Consultores en Calidad Martínez y Asociados, S.C. (993)

Transcripción

1 Consultores en Calidad Martínez y Asociados, S.C. (993)

2 TEMARIO Antecedentes Normas Familia ISO 9000 Norma ISO 9001:2008 2

3 OBJETIVO DEL CURSO Que el participante: Interprete los requisitos de la Norma ISO 9001:

4 ANTECEDENTES 4

5 ISO como organización ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN (INTERNACIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION) Fundada en 1947 en Ginebra, Suiza. Integrado por los organismos nacionales de normalización de más de 100 países. Su misión es la búsqueda de criterios comunes de aplicación internacional, para el establecimiento de especificaciones de calidad. ISO funciona a través de Comités Técnicos (TC) y Grupos de Trabajo (WG) multidisciplinarios, los cuales elaboran y revisan las normas por series o conjuntos de normas. 5

6 La Gestión de Calidad requiere: Dedicación, compromiso y participación de altos ejecutivos. Una cultura organizacional comprometida con el mejoramiento continuo. Satisfacer las necesidades y expectativas del cliente. Trabajo en equipo y relaciones laborales constructivas. Reconocer al personal como el recurso más importante. 6

7 NORMAS FAMILIA ISO

8 Familia de Normas ISO 9000 ISO 9000 Fundamentos y Vocabulario FAMILIA ISO 9000 ISO 9001 Requisitos ISO Guías para Auditar SG ISO 9004 Mejoramiento del Desempeño 8

9 Norma ISO 9000:2008 FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO Especifica los PRINCIPIOS de un Sistema de Gestión de la Calidad y el vocabulario propio de la calidad.

10 Principios de Gestión de Calidad 1. Enfoque al cliente. 2. Liderazgo. 3. Participación del personal. 4. Enfoque de procesos. 5. Gestión basada en sistemas. 6. Mejora continua. 7. Toma de decisiones basada en hechos. 8. Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor. 10

11 Principios de Gestión de Calidad 1. Enfoque al Cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas. 11

12 Principios de Gestión de Calidad 2. Liderazgo: Los líderes establecen unidad de propósito y orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a participar activamente en el logro de los objetivos de la organización. OBJETIVO 12

13 Principios de Gestión de Calidad 3. Participación del personal: El personal de todos los niveles es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean utilizadas para el beneficio de la organización. 13

14 Principios de Gestión de Calidad 4. Enfoque de procesos: Un resultado deseado se alcanza mas fácilmente cuando los recursos y las actividades relacionadas se gestionan como un proceso. 14

15 Principios de Gestión de Calidad 5. Gestión basada en sistemas: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la efectividad y eficiencia de una organización para lograr sus objetivos. 15

16 Principios de Gestión de Calidad 6. Mejora continua: La mejora continua del desempeño general de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta. 16

17 Principios de Gestión de Calidad 7. Toma de decisiones basada en hechos: Las decisiones efectivas están basadas en el análisis de datos y de información. 17

18 Principios de Gestión de Calidad 8. Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor: Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación de beneficio mutuo incrementa la habilidad de ambos para crear valor. 18

19 ISO 9001 Norma ISO 9001:2008 ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad Requisitos ISO 9002 ISO 9001 Modelo Único ISO 9001 Modelo Único ISO

20 Norma ISO 9001:2008 Especifica requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad en donde una organización necesita demostrar su habilidad para proporcionar productos o servicios que cumplen con los requisitos del cliente y regulatorios y su objetivo es incrementar la satisfacción del cliente. 20

21 Norma ISO 9001:2008 Única Norma modelo sobre los requisitos de calidad para certificación. Enfoque de mejora continua. Estructura basada en procesos y con la orientación fortalecida hacia el cliente. 21

22 Estructura: Norma ISO 9001:2008 Dividida en 9 cláusulas mayores y 28 subcláusulas. Basada en procesos. Basada en el ciclo: Planear-Hacer-Verificar-Actuar 22

