Prospecto: información para el usuario. Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG

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1 Prospecto: información para el usuario Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con película 3. Cómo tomar Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con película 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con película 6. Contenido del envase e Información adicional 1. Qué es Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza La fexofenadina clorhidrato, la sustancia activa de su medicamento, pertenece a una familia de medicamentos denominados antihistamínicos. Fexofenadina Tevagen 120 mg está indicado en el alivio de los síntomas asociados a la alergia al polen (rinitis alérgica) como estornudos, goteo y picor de nariz, picor de ojos, lagrimeo y sofocos. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con película No tome Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con película: Si usted es alérgico (hipersensible) a fexofenadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No existen estudios de eficacia y seguridad con fexofenadina clorhidrato en niños menores de 12 años. Advertencias y precauciones: Si es un paciente de edad avanzada Si sufre insuficiencia renal o hepática 1

2 Si ha sufrido o sufre una enfermedad del corazón, ya que el uso de esta clase de medicamento puede producir un rápido o irregular latido del corazón. Consulte con su médico antes de tomar Fexofenadina Tevagen 120 mg si: Si se le va a realizar una prueba de alergia. Debe dejar de tomar este medicamento 3 días antes de la prueba Toma de Fexofenadina con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que consulte a su médico antes de tomar Fexofenadina Tevagen en el caso de que además este tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: Eritromicina, un antibiótico usado para tratar ciertas infecciones bacterianas. Ketoconazol, usado para tratar infecciones por hongos. Lopinavir/ritonavir, usado para tratar la infección por VIH (SIDA) Estos medicamentos aumentan la cantidad de Fexofenadina que se absorbe, y por ello pueden aumentar los efectos adversos que pueda sufrir. Los medicamentos para el malestar de estómago que contengan aluminio y magnesio pueden alterar la acción de Fexofenadina Tevagen reduciendo la cantidad de fármaco absorbido. Si está tomando cualquiera de estos preparados para la indigestión, se recomienda dejar un intervalo de 2 horas entre la toma de ellos y la de Fexofenadina Tevagen. Toma de Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos con alimentos y bebidas: Debe tomar su medicamento con agua. Embarazo y lactancia: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo: Solo debe tomar este medicamento si su médico lo considera estrictamente necesario. Lactancia: No se recomienda tomar este medicamento si usted está dando el pecho. Conducción y uso de máquinas No es probable que Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, puede haber raras excepciones, por lo que asegúrese que está atento antes de conducir o de llevar a cabo tareas que requieran plena concentración. 3. CÓMO TOMAR FEXOFENADINA Tevagen 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 2

3 Siga exactamente las instrucciones de administración de Fexofenadina Tevagen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Alivio de los síntomas asociados a la alergia al polen (rinitis alérgica): La dosis recomendada en adultos y niños de 12 años o mayores es un comprimido al día. Tome los comprimidos con agua. Si estima que la acción de Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si toma más Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos de la que debiera: En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas de una sobredosis por fexofenadina pueden hacerle sentir mareado, somnoliento, cansado y tener la boca seca. Si olvidó tomar Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos: Si olvidó tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde a menos que sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que aparecen más abajo han sido descritos por personas que han tomado fexofenadina y están listados como frecuentes, poco frecuentes o raros. Frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 10 personas): - Dolor de cabeza, - Somnolencia, - Nauseas, - Sequedad de boca - Mareo. Poco frecuentes (Al menos 1 de cada pacientes): - Cansancio, - Dificultad para conciliar el sueño, - Nerviosismo, - Trastornos del sueño - Pesadillas. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada personas): - Reacciones alérgicas de la piel como eczema, - Urticaria y picor, - Hinchazón inesperada (edema), - Opresión en el pecho, - Dificultad para respirar - Sofocos. 3

4 No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Diarrea Consulte con su médico si aparecen síntomas de una reacción anafiláctica (por ejemplo, hinchazón o dificultad para respirar) o reacciones graves en la piel. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. CONSERVACIÓN DE FEXOFENADINA Tevagen 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos - El principio activo es fexofenadina. Cada comprimido contiene 120 mg de fexofenadina clorhidrato equivalente a 112 mg de fexofenadina. - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón de maiz, povidona, estearato de magnesio. El recubrimiento contiene hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Fexofenadina Tevagen 120 mg son comprimidos recubiertos con película, de color melocotón, oblongos, lisos por las dos caras. Cada estuche contiene 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ó 200 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma S.L.U. Anabel Segura 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Alcobendas, Madrid 4

5 Responsable de la liberadociónde lotes: Chanelle Medical Loughrea, Co., Galway Irlanda Teva Sante Rue Bellocier (Sens) Francia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Dinamarca: Fexofenadinhydrochlorid IVAX 120 mg, filmovertrukne tabletter Francia: Fexofenadine Teva 120 mg, comprimé pelliculé Holanda: Fexofenadine HCL 120 PCH, filmonhulde tabletten 120 mg Reino Unido: Fexofenadine hydrochloride120 mg film-coated tablets Este prospecto fue aprobado en febrero 2014 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 5