PROR 12 MESES UNIDAD DE MEDIDA CANT 24 MESES

Transcripción

1 Nº. EXPEDIENTE : PAPC PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PRIMERA.- El presente contrato tendrá por objeto la adquisición de productos de Medicina Nuclear. SEGUNDA.- Las especificaciones técnicas particulares para cada número de orden: Nº Nº LOTE ORDEN CÓDIGO DESCRIPCION DEL ARTICULO RADIONUCLEIDOS, TERAPIAS Y EXPLORACIONES UNIDAD DE MEDIDA CANT 24 MESES PROR 12 MESES PRECIO S/IVA BASE IMPONIBLE IVA (4%) IMPORTE TOTAL VALOR ESTIMADO 99m-Tecnecio (99m-Tc, 25 GBQ los lunes) Generador , , , , ,15 99m-Tecnecio (99m-Tc,17/ 20 GBq los miércoles) Generador , , , , ,50 vial 200 mci vial 100 mci vial 120 mci vial 150 mci vial 200 mci , ,50 250, , ,75 vial 100 mci , ,46 177, , ,69 vias 120 mci , ,85 535, , ,77 vial 150 mci , ,83 247, , ,74 Pliego de Prescripciones Técnicas del PAPC de Productos de Medicina Nuclear Página 1 de 6

2 y rastreo) vial 25 mci vial 25 mci , ,40 57, , ,60 y rastreo) vial 20 mci vial 20 mci , ,92 44, , ,88 y rastreo) vial 18 mci vial 18 mci , ,46 25,82 671,28 968,19 y rastreo) vial 15 mci vial 15 mci , ,90 163, , ,35 y rastreo) vial 12 mci vial 12 mci , ,35 139, , ,02 y rastreo) vial 10 mci vial 10 mci , ,26 74, , ,89 y rastreo) vial 9 mci vial 9 mci , ,84 51, , ,26 y rastreo) vial 8 mci vial 8 mci , ,72 501, , ,08 y rastreo) vial 7 mci vial 7 mci , ,50 35,10 912, ,25 y rastreo) vial 6 mci vial 6 mci , ,42 34,38 893, ,13 y rastreo) vial 5 mci vial 5 mci , ,04 538, , ,56 Pliego de Prescripciones Técnicas del PAPC de Productos de Medicina Nuclear Página 2 de 6

3 y rastreo) vial 4 mci vial 4 mci , ,02 19,76 513,78 741, Yodo Norcolesterol (131-I, yodocolesterol) mci , ,00 155, , , Yodo (123-I, yoduro sódico) mci , ,72 44, , , MIBG) 10 mci vial 10 mci , ,96 271, , ,43 MIBG) 8 mci vial 8 mci , ,13 875, , ,19 MIBG) 6 mci vial 6 mci , ,07 165, , , MIBG) 4 mci vial 4 mci , ,12 46, , ,68 Vial de Yodopride (123-I IBZM) mci , , , , , Yodo ioflupano (123-I-FP-CIT) mci , , , , , Galio (67-Ga, citrato) mci , , , , , Talio (201-TI, cloruro de talio) mci ,57 711,40 28,46 739, , Indio-(111-In, DTPA) mci , ,00 79, , ,00 Unidad de Indio Octreótido (111-In, octreótido) 3 mci , , , , , Cromo (51-Cr, cromato sódico) mci , ,60 158, , , Itrio (90-Y, citrato) Vial de 5 mci , ,20 776, , , Itrio (90-Y, citrato con Ytracis terapia) Tratamiento , , , , , Erbio (169-Er, citrato) Tratamiento ,62 619,24 24,77 644,01 928, Estroncio (89-Sr, cloruro) Tratamiento , ,21 85, , ,82 Vial de Renio (186-Re, sulfato) mci , ,58 138, , ,37 Pliego de Prescripciones Técnicas del PAPC de Productos de Medicina Nuclear Página 3 de 6

