Taller de metodología de. Espacio para imagen. investigación. Tipos de trabajos de. investigación

Transcripción

1 Taller de metodología de Espacio para imagen investigación Tipos de trabajos de investigación

2 Índice Tipos de trabajos de investigación para este curso Tipos de estudios epidemiológicos

3 Algunos tipos de estudios Epidemiológicos Pruebas diagnósticas, pronósticas o de factores de riesgo Investigación con fármacos

4 Clasificación de los estudios según el énfasis en algún aspecto de grupos de consenso Ensayos: Declaración CONSORT (COnsolidated Standars of Reporting Trials): Estudios clínicos aleatorizados Ensayos de equivalencia y no inferioridad Ensayos clínicos con asignación aleatoria de grupos Intervenciones no farmacológicas, ensayos pragmáticos y resúmenes de ensayos clínicos Estudios epidemiológicos Estudios de precisión diagnóstica y de pronóstico: las directrices STAND (Standars of Reporting of Diagnostic Accuracy Studies) y REMARK (Reporting Recommendation for Tumor Marker Pronostic Studies) Revisiones sistemáticas: la propuesta QUOROM (Quality of Reporting of Meta-analysis) Calidad de vida relacionada con la salud y otros resultados percibidos por los pacientes

5 Cuál es la garantía de un trabajo de investigación? La revisión externa por expertos (peer review) o por pares (en el sentido de iguales)

6 Cómo doy a conocer mi trabajo? Las vías de difusión ofrecen todo tipo de posibilidades Buscar la forma y el modo más idóneo

7 Tipos de trabajos Presentación pública (defensa oral) Congreso Tribunales: DEA, Master, Tesis doctoral Publicación (escritura en papel o electrónica) Original Nota clínica Cartas al editor Editorial * (por encargo) Revisión/Diagnóstico y tratamiento * Artículo especial (una visión del autor) * Conferencias (clínico patológicas; de consenso) * Otros tipos de artículos [series de artículos; aspectos concretos de enfermedades (patogenia, hipótesis, etc.)] *

8 Cómo se aprende a escribir? Con la práctica

9 Manuscritos Trabajo de master o tesis Artículo original Revisión Descripción de un caso clínico Resúmenes de presentaciones en congresos o simposios Carta al Editor, etc.

10 Ejemplo: Cartas al director Se dirige al editor de una revista. Intercambio rápido de ideas, opiniones, experiencias básicas/clínicas y descubrimientos científicos. Propósitos: emitir un juicio crítico acerca de un hecho médico de dominio público; de un trabajo de investigación publicado recientemente en la revista; discutir los resultados de un estudio o señalar defectos metodológicos o de interpretación de los resultados de un trabajo, ampliar, interpretar o explicar algunos aspectos comunicar en forma breve los resultados de un estudio semejante a otro publicado en la revista; comunicar un hallazgo clínico o experimental no descrito previamente en la literatura. Una extensión no mayor de una o dos cuartillas y acatar los requisitos para la presentación de manuscritos establecidos en la revista.

11 Índice Tipos de trabajos de investigación para este curso Tipos de estudios epidemiológicos

12 Tipos de estudios epidemiológicos OBSERVACIONALES EXPERIMENTALES Descriptivos Analíticos Ensayos clínicos controlados Incidencia Prevalencia (transversales) Ecológicos (población) Seguimiento Caso control Cuasiexperimentales E. intervención comunitaria Caso o serie de casos

13 Tipos de estudios epidemiológicos OBSERVACIONALES EXPERIMENTALES No hay posibilidad de asignación aleatoria; las personas presentan exposición o no a distintos factores por las razones que sean, sin que intervengan los investigadores. Estos se limitan a observar la situación. El investigador controla la asignación de los participantes a los grupos de comparación, aunque el control se deja en manos del azar asignación aleatoria.

