Investigación Clínica en Centros Privados datos del proyecto BEST

Transcripción

1 PROYETO Investigación línica en Medicamentos datos del proyecto Jornada de Innovación en el Sector Sanitario Privado Hospital Quirón, Barcelona, Amelia Martín Uranga FARMAINDUSTRIA

2 Gastos en I+D en la Industria farmacéutica En el ejercicio 2012, la inversión en I+D de la industria farmacéutica en España ha sido la más baja registrada desde 2007, debido al fuerte impacto que han tenido sobre las compañías las medidas de contención del gasto farmacéutico adoptadas en los últimos años. (miles de euros) Gastos en I+D de la industria farmacéutica Fuente: Farmaindustria

3 La Investigación en la Industria Farmacéutica La industria farmacéutica invirtió 972 millones de euros en I+D en La principal partida del gasto (479 millones) fue la dedicada a ensayos clínicos y se invirtieron más de 140 millones de euros en investigación básica. Fase de la Investigación miles euros Investigación básica Investigación preclínica Investigación clínica Farmacoeconomía, epidemiología, estudios postautorización Otros Investigación galénica Desarrollo tecnológico Fuente: Farmaindustria 0% 20% 40% 60% 80% 100% 3

4 Gastos de I+D intramuros / extramuros El 45% del gasto total en I+D en 2012 se dedicó a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos (I+D extramuros), habiendo aumentado su cuantía un +4,4% en relación a 2011, lo que contrasta con la caída experimentada por el gasto intramuros (-3,7%). Gastos I+D intramuros (millones ) 538,2 Gastos I+D extramuros (millones ) 434,1 Fuente: Farmaindustria 4

5 PROYETO Investigación línica en Medicamentos BDMetrics Datos y Análisis 15ª Publicación

6 El proyecto es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica que pretende integrar a todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España. Su objetivo es fomentar la inversión en I+D a través de objetivar y monitorizar la situación de los procesos de Investigación línica en España; identificar las diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno. 6

7 Participantes en el proyecto ANDALUÍA ARAGÓN BALEARES ANTABRÍA ASTILLA Y LEÓN ATALUÑA OM. VALENIANA EXTEMADURA GALIIA LA RIOJA MADRID MURIA NAVARRA PAÍS VASO 43 laboratorios 14 AA. H. de A oruña. H. U. de Santiago. H. de Vigo. A. U. de Salamanca H. línico U. de Valladolid H. U. Río Hortega. A. de Zamora. A. U. de Burgos. A. U. de León. A. de Ávila. H. de Granada. H. de Jaén. H. Reina Sofía. H. Virgen de la Victoria. H. de Málaga - arlos Haya. H. Virgen del Rocío. H. Virgen de la Macarena. H. Ntra. Sra. de Valme. H. de Huelva. H. de ádiz Hospital osta del Sol. H. Torrecárdenas Área Sanitaria Jerez Norte Hospital Marqués de Valdecilla Grupo Español de Investigación en áncer de Mama (GEIAM) 57 centros H. U. de Araba H. U. de ruces Hospital de Basurto Hospital de Galdakao Hospital Biodonostia. H. de Navarra línica U. de Navarra H.U. de Getafe H. línico San arlos Fundación H. de Madrid H.U. de la Princesa H.U. La Paz H.U. Puerta de Hierro H.U. Ramón y ajal H. Fundación Jiménez Díaz H. Gregorio Marañón H. Rey Juan arlos H. U. Infanta Elena H.U. 12 de Octubre 4 grupos de investigación independiente línica Universidad de Navarra (UN) H. Sant Joan de Deu Hospital lìnic Hospital Parc Taulí Hospital Vall D'Hebron Hospital Bellvitge H. de la Santa reu i Sant Pau Instituto Oncológico atalán Hospital del Mar Hospital Granollers Hospital Quirón Barcelona Hospital U. Quirón Dexeus H. General U. de Valencia H. línico U. de Valencia H. Malvarrosa H. U. La Fe Grupo Español de Tratamiento de Tumores Digestivos Grupo Académico de Investigación de Referencia en áncer de Mama 7

8 Proyecto : la base de datos BDMetrics BDMetrics Primer paso para conseguir... Identificar los factores de éxito que conducen a una investigación clínica más eficiente y compararlos a escala nacional e internacional. Implantar un sistema de medida del desempeño basada en un conjunto de indicadores relevantes de la eficiencia y la calidad en la realización de la investigación clínica. 8

