El Tamaño de la Muestra: Cuántos Pacientes Voy a Necesitar?

Transcripción

1 El Tamaño de la Muestra: Cuántos Pacientes Voy a Necesitar?

2 OBJETIVOS Comprender la lógica que rige la realización de los cálculos, relativos al tamaño de la muestra, en estudios clínicos

3 La Cuestión Clave Los Cálculos sobre el Tamaño de la Muestra son su MEJOR SUPOSICIÓN antes de comenzar un estudio Después de finalizar el estudio, el 95% de intervalo de confianza es su clave para la interpretación de sus hallazgos (NO lo es el tamaño de la muestra post-hoc ni el estudio de análisis de potencia estadística)

4 1. ESTADÍSTICAS BASICAS

5 Antes de Emprender un Cálculo del Tamaño de la Muestra Valor-P Error- Alfa Potencia estadística Error-Beta

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7 EJEMPLO Usted comparó las tasas de infección después de colocar clavo (5%) y placa (10%) de las fracturas proximales de la tibia. La diferencia fue estadísticamente significativa (p=0.04)

8 QUE QUIERE DECIR ESO? Cómo definimos significativa estadísticamente?

9 QUE ES UN VALOR-P? P=0.05 significa que la probabilidad de que su resultado sea falso-positivo es de 5% Por convención, p<0.05 Ej. Halló una tasa de infección por colocar clavo de un 5% y de colocar placa de un 10% (p<0.05) La probabilidad de que esta diferencia ocurrió sólo por azar es menor que 0.05 (5%)

10 EJEMPLO Comparó las tasas de Infección después de colocar clavo (5%) y placa (10%) en fracturas proximales de la tibia. La diferencia NO fue estadísticamente significativa (p=0.20)

11 QUÉ QUIERE DECIR ESTO? 5% vs 10% de tasas de infección

12 5% vs 10% de tasas de Infección Parece ser que pudiera haber una diferencia? PERO p=0.20 (No significativa)

13 QUÉ ES potencia estadística? Es la capacidad de un estudio para detectar una diferencia cuando de hecho una ya existe Por convención el 80% es considerado suficiente 20% de probabilidad de desenlaces falsonegativo error - Beta Depende del tamaño de su muestra

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15 Cálculos del Tamaño de la Muestra La razón más común para un hallazgo negativo en un estudio clínico El tamaño Promedio de la Muestra en Estudios Quirúrgicos Son pocos los investigadores que planifican el tamaño de la muestra antes del comienzo del estudio

16 Qué Necesitas Saber? Defina la Tasa de Falso Positivo (Alfa) Defina la Tasa de Falso Negativo (Beta) Coincide con la potencia estadística del Estudio Defina Diferencia detratamiento Mejor SUPOSICIÓN

17 Alfa (α) y Beta (β) Definición de las probabilidades aceptables de margen de error Grupo/N = 2 (Z α/2 + Z β ) 2 σ 2 (continuo) δ 2

18 Diferencia de Tratamiento(δ) Definición de la diferencia entre los grupos que usted quiere detectar Grupo/N = 2 (Z α/2 + Z β ) 2 σ 2 δ 2 Clavo: 75 puntos Placa : 50 puntos Puntuación Funcional

19 Cómo Podemos Determinar Cuál Será La Diferencia en el Tratamiento? La Búsqueda en la Literatura El Estudio Piloto

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21 De Qué Depende El Tamaño De La Muestra? Cuán dispuesto está para aceptar una conclusión falsa- positva de su muestra de datos? Cuán dispuesto está para aceptar una conlcusión falso-negativo en su muestra de datos? Cuánta variación habrá en sus datos? Cuánta diferencia espera evidenciar en los desenlaces entre los grupos de tratamiento?

22 CÓMO ANALIZAR LOS DATOS : Lo Básico

23 Tipos de Datos Las variables contínuas = Número La Variable Categórica = Excelente / Bien / Adecuado / Mala La Variable Categórica Dicotómica = Si / No

24 LAS VARIABLES CONTINUAS : Ejemplo Desea comparar las Puntuaciones Funcionales(1-100) después de colocar clavo y placa en las fracturas proximales de la tibia?

25 DESCRIPCIÓN DE SU MUESTRA: Las Variable Contínuas Media (o Median para datos NO distribuidos normalmente ) Desviación Estándar Rango (Min - Max)

26 Media = Median

27 Media Median

28 VARIABLE DICOTÓMICA : Ejemplo Desea comparar las tasas de Infección después de colocar clavo y placa en las fracturas proximales de la tibia

29 Desenlaces Dicotómicos Clavo vs Placa Proporciones (%) Riesgo Relativo (RR) Reducción de Riesgo Relativo (RRR) Razón de Probabilidad Numéro Requerido para Tratar

30 DESCRIPCIÓN DE SU MUESTRA: Variable Dicotómica : Proporciones (%) 5% vs 20% Riesgo Relativo (RR) 5/20=0.25 Reducción de Riesgo Relativo (RRR)= 75%

31 INTERVALO DE CONFIANZA RRR= 75% (95%CI: 20% 95%) (Infecciones) QUE QUIERE DECIR ESTO?

32 INTERVALO DE CONFIANZA Si repite el estudio 100 veces, en 95 de las veces el valor VERDADERO estará dentro del 95% del Intervalo de Confianza!

33 Resumen Valores P Errores Alfa y Beta Intervalos de Confiaza Cálculos de Tamaño de la Muestra

34 Y Recuerde Los cálculos del Tamaño de la Muestra son su MEJOR SUPOSICIÓN antes de comenzar un estudio Después de finalizar el estudio, el 95% del intervalo de confianza es su clave para la interpretación de sus hallazgos (NO lo es el tamaño de la muestra post-hoc ni el estudio de análisis de potencia estadística)

35 MUCHAS GRACIAS! Reconocimientos: Mohit Bhandari, MD