Ministerio de Agricultura y Ganadería Servicio Fitosanitario del Estado Departamento de Laboratorios

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1 Elaborado por: Gestor de Calidad Laboratorios Nombre: Kattia Murillo Alfaro Fecha: OBJETIVO Ministerio de Agricultura y Ganadería Servicio Fitosanitario del Estado Departamento de Laboratorios Revisado por: Coordinadora Técnica LRE Nombre: Verónica Picado Pomar Fecha: de 11 Aprobado por: Jefatura Laboratorios Nombre: German Carranza Castillo Fecha: Definir los lineamientos para elaborar los documentos y procedimientos generados como parte del Sistema de Gestión de Calidad del Departamento de Laboratorios y establecer el contenido, formato y codificación de los mismos. 2. ALCANCE Aplica para todos los documentos y procedimientos generados bajo el Sistema de Gestión de Calidad del Departamento de Laboratorios del Servicio Fitosanitario del Estado. 3. DEFINICIONES Para las definiciones relacionadas con este documento se puede consultar la versión vigente de los siguientes documentos: LAB-Ex-02 Norma INTE-ISO/IEC Evaluación de la conformidad Vocabulario y principios generales, LAB-Ex-30 Vocabulario Internacional de términos fundamentales y generales de Metrología y LAB-Ex-03 Norma INTE-ISO/IEC 9000 Sistemas de gestión de la calidad Fundamentos y vocabulario. 4. DOCUMENTOS RELACIONADOS Cuadro I. Documentos relacionados o de referencia CÓDIGO LAB-MC-01 LAB-PG-04 LAB-CM-01 LAB-R-02 NOMBRE DEL DOCUMENTO Manual de la Calidad Control de documentos Control maestro de documentos vigentes en el SGC de los laboratorios Control de cambios en el documento 5. AUTORIDADES Y RESPONSABLES Jefatura del Departamento: Aprobar y velar por el uso correcto de este procedimiento.

2 2 de 11 Gestor de Calidad laboratorios: Elaborar este documento verificando que el contenido cumple con los requisitos técnicos o de gestión requeridos, así como garantizar la actualización de la documentación y su adecuado cumplimiento. Enlace con Calidad: Apoyar las labores del Gestor de Calidad y fiscalizar el uso adecuado de este procedimiento. Informar a la jefatura correspondiente y al Gestor de Calidad de laboratorios sobre cualquier cambio u observación que deba realizarse a este documento. Personal del Departamento de Laboratorios: Conocer y aplicar lo descrito en este documento. 6. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO O CONTENIDO Todos los documentos que se generen dentro del Sistema de Gestión de Calidad deben cumplir con los lineamientos que se describen a continuación: 6.1. Encabezado de la primera página Todos los documentos de la estructura documental (con la excepción de los registros, formularios, declaraciones y políticas) deben contener en la primera página, un encabezado como el que se detalla a continuación: A Código dd-mm-aaaa Xxxx C D Elaborado por: (Cargo) Nombre: (Persona que elabora) Ministerio de Agricultura y Ganadería Servicio Fitosanitario del Estado Nombre del Departamento o Unidad a la que pertenece el documento B H Nombre del documento E Revisado por: (Cargo) Nombre: (Persona que revisa) I # de # F A Aprobado por: (Cargo) Nombre: (Persona que aprueba) Versión: ## G J A. El logo del Ministerio de Agricultura y Ganadería debe ir a la izquierda y el logo del Sector Agroalimentario a la derecha. B. En el centro aparece: Ministerio de Agricultura y Ganadería, Servicio Fitosanitario del Estado y el nombre del Departamento o Unidad a la cual pertenece el documento. Los mismos se escriben en renglones independientes.

