Comunicado de prensa. Basilea, 23 de marzo de 2012

Transcripción

1 Comunicado de prensa Basilea, 23 de marzo de 2012 Herceptin, de Roche, en inyección subcutánea es más práctico para el paciente y reduce los costos sanitarios generales en comparación con la infusión intravenosa estándar La administración subcutánea de Herceptin es menos invasiva y requiere unos 5 minutos en lugar de los minutos de la administración intravenosa, actualmente autorizada. Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha dado a conocer hoy los resultados del estudio de fase III HannaH en mujeres con cáncer de mama precoz (CMp) HER2-positivo, los cuales muestran por primera vez que con una nueva vía de administración de Herceptin (trastuzumab), la inyección subcutánea (s.c.), se alcanza una eficacia comparable basada en la respuesta patológica completa (RPc), la erradicación completa de las células tumorales en la mama que con la vía intravenosa (i.v.) actualmente utilizada. Para los pacientes, Herceptin s.c. puede ser más cómodo de administrar que por el método i.v. tradicional, ya que la vía s.c. es menos invasiva y más rápida (5 minutos en lugar de 30-90). En el estudio HannaH también se ha demostrado que es comparable la concentración sanguínea media de Herceptin que se alcanza con la formulación s.c. y la formulación i.v. (datos farmacocinéticos). El perfil general de la seguridad en ambos grupos del estudio HannaH concordaba con el esperado del tratamiento con Herceptin y quimioterapia estándar en estos pacientes. Los resultados se presentan hoy en la VIII Conferencia Europea sobre el Cáncer de Mama (EBCC por sus siglas en inglés), que se celebra en Viena (Austria), como parte de la sesión principal (Resumen # 1BA). «La inyección s.c. de Herceptin proporciona una alternativa a su administración i.v. y constituye una opción importante para las pacientes con cáncer de mama HER2-positivo ha comentado Hal Barron, director médico y director de Desarrollo Internacional de Roche. Dado que la inyección s.c. es menos invasiva que la infusión i.v., Herceptin s.c. es más práctico para las pacientes y puede reducir los costos sanitarios en comparación con la administración i.v.». La vía s.c. de administración es un proceso menos invasivo que la vía i.v. y puede contribuir a que los pacientes pasen menos tiempo en el hospital recibiendo el tratamiento con Herceptin. Este factor es importante en el CMp, pues la duración del tratamiento con Herceptin suele ser de 1 año. Herceptin en inyección s.c. se administra en una dosis fija de 600 mg. A diferencia de Herceptin i.v., con la formulación s.c. F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 no se requiere ni una dosis inicial de carga ni un ajuste de la dosis en función del peso, es decir, se administra la misma dosis independientemente del peso del paciente. Con los datos del estudio HannaH, Roche ha solicitado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) una extensión de línea para Herceptin s.c. para el tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo. En este estudio se alcanzaron las dos variables principales de valoración: la farmacocinética y la eficacia. La concentración sanguínea de Herceptin inmediatamente antes de la cirugía era al menos tan alta con la formulación s.c. como con la formulación i.v. (69,0 y 51,8 μg/ml, respectivamente). Este dato es importante para demostrar la comparabilidad de la eficacia. Además, la eficacia según la RPc era también comparable tras la administración s.c. y la administración i.v. (45,4% y 40,7%, respectivamente). Los acontecimientos adversos (AA) de todos los grados, incluidos los graves, eran comparables en ambos grupos. Los AA más frecuentes en los dos grupos (>25%) fueron alopecia, náuseas, neutropenia, diarrea, astenia y fatiga. En el grupo de administración s.c. se notificaron más AA graves, pero no se encontró ninguna explicación clínica específica (p. ej. por las características subyacentes del paciente o la medicación recibida). Acerca de la administración subcutánea Herceptin s.c. es una nueva y más práctica formulación de Herceptin en la que se aplica la Enhanze Technology, desarrollada por Halozyme Therapeutics, Inc., que contiene el nuevo excipiente rhuph20. La enzima rhuph20 (hialuronidasa humana obtenida por técnicas recombinantes) degrada una sustancia viscoelástica (ácido hialurónico o hialuronano) que forma una barrera en los tejidos entre las células subcutáneas. Esta degradación facilita la difusión de los líquidos inyectados por un área mayor y hace posible la administración subcutánea indolora de un volumen alto de Herceptin s.c. (dosis fija de 600 mg en 5 ml). Acerca del estudio HannaH HannaH es un estudio de fase III, abierto, aleatorizado, multicéntrico e internacional, para el que se reclutaron 596 pacientes con CMp operable o localmente avanzado. En este estudio se ha investigado la eficacia, la farmacocinética y la seguridad de Herceptin s.c. (en un vial listo para el uso) y Herceptin i.v. como tratamiento neoadyuvante adyuvante (administrado antes y después de la intervención quirúrgica) de mujeres con CMp HER2-positivo. La duración del tratamiento fue de 1 año en uno y otro grupo. Las variables principales de valoración eran las siguientes: 2/5