23 Norma ISO 9004:2000 Directrices para el mejoramiento del desempeño. Considera tanto la efectividad como la eficiencia del Sistema de Gestión del a Calidad. Su objetivo es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y otras partes interesadas. 23

24 Norma ISO 19011:2000 ISO Guías para Auditar Sistemas de Gestión de Calidad y Ambiental 1990 ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO

25 ENFOQUE DE LA SERIE ISO 9000 Basada en 8 principios. Conforma un marco hacia la mejora continua del desempeño del Sistema de Gestión de Calidad, mediante la consideración de las necesidades de todas las partes interesadas. Sirve de ayuda para que las organizaciones logren un mejor desempeño. 25

26 NORMA ISO 9001:

27 Norma ISO 9001: INTRODUCCIÓN 1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN 2. REFERENCIAS NORMATIVAS 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 6. GESTIÓN DE RECURSOS 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 27

28 0. Introducción 0.1 General El diseño de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) debería ser una decisión estratégica de una organización. El diseño e implantación del SGC está influenciado por necesidades cambiantes, objetivos particulares, productos suministrados, procesos empleados, así como por el tamaño y estructura de la organización. No es objetivo de la norma uniformar los SGC ni la documentación de las organizaciones. Los requisitos de la norma son complementarios a los requisitos técnicos del producto. 28

29 0. Introducción 0.2 Enfoque de Proceso Es necesario identificar y administrar numerosas actividades interrelacionadas. El enfoque de procesos enfatiza: El entendimiento y cumplimiento de requisitos. La necesidad de considerar a los procesos en términos de un valor agregado. La obtención de resultados del desempeño y efectividad de los procesos. El mejoramiento continuo de los procesos basado en mediciones objetivas. Se puede aplicar la metodología P-H-V-A 29

30 0.2 Enfoque de Proceso PROCESO Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas en salidas. Controles (Ej. Procedimientos) Entradas Actividades de proceso + Recursos Salidas 30

31 0.2 Enfoque de Proceso Identificar y administrar la secuencia e interacciones Proceso A Proceso B Entradas Salidas Controles Proceso C Proceso D 31

32 0.2 Enfoque de Proceso El ciclo P H V A Inicio nuevo ciclo ACTUAR A P PLANEAR VERIFICAR V H HACER 32

33 0.2 Modelo de un SGC basado en procesos Mejoramiento Continuo del Sistema de Gestión de Calidad C L I E N T E R E Q U E R I M I E N T O S Entrada 6. Gestión de Recursos 5. Responsabilidad de la Dirección 7. Realización del Producto 8. Medición, Análisis y mejora Producto Salida S A T I S F A C C I O N C L I E N T E 33

34 34 Realización del Producto Las relaciones Cliente-Proveedor y las interacciones. C L I E N T E R E Q U E R I M I E N T O S C L I E N T E S A T I S F A C C I O N ORGANIZACIÓN V E N T A D I S E Ñ O C O M P R A E J E C U C I O N E N T R E G A SERV. P O S T VENTA PRODUCTO Y/O SERVICIO DESEMPEÑO-RETROALIMENTACION

35 0. 3 Relación con ISO 9004 ISO 9001:2008 e ISO 9004:2000 han sido desarrolladas como parte de un par consistente de normas A ser utilizadas en conjunto o en forma de trabajo. ISO 9001:2008 especifica los requerimientos para aplicación interna, certificación por tercera parte o contractual, enfocada a la efectividad de SGC. ISO 9004:2000 proporciona una guía para mejorar continuamente la eficiencia y desempeño. 35

36 0. 3 Relación con ISO 9004 ISO 9004:2000 puede ser utilizada en organizaciones que deseen ir mas allá de los requisitos de ISO 9001 para el mejoramiento continuo del Sistema de Gestión de Calidad. ISO 9004:2000 no es utilizada para fines de certificación o contractual. 36

