúrgica, pero lleva un tiempo inmovilizado o va a estarlo, su médico le indicará que tiene riesgo de formar trombos en su sangre. Si su médico considera que este riesgo es moderado le recetará una inyección por debajo de la piel de 20 mg (2.000 UI) de Clexane una vez al día. Si por el contrario su médico considera que el riesgo es mayor, la dosis será de una inyección de 40 mg (4.000 UI) bajo la piel una vez al día. La duración del tratamiento dependerá del riesgo de formación de trombos y será decisión de su médico. Su médico le indicará en cualquier caso la duración del tratamiento con Clexane. -Prevención de la formación de coágulos durante la hemodiálisis El médico determinará la dosis, normalmente, una dosis de 40 mg (4.000 UI) para un peso de 60 kg es eficaz y bien tolerada. Si debe someterse a hemodiálisis en condiciones de alto riesgo de tener hemorragias, su médico le administrará una dosis inferior en una o dos punciones.

5 -Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (formación de coágulos en las venas) La dosis de Clexane dependerá de su peso, como norma general su médico le recetará una dosis de 1,5 mg/kg de peso (150 UI/kg) una vez al día o de 1 mg/kg de peso (100 UI/kg) dos veces al día. Si su médico considera que padece esta enfermedad en un mayor grado (presenta un trastorno tromboembólico complicado) la dosis será de 1 mg/kg de peso (100 UI/kg) dos veces al día. Aunque la duración del tratamiento depende de su médico, normalmente es de 10 días. Generalmente su médico iniciará su tratamiento con algún medicamento también anticoagulante pero administrado por vía oral y continuará con Clexane hasta alcanzar el efecto deseado. -Tratamiento de enfermedades del corazón (angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q) La dosis es de 1 mg/kg de peso (100 UI/kg) cada 12 horas administrada junto con aspirina por vía oral ( mg una vez al día). Aunque su médico le indicará la duración del tratamiento con Clexane, normalmente oscila entre 2 y 8 días como máximo. - Tratamiento de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMEST) La dosis será una única dosis de 30 mg administrada por vía endovenosa más una dosis de 1 mg/kg de peso por vía subcutánea, seguido de la administración de 1 mg/kg de peso por vía subcutánea cada 12 horas (un máximo de 100 mg para las dos primeras dosis, seguido de 1 mg/kg de peso para las dosis siguientes). Cuando se administre conjuntamente con un trombolítico (medicamento utilizado para disolver coágulos sanguíneos), Clexane se debe administrar entre 15 minutos antes y 30 minutos después de la administración del trombolítico. Si tiene 75 años o más y ha sufrido un infarto de miocardio IAMEST, no le deberán administrar inicialmente el medicamento en vena. Deberán iniciar el tratamiento con 0,75 mg/kg de peso por vía subcutánea cada 12 horas (para las dos primeras dosis un máximo de 75 mg, seguido de 0,75 mg/kg de peso para las siguientes dosis). La duración recomendada del tratamiento con Clexane es de 8 días como máximo o hasta el alta del hospital (lo que suceda primero). Uso en enfermos con problemas de hígado Si tiene problemas de hígado y utiliza Clexane con fines preventivos, no necesita que le ajusten la dosis. Uso en enfermos con problemas de riñón Si tiene problemas de riñón (insuficiencia renal grave con aclaración de creatinina inferior a 30 ml/min), su médico le ajustará convenientemente la dosis. Si su insuficiencia renal es leve generalmente no le ajustará la dosis pero le hará un seguimiento más riguroso. Uso en mayores de 80 años En personas mayores de 80 años se recomienda utilizar Clexane en dosis bajas, de forma preventiva para no aumentar la posibilidad de que aparezcan hemorragias, ya que las dosis mayores de tratamiento podrían aumentar este riesgo. En este caso su médico posiblemente le realizará algunos análisis de sangre mientras dure el tratamiento.