9 Muestra utilizada Datos de la 15ª publicación de BDMetrics del proyecto 947 EE Finalizados 15ª Publicación Ensayos clínicos con fecha de envío al EI de referencia hasta el 30 de junio de 2013 contenidos en BDMetrics a fecha del 28 de diciembre de Los datos han sido validados y depurados por los laboratorios adscritos al proyecto Número de Ensayos línicos Número de participaciones de entros Número de EIs de Referencia distintos 76 Número de EIs Implicados distintos 145 Número de entros distintos 734 Desde fecha de envío al EI Hasta fecha de envío al EI

10 Relevancia de la muestra Más del 42% de los ensayos clínicos autorizados por la AEMPS a los Laboratorios Farmacéuticos en el periodo se encuentran en la BDMetrics del proyecto. Distribución del porcentaje (eje izquierdo) y del número absoluto (eje derecho) de los ensayos clínicos autorizados por tipo de promotor Durante el periodo la AEMPS ha autorizado ensayos clínicos, más del 77% de estos fueron autorizados a Laboratorios Farmacéuticos. 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Fuente memorias de la AEMPS Laboratorio Farmacéutico (%) No comercial (%) Laboratorio Farmacéutico (N) No comercial (N) 10

11 Número de centros erca del 20% de los centros contenidos en la muestra son de titularidad privada De los 734 centros distintos contenidos en la muestra, 146 son centros privados. Respecto al año anterior se han incorporado doce nuevos centros privados. 80,1% 19,9% entros privados entros públicos 11

12 Participación en ensayos Los centro privados participan en 756 ensayos clínicos de los contenidos en la muestra. El número de ensayos clínicos con participación de algún centro privado es cercano al 40%. 50% Evolución del porcentaje sobre el total de ensayos de los ensayos con participación del algún centro privado % EE con privado 43,9% 44,0% 42,0% 42,0% 42,2% 40% 37,0% 32,9% 37,3% 30% 27,4% 20% 22,0% * En 2013 sólo se considera el primer semestre 10% 0% * 12

13 Participaciones de centros El número de participaciones de los centros privados en ensayos es de un total de participaciones. En los últimos años el porcentaje de participaciones de centros privados en ensayos se aproxima al 10%. 12% 10% Evolución del porcentaje de participaciones en ensayos de los centros privados sobre el total de participaciones % de participaciones de centros privados 10,3% 10,3% 8,7% 8,9% 9,4% 9,3% 8% 6% 5,0% 5,8% 6,5% 6,6% 4% * En 2013 sólo se considera el primer semestre 2% 0% * 13

14 Distribución por fases Los ensayos con participación de centros privados suelen ser de fases más tardías que el resto de ensayos Porcentaje de ensayos sobre el total de ensayos en cada grupo Fase IV 9% 9% Fase IIIb 14% 22% Fase IIIa Fase II 27% 26% 35% 38% Fase Ib Fase Ia 2% 3% 6% 8% EE con privados Resto EE 14

15 Distribución por área terapéutica La distribución por área terapéutica es similar a la del resto de ensayos salvo en Endocrino y Respiratorio Oncología ardiovascular Antiinfecciosos Hematología Neurociencias Reumatología Inmunología Dolor y Anestesia Endocrino Psiquiatría Digestivo Metabolismo Respiratorio Trasplantes Nefrología Urología Dermatología Alergia Vacunas Oftalmología Ginecología Neumonía Bioquímica Porcentaje de ensayos sobre el total de ensayos en cada grupo EE con privados Resto EE 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 15

16 Medicamentos huérfanos y ensayos pediátricos Hasta el momento, de los ensayos recogidos en la muestra únicamente hay 22 ensayos con medicamentos huérfanos. En 7 de estos, el 32%, se cuenta con participación de algún centro privado Participación en ensayos con medicamentos huérfanos 68% 32% Igualmente hay 68 ensayos pediátricos de los que en 27 de estos, el 40%, se cuenta con participación de algún centro privado Participación en ensayos pediátricos 60% 40% 16

17 Participación en fases tempranas En los últimos años, se ha incrementado la participación de los centros privados en las fases más tempranas de la investigación 30% Evolución del porcentaje sobre el total de participaciones en fases tempranas de las participaciones de centros privados 25% 20% 15% *En 2013 sólo se considera el primer semestre 10% 5% 0% * Fase Ia Fase Ib Fase II Total FT Linear (Total FT) 17

