MÉTODO CIENTÍFICO. Dr. Alberto M. Borobia Pérez. Médico Especialista en Farmacología Clínica Hospital Universitario la Paz Máster en Pericia Sanitaria

Transcripción

1 MÉTODO CIENTÍFICO Dr. Alberto M. Borobia Pérez Médico Especialista en Farmacología Clínica Hospital Universitario la Paz Máster en Pericia Sanitaria

2 CONTENIDOS EL MÉTODO CIENTÍFICO TIPOS DE ESTUDIOS Y NIVELES DE EVIDENCIA ESTUDIOS DESCRIPTIVOS ESTUDIOS ANALÍTICOS NIVELES DE EVIDENCIA Y GRADOS DE RECOMENDACIÓN VALIDEZ Y FIABILIDAD DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS DISEÑO DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA PLANTEAMIENTO DE LA HIPÓTESIS Y LOS OBJETIVOS REDACCIÓN DEL PROTOCOLO. DESARROLLO DEL PROYECTO ANÁLISIS DE RESULTADOS REDACCIÓN DEL PROYECTO (TRABAJO FIN DE MASTER)

3 EL MÉTODO CIENTÍFICO Método de investigación usado principalmente en la producción de conocimiento en las ciencias. Múltiples definiciones: Conjunto de pasos necesarios para obtener conocimientos válidos (científicos) mediante instrumentos confiables Estudio sistemático, controlado, empírico y crítico de proposiciones hipotéticas acerca de presuntas relaciones entre varios fenómenos Mecanismo que utilizan los científicos a la hora de proceder con el fin de exponer y confirmar sus teorías

4 EL MÉTODO CIENTÍFICO Hipótesis Objetivo Diseño y método adecuados Procedimientos definidos Análisis de resultados Conclusiones

5 ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS Se clasifican en: ESTUDIOS DESCRIPTIVOS: Sirven de base para estudios analíticos Describen las características de una población y la frecuencia de un problema de salud, en función de las características de la persona, lugar y tiempo de aparición del problema y su tendencia ESTUDIOS ANALÍTICOS: Intentan establecer una relación de causalidad entre un factor de riesgo y la enfermedad

6 Descriptivos Dr. Alberto M. Borobia ESTUDIOS DESCRIPTIVOS Serie de casos Estudios ecológicos Estudios de prevalencia

7 ESTUDIOS DESCRIPTIVOS SERIE DE CASOS Identificación y descripción de casos clínicos que han aparecido en un intervalo de tiempo Es un estudios longitudinales VENTAJAS: Permiten generar hipótesis INCONVENIENTE: No presentan grupo control

8 ESTUDIOS DESCRIPTIVOS ESTUDIOS ECOLÓGICOS La unidad de análisis son grupos de individuos Trasversales o longitudinales VENTAJAS: Permiten describir diferencias entre poblaciones INCONVENIENTE: Resultados limitados por tratarse de promedios de poblaciones: medidas aproximadas de exposición y enfermedad

9 ESTUDIOS DESCRIPTIVOS ESTUDIOS DE PREVALENCIA Estudian la relación entre un evento y distintas variables, en un momento concreto Trasversales VENTAJAS: Coste bajo y fácilmente reproductibles INCONVENIENTE: No útil para estudiar enfermedades raras, no permite comprobar relaciones de causalidad

10 ESTUDIOS ANALÍTICOS Observacionales Experimentales Cohortes Ensayo Clínico Casos y Controles

11 ESTUDIOS ANALÍTICOS ESTUDIO DE COHORTES Estudios longitudinales de seguimiento Prospectivo (generalmente) Va de la causa al efecto EXPUESTOS Evento (enfermedad) NO EXPUESTOS Evento (enfermedad)

12 ESTUDIOS ANALÍTICOS ESTUDIO DE COHORTES VENTAJAS: Mejor estudio para comprobar hipótesis de causalidad, cuando no es posible realizar un estudio experimental Prospectivo Va de la causa al efecto Exposición Enfermedad

13 ESTUDIOS ANALÍTICOS ESTUDIO DE COHORTES INCONVENIENTES: No bueno para estudio de enfermedades raras No bueno para tiempos de exposición largos Coste alto No sirve para estudios de multicausalidad Difícilmente reproductibles