6 Uso en niños No hay experiencia de utilizar este medicamento en niños por lo que no se sabe cuál es su eficacia y seguridad. Si usa más Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla del que debe Una sobredosis accidental podría dar lugar a la aparición de hemorragias. Este efecto puede solucionarse administrando como antídoto lentamente por inyección en vena, una sustancia denominada protamina (en forma de sulfato o de clorhidrato). La dosis de protamina a inyectar será idéntica a la dosis de Clexane que se haya inyectado dentro de las 8 horas siguientes a la administración de la enoxaparina sódica. En caso de superar las 8 horas tras la administración de la enoxaparina, o si es necesaria una segunda dosis de protamina, se podrá proceder a la administración lentamente por inyección en vena de 0,5 mg de protamina por 1 mg de enoxaparina. Transcurridas 12 horas de la administración de la enoxaparina sódica, ya no será necesario administrar el antídoto. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo llevando consigo este prospecto, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono , indicando el medicamento y la cantidad administrada. Si olvidó utilizar Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos se clasifican en función de su frecuencia de aparición como: - Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes - Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes - Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada pacientes - Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada pacientes - Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada pacientes - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). s En el 4,2% de los pacientes quirúrgicos se produjeron hemorragias mayores. Algunas de éstas llegaron a producir la muerte. Las hemorragias pueden aparecer en cualquier lugar del cuerpo, principalmente si hay algún otro factor que las favorezca, como pueden ser lesiones en algún órgano interno del cuerpo que pudiera sangrar, cualquier proceso que pueda provocarle alguna herida interna o externa (procedimientos invasivos) o por asociación con otros medicamentos que actúen en el mecanismo de coagulación (hemostasia) (ver apartado Advertencias y precauciones y apartado Uso de Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla con otros medicamentos ). A continuación se detalla el tipo de hemorragia dependiendo del tipo de tratamiento: Prevención de la trombosis Prevención en pacientes no Tratamiento en pacientes con Tratamiento en pacientes con Tratamiento en pacientes con

7 profunda pacientes quirúrgicos en quirúrgicos trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar angina inestable infarto miocardio onda Q e de sin infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST Trastornos de los vasos sanguíneos Muy frecuentes: Raros: retroperitoneal (hemorragia que se produce detrás de la membrana que recubre las vísceras) Frecuentes: Muy frecuentes: Poco frecuentes: intracraneal (hemorragia que se produce dentro de la cabeza), retroperitoneal Frecuentes: Raros: retroperitoneal Frecuentes: Poco frecuentes: intracraneal, retroperitoneal Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas) y trombocitosis (aumento del número de plaquetas) Prevención de la Prevención en Tratamiento en Tratamiento en Tratamiento en trombosis profunda pacientes no pacientes con pacientes con pacientes con en pacientes quirúrgicos trombosis venosa angina inestable e infarto agudo de quirúrgicos profunda con o sin infarto de miocardio miocardio con embolia pulmonar sin onda Q elevación del segmento ST Trastornos Muy frecuentes: Poco frecuentes: Muy frecuentes: Poco frecuentes: Frecuentes: de la Trombocitosis Trombocitopenia Trombocitosis Trombocitopenia Trombocitosis, sangre y Trombocitopenia del sistema linfático Frecuentes: Trombocitopenia Frecuentes: Trombocitopenia Muy raros: Trombocitopenia inmunoalérgica Otros efectos adversos Trastornos del sistema inmunológico Trastornos del hígado y de las vías biliares Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Reacción alérgica Raras: Reacción anafilactoide / anafiláctica (reacciones alérgicas generales) Muy frecuentes: Aumento de los niveles de las enzimas del hígado en sangre (principalmente transaminasas) Frecuentes: Urticaria (irritación), prurito (picor), eritema (enrojecimiento) Poco frecuentes: Dermatitis bullosa (ampollas) Frecuentes: En el punto de inyección puede producirse hematoma, dolor y otras reacciones tales como edema (hinchazón de la piel por acumulación de líquidos), hemorragia, hipersensibilidad (aumento de la sensibilidad en la zona), inflamación, pequeños bultos, dolor Poco frecuentes: En el punto de inyección puede producirse irritación y alteraciones serias de la piel

