PLIEGO PRESCRIPCIONES TÉCNICAS SUM 13/05

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1 PLIEGO PRESCRIPCIONES TÉCNICAS SUM 13/05 Primera.- Objeto. El objeto del presente expediente de contratación consiste en la adquisición de los PRODUCTOS NECESARIOS PARA LA REALIZACIÓN DE LAS TÉCNICAS ANALÍTICAS EN EL LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS del Hospital de Fuenlabrada que se detallan a continuación junto a sus respectivos presupuestos de licitación y la cantidad estimada de cada una de ellas: Nº LOTE Nº ORDEN CÓDIGO PRODUCTO CONCEPTO/TÉCNICA ANALÍTICA Nº ESTIMADO DE DET. ANALÍTICAS EN 18 MESES IMPORTE UNITARIO ESTIMADO IMPORTE TOTAL ESTIMADO 1 1 P02374 Ácido Úrico , ,96 2 P02466 Ácido Valproico 800 3, ,00 3 P02382 Albúmina (ALB) , ,00 4 P02414 ALT (GPT) , ,00 5 P02384 Amilasa , ,40 6 P02435 ASLO , ,00 7 P02413 AST (GOT) , ,00 8 P08720 Bicarbonato , ,20 9 P02387 Bilirrubina Directa (DBIL) , ,20 10 P02389 Bilirrubina Total (TBIL) , ,04 11 P02390 Calcio (CA) , ,68 12 P02459 Carbamacepina 560 3, ,20 13 P02467 CKMB Masa 960 2, ,60 14 P02400 Colesterol , ,16 15 P02415 Colesterol Directo HDL , ,36 16 P02440 Complemento 3 (C3) , ,00 17 P02443 Complemento 4 (C4) , ,00 18 P02391 Creatina Quinasa (CK) , ,00 19 P02404 Creatinina (CREA) , ,36 20 P02461 Digoxina , ,00 21 P02444 Factor Reumatoide , ,00 Pliego de Prescripciones Técnicas Pág nº 1 de 15

2 22 P02463 Fenitoina 784 3, ,28 23 P02464 Fenobarbital 320 3, ,40 24 P02454 Ferritina , ,00 25 P02407 Fosfatasa Alcalina (ALP) , ,12 26 P02408 Fosforo (PHOS) , ,00 27 P02411 G-Glutamil Transferasa (GGT) , ,00 28 P02412 Glucosa , ,20 29 P02417 Hierro , ,08 30 P02448 Inmunoglobulina A (IgA) , ,60 31 P02449 Inmunoglobulina G (IgG) , ,60 32 P02450 Inmunoglobulina M (IgM) , ,60 33 P P02420 Iones (NA/K/CLORO) por electrodo selectivo indirecto Lactato Deshidrogenasa (LDH) , , , ,68 35 P02421 Lipasa , ,20 36 P02476 Litio (LI) 160 2, ,00 37 P02423 Magnesio (MG) , ,80 38 P02472 Mioglobina , ,00 39 P02451 Proteina C Reactiva , ,40 40 P02427 Proteinas Totales (TP) , ,60 41 P02424 Proteinas Urinarias / LCR , ,28 42 P02402 Pseudocolinesterasa , ,12 43 P02465 Teofilina 320 3, ,20 44 P02453 Transferrina , ,60 45 P02428 Trigliceridos , ,00 46 P02474 Troponina I , ,00 47 P02429 Urea , ,00 TOTAL PRESUPUESTO DE LICITACIÓN LOTE ÚNICO ,92 Pliego de Prescripciones Técnicas Pág nº 2 de 15