14 ESTUDIOS ANALÍTICOS ESTUDIO DE COHORTES RETROSPECTIVOS (HISTÓRICOS) Identificación de una cohorte expuesta en el pasado ANÁLISIS DE LAS MEDIDAS: RR: Medida de la fuerza de asociación Riesgo atribuible: Exceso de riesgo de enfermar Fracción atribuible: Proporción de enfermedad debida al FR

15 ESTUDIOS ANALÍTICOS ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES Estudios longitudinales Retrospectivos (generalmente) Va del efecto a la causa EXPOSICIÓN ENFERMEDAD EXPOSICIÓN NO ENFERMEDAD

16 ESTUDIOS ANALÍTICOS ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES VENTAJAS: Es de corta duración Ideal para estudio de enfermedades raras Ideal para estudiar enfermedades de larga evolución Coste bajo Estudio de multicausalidad

17 ESTUDIOS ANALÍTICOS ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES INCONVENIENTES: No es bueno para comprobar hipótesis previas de causalidad No permite estudios de multiefectividad del FR Difícilmente controlables: sesgos ANÁLISIS DE LAS MEDIDAS: OR: Medida indirecta de asociación

18 ESTUDIOS ANALITICOS OBSERVACIONALES. COMPARACIÓN COHORTE CASOS Y CONTROLES POBLACIÓN DEFINIDA INDEFINIDA CALCULO INCIDENCIA SI NO ENFERMEDADES RARAS NO ÚTIL MUY ÚTIL EXPOSICIONES RARAS ÚTIL NO ÚTIL SESGOS POCOS MUCHOS COSTE ELEVADO BAJO DURACIÓN LARGA CORTA EVIDENCIA CAUSAL REGULAR MALA

19 ESTUDIO EXPERIMENTAL: EC ENSAYO CLÍNICO: Experimento cuidadosa y éticamente diseñado con el fin de dar respuesta a preguntas que tienen que ver con la utilidad de procedimientos diagnóstico, terapéuticos y profilácticos del ser humano DEBE CUMPLIR DOS CONDICIONES: Estudio de intervención: asignación del factor de estudio por parte del investigador Aleatorización de la muestra

20 ENSAYO CLÍNICO Dr. Alberto M. Borobia POBLACIÓN Grupo 1 Grupo 2 Intervención 1 Intervención 2 Resultado 1 Resultado 2

21 ENSAYO CLÍNICO VENTAJAS: Estudios que mejor valoran la utilidad de una intervención Aportan la mayor evidencia causal Permiten controlar efectos que no sean el estudiado Permiten técnicas de enmascaramiento

22 ENSAYO CLÍNICO LIMITACIONES: Problemas éticos Amplia regulación BPCs, RD EECC, ICH, Evaluación por CEICs Evaluación por AEMyPS Requiere contratación de seguro (no siempre) Alto coste

23 ENSAYO CLÍNICO FASES DE UN EC: Fase I: Primera administración Fase II: Información preliminar eficacia Fase III: Estudio de eficacia y seguridad Fase IV: Postautorización

24 EJEMPLOS

25 EJEMPLOS DISEÑO DE ESTUDIOS Se quieres estudiar el efecto del consumo a largo plazo de anfetaminas CUAL SERÍA EL MEJOR DISEÑO? ESTUDIO DE PREVALENCIA ENSAYO CLÍNICO CASOS Y CONTROLES COHORTES SERIE DE CASOS

26 EJEMPLOS DISEÑO DE ESTUDIOS Se quieres estudiar el efecto del consumo a largo plazo de anfetaminas CUAL SERÍA EL MEJOR DISEÑO? ESTUDIO DE PREVALENCIA ENSAYO CLÍNICO CASOS Y CONTROLES COHORTES SERIE DE CASOS

27 EJEMPLOS DISEÑO DE ESTUDIOS Se desea conocer el perfil de las denuncias a profesionales sanitarios CUAL SERÍA EL MEJOR DISEÑO? ESTUDIO DE PREVALENCIA ENSAYO CLÍNICO CASOS Y CONTROLES COHORTES SERIE DE CASOS

28 EJEMPLOS DISEÑO DE ESTUDIOS Se desea conocer el perfil de las denuncias a profesionales sanitarios CUAL SERÍA EL MEJOR DISEÑO? ESTUDIO DE PREVALENCIA ENSAYO CLÍNICO CASOS Y CONTROLES COHORTES SERIE DE CASOS

