DE LA DOCUMENTACION Q.F. MARY RODRIGUEZ AGUILAR

Transcripción

1 PROCESO DE CERTIFICACION DE FARMACIAS Y BOTICAS EN BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA DE LA DOCUMENTACION Q.F. MARY RODRIGUEZ AGUILAR

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3 DOCUMENTACION R.M. Nº SA-DM (Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines) La documentación es fundamental para el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento. Art. 30º Todos los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos cuidadosamente. El contenido debe ser redactado en forma clara, precisa y libre de expresiones ambiguas Art. 31º Deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados Art. 32º Deben archivarse los documentos referentes a todas las compras, recepciones, controles, despachos de productos, exámenes médicos y otros,. Art. 33º

4 Donde debe estar la documentación?

5 Se debe evitar :

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7 ORGANIGRAMA

8 Manual de Organización y Funciones - Es un documento normativo que describe las funciones específicas a nivel de cargo o puesto de trabajo. Debe estar acorde con el organigrama. Es un documento normativo donde se describe las funciones, objetivos, características, los requisitos y responsabilidades de cada cargo que se desarrolla en una organización, así también un conocimiento integral de este.

9 Procedimientos Operativos Estándar POE Recepción Almacenamiento Almacenamiento de productos con condiciones especiales de conservación (cuando corresponda). Control de temperatura y humedad. Distribución Manejo de productos sujetos a presentación de balance (Estupefacientes y/o Psicotrópicos), cuando corresponda. Manejo de productos farmacéuticos psicotrópicos de la lista IV B (cuando corresponda).

10 Procedimientos Operativos Estándar POE Expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Control y retiro de medicamentos vencidos, deteriorados, con observaciones sanitarias. Reclamos, canjes y devoluciones. Inventarios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Notificación de Sospecha de Reacciones Adversas a productos farmacéuticos.

11 Procedimientos Operativos Estándar POE Notificación de Sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos médicos. Limpieza de áreas del establecimiento farmacéutico. Capacitación del personal. Contingencia para la conservación de productos refrigerados en casos de corte de fluido eléctrico (cuando corresponda). Distribución y transporte (cuando corresponda). Elaboración de preparados magistrales y oficinales (cuando corresponda). Autoinspecciones.

12 Qué es un Procedimiento? Es una serie de actividades relacionadas entre sí y ordenadas cronológicamente, que muestran la forma establecida en que se realiza un trabajo determinado, explicando en forma clara y precisa quién, qué, cómo, cuándo, dónde y con qué se realiza cada una de las actividades.

13 Los procedimientos aseguran: 1. Que las actividades se realicen de una forma independiente de la persona responsable de llevarlas a cabo. 2. Que se realice de una forma ordenada y sin improvisaciones. 3. Unificar criterios y recuperar información de la manera mas adecuada 4. La calidad y agilidad en la entrega del producto final.

14 Los procedimientos deben ser redactados por las personas implicadas en el desarrollo de los procesos, pues serán quienes mejores conozcan las tareas que día a día se llevan a cabo para el cumplimiento de los objetivos.

15 Cómo aprobar los Procedimientos? Revisión.- Será verificado por otro técnico designado o Jefe del departamento. Validado Por el Director Técnico Emisión y distribución.- Luego de aprobado y firmado por los responsables. Distribuido a los departamentos implicados en la ejecución o control del mismo.

16 Estructura de un Procedimiento Deben tener los siguientes elementos de formato: a) Carátula b) Cada una de las páginas Carátula: -Código de identificación -Nº de versión -Nº correspondiente a cada página y el número total de ellas -Título de documento -La actividad, cargo, nombre y la firma de la persona que elaboró, revisó y aprobó el documento, así como fechas.

