norma española UNE-EN EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN Equipos electromédicos

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1 norma española UNE-EN Enero 2009 TÍTULO Equipos electromédicos Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del equipo electromédico Medical electrical equipment. Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment. Appareils électromédicaux. Essai récurrent et essai après réparation d'un appareil électromédical. CORRESPONDENCIA Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN 62353:2008, que a su vez adopta la Norma Internacional IEC 62353:2007. OBSERVACIONES ANTECEDENTES Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 209 Equipos electrónicos cuya Secretaría desempeña AETIC. Editada e impresa por AENOR Depósito legal: M 4758:2009 LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A: 55 Páginas AENOR 2009 Reproducción prohibida Génova, 6 info@aenor.es MADRID-España Tel.: Fax: Grupo 33

2 ÍNDICE Página PRÓLOGO OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN NORMAS PARA CONSULTA TÉRMINOS Y DEFINICIONES REQUISITOS * Requisitos generales Ensayos antes de la PUESTA EN SERVICIO, después de MODIFICACIONES y después de REPARACIÓN * ENSAYOS RECURRENTES * ENSAYOS Generalidades INSPECCIÓN visual Mediciones Ensayo funcional RESULTADOS DE LOS ENSAYOS Y EVALUACIÓN Informe de resultados Evaluación ANEXO A (Informativo) GUÍA GENERAL Y JUSTIFICACIÓN ANEXO B (Informativo) SECUENCIA DE LOS ENSAYOS ANEXO C (Normativo) REQUISITOS PARA EL EQUIPO DE MEDICIÓN Y PARA LOS CIRCUITOS DE MEDICIÓN DE RESISTENCIA DE TIERRA DE PROTECCIÓN Y CORRIENTES DE FUGA ANEXO D (Informativo) ENTORNO DE PACIENTE ANEXO E (Informativo) VALORES PERMITIDOS PARA CORRIENTES DE FUGA DE LA NORMA IEC ANEXO F (Informativo) INTERVALOS DE ENSAYOS ANEXO G (Informativo) EJEMPLO DE DOCUMENTACIÓN DE ENSAYO BIBLIOGRAFÍA Índice de términos definidos Figura 1 Circuito de medición para la medida de la RESISTENCIA DE PROTECCIÓN A TIERRA en EQUIPOS ME que están desconectados de la RED DE ALIMENTACIÓN... 21

3 Figura 2 Circuito de medición para la medida de la RESISTENCIA DE PROTECCIÓN A TIERRA en EQUIPOS ME o SISTEMAS ME para los cuales, por razones funcionales, no se pueden desconectar de la RED DE ALIMENTACIÓN, o en EQUIPOS ME o SISTEMAS ME conectados permanentemente a la red Figura 3 Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DE EQUIPO Método alternativo Figura 4 Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DE EQUIPO Método directo Figura 5 Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DE EQUIPO Método diferencial Figura 6 Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE, PARTE APLICABLE TIPO F Método alternativo Figura 7 Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE TENSIÓN DE RED SOBRE LA PARTE APLICABLE TIPO F Método directo Figura 8 Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE para equipos con una FUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA Método directo Figura 9 Circuito de medición para la medida de la resistencia de aislamiento entre PARTES DE RED y tierra de protección para equipos CLASE I y entre PARTES DE RED y PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES (no puestas a tierra) para equipos CLASE I y CLASE II Figura 10 Circuito de medición para la medida de la resistencia de aislamiento entre PARTES DE RED y PARTES APLICABLES que hacen conexión con el paciente Figura 11 Circuito de medición para la medida de la resistencia de aislamiento entre PARTES APLICABLES TIPO F que hacen conexión con el paciente y tierra de protección para equipos CLASE I y entre PARTES APLICABLES TIPO F que hacen conexión con el paciente y PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES (no puestas a tierra) para equipos CLASE I y CLASE II Figura B.1 Secuencia de ensayo Figura B.2 Medición de corrientes de fuga (EQUIPO ME CLASE I) Figura B.3 Medición de corrientes de fuga (EQUIPO ME CLASE II y PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES de EQUIPOS ME CLASE I, las cuales no están conectadas a tierra de protección) Figura C.1 Ejemplo de un dispositivo de medición y su característica en frecuencia [Derivado de la Norma IEC :2005] Figura D.1 Ejemplo de ENTORNO DE PACIENTE [Derivado de la Norma IEC :2005] Figura G.1 Ejemplo de documentación de ensayo Tabla 1 Leyenda de los símbolos Tabla 2 Valores admisibles para corrientes de fuga Tabla A.1 Destinatarios y su posible interés en esta norma Tabla A.2 Razones para la elección de los diferentes métodos de medición Tabla E.1 Valores permitidos para corrientes de fuga continuas de la Norma IEC : Tabla E.2 Valores permitidos para CORRIENTE DE CONTACTO, CORRIENTE DE FUGA A TIERRA, CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE y corriente auxiliar de paciente bajo CONDICIÓN NORMAL y CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO de la Norma IEC : Tabla E.3 Valores permitidos para CORRIENTE DE PACIENTE bajo condiciones de ensayo especiales identificadas en el apartado de la Norma IEC :