29 EJEMPLOS DISEÑO DE ESTUDIOS Se quiere realizar una encuesta sobre el grado de conocimiento de los médicos rehabilitadores sobre la valoración del daño corporal y su interés formativo CUAL SERÍA EL MEJOR DISEÑO? ESTUDIO DE PREVALENCIA ENSAYO CLÍNICO CASOS Y CONTROLES COHORTES SERIE DE CASOS

30 EJEMPLOS DISEÑO DE ESTUDIOS Se quiere realizar una encuesta sobre el grado de conocimiento de los médicos rehabilitadores sobre la valoración del daño corporal y su interés formativo CUAL SERÍA EL MEJOR DISEÑO? ESTUDIO DE PREVALENCIA ENSAYO CLÍNICO CASOS Y CONTROLES COHORTES SERIE DE CASOS

31 EJEMPLOS DISEÑO DE ESTUDIOS Se quiere investigar sobre factores de riesgo para desarrollar disfonía funcional en personal docente, con el fin de demostrar que se trata de una enfermedad profesional CUAL SERÍA EL MEJOR DISEÑO? ESTUDIO DE PREVALENCIA ENSAYO CLÍNICO CASOS Y CONTROLES COHORTES SERIE DE CASOS

32 EJEMPLOS DISEÑO DE ESTUDIOS Se quiere investigar sobre factores de riesgo para desarrollar disfonía funcional en personal docente, con el fin de demostrar que se trata de una enfermedad profesional CUAL SERÍA EL MEJOR DISEÑO? ESTUDIO DE PREVALENCIA ENSAYO CLÍNICO CASOS Y CONTROLES COHORTES SERIE DE CASOS

33 EJEMPLOS DISEÑO DE ESTUDIOS Se quiere evaluar si la toxina botulínica es eficaz en el tratamiento del hombro doloroso en la secuela del infarto cerebral. CUAL SERÍA EL MEJOR DISEÑO? ESTUDIO DE PREVALENCIA ENSAYO CLÍNICO CASOS Y CONTROLES COHORTES SERIE DE CASOS

34 EJEMPLOS DISEÑO DE ESTUDIOS Se quiere evaluar si la toxina botulínica es eficaz en el tratamiento del hombro doloroso en la secuela del infarto cerebral. CUAL SERÍA EL MEJOR DISEÑO? ESTUDIO DE PREVALENCIA ENSAYO CLÍNICO CASOS Y CONTROLES COHORTES SERIE DE CASOS

35 NIVELES DE EVIDENCIA Nivel 1 Recomendación grado A. Meta-análisis. Ensayos clínicos aleatorizados con errores a y b bajos. Nivel 2 Recomendación grado B. Ensayos clínicos aleatorizados con errores a y b altos. Nivel 3 Recomendación grado C. Estudios concurrentes de cohorte. Nivel 4 Recomendación grado C. Estudios de cohortes históricas. Estudios de casos y controles. Nivel 5 Recomendación grado C. Series de casos.

36 Validación interna Validación externa Dr. Alberto M. Borobia VALIDEZ Y FIABILIDAD PROBLEMA DE ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA: Se parte de una población reducida (muestra) para sacar conclusiones aplicables a toda la población (extrapolación) POBLACIÓN MUESTRA PACIENTES RESULTADO

37 VALIDEZ Y FIABILIDAD El no trabajar con poblaciones completas puede introducir errores en nuestros resultados: ERROR ALEATORIO: Variabilidad aleatoria que con lleva el proceso de muestreo. Relacionado con el tamaño muestral ERROR SISTEMÁTICO O SESGO: Errores derivados de un mal diseño o desarrollo de un estudio. No relacionado con el tamaño muestral

38 VALIDEZ Y FIABILIDAD ERROR ALEATORIO SESGO CARACTERÍSTICAS Incorregible Impredecible Simétrico Depende del tamaño muestral Asimétrico Corregible Predecible No depende del tamaño muestral Se corrige con un buen diseño y desarrollo AFECTA A VALIDEZ INTERNA? NO SI

39 VALIDEZ Y FIABILIDAD TIPOS DE ERRORES SISTEMÁTICOS O SESGOS Sesgo de selección Las características basales de los pacientes son distintas en ambos grupos Sesgo de información Error en la medición de alguna variable del estudio Factor de confusión Variable extraña al estudio que modifica los resultados que se obtienen

40 VALIDEZ Y FIABILIDAD VALIDEZ: Grado de ausencia de error sistemático o sesgo. También llamado exactitud. VALIDEZ INTERNA: Los resultados del estudio son aplicables a la muestra del estudio VALIDEZ EXTERNA: Los resultados son aplicables a la población general. FIABILIDAD: Grado de ausencia de error aleatorio. Similitud de los resultados si se repitiera el estudio.