17 Estructura de un Procedimiento TITULO: Expresa de manera concreta el contenido del documento. FINALIDAD: Describe el efecto o impacto que se espera alcanzar con la aplicación del documento. OBJETIVOS: Describe los logros que se esperan alcanzar con la aprobación del documento. Puede considerar Objetivos generales y Objetivos Específicos, según corresponda, los cuales deben servir para orientar la medición y análisis de los resultados de su aplicación. AMBITO DE APLICACIÓN: Está referido a las áreas involucradas y/o a las partes del proceso consideradas. BASE LEGAL O REFERENCIA: Precisa los dispositivos legales vigentes relacionados con el documento. CONSIDERACIONES GENERALES: Establece aquellas disposiciones de carácter general del ámbito, que sirven de marco para el mejor entendimiento y aplicación del documento. Puede incluir en algunos casos Definiciones Operativas. CONSIDERACIONES ESPECIFICAS: Establece aquellas disposiciones de carácter particular y detallado sobre el tema que se quiere regular, a través de intervenciones, estrategias, procesos tecnológicos, procedimientos y/o acciones administrativas, u otros, que se deben efectuar y con los que se pretende obtener determinado resultado. RESPONSABILIDADES: Define las instancias y funcionarios responsables de cumplir o hacer cumplir lo dispuesto en el documento, en los diferentes niveles. Las responsabilidades suelen ser de difusión, asistencia técnica, implementación, supervisión y aplicación, según corresponda, respecto al contenido del documento. ANEXOS: Aquellos elementos que detallan aspectos que han sido citados en el texto del documento y que conviene que sean ampliadas. Puede incluir flujogramas, tablas, entre otros. REGISTROS: Documentos que presentan resultados obtenidos o proporcionan evidencias de actividades desempeñadas. Estos presentan un código de identificación y otros y están debidamente ordenados y numerado

18 Debe indicar el título, el contenido, en nombre y firma de la persona que lo aprueba y la validez del mismo Art. 31º

19 Las farmacias o boticas deben contar con libros oficiales Art. 38º D.S SA (Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos) 1.De recetas, cuando realicen preparados farmacéuticos 2.De control de estupefacientes, cuando corresponda 3.De control de psicotrópicos, cuando corresponda, y 4.De ocurrencias

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21 SE DEBERA REGISTRAR Registro de Ausencia debidamente justificada del Director Técnico durante su horario de labor de conformidad con el Artículo 41 del Reglamento. Registro de ausencia del Director Técnico en situaciones de caso fortuito o fuerza mayor. Registro del nombre del Químico Farmacéutico Asistente que reemplaza al Director Técnico en su ausencia. Registro de las rotaciones del personal profesional Químico Farmacéutico que labora en el Establecimiento. Registro de las actividades de verificación que no existan productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados o en mal estado de conservación u observados por la Autoridad Sanitaria.

22 Registro del retiro de los anaqueles de venta de productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados o en mal estado de conservación u observados, y ubicados en el área ubicados en el área de Baja o Rechazados, para su posterior destrucción o canje, según corresponda. Registro del inventario completo de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios expirados, retirados de los anaqueles de venta y del Área destinada a la dispensación y/o expendio, considerando la información indicada en el Articulo 46 del Reglamento. Registro de canjes de productos por vencimiento a las Droguerías o Laboratorios autorizados, según acuerdo de partes.

23 Registro de las comunicaciones a la Autoridad Sanitaria correspondiente, en caso de productos presuntamente falsificados o adulterados. Registro de la destrucción de productos expirados, deteriorados, contaminados o alterados en su aspecto u otros que tengan observaciones sanitarias. Registro de las notificaciones de sospechas de Reacciones Adversas e incidentes adversos, en cumplimiento de la Farmacovigilancia. Registro de las capacitaciones al personal asistente y técnico en el correcto desempeño de sus funciones. Registro de cualquier hecho u observación relevante que tenga que ver con el funcionamiento del establecimiento farmacéutico.

24 Las farmacias o boticas deben contar, en forma física o en archivos magnéticos con el siguiente material de consulta Art. 39º D.S SA (Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos) Primeros auxilios y emergencias toxicológicas. Listado de alternativas farmacéuticas.

25 Buenas Practicas que debe cumplir la Oficina Farmacéutica. - Manual de Buenas Practicas de Dispensación - Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento - Manual de Buenas Practicas de Farmacovigilancia Exámenes médicos Alertas DIGEMID

26 Archivador de recetas

27 Formatos Certificados

28 Archivo de guías de remisión, boleta de ventas o facturas En el rubro detalle o descripción autorizados por SUNAT. deben consignar el numero de lote, serie o código de identificación del producto o dispositivo según corresponda. Art. 26º D.S SA (Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos)

29 CERTIFICADO DE FUMIGACION

30 Muchas gracias