37 ISO 9001:2008 / ISO 9004 : 2000 Par consistente ISO 9004 ISO 9001 ISO 9004: Directrices para Mejora del Desempeño. ISO 9001 Requisitos Calidad del Producto Negocio de excelencia 37

38 0. 4 Compatibilidad con otros Sistemas de Gestión Desarrollada para ser compatible con otros Sistemas de Gestión, reconocidos internacionalmente. Se alinea con ISO 14001:2004, para fortalecer su compatibilidad. No incluye requisitos de otros Sistemas de Gestión relacionados, pero permite su integración, Ambiental, Prevención de Riesgos Laborales, Financieros, Seguridad y Salud Ocupacional. 38

39 1. Alcance 1.1 General ISO 9001:2008 especifica requisitos para: a) Demostrar capacidad para proporcionar producto que cumpla consistentemente con requisitos del cliente y regulatorios aplicables. b) Incrementar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema, incluyendo procesos de mejora y aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y regulatorios aplicables. 39

40 1.2 Aplicación Se pueden excluir del sistema sólo requisitos que no afecten la capacidad de la organización o su responsabilidad para proporcionar producto que cumpla con los requisitos del cliente y regulatorios aplicables. Las exclusiones se limitan a requerimientos de la cláusula 7 (Realización del Producto). Exclusiones debidas a: a) naturaleza de la organización, b) productos. REQUISITOS NO APLICABLES 40

41 2 Normas de Referencia Usar la revisión mas reciente de la Norma ISO 9000; Sistemas de Gestión de la Calidad- Fundamentos y Vocabulario, de acuerdo al registro de las normas vigentes de ISO. ISO 9000:2000 FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO 41

42 3 Términos y definiciones ISO 9001:2008 Proveedor Organización Cliente 42

43 4 "Sistema de Gestión de la Calidad" 4.1 REQUISITOS GENERALES 4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTACIÓN GENERAL - - MANUAL DE CALIDAD CONTROL DE DOCUMENTOS CONTROL DE REGISTROS 43

44 4.1 Requisitos generales Establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad, así como mejorar continuamente su efectividad: Identificar los procedimientos necesarios (incluyendo outsourcing); Determinar la secuencia e interacción de estos procesos; Determinar los criterios y métodos necesarios; Disponibilidad de recursos y de información; Implementar las acciones necesarias. NO SI 44

45 4.2 Requisitos de documentación General La documentación del SGC debe incluir: Declaración de la Política y Objetivos de Calidad. Manual de Calidad. Procedimientos requeridos por la Norma ISO 9001:2008. Procedimientos requeridos por la organización. Registros. 45

46 4.2.2 Manual de Calidad Definir el Alcance del SGC incluyendo justificación de exclusiones. Incluir o hacer referencia a los procedimientos documentados del SGC. Describir la interacción entre los procesos de SGC. Proceso A Proceso B Proceso C Proceso D MANUAL DE CALIDAD 46

47 4.2.3 Control de documentos Establecer un procedimiento documentado que defina los controles para: Aprobar los documentos antes de su emisión. Revisar y actualizar los documentos como sea necesario. Identificar los cambios y el estado de revisión. Disponibilidad de los documentos en los puntos de uso. Legibles y fácilmente identificables. Identificación y control de los documentos de origen externo. Identificación de documentos obsoletos. 47

48 4.2.4 Control de registros IDENTIFICACION ALMACENAMIENTO DISPOSICION PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE REGISTROS PROTECCION TIEMPO DE RETENCION RECUPERACION 48

49 4.2.4 Control de registros Los registros deben mantenerse legibles, fácilmente identificables y recuperables. Registros Legibles Registros de Auditorias 49

50 5 "Responsabilidad de la Dirección" 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN 5.2 ENFOQUE HACIA EL CLIENTE 5.3 POLÍTICA DE CALIDAD 5.4 PLANEACIÓN 5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN 5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCION OBJETIVOS DE CALIDAD RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD GENERAL - - PLANIFICACION DE SGC REPRESENTATNE DE LA DIRECCIÓN ENTRADA COMUNICACIÓN INTERNA SALIDA 50