3 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL APARATAJE QUE SE DEBE OFERTAR ANALIZADOR DE BIOQUÍMICA Autoanalizador automático, multiparamétrico (indicar número máximo de técnicas que admite) multicanal selectivo y discreto. Se ofertaran varias unidades (mínimo dos) en función de las características. Indicar las tecnologías que utiliza (absorbancia, turbidimetría, inmunoensayos, etc.) Posibilidad de canales abiertos definibles por el usuario. Indicar velocidad de procesamiento de muestras. Se deberá especificar velocidad de procesamiento de muestras con/sin ISE. Posibilidad de seleccionar uno o varios parámetros simultáneamente para cada muestra (indicar numero de técnicas simultáneas). Posibilidad de trabajar con distintos tubos de muestras, primarios y secundarios. Scanner de lectura de código de barras para identificación de la muestra y eventualmente del reactivo. Carga continua de muestras y reactivos, permitiendo intercalar urgencias asignándole prioridad (indicar tiempo necesario para dar los resultados urgentes). Se valorará la programación de pruebas condicionadas que se realizarán automáticamente, según los resultados del primer ensayo. Dilución y repetición automática de pruebas programable. Su carga será mediante rack (indicar número de muestras que admite) o carrusel (en este caso para 60 posiciones mínimo). Debe poder conectarse al sistema de gestión de muestras del Servicio de Análisis Clínicos (Stream Lab) o, en un su defecto, ofertarse con un sistema de gestión preanalítica similar (cadena abierta). Procesamiento directo de suero, orina y L.C.R. sin necesidad de pretratamiento o calibraciones especiales. Segunda.- Alcance de las características técnicas. Las empresas licitadoras deberán ofertar el equipo necesario que tendrá las características indicadas anteriormente para poder procesar los productos que constituyen el objeto de este expediente de contratación, tomando como referencia las características técnicas que se describen en la cláusula primera, bien entendido que éstas establecen un nivel medio de prestaciones en relación con la valoración del criterio Calidad de la oferta técnica y, asimismo, admiten en todos los casos la indicación de o equivalentes, por lo que las empresas licitadoras podrán incluir en sus ofertas equipos y productos de características y/o prestaciones similares, aunque utilicen tecnología o procedimientos diferentes. Si en el detalle de las características técnicas de los productos se utilizase algún nombre y/o Pliego de Prescripciones Técnicas Pág nº 3 de 15

4 referencia sujeto a propiedad comercial, éste deberá valorarse como referencia para identificar el producto en cuestión, sin que en ningún caso pueda entenderse como obligatorio ofertar dicho producto. Tercera.- Criterios para la configuración de las ofertas. A los efectos de este contrato, se entenderá por 1. determinación: resultado de un parámetro medido con la técnica ofertada. Se incluyen las calibraciones y los controles estimados como necesarios en la oferta de la casa comercial para el escenario previsto en el concurso, así como las determinaciones analíticas realizadas. 2. determinación analítica: el resultado de un parámetro obtenido por el análisis de una muestra biológica que, con independencia del método o procedimiento analítico utilizado, resulta clínicamente interpretable por haber sido realizada con los requerimientos de calidad precisos para garantizar la fiabilidad del proceso. Dicho resultado se considerará una determinación analítica, sin que ello implique necesariamente que se trate de una prueba informada. Estarían incluidos en las determinaciones analíticas, repeticiones, diluciones y controles externos. 3. prueba informada: resultado de un parámetro obtenido por el análisis de una muestra biológica, clínicamente interpretable e incluida en el informe final del laboratorio. La oferta correspondiente a cada técnica especificada en la condición primera de este Pliego deberá incluir todos los reactivos, calibradores, controles internos y materiales fungibles necesarios para su realización. En cualquier caso, el material fungible deberá permitir una formulación acorde con las recomendaciones de las sociedades científicas españolas e internacionales y con la trazabilidad a materiales de referencia siempre que ello sea posible. Estas ofertas deberán formularse bajo dos modalidades: La A, que incluirá exclusivamente los reactivos y demás productos consumibles necesarios para la realización de la técnica correspondiente, y la B, que incluirá, además, la utilización por parte del Hospital durante el plazo de ejecución del contrato de los equipos, instrumentos y/o dispositivos en que dichas técnicas habrán de realizarse, bien entendido que se adjudicará la modalidad que resulte de la aplicación de los criterios objetivos de adjudicación del concurso que se detallan en el punto 18 del Anexo 1 del Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares. A este respecto, los licitadores deberán ajustar sus ofertas de la modalidad B a una propuesta técnica en la que, corriendo todos los gastos por su cuenta, se describa la solución tecnológica ofertada, bien entendido que, en relación con el criterio de objetivo de adjudicación adecuación funcional, se valorarán preferentemente las soluciones tecnológicas modulares que permitan la centralización funcional de la realización de las técnicas analíticas objeto del presente contrato, teniendo en cuenta las características de los analizadores que se describen en condición primera de este Pliego. Pliego de Prescripciones Técnicas Pág nº 4 de 15

