DEPARTAMENTO DE SALUD VALENCIA HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA-LLIRIA DOCUMENTACIÓN NECESARIA PARA LA VALORACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO

Transcripción

1 DEPARTAMENTO DE SALUD VALENCIA HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA-LLIRIA DOCUMENTACIÓN NECESARIA PARA LA VALORACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO Se presentará un juego completo del ensayo clínico en formato papel con todos los documentos originales cuando proceda y copia si no procede enviar original, y 18 juegos de copias en formato digital (CD). También se debe remitir 3 copias en formato papel del protocolo y de la Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado. Cuando este Comité actúe como CEIC de referencia, se mandarán de esta documentación, en lugar de 3 copias en papel 17 copias. Todos los documentos serán enviados en castellano. La documentación necesaria requerida será la establecida en el art. 16 del RD 223/2004 y lo establecido en la resolución de 16 de julio, de la Consellería de Sanitat. Esta documentación comprenderá: Ensayos Clínicos Nuevos. Carta de acompañamiento firmada por el Promotor o autorizado por él. Se identificará el ensayo clínico mediante el código de protocolo del promotor, el título y el nº EudraCT Formulario de solicitud debidamente cumplimentado (Anexo 1A) Cuaderno de recogida de datos Protocolo de Investigación Clínica Resumen del protocolo.

2 Manual del Investigador con los datos clínicos y no clínicos que son relevantes para la utilización de los medicamentos en investigación en el ensayo clínico, presentados en un formato reducido que proporcione información concisa, objetiva, equilibrada y no promocional. Ficha técnica del medicamento en estudio. Relación de los centros implicados y de los investigadores que participan en el ensayo y cuál será el CEIC de referencia en la realización del ensayo clínico multicéntrico. Memoria económica del estudio conde constará el presupuesto inicial del ensayo, las cantidades y el modo en que los investigadores y sujetos puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su participación en el ensayo clínico, así como los elementos pertinentes de todo contrato previsto entre el promotor y el centro. Visto Bueno del Jefe de Servicio certificando que las pruebas que se realizan son o no son las habituales en este tipo de pacientes. En caso de no ser las habituales se deben de especificar en la memoria económica. Documento comunicación de suministro de la medicación Idoneidad del equipo y de las instalaciones. Firmado por el Jefe de Servicio donde se tenga que realizar el ensayo. Compromiso firmado por el Investigador Principal. Currículum vitae resumido del investigador responsable de la realización del ensayo en este Centro, que contenga los aspectos relevantes de su carrera profesional relacionados con la investigación sanitaria.. Compromiso de los Colaboradores. Currículo vitae resumido de los investigadores colaboradores en la realización del ensayo que contenga los aspectos relevantes de su carrera profesional relacionados con la investigación sanitaria. Autorización de los Servicios adicionales implicados, si los hubiere. Procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los pacientes.

3 Certificado de la Póliza de Seguro o del justificante de garantía financiera, según las cuantías del artículo 8 del Real Decreto 223/2004 (el importe mínimo que en concepto de responsabilidad estará garantizado será de E por sujeto sometido a ensayo clínico) o modelo de certificado de seguro ratificado por el área jurídica de la Conselleria de Sanidad. Dicha certificación puede ser elaborada por la compañía de seguros o por el promotor del ensayo (representante legal). Documentos para recoger el consentimiento de los pacientes donde se incluyen: Hoja de información al paciente, Consentimiento informado escrito, oral ante testigos, o representante. Última revisión de la Declaración de Helsinki o certificación de postulados éticos. Certificado del pago de tasas. Bibliografia. El Promotor comunicará al CEIC: Comienzo del ensayo clínico en el centro Remitirá informe anual situación del ensayo en el centro. Notificación finalización del ensayo Informe final del ensayo

4 DOCUMENTACIÓN NECESARIA PARA LA VALORACIÓN DE UNA ENMIENDA RELEVANTE El Promotor deberá adjuntar de la siguiente documentación, una copia en formato papel y 4 copias en formato electrónico CD. Cuando este Comité actúe como CEIC de referencia, se mandarán de esta documentación, en lugar de 3 copias en papel 17 copias. Escrito firmado por el promotor dirigido a la Secretaria del CEIC solicitando la revisión de la Enmienda. En dicha solicitud constara: el título del EC, código de protocolo, número de EudraCT, investigador principal y servicio y centro donde se realiza el ensayo, y si procede nueva versión del protocolo. Solicitud de evaluación enmienda.(c1) Aceptación de la enmienda, firmada por el Investigador Principal. Modificación o enmienda a evaluar, indicando claramente cuáles son los cambios específicos y su fundamentación. Si los cambios afectan a la Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado o al protocolo del ensayo, nueva versión de los mismos. Fotocopia del pago de tasas. Cuando la enmienda sea por cambio de investigador en otro centro o ampliación de centro, solo mandaran 1 copia a nivel de comunicación.

5 El Comité se reúne el último miércoles de cada mes. Presidenta: Dra. Dª. Mercedes Francés Sempere. Vicepresidente: Dr. Alberto Parra Gasent. Farmacéutico Atención Primaria Secretario Técnico: Francisco Javier Iñigo Dies Secretaria Administrativa: Isabel Martínez Fernández. Tel La documentación se remitirá a: Isabel Martínez Fernández. Secretaria CEIC Pabellón Anexo a Consultas Externas Hospital Arnau de Vilanova C/ San Clemente, Valencia El pago de tasas y firma de contrato de todos los estudios, se tramitara a través de: A/A Vanessa Ródenas Unidad de Ensayos Clínicos FISABIO Dirección de contacto: Av. Cataluña, Valencia Tel: rodenas_van@gva.es Valencia, 2013

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