51 5.1 Compromiso de la Dirección Proporcionar evidencia del compromiso para el desarrollo e implementación, así como para el mejoramiento del SGC. La Dirección debe: Comunicar la importancia de cumplir con los requisitos del cliente, así como los regulatorios y legales. Establecer la política y objetivos de calidad. Conducir las revisiones de la dirección. Asegurar la disponibilidad de recursos. 51

52 5.2 Enfoque hacia el cliente DETERMINAR REQUERIMIENTOS DEL CLIENTE CUMPLIR CON LOS REQUERIMIENTOS SATISFACCION DEL CLIENTE 52

53 5.3 Política de Calidad La Política de Calidad debe: Ser apropiada a los propósitos de la organización. Incluir el compromiso para cumplir con los requisitos y mejorar continuamente la efectividad del SGC. Proporcionar un marco para el establecimiento y revisión de los objetivos de calidad. Ser comunicada y entendida dentro de la organización. Revisada para su continua adecuación. 53

54 5.4.1 Objetivos de Calidad Consistencia con la Política de Calidad OBJETIVOS DE CALIDAD Los establecidos por la organización. = + Los necesarios para cumplir con los requisitos del producto MEDIBLES Llevados a la funciones y niveles relevantes 54

55 5.4.2 Planeación del SGC La dirección debe asegurar: Cumplir con los requisitos establecidos en 4.1 así como con los objetivos de calidad. La integridad del SGC se mantenga cuando ocurran cambios. 55

56 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación Responsabilidad y autoridad La responsabilidad y autoridad del personal debe ser definida y comunicada en la organización. ORGANIZACION 56

57 5.5.2 Representante de la Dirección Nombrar un miembro de la Dirección con responsabilidad y autoridad para: Asegurar que los procesos del SGC se establezcan, implementen y mantengan. Reportar a la Dirección sobre el desempeño del SGC y cualquier necesidad de mejora. Asegurar que en toda la organización se promueva la concientización sobre los requisitos del cliente. 57

58 5.5.3 Comunicación interna Asegurar que se establezcan los procesos apropiados de comunicación dentro de la organización y que ésta considere la efectividad del SGC GERENTE SUBGERENTE SUBGERENTE SUBGERENTE JEFE DE DEPARTAMENTO JEFE DE DEPARTAMENTO JEFE DE DEPARTAMENTO 58

59 5.6 Revisión de la Dirección General Suficiencia, adecuación y efectividad Revisión del SGC INTERVALOS PLANEADOS Política y Objetivos de Calidad Evaluar oportunidades de mejoramiento Detectar la necesidad de cambios. SGC 59

60 5.6.2 Entrada de la Revisión Resultado de Auditorías. Retroalimentación del Cliente. Desempeño de los procesos y la conformidad del producto. Estado de acciones preventivas y correctivas. Acciones de seguimiento de revisiones por la Dirección previas. Cambios que puedan afectar al SGC. Recomendaciones para el mejoramiento Salida de la Revisión Mejoramiento de la efectividad del SGC y sus procesos. Mejoramiento del producto. Recursos necesarios. 60

61 6 "Gestión de los Recursos" 6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS 6.2 RECURSOS HUMANOS 6.3 INFRAESTRUCTURA 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO GENERALIDADES COMPETENCIA, CONCIENCIA Y CAPACITACIÓN 61

62 6.1 Provisión de los Recursos PROVISIÓN DE RECURSOS RECURSOS HUMANOS AMBIENTE DE TRABAJO INFRAESTRUCTURA Implementar, mantener y mejorar continuamente la efectividad del SGC. Incrementar la Satisfacción del Cliente. 62

63 6.2 Recursos Humanos General El personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto debe ser competente en relación a: Educación Capacitación Habilidad Experiencia 63

64 6.2.2 Competencia, conciencia y capacitación. Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto. Suministrar la capacitación o tomar otras acciones. Evaluar la efectividad. Personal consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad. Mantener registros. 64