5 En relación con la cantidad de determinaciones analíticas de cada técnica que figura en la condición primera de este Pliego, ha de tenerse en cuenta que expresa determinaciones realizadas, por lo que el licitador deberá incluir una estimación de los consumos de calibración, control y repeticiones, indicando el porcentaje sobre el total de las determinaciones que, a su juicio, representarán en el escenario correspondiente a este contrato. El precio ofertado, en consecuencia, será un precio real unitario por determinación realizada, cuyos componentes vendrán determinados por los consumos de reactivos, calibradores, controles internos y fungibles específicos. En la modalidad B se contemplará, además, el componente del precio unitario por determinación correspondiente a la utilización durante el plazo de ejecución del contrato de los instrumentos y/o dispositivos ofertados según la solución técnica propuesta. Con independencia de ello, deberá calcularse, además, una estimación del coste unitario por determinación informada, así como del número de determinaciones informadas que, en el escenario de este contrato y con la tecnología ofertada, podrán realizarse con la cantidad de determinaciones que para cada técnica se indica en la condición primera de este Pliego. La estructura de las ofertas económicas deberá ajustarse estrictamente a los modelos que figuran en el Anexo 2.1 a este Pliego. Cuarta.- Prestaciones incluidas en el contrato. La empresa que resulte adjudicataria deberá: Aportar, y mantener actualizada durante el plazo de ejecución del contrato, la documentación técnica que se detalla en la condición sexta de este Pliego correspondiente a los equipos y productos adjudicados. Ofrecer un programa de adiestramiento para el personal del laboratorio de análisis clínicos en la utilización de los equipos y productos adjudicados. Además, cuando se adjudique la modalidad B a que se refiere la condición tercera de este Pliego: Realizar por su cuenta los trabajos que requiera el montaje y puesta en funcionamiento de los equipos, instrumentos y/o dispositivos en que habrán de realizarse las técnicas adjudicadas, debiendo garantizar su fiabilidad y seguridad. Las empresas encargadas de realizar dichos trabajos deberán acreditar experiencia en la ejecución de trabajos similares. En todo caso habrán de tenerse en cuenta las normas generales de la edificación y las derivadas de la actividad asistencial del Hospital, de modo que la instalación, en su caso, no podrá afectar en modo alguno a la atención dispensada a los pacientes. Con este motivo se cuidarán especialmente factores como los horarios de trabajo, los ruidos y la seguridad, que deberán coordinarse con la Dirección del Hospital, quien previamente a la ejecución deberá otorgar su conformidad al plan de trabajo que, al Pliego de Prescripciones Técnicas Pág nº 5 de 15

