Prospecto: Información para el usuario. Prednisona pensa 30 mg comprimidos EFG

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1 Prospecto: Información para el usuario Prednisona pensa 30 mg comprimidos EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Prednisona Pensa y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Prednisona Pensa 3. Cómo tomar Prednisona Pensa 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Prednisona Pensa 6. Información adicional 1. Qué es Prednisona Pensa y para qué se utiliza La prednisona es un corticoesteroide (glucocorticoide) que se obtiene a partir de la cortisona. Interviene regulando muchos de los procesos metabólicos del organismo. Prednisona Pensa se utiliza para el tratamiento de: - procesos reumáticos articulares y musculares, agudos y crónicos, - el asma bronquial y fibrosis pulmonar, - la colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria del intestino), - la hepatitis, - la enfermedad de Addison, - el síndrome adrenogenital, - enfermedades de los riñones y de los conductos urinarios, - los procesos alérgicos e inflamatorios de la piel, - las anemias hemolíticas, - la agranulocitosis (ausencia de células sanguíneas de defensa), - la púrpura reumática, - la leucemia aguda y otras enfermedades hematológicas, - algunas enfermedades inflamatorias de los ojos (conjuntivitis alérgica, queratitis, coriorretinitis, iritis, iridociclitis), - como coadyuvante en el trasplante de órganos. 2. Antes de tomar Prednisona Pensa No tome Prednisona Pensa - Si es alérgico a la prednisona o a cualquiera de los demás componentes de Prednisona Pensa. - En casos de osteomalacia y osteoporosis. - Si tiene diabetes mellitus. - Si sufre psicosis. - En caso de úlcera péptica. - En casos de tuberculosis activa (a menos que utilicen simultáneamente drogas quimioterápicas). 1 de 6

2 - En infecciones bacterianas agudas. - Si tiene varicela o herpes. - En casos de infecciones sistémicas causadas por hongos. - Si debe vacunarse, no tome prednisona durante las 8 semanas anteriores a la vacunación ni 2 semanas después de haberse vacunado. - En casos de hipertensión arterial grave. - Si es alérgico a la prednisona o a cualquier otro de los componentes de este medicamento. - Si tiene glaucoma. Consulte con su médico antes de empezar a tomar Prednisona Pensa si tiene: Escleroderma (también denominado esclerosis sistémica, un trastorno autoinmune), porque las dosis diarias iguales o superiores a 15 mg pueden aumentar el riesgo de una complicación grave llamada crisis renal esclerodérmica. Los signos de una crisis renal esclerodérmica son aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina. El médico puede aconsejarle que se controle periódicamente la presión arterial y la orina. Tenga especial cuidado con Prednisona Pensa - Si presenta los siguientes factores de riesgo de osteoporosis: predisposición familiar, edad avanzada, post-menopausia, fumadores importantes y ausencia de actividad física, ya que el tratamiento con prednisona puede provocar pérdida de masa ósea. En estas situaciones su médico le podrá recetar un tratamiento para prevenir la osteoporosis. - En tratamientos prolongados con Prednisona Pensa su médico puede recetarle suplementos de potasio y hacerle disminuir el consumo de sodio. - En caso de insuficiencia cardíaca severa se debe realizar un cuidadoso control médico. - En casos de escaso funcionamiento del tiroides (hipotiroidismo) o cirrosis hepática pueden ser suficientes dosis inferiores a las recomendadas. - Después de un periodo de tratamiento largo, si debe dejar de tomar Prednisona Pensa o interrumpir su toma, puede tener una recaída de otra enfermedad que sufra, insuficiencia de la corteza suprarrenal aguda (especialmente si tiene una infección o tras un accidente), o síndrome de la retirada de la cortisona. - La varicela o el sarampión pueden ser especialmente graves en pacientes bajo tratamiento con glucocorticoides. Esto debe tenerse en cuenta especialmente en niños con defensas disminuidas y en las personas que no han padecido el sarampión o la varicela. - En casos de tratamientos prolongados en niños podría dañarse el páncreas. - Se informa a los deportistas de que el medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo. - La toma de Prednisona Pensa puede dar resultados erróneos en las pruebas cutáneas de los tests de alergia. - Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. - La rifampicina, fenitoína, carbamazepina y barbitúricos pueden producir una disminución del efecto de la prednisona. La eritromicina y el ketoconazol pueden aumentarlos. - Los contraceptivos conteniendo estrógenos pueden aumentar el efecto de la prednisona. - Los antiácidos (aluminio, magnesio) pueden disminuir la absorción, y por tanto la efectividad, de la prednisona. - Si toma conjuntamente medicamentos para el tratamiento de la diabetes, los efectos de éstos últimos sobre los niveles de azúcar en sangre pueden ser menores. - Si toma derivados cumarínicos (medicamentos para controlar la coagulación de la sangre) puede estar disminuido el efecto anticoagulante de los mismos. 2 de 6