8 Otros trastornos (necrosis cutánea) que se inician con manchas rojizas dolorosas (púrpura y placas eritomatosas). En este caso debe suspenderse el tratamiento Raros: Hipercaliemia (aumento de los niveles de potasio en sangre) Experiencia post-comercialización Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso de Clexane después de su autorización. La frecuencia es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunológico Reacción anafilactoide/anafiláctica (reacciones alérgicas generales) incluyendo shock (reacción alérgica grave que puede poner en peligro su vida). Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza. Trastornos vasculares Hematomas en la médula espinal o en la membrana que la recubre (epidural), cuando se ha aplicado una anestesia de tipo intradural/epidural o de tipo punción intradural, cuando el paciente está recibiendo al mismo tiempo Clexane. Estas reacciones resultaron en diversos grados de daños neurológicos a largo plazo o en parálisis permanente. Trastornos de la sangre y del tejido linfático - Anemia hemorrágica - Casos de trombocitopenia (reducción del número de plaquetas) inmunoalérgica con trombosis; en algunos de ellos la trombosis se complicó con infartos de órganos o isquemia (detención de la circulación sanguínea) de las extremidades - Eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Vasculitis cutánea (inflamación alérgica de los vasos sanguíneos), necrosis cutánea (muerte del tejido) normalmente en el punto de inyección (estos fenómenos habitualmente son precedidos por la aparición de púrpura o de placas eritematosas (manchas rojas en la piel), infiltradas y dolorosas). Se debe suspender el tratamiento con enoxaparina sódica - Nódulos en el lugar de inyección (que no contienen enoxaparina) Estos problemas desaparecen en unos días y no debe interrumpirse el tratamiento por ellos. - Alopecia (pérdida del pelo). Trastornos hepatobiliares - Lesión hepática hepatocelular (un tipo de trastorno del hígado) - Lesión hepática colestásica (un tipo de trastorno del hígado). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo - Osteoporosis después del tratamiento a largo plazo (mayor de 3 meses). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

9 Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla No conservar a temperatura superior a 25 C. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Caducidad No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla - El principio activo es enoxaparina sódica. Cada ampolla contiene 40 mg de enoxaparina sódica equivalente a UI. - El otro componente es agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Clexane se presenta en forma de solución inyectable contenida en ampollas, listas para su uso, en envases de 2 y 10 ampollas de 0,2 ml, conteniendo cada una 40 mg (4.000 UI) de producto. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, Barcelona España Responsable de la fabricación: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. de Leganés nº Alcorcón (Madrid) Ó Sanofi Winthrop Industrie 180, Rue Jean Jaures B.P.40 Maison Alfort (Francia)

10 Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2015 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Administración Técnica para la inyección subcutánea La inyección debe ser administrada preferiblemente cuando el paciente esté acostado. Clexane se administra por inyección subcutánea profunda. La administración debe ser de forma alterna entre la izquierda y derecha de la pared abdominal anterolateral o posterolateral. La aguja debe ser introducida en toda su longitud de forma suave y verticalmente en un doblez de piel formado entre el pulgar y el índice. El doblez de la piel no debe ser liberado hasta que la inyección sea completa. No frote el sitio de inyección después de la administración. Técnica para la inyección línea arterial (prevención de formación de coágulos en el circuito externo de circulación durante hemodiálisis) Se administra a través de la línea arterial de un circuito de diálisis para la prevención de la formación de un trombo en la circulación extra-corpórea durante hemodiálisis. No debe ser administrado vía intramuscular. Técnica de Inyección para bolo intravenoso (sólo para la indicación de IAMEST agudo) Para el tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, el tratamiento se inicia con una sola inyección vía endovenosa en bolo e inmediatamente seguido por una inyección subcutánea. Enoxaparina sódica debe ser administrada a través de una línea intravenosa. No debe ser mezclado ni coadministrado con otros fármacos. Para evitar la posible mezcla de Clexane con otros medicamentos, el acceso intravenoso escogido debe ser limpiado con una cantidad suficiente de solución salina o de dextrosa de forma previa y posteriormente a la administración del bolo de Clexane para así limpiar el puerto del fármaco. Clexane puede ser administrado con seguridad en una solución salina normal (0,9%) o 5% dextrosa en agua. Bolus inicial de 30 mg Para el bolus inicial de 30 mg, utilizando una ampolla de 40 mg de enoxaparina sódica, desechar el volumen sobrante de manera que queden únicamente 30 mg (0,3 ml) en la ampolla. Entonces la dosis de 30 mg puede inyectarse directamente en la línea intravenosa. Bolus adicional para PCI cuando la última administración SC se dio más de 8 horas antes del inflado del globo Para pacientes sometidos a una Intervención Coronaria Percutánea (ICP), si la última dosis de Clexane por vía subcutánea fue administrada en las 8 horas anteriores al inflado del globo, no es necesaria la administración de ninguna dosis adicional. Si la última dosis subcutánea fue administrada en el periodo anterior a las 8 horas previas al inflado de globo, debe ser administrado un bolo vía endovenosa de 0,3 mg/kg. Se recomienda diluir el fármaco en 3 mg/ml para asegurar con exactitud el pequeño volumen que debe inyectarse. Para obtener una solución de 3 mg/ml, utilizando ampollas de 20 mg y 40 mg de enoxaparina sódica, se recomienda utilizar una bolsa de infusión de 50 ml (i.e. usando o una solución salina normal (0,9%) o 5% de dextrosa en agua) de la siguiente manera:

