INSTITUTO NACIONAL DE MEDICINA GENÓMICA

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1 INSTITUTO NACIONAL DE MEDICINA GENÓMICA MANUAL DE INTEGRACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DEL COMITÉ DE INVESTIGACIÓN

2 Índice Página Introducción 3 I Objetivo del Manual 4 II Marco Legal Nacional 4 III Integración del Comité de Investigación 5 IV Normas Operativas del Comité de Investigación 5 V Funciones del Comité de Investigación 5 VI Evaluación de protocolo de investigación 6 VII Sesiones del Comité de Investigación 6 VIII Funciones y Responsabilidades de los integrantes del Comité de Investigación 7 IX Seguimiento del desarrollo de proyectos de investigación 8 Transitorios 9 2

3 Introducción El Instituto Nacional de Medicina Genómica es un organismo descentralizado de la Administración Pública Federal, con personalidad jurídica y patrimonio propios, con autonomía de decisión en los términos de la Ley de los Institutos Nacionales de Salud y la Ley Federal de las Entidades Paraestatales, agrupado en el sector coordinado por la Secretaría de Salud, que tiene por objeto en el campo de la medicina genómica, la investigación científica, la formación y capacitación de recursos humanos especializados, el desarrollo de tecnología y la vinculación con la industria para el desarrollo de productos y servicios de base genómica para la aplicación médica del conocimiento sobre el genoma humano. Para que el INMEGEN alcance sus objetivos y cumpla sus metas en materia de investigación, se integra el Comité de Investigación el que de acuerdo al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación, tiene la finalidad de proporcionar asesoría al titular de la institución en la decisión sobre la autorización del desarrollo de investigaciones; auxiliar a los investigadores para la realización óptima de sus estudios y vigilar la aplicación de este Reglamento y demás disposiciones. Dentro de la Estructura Orgánica del Instituto, se establece el Comité de Investigación, como unidad subalterna con atribuciones para evaluar la calidad técnica y el mérito científico de los protocolos de investigación propuestos y formular la opinión correspondiente previo a su implementación y desarrollo, a fin de asegurar que éstos sean de alta calidad científica, innovadores, con apego a principios éticos y a las normas de bioseguridad. Se emite este Manual para dar a conocer a sus investigadores, la estructura y funciones del Comité de Investigación del INMEGEN, con la finalidad de apoyarlos en el logro de sus objetivos y para que cumplan sus metas en materia de desarrollo de conocimiento científico. 3

4 I. Objetivo Establecer la forma en que quedará integrado el Comité de Investigación (CI) del INMEGEN, sus funciones y las de sus integrantes, así como los lineamientos, procedimientos que regirán su operación y funcionamiento, con la finalidad de apoyar el cumplimiento de metas en materia de desarrollo de conocimiento científico individual e institucional. II. Marco Legal Nacional Ley General de Salud. Artículo 98. D.O.F Última reforma publicada DOF Ley de los Institutos Nacionales de Salud. Artículo 41. Fracción I. D. O. F. 26-V Última reforma: 14-VII Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. Artículos 28 al 112. Última reforma D.O.F. 07-II Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental. Artículos 17 y 18. D.O.F Última reforma: DOF Reglamento de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental. Artículos 27, 31 y 37. D.O.F Lineamientos Internos para la Clasificación y Desclasificación de Información del Instituto Nacional de Medicina Genómica INMEGEN Estatuto Orgánico del Instituto Nacional de Medicina Genómica Artículos 1, 4 Fracción IV inciso m. Así como el artículo 36. 4

5 III. Integración del Comité de Investigación El Comité se integrará de la siguiente manera: 1. Por al menos cinco personas con experiencia en materia de investigación. 2. Los integrantes serán nombrados por el Secretario Ejecutivo del Comité y ratificados por el Director General del INMEGEN. 3. Estos cargos son honorarios y deberán ser ocupados por investigadores internos y externos, de reconocido prestigio. 4. La duración en el cargo será de tres años, susceptibles de ser ratificados por un periodo similar. Integrantes: - Presidente: Investigador del INMEGEN con experiencia y renombre en el ámbito científico. - Secretario Ejecutivo: Investigador del INMEGEN con experiencia y renombre en el ámbito científico. - Tres ó más Vocales: Investigadores internos y externos designados por el Secretario Ejecutivo del Comité y ratificados por el Director General del INMEGEN. - Un Evaluador invitado permanente: designado por el Secretario Ejecutivo del Comité y ratificado por el Director General del INMEGEN, con perfil de investigador, con experiencia y renombre en el ámbito científico para verificar si algún proyecto es susceptible de propiedad intelectual. - Un Secretario Técnico designado por el Secretario Ejecutivo del Comité. - Evaluadores invitados: designados por el Secretario Ejecutivo del Comité y ratificados por el Director General del INMEGEN con voz pero sin voto, para proporcionar asesoría en el ámbito de su competencia. IV. Normas Operativas del Comité de Investigación 1. Concentrar en cada dictamen las opiniones técnicas del Comité de Ética en Investigación, si el tipo de estudio lo requiere y del Comité de Bioseguridad del INMEGEN. 2. En caso de detectarse alguna situación irregular y de no vislumbrarse solución, analizar el caso y de considerase pertinente, votar la suspensión de un protocolo. 3. De ser necesario, solicitar la opinión de un asesor o invitado experto en un procedimiento o tema específico, con el objeto de sustentar mejor su dictamen. En este caso, el asesor o invitado deberá entregar su opinión por escrito. 4. Realizar las demás actividades que encomiende el Director General relacionadas con este Comité de Investigación. V. Funciones del Comité de Investigación 1. Evaluar los proyectos de investigación para garantizar la calidad técnica y el mérito científico de los protocolos de investigación propuestos y formular la opinión correspondiente. 2. Proporcionar asesoría al titular de INMEGEN, en apoyo a la decisión de autorizar el desarrollo de investigaciones. 5