14 Tipos de estudios epidemiológicos OBSERVACIONALES Descriptivos Constata hechos (que pueden generar hipótesis). Analíticos Permite contrastar hipótesis. ESTUDIOS OBSERVACIONALES

15 Descriptivos Simple observación Información de la situación Proporciones de individuos afectados y/o relacionan la distribución de algunas características o exposiciones con la del problema en estudio Medición de signos y síntomas en clínica Variables cualitativas y cuantitativas ESTUDIOS OBSERVACIONALES DESCRIPTIVOS

16 Descriptivos En Individuos Incidencia Prevalencia A propósito de un caso Series de casos En Poblaciones Estudios ecológicos Incidencia OBSERVACIONALES Descriptivos Transversales (prevalencia) Caso o serie de casos Ecológicos (población) ESTUDIOS OBSERVACIONALES DESCRIPTIVOS

17 Incidencia Describen una serie de variables en una población determinada que es seguida a lo largo del tiempo. La unidad de análisis es el individuo. ESTUDIOS OBSERVACIONALES DESCRIPTIVOS DE INCIDENCIA

18 Tendencia de las meningitis, A Coruña Número de casos de meningitis diagnosticadas en 4 años, C. H. Juan Canalejo y = -3.75x x - 1E+07 R 2 = ESTUDIOS OBSERVACIONALES DESCRIPTIVOS DE INCIDENCIA

19 Tendencia de la meningitis meningocócica 1.8 Incidencia de meningitis meningocócica en 4 años y = x R 2 = y = x R 2 = Tasa por habitantes de meningitis meningocócicas Frecuencia relativa de meningitis meningocócica respecto al total de las meningitis Lineal (Frecuencia relativa de meningitis meningocócica respecto al total de las meningitis) Lineal (Tasa por habitantes de meningitis meningocócicas) ESTUDIOS OBSERVACIONALES DESCRIPTIVOS DE INCIDENCIA

20 Incidencia/ hab y año 0,90 0,80 0,70 0,60 0,50 0,40 0,30 0,20 0,10 0,00 Evolución de la incidencia de meningitis criptocócica en pacientes VIH ESTUDIOS OBSERVACIONALES DESCRIPTIVOS DE INCIDENCIA

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24 Prevalencia (transversales) -Describen una serie de variables en una población determinada y en un momento determinado. -La unidad de análisis es el individuo. -La existencia o no del problema se contrasta con simultáneamente con la presencia o no de una o más características. ESTUDIOS OBSERVACIONALES DESCRIPTIVOS DE PREVALENCIA

25 Tipo de estudio según la orientación Longitudinal: analiza los sujetos a lo largo del tiempo Transversal: se estudia al mismo tiempo la exposición y el desenlace

26 Caso o serie de casos - Describen una serie de características poco conocidas de un proceso o tratamiento. - Presentan las siguientes características: - contienen información adquirida a lo largo del tiempo. - los pacientes que pertenecen a la serie comparten algo en común. ESTUDIOS OBSERVACIONALES DESCRIPTIVOS CASO-CONTROL

27 Ecológicos Los sujetos del estudio son una agregación de personas (áreas de salud, poblaciones...). Los más conocidos son los de mortalidad. Requiere: datos agregados, ambientales o globales. De mapas Series temporales Correlación ecológica Busca patrones de incidencia o prevalencia geográficos Busca tendencias o cambios de tendencia a lo largo del tiempo Busca grado de relación entre niveles promedios de exposición y el comportamiento del efecto hipotético ESTUDIOS OBSERVACIONALES DESCRIPTIVOS ECOLÓGICOS

28 Ecológicos (población) Ejemplo Estudio que compara las ventas de tabaco en las distintas provincias españolas con la incidencia o mortalidad por cáncer de pulmón en cada una de ellas. Se esperaría encontrar una relación entre mayor venta y, por tanto, consumo per cápita y una mayor presencia de este tipo de cáncer. Los datos procederían de cualquier anuario estadístico, y NO sería posible utilizar información desagregada por individuos. ESTUDIOS OBSERVACIONALES DESCRIPTIVOS ECOLÓGICOS