65 6.3 Infraestructura. Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Edificios, espacio para el trabajo y servicios asociados. Equipo de proceso (hardware y Software). Servicios de apoyo (transporte o comunicación). 65

66 6.4 Ambiente de Trabajo Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. 66

67 7 "Realización del Producto" 7.1 PLANEACION DE REALIZACION DEL PRODUCTO 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO 7.4 COMPRAS 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESATACIÓN DEL SERVICIO 7.6 CONTROL DE DISPOSITIVOS DE MEDICIÓN Y MONITOREO DETERMINACION DE LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO PLANEACIÓN PROCESO DE COMPRAS CONTROL REVISIÓN DE LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO ENTRADAS INFORMACIÓN DE LAS COMPRAS VALIDACIÓN DE PROCESOS COMUNICACION CON LOS CLIENTES SALIDAS VERIFICACIÓN DEL PRODUCTO COMPRADO IDENTIFICACIÓN Y RASTREABILIDAD REVISION PROPIEDAD DEL CLIENTE VERIFICACION CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO VALIDACIÓN CONTROL DE CAMBIOS 67

68 7.1 Planeación de la realización del producto (1) Planear y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. PROCESO Desarrollo y Controles Salida Entradas 68

69 7.1 Planeación de la realización del producto (2) OBJETIVOS DE CALIDAD REQUISITOS DEL PRODUCTO PROCESOS Y DOCUMENTOS RECURSOS ESPECIFICOS PARA EL PRODUCTO REGISTROS PLANEACIÓN VERIFICACIÓN VALIDACIÓN MONITOREO INSPECCIÓN Y PRUEBA CRITERIOS DE ACEPTACION 69

70 7.2 Procesos relacionados con el cliente Determinación de los requisitos relacionados con el producto. Requisitos especificados por el cliente, incluyendo requisitos de entrega y actividades posteriores. Requisitos no especificados por el cliente, pero necesarios para el uso especificado e intencionado. Requisitos regulatorios y legales relacionados con el producto. Requisitos determinados por la organización. 70

71 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto. (1) SOLICITUD POR PARTE DEL CLIENTE Podemos cumplir con lo establecido en esta solicitud? Presentación de la oferta. Aceptación de contratos. Cambios al contrato. REVISIÓN DE REQUISITOS 71

72 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto. (2) Esta revisión debe asegurar que: Los requisitos del producto se encuentren definidos. Se resuelvan aquellos requisitos del contrato que difieran con los expresados previamente. Que la organización tenga la capacidad de cumplir los requisitos definidos. 72

73 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto. (3) Mantener los registros derivados de la revisión. Cuando los requisitos no estén expresados en forma escrita, estos deben ser confirmados antes de su aceptación. Cuando existan cambios en los requisitos, comunicar al personal involucrado. 73

74 7.2.3 Comunicación con el cliente. Determinar e implementar disposiciones en relación a: Información del producto. Tratamiento de solicitudes, contratos. Retroalimentación del cliente, incluyendo quejas. 74

75 7.3 Diseño y desarrollo Planeación del diseño y desarrollo. (1) Determinar durante la planeación del diseño y desarrollo del producto: Las etapas del diseño y desarrollo. La revisión, verificación y validación apropiada para cada etapa. Las responsabilidades y autoridades. Asegurar una comunicación efectiva y claridad en la asignación de responsabilidades entre los grupos involucrados. 75

76 7.3.2 Entradas del diseño y desarrollo (1) FUNCIONALIDAD Y DESEMPEÑO ENTRADAS RELATIVAS A LOS REQUSITOS DEL PRODUCTO REGULATORIOS LEGALES INFORMACIÓN DERIVADA DE DISEÑOS ANTERIORES SIMILARES OTROS REQUISITOS ESENCIALES MANTENER REGISTROS DE ESTAS ENTRADAS 76

