Riesgos de la norma UNE EN

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1 Riesgos de la norma UNE EN Evitar riesgos graves al aplicar la norma EN La norma UNE-EN , establece requisitos muy estrictos para el uso y control de los instrumentos de pesaje de uso legal para comercio. Sin embargo, estos requisitos normativos pueden lastrar gravemente los procesos de los usuarios y poner en peligro su gestión de la calidad si no se aplican criterios complementarios. Este artículo ayuda a comprender los defectos de la metrología legal y describe medidas complementarias que se pueden adoptar. Introducción Aunque la norma UNE-EN sólo sea aplicable a los equipos utilizados para realizar transacciones comerciales, muchos usuarios que no deben cumplir la ley de metrología legal recurren a esta norma ya que incluye referencias concretas sobre los instrumentos de pesaje. La norma UNE-EN describe aspectos muy claros que deberían conducir a medidas suficientemente precisas para realizar cualquier tipo de pesaje pero debido a la gran disparidad de formas de trabajar, es imposible cubrir todas las aplicaciones posibles, pudiendo llevar a incumplimiento de requisitos de calidad. En concreto, para el pesaje preciso de cantidades pequeñas, las especificaciones de la norma resultan insuficientes. Este documento describe las limitaciones del enfoque del cumplimiento de la norma a la vez que ofrece soluciones al usuario que busque pruebas irrefutables de que cumple sus propios requisitos de calidad. En las páginas siguientes, ilustraremos cuándo es necesario actuar con prudencia y qué soluciones adicionales deben aplicarse. Metrología legal frente a requisitos de procesos Para aquellas transacciones comerciales en las que el producto se venda por peso es obligación legal que el equipo de pesaje esté aprobado, verificado y marcado como "apto para el comercio". En la norma UNE- EN se detallan las clases de precisión, rangos de pesaje aplicables y tolerancias aplicables los cuales ayudan a seleccionar un instrumento adecuado para realizar transacciones comerciales según la ley de metrología legal. Fuera del marco específico de las transacciones comerciales, el usuario debe definir él mismo las tolerancias que debe cumplir cada equipo en base a su proceso productivo, y debe proponer una estrategia de gestión de la calidad de conformidad con la normativa que deba cumplir (p. ej. GMP, GLP, USP, ISO, HACCP,...). En este caso, la norma UNE-EN no tiene relación con las normativas indicadas. 1

2 Requisitos de metrología legal: límites de precisión Los requisitos de precisión definidos en la norma UNE EN incluyen la definición del Error Máximo Permitido (EMP) para ciertos intervalos de medición del instrumento en los cuales se aplica un EMP distinto. El EMP y los intervalos vienen dados como múltiplos de "e", donde "e" es el escalón de verificación del instrumento definido por el fabricante del equipos. En la norma se definen dos valores EMP diferentes según se deba cumplir una verificación inicial o una verificación en servicio. Una verificación en servicio permite un EMP doble que el de la verificación inicial. Veamos más detalladamente las tolerancias de servicio, ya que son las que establecen los límites de un instrumento durante la mayor parte de su vida útil. Para un equipo de clase III, las tolerancias son: Intervalos 0e - 500e 501e e 2001e-. EMP +/- 1e +/- 2e +/- 3e En un intervalo entre 0 y 500e, el EMP de servicio es +/- 1e. Para el siguiente intervalo de medición, de entre 501e y 2000e, el EMP de servicio es de +/- 2e. Finalmente, para el intervalo que va de 2001e al fondo de escala del instrumento el EMP es +/- 3e. Ahora, calculemos el error relativo que tendría el equipo en el rango máximo de utilización del equipo. Esto supondría tener el valor de EMP más alto posible para cumplir la norma en este punto. El error relativo de este instrumento se calcula dividiendo el EMP de servicio por los límites superior e inferior del intervalo definido. A modo de ejemplo, hemos realizado los cálculos para una balanza de clase III con una resolución de 3000e. E= 3 e 3 = 3000e 3000 =0,1% E = Error relativo. Esto significa que en el fondo de escala del equipo, el error relativo es < 0,1%. Si repetimos este cálculo para otros puntos, obtenemos lo siguiente: Intervalos E en el Límite inferior [%] E en el Límite superior [%] e- 500e 50% 0,2% 501e e 0,4% 0,1% 2001e-.. 0,15% 0,1% Según estos valores, un instrumento aprobado es muy preciso en los intervalos de medición 2 y 3 (los límites de error relativo son del 0,1% y del 0,4% respectivamente), pero para el intervalo de medición 1 detectamos un problema al calcular el error relativo para pesos pequeños. El error relativo sigue una hipérbola que tiende al infinito. 2

