REQUISITOS DE INFORMACIÓN. NOVEDADES DE LOS ANEXOS VII y VIII ECHA S REACH 2018 ROADMAP

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1 REQUISITOS DE INFORMACIÓN. NOVEDADES DE LOS ANEXOS VII y VIII Raquel Fernández Sánchez S.G. de Sanidad Ambiental y Salud Laboral Jornada REACH-2018: Actúa a tiempo Madrid, 22 de noviembre de 2016 ECHA S REACH 2018 ROADMAP FASE 4 DEL PROCESO DE REGISTRO Evaluación y documentación de la información sobre el peligro y el riesgo en el dossier de registro Obtener la información sobre usos y condiciones de usoen la cadenade suministro Conocer los requisitos de información en función de las propiedades, la peligrosidad, el tonelaje y usos de la sustancia Evaluar la información sobre el peligro disponible dentro del SIEF Desarrollar una estrategia para dar cumplimiento a la demanda de información Utilizar los datos de peligrosidad para acordar una clasificación dentro del SIEF Documentar los datos Elaborar el CSR, si fuera necesario REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR (Reglamento REACH) En función del tonelaje Anexo VII (*) : sustancias fabricadas o importadas en cantidades 1 tonelada: Sustancias fuera de la fase transitoria(ft) Sustancias en FT que cumplen alguno de los criterios del anexo III. Las sustancias en FT que no cumplen los criterios del anexo III (de baja peligrosidad) solo propiedades fisicoquímicas. Anexo VIII (*) : sustancias fabricadas o importadas en cantidades 10 toneladas. (*) Modificados por el Reglamento (UE) 2016/863 de la Comisión, de 31 de mayo de 2016, por el que se modifican los anexos VII y VIII del Reglamento (CE) nº. 1907/2006 1

2 CRITERIOS DEL ANEXO III Sustancias en fase transitoria (1-10 toneladas): de las que se predice que cumplirán los criterios para ser CMR (1A o 1B), PBT o mpmb i) con usos dispersivos o difusos (especialmente consumidores) y ii) de las que se predice que cumplirán los criterios para clasificarse como peligrosa para la salud humana o para el medio ambiente en virtud del Reglamento CLP. Anexo VII completo Catálogo del anexo III elaborado por la ECHA Información adicional: - registros REACH y catálogo CL - datos reglamentarios(anexo VI) - datos experimentalesdisponibles - alternativasa los datos de ensayos. CATÁLOGO DE SUSTANCIAS DEL ANEXO III ANEXOS VII y VIII Estructura Sección 7*: propiedades fisicoquímicas Sección 8: información toxicológica Sección 9: información ecotoxicológica * Solo en anexo VII Columna 1: requisitos Columna 2: normas específicas para la omisión de ensayos (data waiving) 2

3 ANEXO VII Requisitos 7. PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS Estado de la sustancia Punto de fusión/congelación Punto de ebullición Densidad relativa Presiónde vapor Tensión superficial Solubilidad en agua Coeficiente de reparto n-octanol/agua Punto de ignición Inflamabilidad Propiedades explosivas Temperatura de ignición espontánea Propiedades comburentes Granulometría 8. INFO. TOXICOLÓGICA Corrosión o irritación cutáneas(in vitro) Lesiones o irritaciones oculares graves (in vitro) Sensibilización cutánea Mutagenicidad(in vitro bacterias) Toxicidad aguda (oral) 9. INFO. ECOTOXICOLÓGICA Toxicidad acuática (dafnias y algas) Degradación (fácil biodegradabilidad) Se facilitará cualquier otra información fisicoquímica, toxicológica y ecotoxicológica significativa disponible Anexo VII ANEXO VIII Requisitos 8. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA Corrosión o irritación cutáneas (in vivo) Lesiones o irritaciones oculares graves (in vivo) Mutagenicidad(células de mamífero o MN in vitro) Toxicidad aguda (inhalación, cutánea) Toxicidad por dosis repetidas (28 días) Toxicidad para la reproducción (screening) Toxicocinética (evaluación de información disponible) 9. INFORMACIÓN ECOTOXICOLÓGICA Toxicidad acuática (peces, lodos activos) Degradación (hidrólisis en función del ph) Destino final y comportamiento en medio ambiente Se facilitará cualquier otra información fisicoquímica, toxicológica y ecotoxicológica significativa disponible Reglamento (UE) 2016/863 de la Comisión, de 31 de mayo de 2016, por el que se modifican los anexos VII y VIII del Reglamento (CE) nº. 1907/2006 [ ] (REACH) por lo que se refiere a la corrosión o la irritación cutáneas, las lesiones o irritaciones oculares graves y la toxicidad aguda Incorpora ensayos in vitro como requisito de información estándar para la corrosión/irritación cutáneas (8.1) y lesiones oculares graves/irritación ocular (8.2). Contempla ensayos in vivo como último recurso en el anexo VIII. Permite la utilización de los estudios in vivo ya existentes. Modifica aspectos relativos a los requisitos de toxicidad aguda (8.5) del anexo VIII. 3

4 MÉTODOS DE ENSAYO IN VITRO Corrosión/irritación cutánea OCDE TG 430* Transcutaneous electrical resistance test(ter) (rev. 2015) OCDETG 431* Invitroskincorrosion (rev.2015) OCDETG 435 Invitromembranebarriertestmethod(2015) OCDETG 439* Invitroskinirritation(rev.2015) Lesiones oculares graves/irritación ocular OCDE TG 437* The Bovine Corneal Opacity and Permeability test method (BCOP)(rev. 2013) OCDETG 438* IsolatedChickenEyeTest (ICE) (rev. 2013) OCDE TG 460* Fluorescein leakage(fl) method(2012) OCDETG 491 Short Time Exposure(STE) (2015) OCDE TG 492 Reconstructed human Cornea-like Epithelium(RhCE)(2015) Test Method Cytosensor Microphysiometer(CM) (borrador) * Con equivalencia en el Reglamento(CE) Nº 440/2008de la Comisión (de métodos de ensayo) ADAPTACIÓN DE LOS REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR Justificaciónbasada en determinadas reglas generales o específicas Reglas generales (anexo XI): - no es científicamente necesario realizar ensayos - no es técnicamente posible - no es necesario por baja exposición Reglas específicas. Columna2 de los anexos VII a X del Reglamento REACH INFORMACIÓN

5 GRACIAS POR SU ATENCIÓN 5