77 7.3.2 Entradas del diseño y desarrollo. (2) Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedad y no presentar conflicto entre ellos. Las enteradas del diseño y desarrollo deben ser revisadas para su adecuación. 77

78 7.3.3 Salidas del diseño y desarrollo (2) Las salidas del diseño deben: Cumplir con los requisitos de entrada. Proporcionar información apropiada para compras, producción y la prestación del servicio. Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto. Especificar las características para una utilización segura y correcta. 78

79 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo Realizar revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo para: Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir con los requisitos. Identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias. Incluir representantes de las funciones implicadas. Mantener registros del resultado de las revisiones y cualquier acción necesaria. 79

80 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo Asegurar que las salidas del diseño han satisfecho los requisitos de las entradas del diseño y desarrollo. Mantener registros del resultado de la verificación, y de cualquier acción necesaria. 80

81 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo. Asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir con los requisitos para su aplicación específica o uso intencionado. La validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto, cuando sea práctico. Mantener registros de los resultados de la validación y de cualquier acción necesaria. 81

82 7.3.7 Control de los cambios de diseño y desarrollo. Deben identificarse y mantener registros de dichos cambios. Los cambios deben revisarse, verificarse, validarse y aprobarse antes de su implantación. La revisión incluye la evaluación del efecto de los cambios en las partes constituyentes del producto y en el producto previamente entregado. 82

83 7.4 Compras Proceso de compras (1) Asegurar que el producto adquirido es conforme a los requisitos de compra especificados. ORDEN DE COMPRA ESPECIFICACIONES PARA EL PROVEEDOR Certificado de Calidad Modelo Capacidad PRODUCTO Certificado de Calidad 83

84 7.4.1 Proceso de compras (2) Evaluar y seleccionar proveedores en base a su capacidad para proporcionar producto de acuerdo a los requisitos de la organización. Establecer criterios para la selección, evaluación y reevaluación. Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria derivada de la evaluación. 84

85 7.4.2 Información para las compras. La información para las compras debe incluir cuando se apropiado requisitos para: La aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipo. Calificación de personal. Sistema de Gestión de Calidad. Asegurar la adecuación de los requisitos antes de que sean comunicados al proveedor. 85

86 7.4.3 Verificación del producto comprado. Establecer e implementar actividades de inspección u otras necesarias para asegurar que el producto comprado cumple con los requisitos de compra. Especificar en los documentos de compra los acuerdos de verificación y los métodos de liberación del producto. 86

87 7.5 Producción y prestación del servicio Control de producción y de la prestación del servicio. (1) Planear y llevar a cabo, bajo condiciones controladas, la producción y la prestación del servicio. 87

88 7.5.1 Control de producción y de la prestación del servicio. (2) Las condiciones controladas deben incluir, como sea aplicables: Disponibilidad de información que describa las características del producto. Disponibilidad de instrucciones de trabajo. Uso de equipo adecuado. Disponibilidad y uso de dispositivos de monitoreo y medición. Implementación de actividades de monitoreo y medición. Implementación de actividades para la liberación, entrega y posteriores a la entrega. 88

89 7.5.2 Validación de los procesos para la producción y prestación del servicio. (1) Validar los procesos de producción y prestación del servicio en donde los resultados de salida no pueden ser verificados por monitoreo o mediciones subsecuentes. 89

90 7.5.2 Validación de los procesos para la producción y prestación del servicio. Las disposiciones para estos procesos deben incluir como sea aplicable: Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos. Aprobación del equipo y calificación del personal. Uso de métodos específicos y procedimientos. Requisitos de registros. Revalidación. (2) 90

91 7.5.3 Identificación y trazabilidad. Donde sea apropiado, se debe identificar el producto por medios adecuados a lo largo de la realización del producto. Identificar el estado del producto en relación a los requisitos de monitoreo y medición. 91

92 7.5.4 Propiedad del cliente. (1) Cuidar la propiedad del cliente mientras esté bajo control de la organización o esté siendo usada por ésta. Cuando cualquier propiedad del cliente se pierda, dañe o se encuentre inadecuadamente para el uso, se debe informar al cliente y mantener los registros correspondientes. 92