11 Extraiga 30 ml de la bolsa de perfusión con una jeringa y deséchelos. Inyecte la totalidad del contenido de una ampolla de 20 mg de enoxaparina sódica y una ampolla de 40 mg de enoxaparina sódica (total 60 mg) en los restantes 20 ml de la bolsa. Agite suavemente el contenido de la bolsa. Extraiga con una jeringa el volumen requerido de solución diluida en la línea intravenosa. Una vez realizada la dilución, el volumen a inyectar se calcula utilizando la siguiente fórmula (Volumen de solución diluida (ml) = Peso del paciente (kg) x 0,1) o utilizando la tabla de abajo. Se recomienda preparar la dilución inmediatamente justo antes de su uso. Peso Dosis requerida (0,3 mg/kg) (mg) Volumen a inyectar cuando está diluida hasta una concentración final de 3 mg/ml (ml) (kg) 45 13,5 4, ,5 5, ,5 6, ,5 7, ,5 8, ,5 9, AJUSTES POSOLÓGICOS Se recomiendan los siguientes ajustes posológicos en el tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida, en el tratamiento de la angina inestable e infarto agudo de miocardio sin onda Q, e infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: Posología estándar Insuficiencia renal grave Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida 1,5 mg/kg subcutáneo una vez al día 1 mg/kg subcutáneo dos veces al día 1 mg/kg subcutáneo una vez al día 1 mg/kg subcutáneo una vez al día Tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q 1 mg/kg subcutáneo dos veces al día 1 mg/kg subcutáneo una vez al día Pacientes 75 años (sólo indicado para IAMEST) 30 mg bolo endovenoso más una dosis de 1 mg/kg subcutáneo seguido de 1 mg/kg subcutáneo dos veces al día 30 mg bolo endovenoso más una dosis de 1 mg/kg subcutáneo seguido de 1 mg/kg subcutáneo una vez al día

12 (máximo 100 mg para cada una de las dos primeras dosis subcutáneas) (máximo 100 mg sólo para la primera dosis subcutánea) Pacientes 75 años (sólo indicado para IAMEST) 0,75 mg/kg subcutáneo dos veces al día sin administrar bolo IV inicial (máximo 75 mg para cada una de las dos primeras dosis subcutáneas) 1 mg/kg subcutáneo una vez al día sin administrar bolo endovenoso inicial (máximo 100 mg sólo para la primera dosis subcutánea) Se recomiendan los siguientes ajustes posológicos en la profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa Posología estándar Insuficiencia renal grave 40 mg subcutáneo una vez al día 20 mg subcutáneo una vez al día 20 mg subcutáneo una vez al día 20 mg subcutáneo una vez al día