6 efecto, habrá de presentar la empresa que resulte adjudicataria. Actualizar los equipos, instrumentos y/o dispositivos en que habrán de realizarse las técnicas adjudicadas en el caso de que, durante el plazo de ejecución del contrato, la empresa adjudicataria lanzase al mercado español nuevas versiones de los mismos que mejoren sus prestaciones, siendo a este respecto la aceptación por parte de la Dirección del Hospital requisito imprescindible para su instalación. Mantener por su cuenta durante el plazo de ejecución del contrato los equipos, instrumentos y/o dispositivos ofertados en la modalidad B. Dicho mantenimiento será a todo riesgo, debiendo minimizar el tiempo de respuesta en caso de avería, e incluirá todos los gastos sin restricción alguna que se deriven de las posibles reparaciones, así como del mantenimiento preventivo y técnico-legal necesario para garantizar unas condiciones óptimas de funcionamiento. Que los equipos, instrumentos o dispositivos ofertados en la modalidad B se puedan conectar al gestor de preanalítica Stream Lab, o, en su defecto, proporcionar al Hospital de un gestor de preanalítica sin cargo durante la vigencia de dicho contrato. Quinta.- Compromiso de integración con el Sistema de Información del Hospital de Fuenlabrada. La conexión con el Sistema de Información del Hospital de Fuenlabrada se considerará parte de la instalación de los equipos. En consecuencia, el adjudicatario deberá seguir para su realización las indicaciones que, al respecto, le sean formuladas por la Dirección del Hospital. Por otra parte, los equipos, instrumentos y/o dispositivos ofertados en la modalidad B incluirán la interfaz necesaria para su conexión on line con el Sistema Informático del Laboratorio de Análisis Clínicos, debiendo garantizar la compatibilidad con el mismo tanto a nivel hardware como a nivel software, y siendo por cuenta del adjudicatario los gastos derivados de la conexión, incluidas las bibliotecas y drivers de instalación. Deberá facilitarse al Hospital toda la información relativa a los programas y protocolos de comunicación de los equipos. Se valorara la conexión bidireccional tipo host-query. Todas las ofertas deberán incluir un compromiso explícito de integración, según el modelo que figura en el Anexo 1 a este Pliego a que se refiere la cláusula séptima, en el que: a) Se detallará el hardware y software que se incluye en la oferta. b) Se determinará el nivel de integración que el licitador se compromete a instalar con el hardware y software ofertado. Sexta.- Documentación Técnica. Se incluirá la siguiente documentación: Pliego de Prescripciones Técnicas Pág nº 6 de 15

7 Aquélla que acredite que los equipos y productos ofertados cumplen la normativa española y comunitaria vigente que les sea de aplicación, siendo responsabilidad del licitador la obtención de los certificados de homologación o declaración de conformidad CE correspondientes. En relación con el criterio de valoración Calidad técnica de la oferta, aquélla documentación que proporcione la máxima descripción de los equipos y productos ofertados, así como la información que permita realizar una completa valoración de las diferentes ofertas presentadas. En todo caso, deberá incluirse para cada una de las técnicas analíticas que integran el único lote, la siguiente información: o Nombre del reactivo. o Presentación. o Datos técnicos. o Relación del material necesario con la tecnología propuesta para la realización de la técnica: analizadores -sólo en la modalidad B-, controles, calibradores, placas, fungibles, etc. o Propuesta técnica pormenorizada, según se detalla en la condición tercera de este Pliego, de la solución tecnológica ofertada, en la que al menos se hará constar, para cada técnica analítica, la marca, modelo y características técnicas (velocidad, técnicas analíticas que soporta,..) de los equipos, instrumentos o dispositivos ofertados. Se deberá indicar para cada equipo, entre otra información (véase Anexo 1 a este Pliego): Superficie máxima a ocupar en m2 (incluidas zonas de circulación) Dimensiones del equipo. Peso del equipo (Kg.). Consumo eléctrico máximo (KVA). Otras necesidades: conexiones de agua, vertedero para desechos, etc. Tipos y clasificación de residuos generados. Para la modalidad B, en relación con el criterio de valoración Compromiso de integración en el sistema de información, deberán cumplimentarse el citado Anexo 1 a este Pliego. Séptima.- Modo de ejercer la vigilancia y comprobación. En relación con la supervisión de los productos objeto del suministro a que se refiere el punto 5 del Anexo 1 del Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares, se establece como responsabilidad contractual, que de forma específica pudiera afectar al suministro objeto del presente contrato, aquella que se derive de la existencia de discrepancias entre las cantidades físicas de cada producto -reactivos, calibradores, controles internos, materiales fungibles, etc.- necesarias para la realización de una determinación analítica que el proveedor hubiera reflejado en su oferta económica y la cantidad que Pliego de Prescripciones Técnicas Pág nº 7 de 15