3 Farmacocinética. Respuesta patológica completa (RPc). Las variables secundarias de valoración eran las siguientes: La seguridad y la tolerabilidad. La RPc mamaria y axilar. La supervivencia sin eventos adversos y la supervivencia global. Las pacientes del grupo de Herceptin s.c. recibieron: 600 mg (dosis fija) de Herceptin s.c. + quimioterapia durante 8 ciclos antes de la operación. Herceptin s.c. en monoterapia durante 10 ciclos después de la operación. Las pacientes del grupo de Herceptin i.v. recibieron: Una dosis inicial (de carga) de 8 mg/kg de peso corporal de Herceptin i.v. seguida de una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg en combinación con quimioterapia, durante un total de 8 ciclos, antes de la operación (régimen i.v. estándar). Herceptin i.v. en monoterapia durante 10 ciclos después de la operación. Los acontecimientos adversos observados en el estudio concordaban con el perfil de seguridad conocido de Herceptin. No se detectaron nuevos signos de toxicidad. En conjunto, la incidencia de los AA más frecuentes (>10%) era comparable en ambos grupos. La incidencia de AA graves (grado >3) también fue similar en ambos grupos (52% en el de Herceptin i.v. y 51,9% en el de Herceptin s.c.). Los episodios cardíacos fueron asimismo similares en los dos grupos: 12,1% en el de Herceptin i.v. y 11,4% en el de Herceptin s.c.). El 11% de las pacientes que recibieron la formulación s.c. experimentaron una reacción en la zona de inyección (dolor en la mayoría de los casos), la cual fue de leve intensidad en el 95% de ellas. Otros estudios clínicos con Herceptin s.c. Actualmente están realizándose también otros dos estudios clínicos con Herceptin s.c. PrefHer es un estudio aleatorizado, cruzado, multicéntrico y multinacional para evaluar la preferencia de los pacientes y la satisfacción de los profesionales sanitarios con Herceptin s.c. como tratamiento adyuvante en pacientes con CMp HER2-positivo. El estudio PrefHer tiene dos cohortes de pacientes (400 en total) y está diseñado para comparar la administración s.c. de Herceptin contenido en un vial o en un dispositivo innovador listo para el uso con la administración i.v. El dispositivo de inyección listo para el uso constituye un avance importante, pues podría llegar a permitir la autoadministración de Herceptin por los pacientes. Los resultados del estudio se esperan en el año /5

4 SafeHer es un estudio abierto con dos cohortes, multinacional, para evaluar la seguridad de la administración asistida y de la autoadministración de Herceptin s.c. como tratamiento adyuvante de pacientes con CMp HER2-positivo operable. En este estudio puede utilizase Herceptin en viales o en el dispositivo de inyección listo para el uso con la opción de la autoadministración. Roche está estudiando asimismo la administración de MabThera (rituximab) en inyección s.c. en los linfomas no hodgkinianos y la leucemia linfocítica crónica. Actualmente, MabThera en inyección s.c. no está licenciado o aprobado en ningún mercado. Roche prevé presentar la solicitud inicial, en la UE, a finales de Acerca del cáncer de mama El cáncer de mama es la neoplasia maligna más frecuente entre las mujeres en todo el mundo 1. Cada año se diagnostican aproximadamente 1,4 millones de nuevos casos de cáncer de mama y mueren más de mujeres de esta enfermedad 1. Este tipo de cáncer se caracteriza por la presencia de cantidades elevadas de HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) en la superficie de las células tumorales. Se habla entonces de «positividad para HER2», la cual se detecta en el 15-20% de las mujeres con cáncer de mama 2. El cáncer HER2-positivo es una forma particularmente agresiva de cáncer de mama 3. Acerca de Herceptin Herceptin (trastuzumab) es un anticuerpo monoclonal humanizado, diseñado para bloquear específicamente la función del receptor HER2, una proteína producida por un gen específico con potencial cancerígeno cuando su expresión es demasiado alta. Herceptin posee un mecanismo de acción único, por cuanto activa el sistema inmunitario del organismo y bloquea la vía de señalización de HER2 para destruir de forma selectiva las células cancerosas. Su eficacia en el tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo tanto precoz (temprano) como avanzado (metastásico) está demostrada y no tiene precedentes. Administrado en monoterapia, en combinación con la quimioterapia habitual o después de ésta, Herceptin mejora la supervivencia global, la tasa de respuesta y la supervivencia sin enfermedad, manteniendo a la vez la calidad de vida de las mujeres con cáncer de mama HER2-positivo. La comercialización de Herceptin la realiza Genentech en los Estados Unidos, Chugai en Japón y Roche en el resto del mundo. Desde 1998 han recibido tratamiento con Herceptin casi un millón de personas con cáncer de mama HER2-positivo de todo el mundo. 4/5

5 Acerca de Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2011, Roche tenía más de empleados en todo el mundo e invirtió más de millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la cifra de millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. Más información Roche en oncología: Oficina de Prensa del Grupo Roche Teléfono: / Correo electrónico: basel.mediaoffice@roche.com - Alexander Klauser (director) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Claudia Schmitt Referencias 1) Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; Available from: 2) Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/ College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med Vol 131, January ) Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365: /5