DISTRIBUCIÓN HORARIA DE LA ASIGNATURA SEGÚN NORMATIVA

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1 GUÍA DOCENTE CURSO: DATOS BÁSICOS DE LA ASIGNATURA Asignatura: Validación y Control de Calidad de Bioprocesos Código de asignatura: Plan: Máster en Biotecnologia Industrial y Agroalimentaria Año académico: Ciclo formativo: Máster Universitario Oficial Curso de la Titulación: 1 Tipo: Obligatoria Duración: Primer Cuatrimestre DISTRIBUCIÓN HORARIA DE LA ASIGNATURA SEGÚN NORMATIVA Créditos: 3 Horas Presenciales del estudiante: 22,5 Horas No Presenciales del estudiante: 52,5 Total Horas: 75 UTILIZACIÓN DE LA PLATAFORMA VIRTUAL: Apoyo a la docencia DATOS DEL PROFESORADO Nombre García Sánchez, José Luis Departamento Dpto. de Ingeniería Edificio Edificio Científico Técnico II - A 1 Despacho 390 Teléfono (institucional) jlgarcia@ual.es Recursos Web personales Web de García Sánchez, José Luis

2 ORGANIZACIÓN DE LAS ACTIVIDADES Actividades previstas para el aprendizaje y distribución horaria del trabajo del estudiante por actividad (estimación en horas) Gran Grupo 0,0 I. ACTIVIDADES DEL ESTUDIANTE (Presenciales / Online) Grupo Docente 7,0 15,5 Total Horas Presenciales/On line... 22,5 II. ACTIVIDADES NO PRESENCIALES DEL ESTUDIANTE (Trabajo Autónomo) TOTAL HORAS DE TRABAJO DEL ESTUDIANTE ( Trabajo en grupo, Trabajo individual ) 52,5 Total Horas No Presenciales... 52,5 75,0

3 ELEMENTOS DE INTERÉS PARA EL APRENDIZAJE DE LA ASIGNATURA Justificación de los contenidos Gestionar con eficiencia la documentación técnica de una planta biotecnológica Diseñar y aplicar protocolos de calificación de equipos. Implementar modelos de gestión de calidad. Analizar estratégicamente el rol de garantía de calidad. Aplicar criterios para la gestión de la calidad en función de certificaciones internacionales. Manejar tácticas de administración de recursos Aplicar conceptos estadisticos de control de calidad Implementar la gestión de riesgos en el desarrollo de nuevos proyectos Usar técnicas de Monte-Carlo en simulación de riesgos Manejar software especifico de control de calidad Conocimientos necesarios para abordar la Asignatura los propios del master Requisitos previos recogidos en la memoria de la Titulación los propios del master COMPETENCIAS Competencias Generales Competencias Genéricas de la Universidad de Almería Comunicación oral y escrita en la propia lengua Capacidad para aprender a trabajar de forma autónoma Otras Competencias Genéricas Capacidad de emitir juicios Habilidad para el aprendizaje Competencias Específicas desarrolladas E8. Analizar las posibiidades de la ingenieria de procesos y bioprocesos en el tejido productivo y social de ambito local, estatal y comunitario considerando aspectos economicos, sociales, normativos, legislativos y eticos E9. Identificar y dar soluciones bioengenieriles a demandas tecnologicas de la industria quimica, farmaceutica alimentaria y medioambiental OBJETIVOS/RESULTADOS DEL APRENDIZAJE El desarrollo con aprovechamiento de las competencias propuestas tendrá como resultado que los alumnos tengan la capacidad de: a) conocer las GMP (good manufacturing practices) y su desarrollo en el entorno español y europeo; b) describir procedimientos normalizados de trabajo y organigramas racionalizados de personal; c) entender y analizar diagramas de flujo de bioprocesos y explicitar los detalles que implica su implementación; d) ser capaz de proponer alternativas de proceso más seguras, más beneficiosas o mejor adaptadas al entorno; e) organizar espacios dedicados a la fabricación en el ámbito de los bioprocesos; f) implementar sistemas de control de calidad en el ámbito de los bioprocesos y describir procedimientos de validación de materias primas y certificación de productos; g) validar y cualificar equipos de proceso, sus condiciones de mantenimiento periódico y limpieza rutinaria; h) conocer las normas de seguridad e higiene.

4 BLOQUES TEMÁTICOS Y MODALIDADES ORGANIZATIVAS Bloque Validación y auditoria Introduccion a la validación de procesos Grupo Docente Clases magistrales/participativas 1,0 Legislación GMP Grupo Docente Clases magistrales/participativas 2,0 Normativa ISO 9001 Búsqueda, consulta y tratamiento de información 1,0 Realización de informes 1,0 Auditoria de procesos Debate 2,0 Bloque metodos de control de calidad control de calidad. Introduccion Grupo Docente Clases magistrales/participativas 1,0 gestion de calidad. Filosofia 6 sigma Grupo Docente Exposición de grupos de trabajo 2,0 Herramientas SQC Problemas 9,0 Bloque gestion de riesgos gestion de riesgos

5 Grupo Docente Clases magistrales/participativas 1,0 evaluación de riesgos Realización de ejercicios 1,5 Informes de Operabilidad (HAZOP) Búsqueda, consulta y tratamiento de información 1,0

6 PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LAS COMPETENCIAS Criterios de Evaluación asistencia, seguimiento y debate de los temas entrega de actividades en fecha resolución y correcto plantemiento de problemas Porcentajes de Evaluación de las Actividades a realizar por los alumnos Actividad (Nº horas) Porcentaje Gran Grupo ( 0 ) 0 % I. ACTIVIDADES DEL ESTUDIANTE (Presenciales / Online) Grupo Docente ( 7 ) 20 % ( 15,5 ) 40 % II. ACTIVIDADES NO PRESENCIALES DEL ESTUDIANTE (Trabajo autónomo) Instrumentos de Evaluación ( Trabajo en grupo, Trabajo individual ) (52,5) 40 % Pruebas, ejercicios, problemas. Valoración final de informes, trabajos, proyectos, etc. Pruebas finales (escritas u orales). Mecanismos de seguimiento Asistencia y participación en seminarios Alta y acceso al aula virtual Entrega de actividades en clase Entrega de actividades en aula virtual

7 BIBLIOGRAFÍA Bibliografía recomendada Básica Guidelines for risk based process safety (S. Arent) - Bibliografía básica Statistical Process Control (Oakland) - Bibliografía básica Statistical quality control. A modern introduction (D. Montgomery) - Bibliografía básica Complementaria Facility validation, theory, practice and tools (G. Wrigley) - Bibliografía complementaria Pharmaceutical process validation (Nash and wachter) - Bibliografía complementaria Validation standard operation procedures (Haider) - Bibliografía complementaria Bibliografía existente en el Sistema de Información de la Biblioteca de la UAL Puede ver la bibliografía existente en la actualidad en el Sistema de Gestión de Biblioteca consultando en la siguiente dirección: Y CONTROL DE CALIDAD DE BIOPROCESOS DIRECCIONES WEB normativa de calidad agencias de regulacion regulacion europea software de SPC