4 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma internacional se aplica a los ensayos de los EQUIPOS ELECTROMÉDICOS y SISTEMAS ELECTROMÉDICOS, de aquí en adelante referenciados como EQUIPOS ME y SISTEMAS ME, o a partes de dichos equipos o sistemas, los cuales cumplen con la Norma IEC , antes de la PUESTA EN SERVICIO, durante el MANTENIMIENTO, INSPECCIÓN, SERVICIO y después de la REPARACIÓN o con motivo de ENSAYOS RECURRENTES para valorar la seguridad de dichos EQUIPOS ME o SISTEMAS ME o partes de ellos. Para los equipos no construidos conforme a la Norma IEC , estos requisitos se pueden usar teniendo en cuenta las normas de seguridad básica para el diseño y la información en las instrucciones de uso de ese equipo. Esta norma contiene tablas con los valores admisibles relativos a diferentes ediciones de la Norma IEC Para el propósito de esta norma, la aplicación de los métodos de medición es independiente de la edición conforme a la que se diseñó el EQUIPO ME o SISTEMA ME. Esta norma contiene: requisitos generales, los cuales contienen capítulos de la parte general; y requisitos particulares, capítulos adicionales que manejan tipos especiales de EQUIPOS ME o SISTEMAS ME y la aplicación en conjunción con los requisitos generales. NOTA 1 En esta fase, no hay requisitos particulares. Esta norma no es adecuada para valorar si el EQUIPO ME o SISTEMA ME o cualquier otro equipo cumple con las normas relevantes para su diseño. Esta norma no define los requisitos para REPARACIÓN, intercambio de componentes y MODIFICACIÓN del EQUIPO ME o SISTEMA ME. NOTA 2 Todo MANTENIMIENTO, INSPECCIÓN, SERVICIO y REPARACIÓN realizada conforme con las instrucciones del FABRICANTE mantiene la conformidad con la norma usada para el diseño del equipo. De otro modo, la conformidad con los requisitos aplicables se tienen que evaluar y verificar. Esta norma también se aplica a los ensayos después de la REPARACIÓN. Los ensayos se deben definir conforme a la extensión del trabajo realizado y la guía aplicable del FABRICANTE. Esta norma no busca definir los intervalos de tiempo para los ENSAYOS RECURRENTES. Si no se definen dichos intervalos por el FABRICANTE, el anexo F se puede usar como ayuda para el establecimiento de tales intervalos. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). IEC Instalaciones eléctricas de edificios. Parte 7-710: Requisitos para instalaciones o localizaciones especiales. Localizaciones médicas. IEC Símbolos gráficos para a utilizar sobre los equipos. IEC Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales. IEC Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 2-010: Requisitos particulares para equipos de laboratorio utilizados para el calentamiento de materiales.

5 IEC Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 031: Requisitos de seguridad para sondas manuales para medidas y ensayos eléctricos. IEC Protección contra los choques eléctricos. Aspectos comunes a las instalaciones y a los equipos. IEC Seguridad eléctrica en redes de distribución de baja tensión hasta V c.a. y V c.c. Equipos para ensayo, medida o vigilancia de las medidas de protección. Parte 1: Requisitos generales.