3 - La toma conjunta de prednisona y digitálicos, diuréticos o anfotericina B pueden causar alteraciones en los niveles de potasio. - La toma de prednisona con antiinflamatorios no esteroideos o antirreumáticos (indometacina, ácido acetilsalicílico) pueden aumentar el riesgo de hemorragias digestivas. - Los efectos de medicamentos que relajan la musculatura pueden incrementarse si se toman conjuntamente con prednisona. - Debido a que su actividad se inhibe mutuamente, no deben darse conjuntamente prednisona con ciclosporina. - La administración conjunta de prednisona con ciclofosfamida puede modificar los efectos de ésta última. - Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Prednisona Pensa, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat) Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se recomienda tomar Prednisona Pensa 5 mg durante el embarazo a no ser que su médico se lo prescriba. Si durante el tratamiento aparecen síntomas de enfermedades de inicio agudo como son las enfermedades infecciosas, digestivas o alteraciones psíquicas, acuda a su médico. No se recomienda tomar Prednisona Pensa 5 mg durante la lactancia, a no ser que su médico se lo prescriba. Él le indicará si debe suspender la lactancia o interrumpir la administración de este medicamento. Conducción y uso de máquinas Debe tenerse en cuenta que en tratamientos de larga duración podría disminuirse la agudeza visual. Ello podría afectar negativamente la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes de Prednisona Pensa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Utilización en deportistas Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. 3. Cómo tomar Prednisona Pensa Siga exactamente las instrucciones de administración de Prednisona Pensa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento. Los comprimidos se toman enteros con suficiente líquido. La dosis diaria total se repartirá en tres o cuatro tomas, durante o después de las comidas. En algunos casos la dosis prescrita se podrá tomar en una sola toma diaria, durante o después del desayuno. A veces, especialmente en niños, y sólo cuando su médico así se lo haya indicado, el tratamiento sólo se tomará a días alternos. Su médico decidirá la dosis que deberá tomar ajustándola a sus necesidades. 3 de 6

4 Prednisona Pensa no debe dejarse de administrar bruscamente, sino que la dosificación se irá reduciendo progresivamente. En general la dosis de mantenimiento deberá ser siempre la más baja posible. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Prednisona Pensa. No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad. Si estima que la acción de Prednisona Pensa es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico. Adultos La dosis de tratamiento dependerá del tipo y severidad de la enfermedad y de la respuesta individual del paciente. Por lo general, la dosis inicial es de 20 a 60 mg (miligramos) al día, según le prescriba su médico. Estas dosis iniciales se administrarán hasta que se observe una reacción satisfactoria. Cuando ésta se presente, su médico le reducirá gradualmente la dosis de Prednisona Pensa hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, que normalmente oscila entre los 5 y 10 mg diarios. En el asma bronquial, se procede de manera idéntica, si bien la dosis de ataque en los casos muy graves oscila entre los 40 y los 60 mg. En el caso de tratamientos coadyuvantes para el trasplante de órganos las dosis diarias recomendadas pueden oscilar, dependiendo del órgano que se trate, entre los 30 y los 300 mg. Niños En general el tratamiento con prednisona en niños puede realizarse a días alternos o de forma intermitente. Las dosis iniciales recomendadas son de 1 a 3 mg de prednisona por kilo de peso y día. La dosis de mantenimiento se sitúa en 0,25 mg de prednisona por peso y día. Si toma más Prednisona Pensa del que debiera En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No se conocen intoxicaciones agudas con prednisona. En el caso de sobredosis se espera que ocurran en mayor grado las reacciones adversas descritas en este prospecto. La sobredosis puede provocar excitación, ansiedad, depresión, confusión mental, hemorragias digestivas, aumento de la presión de la sangre y de los niveles de azúcar en sangre, así como retención de líquidos (edemas). Si olvidó tomar Prednisona Pensa No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Espere a la próxima toma y siga el tratamiento normalmente. Si interrumpe el tratamiento con Prednisona Pensa Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Prednisona Pensa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. - En tratamientos prolongados puede aparecer cierta obesidad localizada en abdomen y cara (cara de luna llena), aumento del azúcar en sangre, pérdida del calcio de los huesos (osteoporosis), aumento de la presión de la sangre, aparición de vello, supresión de la menstruación, impotencia sexual en varones y retraso del crecimiento en niños. - Glaucoma, cataratas. - Visión borrosa - Excitación, irritabilidad y aumento del apetito. - Atrofia y dolores musculares. - Úlcera gastroduodenal y hemorragia digestiva. - Las heridas tardan más en cicatrizar y pueden aparecer estrías en la piel. - Algunas infecciones pueden pasar inadvertidas y se tiene menos resistencia a las mismas. 4 de 6

5 - Alteraciones sanguíneas: descenso en el número de glóbulos blancos o aumento del número de glóbulos rojos. - Crisis renal esclerodérmica en pacientes que ya presentan escleroderma (un trastorno autoinmunitario). Los signos de una crisis renal esclerodérmica son aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Prednisona Pensa Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30 C. No utilice Prednisona Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Información adicional Composición de Prednisona Pensa El principio activo es prednisona. Cada comprimido contiene 30 mg de prednisona. Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, carboximetilalmidón de sodio de patata (Tipo A), estearato de magnesio y celulosa microcristalina. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos redondos, blancos y ranurados. Los comprimidos pueden dividirse en partes iguales. Los comprimidos de Prednisona Pensa se acondicionan en blísters de PVC/Aluminio. Envases conteniendo 30 comprimidos. 5 de 6

6 Titular de la autorización de comercialización Pensa Pharma, S.A. c/ Jorge Comín (médico pediatra), Valencia Responsable de la fabricación Kern Pharma, S.L. Polígono Ind. Colón II Venus, Terrassa (Barcelona) Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2017 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 6 de 6