30 Tipos de estudios epidemiológicos OBSERVACIONALES Descriptivos Constata hechos (que pueden generar hipótesis). Analíticos Permite contrastar hipótesis. ESTUDIOS OBSERVACIONALES

31 Analíticos Caso control Se comparan los resultados Seguimiento ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS

32 Estudio observacional tiempo Analizamos lo que ocurre Estudio de seguimiento ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS DE SEGUIMIENTO

33 Seguimiento o de cohortes Los sujetos del estudio se seleccionan a partir de la exposición, teniendo: - un grupo de sujetos expuestos: cohorte expuesta y - un grupo de sujetos no expuestos: cohorte no expuesta. ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS DE SEGUIMIENTO

34 Seguimiento o de cohortes 1.- Estudio de cohortes prospectivo: el desenlace NO HA tenido lugar; se siguen a los sujetos durante un tiempo determinado para ver si presentan o no la enfermedad 2.- Estudio de cohortes retrospectivo: el desenlace HA tenido lugar; se seleccionan los grupos expuestos y no expuestos, y se reconstruye la historia de la enfermedad a partir de registros ya existentes, generalmente las historias clínicas. Presenta la limitación de la calidad de los ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS DE SEGUIMIENTO

35 Estudio de seguimiento prospectivo Presente Futuro ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS DE SEGUIMIENTO

36 Estudio de seguimiento retrospectivo Pasado Presente ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS DE SEGUIMIENTO

37 COHORTES PROSPECTIVO INVESTIGADOR Expuestos No expuestos Enfermedad o no INVESTIGADOR COHORTES RETROSPECTIVO ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS DE SEGUIMIENTO

38 Ejemplo Seguimiento de los trabajadores de una empresa con departamentos donde existe exposición al asbesto, y departamentos donde no hay exposición al asbesto, por un período de 15 años y la contabilización de la aparición de cáncer de pulmón entre expuestos y no expuestos Cohortes prospectivos. La selección de registros de trabajadores expuestos y no expuestos en el pasado (1950), así como el registro en historias clínicas del padecimiento de cáncer de pulmón algún tiempo después (1965), constituye un abordaje del mismo problema de investigación desde un diseño de Cohortes retrospectivo. ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS DE SEGUIMIENTO

39 Seguimiento Ejemplo Estudio de Framinghan para detectar factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS DE SEGUIMIENTO

40 ESTUDIOS CASOS-CONTROL La selección de la población a estudiar se hace en función de la enfermedad, eligiéndose: - un grupo de individuos que tienen la enfermedad: casos - y otro sin enfermedad: controles. Ambos grupos se comparan respecto a una exposición que se sospecha está relacionada con la enfermedad. La enfermedad y exposición ya se han producido cuando los sujetos entran en el estudio. ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS CASO-CONTROL

41 ESTUDIOS CASOS-CONTROL Expuestos Investigador CASOS CONTROLES No expuestos Expuestos No expuestos ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS CASO-CONTROL

42 ESTUDIOS CASOS-CONTROL EJEMPLOS: 1.- Estudio para detectar factores de riesgo de cáncer de cuello uterino. 2.- Estudio de una epidemia. ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS CASO-CONTROL

43 ESTUDIOS CASOS-CONTROL Ventajas: Estudiar en poco tiempo enfermedades raras Estudiar enfermedades en las que el tiempo transcurrido entre la exposición y el desenlace es largo. Analizar varias exposiciones a la vez, pero sólo nos permite analizar un desenlace. ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS CASO-CONTROL

44 ESTUDIOS CASOS-CONTROL Este tipo de estudios es muy susceptible a la introducción de errores tanto en la selección de los grupos como en la recogida de la información. ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS CASO-CONTROL

45 Un ejemplo nada original... Relación entre el hábito tabáquico y la enfermedad coronaria cómo podría estudiarse? 1.- En una población, se define una muestra (cohorte) de fumadores y otra de no fumadores a las que se somete a seguimiento a lo largo de X tiempo y se determina y compara la incidencia de enfermedad coronaria en ambas al cabo de X tiempo. 2.- Se define una muestra de afectados de enfermedad coronaria (casos) y otra de no afectados (controles) y se determina en ambas y compara la frecuencia de sujetos que han sido fumadores durante un cierto periodo de tiempo anterior. ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS

47 Tipos de estudios epidemiológicos OBSERVACIONALES EXPERIMENTALES No hay posibilidad de asignación aleatoria; las personas presentan exposición o no a distintos factores por las razones que sean, sin que intervengan los investigadores. Estos se limitan a observar la situación. El investigador controla la asignación de los participantes a los grupos de comparación, aunque el control se deja en manos del azar asignación aleatoria.

48 EXPERIMENTALES Ensayos clínicos controlados La asignación de la intervención se realiza por azar. Cuasiexperimentales E. intervención comunitaria No existe asignación aleatoria. ESTUDIOS EXPERIMENTALES

49 Estudios de intervención. Cuasiexperimentales Cuando no existe asignación aleatoria, según el grupo control podemos distinguir: Estudios antes -después Evalúa la eficacia de una medida pero no la compara con otras. Evalúa la respuesta a la intervención en el mismo de sujetos, evaluándose antes y después de la intervención. Cada sujeto actúa como su propio control. No se puede asegurar que los cambios producidos sean debidos a la intervención. Estudios controlados no aleatorios Existe un grupo de intervención y un grupo control. La asignación de la intervención a los grupos no se hace de manera aleatoria. Ambos grupos tienen factores pronóstico similares. ESTUDIOS EXPERIMENTALES DE INTERVENCIÓN

50 Ensayos clínicos controlados Los ensayos clínicos (EC) son estudios experimentales en los que la asignación de la intervención se realiza por azar. la participación de los individuos en el estudio debe ser voluntaria y basada en el consentimiento informado. ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS

51 Ensayos clínicos controlados La asignación aleatoria tiende a controlar los factores pronósticos conocidos y no conocidos. Nos va a permitir técnicas de enmascaramiento con el fin de controlar que las expectativas del médico y/o paciente puedan influir en los resultados. ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS

52 Ensayos clínicos controlados Ejemplos - Estudio del efecto de las tiazidas en hipertensos para el control de la HTA en comparación con un beta bloqueante. ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS

53 DEFINICIÓN: Ensayos clínicos controlados Un ensayo clínico es todo estudio sistemático con medicamentos en seres humanos, voluntarios sanos o enfermos, con el fin de descubrir o verificar sus efectos y/o identificar cualquier reacción adversa de los productos que se investigan o estudiar su absorción, distribución, metabolismo y excreción para determinar su eficacia y seguridad. ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS

54 Ensayos clínicos controlados METODOLOGÍA Controlados No controlados OBJETIVOS En fase I En fase II En fase III En fase IV Nº CENTROS Unicéntricos Multicéntricos GRADO DE ENMASCARAMIENTO Abierto Simple ciego Doble ciego Evaluación por terceros Ensayo clínico piloto ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS

55 Ensayos clínicos controlados OBJETIVOS 1.- ENSAYOS CLÍNICOS EN FASE I: Estudios de farmacocinética y farmacodinámica. Proporcionan información preliminar sobre el efecto y la seguridad del producto en sujetos sanos y/o enfermos (caso de citostáticos). Orientarán la pauta de administración más apropiada para ensayos posteriores. Se deben utilizar las mismas vías de administración que vayan a emplearse más tarde en el uso clínico. Nunca podrá experimentarse otra vía que no haya sido previamente ensayada en animales. ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS

56 Ensayos clínicos controlados OBJETIVOS 2.- ENSAYOS CLÍNICOS EN FASE II: Se realizan en un número limitado de pacientes que padecen la enfermedad. Objetivo: proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto, establecer la relación dosis-respuesta conocer las variables empleadas para medir la eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I. La vía de administración será la misma que vaya a emplearse en la clínica normal, al igual que la presentación y formulación se utilizarán dosis repetidas. Son ensayos controlados y con asignación aleatoria de los tratamientos. ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS

57 Ensayos clínicos controlados OBJETIVOS 3.- ENSAYOS CLÍNICOS EN FASE III: -Destinados a evaluar la eficacia y seguridad del tto experimental, intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada. -Debe establecer la incidencia de los efectos secundarios comunes. - El fármaco en investigación se comparará frente a ttos conocidos o frente al placebo, con el fin de confirmar la eficacia relativa. -Deben ser preferentemente controlados, doble ciego y de distribución aleatoria. - Constituyen el soporte para la autorización del registro y comercialización del fármaco. ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS

58 Ensayos clínicos controlados OBJETIVOS 1.- ENSAYOS CLÍNICOS EN FASE IV: - Se realizan con un medicamento después de su comercialización. - Evalúan: - efectos adversos del producto, - efectos del fármaco sobre la patología en sí misma, - estudios de morbilidad y mortalidad, - nuevas indicaciones, formulaciones y formas de dosificación. - la comparación con otros fármacos ya conocidos. ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS

59 Ensayos clínicos controlados Nº CENTROS 1.- ENSAYOS CLÍNICOS UNICÉNTRICOS: - Estudios realizados por un solo investigador o equipo de investigación en un centro hospitalario o extrahospitalario. - Ventajas: Rápidos. Fáciles de realizar. - Inconvenientes: Al incluir un número pequeño de pacientes resulta muy difícil demostrar diferencias entre tratamientos. ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS

60 Ensayos clínicos controlados Nº CENTROS 2.- ENSAYOS CLÍNICOS MULTICÉNTRICOS: - Ensayos realizados en dos o más centros con un mismo protocolo y un coordinador que se encarga del procesamiento de todos los datos y del análisis de los resultados. ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS

61 Ensayos clínicos controlados Nº CENTROS - Ventajas: Posibilidad de disponer de un gran número de pacientes. Obtener muestras de población más representativa. Acotar la fase de reclutamiento. Permitir el estudio de patologías de baja prevalencia. Elevar la probabilidad de detectar diferencias entre ttos en un período de tiempo relativamente corto. Lograr conclusiones más fiables y válidas. - Inconvenientes: Complejidad mayor en su diseño y desarrollo. Dificultad en el control, supervisión recogida y manipulación de los datos. ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS

62 Ensayos clínicos controlados METODOLOGÍA 1.- ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS Incluye dos grupos de voluntarios sanos o pacientes, cuya asignación a un tto experimental o control se realizará al azar, de forma que ni el sujeto ni el médico responsable puedan influir en su asignación al tto. La selección de sujetos y los periodos de tto y seguimiento han de tener lugar simultáneamente en todos los grupos. ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS

63 Ensayos clínicos controlados METODOLOGÍA 2.- ENSAYOS CLÍNICOS NO CONTROLADOS: No comparan con un grupo control o testigo. Se debe justificar la ausencia de grupo de comparación ya que los fármacos o pautas terapéuticas cuyos efectos no han sido demostrados en ensayos controlados con distribución aleatoria son sospechosos de falta de eficacia. ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS

64 GRADO DE ENMASCARAMIENTO Según las medidas que se tomen para evitar la subjetividad de los resultados: Abierto El sujeto y el investigador conocen el grupo de tto al que han sido asignados. Simple ciego El sujeto desconoce el grupo de tratamiento al que pertenece. Ensayos clínicos controlados Evaluación por terceros Se recurre a una tercera persona, para evaluar la respuesta, que desconoce el tto que está recibiendo cada sujeto. Doble ciego El sujeto y el investigador desconocen la asignación a los grupos de tratamiento. Ensayo clínico piloto Se realiza como paso previo a otros estudios más amplios, con el fin de obtener datos que permitan el diseño más adecuado, establecer la viabilidad y determinar el tamaño de la muestra. ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS

66 Cómo aprenderemos a hacer un trabajo de investigación? Con la práctica: hazlo durante este curso