6 3. Auxiliar a los investigadores en el desarrollo de sus actividades científicas. 4. Elaborar, autorizar y en su caso, actualizar el Manual de integración y Funcionamiento del Comité de Investigación. 5. Designar al menos a dos integrantes del Comité, para evaluar cada protocolo. 6. Emitir un dictamen aprobatorio a aquellos proyectos de investigación que reúnan las cualidades metodológicas y de diseño experimental acordes con el método científico y la tecnología disponible y que hayan sido aprobados por la Comisión de Bioseguridad y si el tipo de estudio lo requiere, por el Comité de Ética en Investigación. 7. Guardar la confidencialidad de los proyectos de investigación que le son presentados, de conformidad a lo señalado en el Numeral sexto, inciso 2 de los Lineamientos Internos para la Clasificación y Desclasificación de Información del Instituto Nacional de Medicina Genómica, sustentado en el artículo 18 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental y los Artículos 27 y 37 del Reglamento de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental. VI Evaluación de Protocolos de Investigación. 1. Los protocolos que serán sometidos a evaluación del CI, deberán estar debidamente registrados en el sistema Intranet en la siguiente dirección electrónica: ( de donde la Secretaria Ejecutiva del CI, obtendrá los protocolos en formato pdf. Si se trata de protocolos de investigación en colaboración con otras instituciones y que ya hayan sido aprobados por los comités de aquellas entidades, será necesario adjuntar una copia del dictamen del Comité de Ética de la otra instancia para enviarlo al correspondiente del INMEGEN. 2. Los protocolos serán enviados vía correo electrónico por el Secretario Ejecutivo del CI a dos evaluadores, atendiendo a su experiencia y conocimiento en la línea de investigación del tema del protocolo. 3. Los evaluadores enviarán al Secretario Ejecutivo vía correo electrónico, sus recomendaciones, sugerencias y opinión respecto al protocolo analizado, a fin de concentrarlas para ser analizadas por el pleno del Comité, en sesión presencial. 4. Luego de este análisis, las observaciones y sugerencias del Comité de Investigación serán entregados vía escrita al investigador responsable del protocolo para las modificaciones convenientes. La versión modificada será revisada nuevamente por los evaluadores pre-asignados, para la toma de decisiones finales. 5. Cada protocolo será aprobado por el Comité de Investigación, cuando a juicio de sus evaluadores, éste cumpla con la calidad y mérito científico para su desarrollo. 6. Se emitirá el dictamen aprobatorio, cuando la Comisión de Bioseguridad y de ser el caso, el Comité de Ética en Investigación emitan una opinión favorable al estudio. VII. Sesiones del Comité de Investigación Las sesiones del Comité se realizarán conforme a lo siguiente: 6

7 1. Las ordinarias, se efectuarán de acuerdo al programa de sesiones establecido. Las extraordinarias sólo se realizarán en casos justificados, a solicitud del Presidente del Comité o de la mayoría de sus integrantes. 2. En ausencia del Presidente del Comité, el Secretario Ejecutivo fungirá como suplente del mismo. En ausencia de ambos, se elegirá para presidir la sesión a alguno de los integrantes presentes. 3. Todos los miembros disfrutarán de la misma calidad de voto, excepto los invitados especiales, los que únicamente podrán emitir su opinión pero sin derecho a voto. En caso de empate será atribución de quien presida, tener un voto de calidad. 4. Invariablemente se deberá contar con la asistencia del servidor público que funja como Presidente del Comité o de su suplente. Se entenderá que existe quórum cuando asista como mínimo la mitad de los miembros. Las decisiones se tomarán por mayoría. 5. Los protocolos a analizar en cada sesión se enviarán a los evaluadores asignados cuando menos con quince días hábiles completos de anticipación para reuniones ordinarias y de cinco días hábiles completos para las extraordinarias. Dicha información será remitida a través de correo electrónico. 6. Se consignará la asistencia de los miembros del Comité en la minuta respectiva y se recabarán con oportunidad las firmas correspondientes. VIII. Funciones y Responsabilidades de los integrantes del Comité de Investigación Los integrantes del Comité de Investigación tendrán la responsabilidad de guardar la confidencialidad de los proyectos científicos aprobados por el Comité de Investigación de conformidad a lo señalado en el numeral sexto, inciso 2 de los Lineamientos Internos para la Clasificación y Desclasificación de Información del Instituto Nacional de Medicina Genómica, sustentado en el artículo 18 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental y los Artículos 27 y 37 del Reglamento de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental. Asimismo deberán aplicar criterios académicos para la evaluación de los protocolos sometidos y guiarse de manera ética y confidencial. Las funciones inherentes a la posición de cada integrante son las siguientes: Presidente: 1. Convocar y presidir las reuniones del Comité. 2. Supervisar el funcionamiento del CI. 3. Validar los acuerdos tomados en el CI y emitir voto de calidad en caso de empate. 4. Signar el dictamen definitivo, el cual contendrá las opiniones técnicas del Comité de Ética en Investigación y del Comité de Bioseguridad. 5. Llevar a cabo todas aquellas funciones afines con las anteriormente señaladas. Secretario Ejecutivo 1. Suplir al Presidente en caso de ausencia. 7