41 VALIDEZ Y FIABILIDAD Tomado de:

42 DISEÑO DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

43 DISEÑO DE UN PROYECTO 1. IDEA/TEMA 2. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA i. Pubmed ( ii. iii. iv. Tesis doctorales ( Libros específicos 3. ORDENAR/ORGANIZAR BIBLIOGRAFÍA i. RefWorks (gratuito a través de la UCM) ii. ReferenceManager 4. PLANTEAMIENTO DE LA HIPÓTESIS 5. REDACCIÓN DEL PROTOCOLO DEL ESTUDIO

44 DISEÑO DE UN PROYECTO 1. IDEA/TEMA 2. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA i. Pubmed (

45 DISEÑO DE UN PROYECTO 1. IDEA/TEMA 2. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA i. Pubmed ( ii. Tesis doctorales (

46 DISEÑO DE UN PROYECTO 1. IDEA/TEMA 2. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA i. Pubmed ( ii. iii. iv. Tesis doctorales ( Libros específicos 3. ORDENAR/ORGANIZAR BIBLIOGRAFÍA i. RefWorks (gratuito a través de la UCM) ii. iii. EndNote ReferenceManager

47 DISEÑO DE UN PROYECTO

48 DISEÑO DE UN PROYECTO 1. IDEA/TEMA 2. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA i. Pubmed ( ii. iii. iv. Tesis doctorales ( Libros específicos 3. ORDENAR/ORGANIZAR BIBLIOGRAFÍA i. RefWorks (gratuito a través de la UCM) ii. iii. EndNote ReferenceManager 4. PLANTEAMIENTO DE LA HIPÓTESIS 5. REDACCIÓN DEL PROTOCOLO DEL ESTUDIO

49 DISEÑO DE UN PROYECTO 5. REDACCIÓN DEL PROTOCOLO: i. Introducción ii. iii. iv. i. Antecedentes del tema ii. Justificación de nuestro estudio Hipótesis Objetivos Material y métodos (metodología) i. Diseño del estudio ii. Sujetos del estudio iii. Variables de evaluación iv. Desarrollo del estudio v. Análisis de los resultados v. Referencias bibliográficas

50 DISEÑO DE UN PROYECTO 6. DESARROLLO DEL ESTUDIO i. Recogida de datos ii. Análisis de los datos 7. PRESENTACIÓN DE LOS RESULTADOS (Trabajo Fin de Máster)

51 DISEÑO DE UN PROYECTO 7. PRESENTACIÓN DE LOS RESULTADOS i. Introducción ii. iii. iv. Hipótesis Objetivos Material y métodos (metodología) v. Resultados vi. vii. Discusión i. Limitaciones del estudio Conclusiones viii. Referencias bibliográficas

52 ERRORES FRECUENTES INTRODUCCIÓN: Mala justificación Bibliografía insuficiente/inapropiada Demasiada paja HIPÓTESIS: Mal definida: debe ser telegráfica OBJETIVOS: Demasiado extensos Mal definidos Diferencias Objetivo Primario (preferiblemente uno), de Secundarios (pueden ser varios)

53 ERRORES FRECUENTES MATERIAL Y MÉTODOS: Mal diseñado No se define el método estadístico correctamente No se define correctamente la población de estudio Mal definido o no definido el desarrollo RESULTADOS: Mal ordenado: Resultados descriptivos, analíticos (análisis univariante y multivariante), otros resultados. Tablas/Figuras inapropiadas o excesivas Comentarios fuera de lugar (frecuentemente discusión)

54 ERRORES FRECUENTES DISCUSIÓN: Demasiado extensa/inapropiada CONCLUSIONES: Demasiado extensas Desordenadas DISCORDANCIAS: Objetivos NO coincidentes con Resultados Objetivos NO coincidentes con Conclusiones Resultados NO coincidentes con Conclusiones

55 ERRORES FRECUENTES REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS Referencias fantasma Citas mal ordenadas Formato incorrecto