4 Samario (153-Sm, lexidronam) Tratamiento , ,00 108, , , cobalto (lápiz marcador) Unidad , ,00 88, , ,50 TRAZADORES Estudios óseos: hidroximetilen difosfonato (HMDP)/hidroxi difosfonato (HDP) vial , ,00 461, , , Pirofosfatos (PyP) vial , ,60 196, , , Macroagregados de albúmina (MAA) vial , ,00 353, , , Coloides hepato-esplénicos vial , ,00 57, , , Estudios Hepato-biliar vial ,03 432,72 17,31 450,03 649, Ácido distiltriamino pentaacético (DTPA) vial ,38 461,40 18,46 479,86 692, Ácido 2,3 dimercapto sucinico (DMSA) vial , ,00 123, , ,00 Mercapto acetil triglicida-betiatide (MAG ) vial , ,20 340, , , Coloides linfogammagrafía y médula ósea vial , ,00 476, , ,00 Marcaje celular (HMPAO sin estabilizador) vial , , , , , Perfusión cerebral (HMPAO con estabilizador/bisizato) vial , ,20 866, , , Perfusión de miocardio/paratiroideas (Isonitrilos) vial , , , , , Anticuerpos antigranulocitos vial , ,76 228, , , Perfusión de miocardio tetrofosmina vial , ,20 738, , ,80 BASE IMPONIBLE IMPORTE IVA IMPORTE TOTAL TOTALES , , ,18 TERCERA.- Especificaciones técnicas comunes para todos los números de orden: Todos los productos ofertados deberán estar homologados y reunir las autorizaciones necesarias para su comercialización en España. 1.- Deberán figurar en el envase de los productos como mínimo los siguientes datos: Pliego de Prescripciones Técnicas del PAPC de Productos de Medicina Nuclear Página 4 de 6

5 Identificación de la empresa. Número de lote Fecha de envasado. Fecha de caducidad Composición del producto. 2.- Deberá cumplirse la normativa: -Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. -Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. -Real Decreto 1841/1997, de 5 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en Medicina Nuclear. -Real decreto 35/2008, de 18 de enero, por el que se modifica el Reglamento sobre instalaciones Nucleares y Radiactivas, aprobado por Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre. -Real Decreto 783/2001, de 6 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes. -Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. -Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas. -Real Decreto 2259/1994 de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos. -Real Decreto 725/2003, de 13 de junio, por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 100 de la ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Así como el resto de la normativa vigente que le sea aplicable. CUARTA.- Obligaciones del adjudicatario: 1.- La retirada y gestión de todos los residuos radiactivos generados por el desarrollo de estas actividades, será llevado a cabo por el adjudicatario en y desde la instalación ubicada a tal efecto en el Servicio de Medicina Nuclear del Hospital, de acuerdo con la normativa de aplicación en cada momento, y a los procedimientos establecidos en la documentación preceptiva de la instalación Radiactiva y en el Manual de Protección Radiológica del Hospital. 2.-El adjudicatario dispensará cualquier Radiofármaco (en adelante RF) registrado y autorizado por el Ministerio de Sanidad y Política Social, o que pudiera autorizarse en el futuro, que se prescriba por los facultativos médicos del Servicio de Medicina Nuclear. La prescripción la harán exclusivamente éstos, y será de principios activos. 3.- El adjudicatario, suministrará al Servicio de Protección Radiológica, las fuentes radiactivas que requieran, para las pruebas de control de calidad de instrumentación, establecidas en el programa de garantía de calidad. 4.- El adjudicatario deberá realizar los controles de calidad, tanto del proceso de elaboración como del producto final, acordes con la legislación vigente y con aquellas otras que en cada momento se establezcan o recomienden. Pliego de Prescripciones Técnicas del PAPC de Productos de Medicina Nuclear Página 5 de 6

6 5.- En el caso de los RF obtenidos a partir de equipos reactivos deberá constar, como mínimo: La pureza radioquímica del RF en el momento del suministro, el método con el que se ha realizado (que ha de estar validado). 6.- El adjudicatario, a la firma del contrato deberá entregar al Jefe del Servicio de Medicina Nuclear, la ficha de seguridad de cada uno de los productos ofertados. QUINTA: Se deberán aportar los controles y calibradores necesarios sin cargo alguno para este centro hospitalario. SEXTA : Muestras: No. Los proveedores deberán presentar toda la documentación técnica necesaria para la correcta evaluación del producto. En caso necesario, si el Jefe de Servicio de Medicina Nuclear lo estimara pertinente, podrá solicitar documentación adicional y muestras de producto para cualquier número de orden. SEPTIMA: El presente pliego junto, así como el de Cláusulas Administrativas Particulares, será incorporado como parte del contrato que se suscriba con el adjudicatario. OCTAVA.- Los licitadores deberán licitar precios unitarios según modelo Anexo II del Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares. En Getafe, 07 de abril de 2010 EL DIRECTOR GERENTE Ricardo HERRANZ QUINTANA Pliego de Prescripciones Técnicas del PAPC de Productos de Medicina Nuclear Página 6 de 6