3 Para ilustrar este hecho hemos calculado de nuevo el error relativo con e y no con 0. Para ello, según la norma EN consideramos una carga mínima establecida en 20e (o 20d) para un instrumento de pesaje de Clase III. Con 20e, el límite de error relativo alcanza un valor máximo del 5%. Así, un instrumento de Clase III ofrece un límite de incertidumbre de medición que oscila entre el 0,1% (en el fondo de escala) y el 5% (carga mínima indicada por la norma) Si hacemos los mismos cálculos para equipos de clase I y clase II podremos ver que se obtienen resultados similares. Estos valores obtenidos en la parte baja del instrumento hace inviable su aplicación en muchos procesos productivos ya que la tolerancia obtenida es mayor que las tolerancias aplicadas para la mayor parte de los sistemas de calidad implementados actualmente. Tolerancias de procesos Por motivos de control de calidad, una empresa debe definir tolerancias de procesos que se deben cumplan en todo momento para evitar no conformidades. Las tolerancias habituales son: - 0,10%: para equipos que deban cumplir la norma USP<41> definida por la Farmacopea de Estados Unidos - 0,1% - 1%: para los sectores farmacéutico, cosmético y nutricionales - 0,5-2%: para el sector de la alimentación y otras industrias manufactureras. En la práctica la tolerancia de procesos aplicada con mayor frecuencia es del 1%, lo que significa que una medición se considera precisa si la cantidad efectiva de material sobre la balanza se encuentra en el +/- 1% del valor indicado. Resulta obvio que, en la mayoría de ocasiones, estas tolerancias de proceso no se cumplen al pesar pequeñas cantidades según las indicaciones de la norma UNE-EN Resulta obvio que un instrumento de Clase III nunca cumplirá de forma sistemática los requisitos de la USP. Teniendo en cuenta que los ingredientes más pequeños de una formulación son normalmente los más críticos, es obvio que deben introducirse criterios adicionales a los de la metrología legal. Tolerancias de procesos y peso mínimo El concepto de Peso mínimo es el resultado del hecho de que la incertidumbre relativa de medición de un instrumento de pesaje sigue una hipérbola y tiende al infinito al pesar cantidades pequeñas. Por tanto, existe un límite inferior que se debe cumplir con la tolerancia de proceso requerida. Este límite se conoce como Peso mínimo. Por debajo de este límite, la incertidumbre de medición del instrumento es tal que supera la tolerancia de proceso requerida. Puede obtener más información sobre cómo derivar el Peso mínimo en la siguiente fuente: El Peso mínimo se calcula de la siguiente manera: P M = U A Donde: - U es la incertidumbre de medición expandida del instrumento con un peso dado - A es la precisión requerida (tolerancia de proceso). 3

4 El Peso mínimo es el punto absoluto de medición más bajo en el que la tolerancia de proceso aún se cumple. En usos rutinarios, pesar en este límite inferior puede no ser siempre válido, debido a la variabilidad del entorno, las condiciones climáticas y su influencia sobre el proceso de medición. Por tanto, se recomienda incluir un factor de seguridad (un múltiplo) a este límite inferior. Normalmente, un factor de seguridad >2 se considera un buen valor. En la práctica, esto significa que el peso neto más pequeño a pesar en un equipo no debería ser menor que el doble del peso mínimo verificado. Ahora disponemos de 2 criterios aplicables al límite inferior de medición de un equipo de pesaje: La Capacidad mínima (o Carga mínima) y el Peso mínimo. Ambos tienen objetivos diferentes y ambos se deben cumplir a la vez si se requiere una cumplir con la ley de metrología legal para el comercio y con los requisitos de calidad adicionales. La Capacidad mínima (Carga mínima) asegura el cumplimiento de los requisitos de uso del equipo en transacciones comerciales mientras que el Peso mínimo garantiza que siempre se cumpla la precisión de calidad del proceso de pesada. Supervisión de la precisión mediante pruebas rutinarias Es un hecho conocido que el rendimiento de un instrumento de pesaje cambia con el tiempo (uso y desgaste, cambios climáticos, polvo, golpes, desnivelación, etc.). Estos cambios pueden ser tales que hagan que cuando estos hechos ocurran, la incertidumbre de medición del instrumento ya no cumpla los requisitos de tolerancias de procesos definidos. Por lo tanto, se necesita una estrategia de supervisión y control de los equipos. Esto recibe el nombre de controles de rutina para instrumentos de pesaje. El uso de un equipo sometido a la ley de metrología y a la norma exige que el instrumento sea verificado por un organismo notificado dos años. En la mayoría de los casos, este control resulta insuficiente para un usuario que desea obtener tolerancias de proceso constantes y precisas. Un enfoque lógico del control de un instrumento de pesaje es definir una estrategia de controles de rutina a partir de un análisis de riesgos. Según el nivel de riesgo y la tolerancia de procesos requerida, se aplicará una frecuencia de verificación distinta. La norma general es que en los procesos dónde la imprecisión genere un fuerte impacto (consecuencias negativas graves) se requiere una frecuencia de verificación elevada, y viceversa. La probabilidad de que un instrumento no cumpla una tolerancia amplia debido a los cambios es menor que con una tolerancia reducida. Por tanto, la frecuencia de verificación aumenta conforme se estrecha la tolerancia de procesos. La combinación de la evaluación del impacto y de la tolerancia de procesos constituye la base del análisis de riesgos. Determinar la frecuencia de los controles no es la única tarea que un usuario debe considerar. También debe seleccionar que ensayo debe realizarse en cada momento, qué pesas usar para realizar las pruebas, qué alarmas y límites de control aplicar y cómo ejecutar correctamente las pruebas. Para obtener más información sobre este punto se puede consultar la página 4

5 Conclusiones Antes de seleccionar un equipo de pesaje, el usuario debe determinar exactamente cuáles son sus necesidades. Si debe satisfacer los requisitos definidos para el comercio, no tiene más opción que seleccionar un instrumento aprobado para tal uso. Pero antes de la selección final es imperativo tener en cuenta los requisitos de calidad y garantizar que el instrumento pueda cumplir tales requisitos (p. ej. tolerancias de procesos e intervalo de medición). Un análisis de riesgos es esencial para evaluar la criticidad del proceso de medición para poder determinar qué tipo de pruebas rutinarias serán necesarias y con qué frecuencia. Así, es posible definir procedimientos de funcionamiento estándar. Los procedimientos descritos en este documento ayudarán por tanto a cumplir los requisitos tanto legales como de calidad al evaluar y seleccionar el instrumento de pesaje óptimo para cada necesidad concreta. Encontrará más referencias técnicas en Mettler-Toledo S.A.E. Miguel Hernández Hospitalet de Llobregat Teléfono Mettler-Toledo 5