18 Participación en fases tempranas Oncología es el área terapéutica mayoritaria de los ensayos en fases tempranas con participación de algún centro privado Número de ensayos en fases tempranas con participación de algún centro privado por área terapéutica Oncología Neurociencias ardiovascular Dolor y Anestesia Hematología Antiinfecciosos Respiratorio Endocrino Metabolismo Psiquiatría Reumatología Inmunología Alergia Urología Digestivo Ginecología Oftalmología Bioquímica Vacunas Dermatología Trasplantes 18

19 Participaciones por AA Madrid, ataluña y la omunidad Valenciana son las que cuentan con un mayor número de participaciones de centros privados en ensayos clínicos con 395, 291 y 159 participaciones respectivamente. 395 Madrid Distribución de las participaciones de centros privados por omunidad Autónoma 291 ataluña 159. Valenciana 111 Navarra Andalucía Galicia 34 País Vasco Nº de participaciones en EE Aragón Asturias Islas Baleares astilla y León anarias astilla-la Mancha 19

20 Pacientes por AA omunidad Autónoma del entro Nº de pacientes previstos Nº de pacientes incluidos Madrid, Andalucía y ataluña son las A con mayor número de pacientes incluidos en ensayos por los centros privados Andalucía Aragón Asturias anarias 4 1 antabria astilla y León 15 5 astilla-la Mancha 8 6 ataluña om. Valenciana Extremadura Galicia Islas Baleares La Rioja Madrid Navarra País Vasco Región de Murcia 20

21 Indicadores de ejecución de la investigación Para comparar le ejecución de la investigación clínica de los centros públicos con los privados se utilizan siete indicadores: tres ligados al tiempo de puesta en marcha del ensayo y cuatro relacionados con el reclutamiento de pacientes I1 Tiempo global: desde el envío al EI de la documentación hasta la inclusión del primer paciente en el ensayo I2 Tiempo desde el envío al EI de la documentación hasta la recepción del ontrato Firmado I3 Tiempo desde la recepción del ontrato a la Inclusión del Primer Paciente Protocolo Final Documentación Envío al EI Dictamen ontrato I2 Autorización AEMPS I1 Dictamen EI ontrato Firmado 1er Paciente I3 1er Paciente Incluido Tasa de reclutamiento medida como el porcentaje del número real de pacientes incluidos sobre el de pacientes previstos a incluir en el ensayo. Ensayos sin reclutamiento, medido como el porcentaje del número de ensayos en centros que no reclutan a ningún paciente sobre el número total de ensayos en centros. Velocidad de reclutamiento, medida como el número de pacientes que se reclutan por mes. Se indica la mediana de los datos. Pacientes reclutados por centro, medido como la media de pacientes que se reclutan por centro 21

22 Resultados indicadores Los centros privados muestran mejores resultados en todos los indicadores considerados. INDIADOR Indicadores de ejecución de la investigación clínica entros Públicos Nº casos entros Privados Nº casos I1 Tiempo Global Envío IE 1º Paciente (días) I2 Envío EI ontrato (días) I3 ontrato 1º Paciente (días) Tasa de reclutamiento (%) 78,0% ,9% 554 PE sin reclutamiento (%) 13,6% ,6% 70 Velocidad de reclutamiento (pacientes/mes) 1, , Pacientes reclutados por centro (pacientes) 7, ,2 554 La comparación se realiza en los ensayos con participación de centros privados 22

23 Resultados indicadores Diagrama de competitividad Valores mayores que 1 significan peores prestaciones Pacientes por centro Velocidad de reclutamiento I1 Tiempo Global 1,2 1 0,8 0,6 0,4 0,2 0 Públicos Privados I2 Gestión ontrato I3 Primer Paciente PE sin reclutamiento Tasa de reclutamiento 23

24 Evolución indicadores de tiempos Afortunadamente el tiempo de puesta en marcha de un ensayo va disminuyendo. 280 Evolución del indicador de tiempo global (días) * En 2013 sólo se considera el primer semestre * Privados Públicos 24

25 onclusiones Industria Farmacéutica en España: comprometida con la investigación clínica Investigación clínica a realizar en centros excelentes y comprometidos con la investigación clínica, en cuanto a tiempos, reclutamientos Los centros sanitarios privados disponen, sin duda, de capacidad e infraestructura para acometer investigación con los mejores estándares de calidad y por lo tanto pueden trabajar junto con la IF, por hacer de España un país excelente en I. 25