93 7.5.4 Propiedad del cliente. (2) IDENTIFICAR VERIFICAR PROPIEDAD DEL CLIENTE SALVAGUARDAR PROTEGER 93

94 7.5.5 Preservación del producto (1) Preservar la conformidad del producto durante el procesamiento interno y en la entrega al destino. 94

95 7.5.5 Preservación del producto (2) La preservación del producto debe incluir: Identificación. Manejo. Embalaje. Almacenamiento. Protección. Aplica a partes constituyentes de un producto. 95

96 7.6 Control de los equipos de monitoreo y medición. (1) Para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos se debe determinar: Los monitoreos y las mediciones a realizar. Los equipos de monitoreo y medición requeridos. Establecer procesos que aseguren que el monitoreo y la medición pueden llevarse a cabo de manera consistente con los requisitos. 96

97 7.6 Control de los equipos de monitoreo y medición. El equipo de medición debe: (2) Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su uso contra estándares de medición trazables. Ajustarse o reajustarse como sea necesario. Identificar el estado de calibración. Salvaguardar contra desajustes. Protegerse contra daño o deterioro. 97

98 7.6 Control de los equipos de monitoreo y medición. (3) Verificar y registrar la validez de los resultados de medición previos cuando el equipo no sea conforme con los requisitos. Tomar acciones sobre el equipo y el producto afectado. Mantener registros de calibración o verificación. Confirmar la habilidad del software utilizado en monitoreo y medición, para satisfacer la aplicación intencionada. 98

99 8 "Medición, análisis y mejora" 8.1 PLANEACION 8.2 MONITOREO Y MEDICION 8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME 8.4 ANÁLISIS DE DATOS 8.5 MEJORA SATISFACCION DEL CLIENTE MEJORA CONTINUA AUDITORIAS INTERNAS ACCION CORRECTIVA MONITOREO Y MEDICION DE PROCESOS ACCION PREVENTIVA MONITOREO Y MEDICION DEL PRODUCTO 99

100 8. Medición, análisis y mejora 8.1 General Planear e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para: SGC. a) demostrar conformidad del producto; b) asegurar la conformidad del SGC; c) mejorar continuamente la efectividad del Determinar métodos aplicables, incluyendo técnicas estadísticas 100

101 8.2.1 Satisfacción del Cliente Es una de las mediciones sobre el desempeño del SGC: monitorear información relacionada con la percepción del cliente respecto a si se han cumplido los requisitos. Determinar métodos para obtener y usar dicha información. 101

102 Medición de la Satisfacción del Cliente Qué técnicas podemos utilizar? Encuestas de satisfacción. Sistema de retroalimentación (buzones, libros de sugerencias, etc.). Cumplimiento en tiempo real. Entrevista al cliente perdido. Grupos de enfoque. Método del cliente incógnito. 102

103 Tipos de mediciones Ejemplos: Perspectiva de la Organización Perspectiva del Cliente % entrega según plazo acordado. % de producto conforme. Tiempo promedio de respuesta. Nivel de cumplimiento programa. % de satisfacción con la entrega. % de satisfacción con el producto. Velocidad de respuesta. % de satisfacción con los resultados. 103

104 8.2.2 Auditoría Interna (1) Realizar auditorías a intervalos planeados para determinar si el SGC es conforme con: los acuerdos planeados; los requisitos de la Norma; los requisitos del SGC establecidos por la organización; Determinar si ha sido implantado y mantenido eficazmente. Planear la programación en base al estado e importancia de los procesos, áreas y resultados previos. 104

105 8.2.2 Auditoría Interna (2) Definición de los criterios, alcance, frecuencia y metodología. La selección de auditores y la ejecución de la auditoría debe asegurar la objetividad e imparcialidad. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Definir un procedimiento documentado: responsabilidad y requisitos para su planeación y ejecución, así como para su registro y reporte. Acciones correctivas sin demoras injustificadas. Seguimiento y reporte de resultados. 105