8 2. Enviar para evaluación de dos integrantes del CI, los protocolos que hubieran sido registrados en la Intranet por los líderes académicos y/o por los investigadores en consorcio, para ello tomará en cuenta la línea de investigación y experiencia en el tema de la propuesta científica. 3. Dar seguimiento a la evaluación de cada propuesta científica, para lo que enviará por escrito al investigador responsable del protocolo evaluado, las sugerencias y/o recomendaciones de los revisores, asimismo, dará seguimiento a la entrega del proyecto modificado y la enviará a los evaluadores para su opinión final y para la toma de decisiones.. 4. Revisar y aprobar los dictámenes definitivos de cada propuesta científica. Secretario Técnico 1. Apoyar la realización y seguimiento de cada una de las funciones a cargo del Secretario Ejecutivo. 2. Supervisar el buen funcionamiento del sistema electrónico Intranet, en lo relativo a los protocolos de investigación, para lo que se coordinará con la Dirección de Desarrollo Tecnológico. 3. Resguardar y mantener actualizado el archivo de los informes y demás documentos que reciba el Comité. 4. Elaborar las minutas de las sesiones del CI. 5. Llevar el control y seguimiento del proceso de evaluación de proyectos sometidos. 6. Elaborar las notificaciones de observaciones y hacerlas llegar a los investigadores responsables de la propuesta. 7. Elaborar los dictámenes definitivos de cada propuesta científica. 8. Las demás que le encomiende el Presidente o el Secretario Ejecutivo del CI. Vocales: 1. Evaluar los protocolos asignados y emitir observaciones y recomendaciones para su enriquecimiento. 2. Votar sobre la aprobación de los proyectos sometidos. 3. Analizar y votar la suspensión de un protocolo en caso de detectarse alguna situación irregular y no vislumbrarse solución. 4. Las demás que le encomiende el Presidente o el Secretario Ejecutivo del Comité. Evaluador Invitado permanente: 1. Analizar si algún proyecto es susceptible de propiedad intelectual. 2. Evaluar protocolos y emitir observaciones y recomendaciones para su enriquecimiento. Evaluador Invitado: 1. Evaluar protocolos y emitir comentarios y recomendaciones así como proporcionar asesoría en el ámbito de su competencia. IX. Seguimiento del desarrollo de proyectos. 1. Todo investigador responsable del desarrollo de algún proyecto aprobado por el CI, deberá informar de manera semestral a través de la Intranet, el avance de la investigación. Al finalizar el proyecto, el investigador deberá registrar en este sitio, un informe completo en pdf con formato manuscrito para publicación o bien, el artículo que se haya desprendido del estudio. La falta de dos informes 8

9 consecutivos será motivo de suspensión del financiamiento interno. Si prevalece la situación, el proyecto podrá ser cancelado. 2. En caso de considerarlo necesario, el CI citará al Investigador responsable del proyecto para evaluar alguna situación irregular detectada; una vez analizado el problema y de no vislumbrarse solución, si así se considera pertinente, se deberá emitir un Dictamen de suspensión del protocolo y notificar inmediatamente al líder académico o investigador en consorcio y a la Dirección General del INMEGEN. 3. El investigador independiente en consorcio o el investigador líder académico responsables de algún proyecto, podrán dar por terminado, suspender o cancelar un proyecto en la Intranet, si a su juicio esto es necesario. Para ello deberán anotar la justificación correspondiente. 4. Se deberá respetar el principio de confidencialidad sobre los reportes que reciban de los investigadores, principalmente si las investigaciones están relacionadas con el desarrollo de insumos, tecnología y otros procesos susceptibles de patentes o desarrollo comercial. Transitorios 1. Se entregará una copia este manual a cada uno de los integrantes del Comité de Investigación. 2. Los casos no previstos en el presente Manual serán resueltos por el CI, tomando en consideración la normatividad en materia de investigación vigente en México. 3. El presente Manual deberá someterse a la consideración de la Junta de Gobierno del Instituto Nacional de Medicina Genómica para su aprobación y entrará en vigor el día de su publicación en la Normateca Interna. Lo anterior no exime de la obligación de publicar un extracto en el Diario Oficial de la Federación. 9

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