8 efectivamente resulte necesaria en cualquier momento a lo largo de la ejecución del contrato. En consecuencia el órgano de contratación podrá realizar durante el plazo de ejecución del contrato cuantas comprobaciones estime pertinentes con el objeto de verificar tales discrepancias. El adjudicatario deberá en todo caso ser informado de la metodología utilizada por el órgano de contratación para llevar a cabo la verificación indicada así como de su realización. Octava.- Estructura de los pedidos y referencias de los productos adjudicados. El Hospital de Fuenlabrada formalizará los pedidos correspondientes a las entregas que se programen de los productos adjudicados utilizando las referencias comerciales y, en consecuencia, sus precios y presentaciones- que el adjudicatario haya reflejado en su oferta económica. El cambio de las mismas por parte del adjudicatario deberá avisarse con antelación suficiente, que en ningún caso será inferior a 45 días naturales, para que las conversiones que resulten del cambio de referencias puedan incorporarse adecuadamente al Sistema de Información del Hospital de Fuenlabrada. A este respecto, el adjudicatario deberá informar a la Dirección del Hospital de todos los extremos relativos a las citadas conversiones. Novena.- Presentación por duplicado de las ofertas económicas. Las ofertas económicas en soporte papel se presentarán por duplicado. Décima.- Incorporación al contrato. El presente Pliego, así como el de Cláusulas Administrativas Particulares, será incorporado como estipulación al Contrato que se suscriba con el adjudicatario. Fuenlabrada, 15 de abril de 2005 LA DIRECTORA GERENTE Fdo.: Ana Mª Sánchez Fernández Pliego de Prescripciones Técnicas Pág nº 8 de 15

9 ANEXO 1 Pliego de Prescripciones Técnicas Pág nº 9 de 15

10 ANEXO 1 Pliego de Prescripciones Técnicas Pág nº 10 de 15

11 ANEXO 1 Pliego de Prescripciones Técnicas Pág nº 11 de 15

12 ANEXO 2.1 LOTE ÚNICO Nº 1 CONCURSO ABIERTO: SUM 13/05 Nº DE ORDEN: TÉCNICA: REACTIVOS IDENTIFICACIÓN PRESENTACIÓN POR DETERMINACIÓN NOMBRE COMERCIAL REFERENCIA UNIDAD DE MEDIDA PLAZO DE ENTREGA CANTIDAD PRECIO CANTIDAD NECESARIA PRECIO CONTROLES CALIBRADORES FUNGIBLES OTROS DATOS DEL EQUIPO OFERTADO (MODALIDAD B) PRECIOS UNITARIOS ESTIMACIONES MARCA: TOTAL PRECIO POR DETERMINACIÓN MODALIDAD A: DEL COSTE UNITARIO POR DETERMINACIÓN INFORMAD MODELO: TOTAL PRECIO POR DETERMINACIÓN: MODALIDAD B: DEL NÚMERO DE DETERMINACIONES INFORMADAS PODRÍAN OBTENERSE A PARTIR DEL NÚMERO DETERMINACIONES PREVISTO PARA ESTA TÉCNICA: Lugar, fecha y firma del licitador EL LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS DEL HOSPITAL DE FUENLABRADA Pliego de Prescripciones Técnicas Pág nº 12 de 15

13 NOTA ACLARATORIA ANEXO 2.2 EL ANEXO 2.2 DEBERÁ PRESENTARSE EN SOPORTE MAGNÉTICO Y PAPEL. EN CONSECUENCIA SE PROCEDERÁ A CUMPLIMENTAR EL FICHERO QUE A TAL EFECTO SE ACOMPAÑA EN EL DISQUETTE, EL CUAL UNA VEZ CUMPLIMENTADO POR EL LICITADOR, CONSTITUIRÁ SU OFERTA ECONÓMICA. o OBTENCIÓN DE PLIEGOS DESDE WEB: SI HAN PROCEDIDO A LA DESCARGA DE LOS PLIEGOS DE LA DIRECCIÓN DEBERÁN CURSAR UN SOLICITANDO EL FICHERO ANEXO 2.2: OFERTA ELECTRÓNICA A LA DIRECCIÓN suministros.hflr@salud.madrid.org, YA QUE DEBIDO A PROBLEMAS TÉCNICOS NO ESTÁ DISPONIBLE EN LA MENCIONADA DIRECCIÓN. DICHO ANEXO 2.2 DEBERÁ SER IMPRESO POR DUPLICADO Y SE PRESENTARÁ FIRMADO Y SELLADO POR LA PERSONA QUE OSTENTE LA REPRESENTACIÓN LEGAL DEL LICITADOR. TANTO LA OFERTA ECONÓMICA (ANEXO 2.2.) FIRMADA, COMO LA CONTENIDA EN EL SOPORTE MAGNÉTICO DEBERÁN SER INCLUIDAS DENTRO DEL SOBRE CORRESPONDIENTE A LA OFERTA ECONÓMICA. EL LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS DEL HOSPITAL DE FUENLABRADA Pliego de Prescripciones Técnicas Pág nº 13 de 15