106 8.2.3 Seguimiento y Medición de Procesos Aplicar métodos adecuados para dar seguimieto y, donde sea aplicable, medir los procesos del SGC para: demostrar la habilidad de los procesos para cumplir con lo planeado. Aplicar, como sea apropiado, correcciones y acciones correctivas cuando no se logran los resultados planeados. 106

107 MEDICIÓN: Medición y Seguimiento Corresponde a determinar la magnitud espacial o cantidad (de algo) mediante la aplicación de algún objeto de tamaño conocido o por medio de comparación con alguna unidad fija. 107

108 Seguimiento y Medición SEGUIMIENTO: Accion realizada a intervalos definidos, relacionada con observar, supervisar, mantener bajo revisión o verificación (una actividad o entidad) especialmente para regulación o control. 108

109 8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto Verificar que se cumple con los requisitos del producto. En etapas apropiadas, de acuerdo a lo planeado. Mantener evidencia de conformidad. Identificar en los registros al personal autorizado para la liberación del producto. No liberar el producto/servicio hasta que se cumpla satisfactoriamente con lo planeado, a menos que sea aprobado por una autoridad o por el cliente, cuando sea aplicable. 109

110 8.3 Control del Producto No Conforme Identificar y controlar producto no conforme. Definir en un procedimiento documentado los controles, responsabilidades y autoridades. Manejo del producto no conforme; acción para eliminar la no conformidad; autorización de uso, liberación o aceptación por autoridad relevante y, donde aplique, por el cliente. acciones para evitar su uso intencionado o aplicaciones iniciales. (1) 110

111 8.3 Control del Producto No Conforme Mantener registros de: naturaleza de las no conformidades; acciones subsecuentes tomadas, incluyendo concesiones. Si se corrige, se debe volver a verificar. Si se detecta después de la entrega o uso, tomar acciones apropiadas sobre los efectos reales o potenciales. (2) 111

112 8.4 Análisis de Datos (1) Determinar, recopilar y analizar datos para demostrar la adecuación y efectividad del SGC y evaluar en dónde se puede realizar una mejora continua de la efectividad del SGC. 112

113 8.4 Análisis de Datos (2) Proporcionar información sobre: a) satisfacción del cliente; b) conformidad con los requisitos del producto; c) características y tendencias de los procesos y productos, incluyendo oportunidades para acciones preventivas; d) proveedores. 113

114 8.5 Mejora Mejora Continua Mejorar continuamente la efectividad del SGC a través de: la Política de Calidad; Objetivos de Calidad; Resultados de Auditorías; Análisis de Datos; Acciones Correctivas y Preventivas; y, Revisiones de la Dirección. 114

115 Ciclos de Mejora Continua Ciclo PHVA: Mejora de los Procesos Política de Calidad Objetivos de Calidad Estandarización AC y AP E A Programas + Recursos P H A V Bases de Datos y Análisis H V Implementación Acciones de Mejora Mediciones y Monitoreo 115

116 8.5.2 Acción Correctiva Determinar acciones para eliminar causas de no conformidades para prevenir su recurrencia. Apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Establecer un procedimiento documentado que defina: a) La revisión de las no conformidades (incluyendo quejas); b) determinación de la causa; c) evaluación de necesidad de acción correctiva; d) determinación e implementación de la acción; e) registro de resultados; f) revisión de acción tomada. 116

117 Investigación de Causa Raíz Evidencias Objetivas del Problema Síntomas Causas aparentes CAUSA RAIZ No Conformidad 117

118 8.5.3 Acción Preventiva Determinar acciones para eliminar causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Establecer un procedimiento documentado que defina: a) determinación de las no conformidades potenciales y sus causas; b) evaluación de necesidad de acción preventiva; c) determinación e implementación de la acción; d) registro de resultados; e) revisión de acción tomada. 118