14 EMPRESA: NIF: DOMICILIO: LOCALIDAD: TELÉFONO: CORREO ELECTRÓNICO: FAX: ANEXO 2.2: OFERTA ECONÓMICA CONCURSO ABIERTO SUM 13/05 NºORDEN CÓDIGO PRODUCTO CONCEPTO/TÉCNICA ANALÍTICA UNIDAD DE MEDIDA CANTIDAD PRESUPUESTO BASE DE LICITACIÓN 1 P02374 Acido Urico Determinación , P02466 Acido Valproico Determinación 800 3, P02382 Albumina (ALB) Determinación , P02414 ALT (GPT) Determinación , P02384 Amilasa Determinación , P02435 ASLO Determinación , P02413 AST (GOT) Determinación , P08720 Bicarbonato Determinación , P02387 Bilirrubina Directa (DBIL) Determinación , P02389 Bilirrubina Total (TBIL) Determinación , P02390 Calcio (CA) Determinación , P02459 Carbamacepina Determinación 560 3, P02467 CKMB Masa Determinación 960 2, P02400 Colesterol Determinación , P02415 Colesterol Directo HDL Determinación , P02440 Complemento 3 (C3) Determinación , P02443 Complemento 4 (C4) Determinación , P02391 Creatina Quinasa (CK) Determinación , P02404 Creatinina (CREA) Determinación , P02461 Digoxina Determinación , P02444 Factor Reumatoide Determinación , P02463 Fenitoina Determinación 784 3, P02464 Fenobarbital Determinación 320 3, P02454 Ferritina Determinación , P02407 Fosfatasa Alcalina (ALP) Determinación , P02408 Fosforo (PHOS) Determinación , P02411 G-Glutamil Transferasa (GGT) Determinación , P02412 Glucosa Determinación , P02417 Hierro Determinación , P02448 Inmunoglobulina A (IgA) Determinación , MODALIDAD A MODALIDAD B TOTAL MOD A TOTAL MOD B

15 EMPRESA: NIF: DOMICILIO: LOCALIDAD: TELÉFONO: CORREO ELECTRÓNICO: FAX: ANEXO 2.2: OFERTA ECONÓMICA CONCURSO ABIERTO SUM 13/05 NºORDEN CÓDIGO PRODUCTO CONCEPTO/TÉCNICA ANALÍTICA UNIDAD DE MEDIDA CANTIDAD PRESUPUESTO BASE DE LICITACIÓN 31 P02449 Inmunoglobulina G (IgG) Determinación , P02450 Inmunoglobulina M (IgM) Determinación , P02397 Iones (NA/K/CLORO) Determinación , P02420 Lactato Deshidrogenasa (LDH) Determinación , P02421 Lipasa Determinación , P02476 Litio (LI) Determinación 160 2, P02423 Magnesio (MG) Determinación , P02472 Mioglobina Determinación , P02451 Proteina C Reactiva Determinación , P02427 Proteinas Totales (TP) Determinación , P02424 Proteinas Urinarias / LCR Determinación , P02402 Pseudocolinesterasa Determinación , P02465 Teofilina Determinación 320 3, P02453 Transferrina Determinación , P02428 Trigliceridos Determinación , P02474 Troponina I Determinación , P02429 Urea Determinación , Total precio ofertado (IVA INCLUIDO) MODALIDAD A MODALIDAD B TOTAL MOD A TOTAL MOD B Fecha: Fdo.:

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