3 3 de 11 C. Código del documento: En este espacio se indica el código que identifica el documento. D. : En este espacio se indica el día, mes y año a partir del cual entra en vigencia el documento. Se utiliza el formato dd-mm-aaaa donde: dd corresponde al día (2 dígitos), mm corresponde al mes (2 dígitos) y aaaa corresponde al año (4 dígitos). E. Nombre del documento: Se escribe el título del documento. F. : Se indica el número de página y el total de páginas que componen el documento. G. Versión: Se refiere a la última versión aprobada, se utilizan dos dígitos. H. Elaborado por: Se indica el cargo de la persona que elabora el documento. Nombre: Se indica el nombre de la persona que elabora el documento. Fecha: Se indica la fecha en que se elabora el documento con el siguiente formato: dd-mm-aaaa donde: dd corresponde al día (2 dígitos), mm corresponde al mes (2 dígitos) y aaaa corresponde al año (4 dígitos).en este espacio debe aparecer la firma de la persona que elabora el documento. I. Revisado por: Se indica el cargo de la persona que revisa el documento. Nombre: Se indica el nombre de la persona que revisa el documento. Fecha: Se indica la fecha en que se revisó el documento por última vez, utilizando el siguiente formato: dd-mm-aaaa donde: dd corresponde al día (2 dígitos), mm corresponde al mes (2 dígitos) y aaaa corresponde al año (4 dígitos).en este espacio debe aparecer la firma de la persona que revisa el documento. J. Aprobado por: Se indica el cargo de la persona que aprueba el documento. Nombre: Se indica el nombre de la persona que aprueba el documento. Fecha: Se indica la fecha en que se aprueba el documento con el siguiente formato: dd-mm-aaaa donde: dd corresponde al día (2 dígitos), mm corresponde al mes (2 dígitos) y aaaa corresponde al año (4 dígitos).en este espacio debe aparecer la firma de la persona que aprueba el documento Los registros, formularios, políticas y declaraciones contienen el siguiente encabezado:

4 4 de 11 A Ministerio de Agricultura y Ganadería Servicio Fitosanitario del Estado Nombre del Departamento o Unidad a la que pertenece el documento B A Código Xxxx C dd-mm-aaaa D Nombre del documento E # de # F Versión: ## G 6.2. Encabezado de las páginas siguientes A partir de la segunda página (con la excepción de los registros, formularios, políticas y declaraciones) se coloca el siguiente encabezado: Código Xxxx C dd-mm-aaaa D Nombre del documento E # de # F Versión: ## G 6.3. Pie de página Se utiliza únicamente cuando se trata de un registro, formulario, política o declaración y posee el siguiente formato a partir de la página número 1: Elaborado por: (Cargo) Nombre: (Persona que elabora) H Revisado por: (Cargo) Nombre: (Persona que revisa) I Aprobado por: (Cargo) Nombre: (Persona que aprueba) J Cuando se trate de registros o formularios que se manejen en formato electrónico (por ejemplo excel) y estos contengan o deban contener una gran cantidad de información, es válido utilizar el encabezado que se describe en el punto Aspectos de forma Toda la documentación se escribe en el idioma español. Toda la documentación se escribe en letra calibri número 12 utilizando espacio y medio. Los subtítulos deben ir en negrita. Los títulos de cada una de las partes principales del documento se escriben en mayúscula y negrita.

5 5 de 11 Los términos en idiomas diferentes al español se escriben preferiblemente entre comillas. Los nombres científicos se escriben en letra itálica (cursiva). Cuando se hace referencia a un documento del Sistema de Gestión de Calidad, se coloca el código del mismo en negrita seguido del nombre en negrita y letra itálica. Por ejemplo: LAB-PG-03 Elaboración y aprobación de documentos. Si el documento no contiene información de algún punto del formato de elaboración de documentos se indica: No Aplica o N.A. Los anexos se enumeran y nombran como parte del documento que se está elaborando, pero el anexo en sí mismo queda exento de este formato. Para hacer referencia a una bibliografía, al final de la cita se coloca entre paréntesis cuadrado el número ordinario al cual pertenece la bibliografía. Por ejemplo: [1], de igual forma se hace referencia a la fuente de cuadros o figuras. Las políticas se redactan en forma de prosa, al final debe aparecer las firmas del o los responsables de aprobarlas. Para indicar el final de un documento, se coloca en el reglón siguiente de la última línea escrita lo siguiente: -----Última línea Codificación de documentos Para la codificación de los documentos que apliquen en todas las unidades del departamento de laboratorios se utiliza el siguiente formato: UU-YY-XX Consecutivo Tipo de documento (procedimientos, instructivo, entre otros). Siglas departamento responsable

6 6 de 11 Ejemplo de la codificación: LAB-PG Para la codificación de los documentos específicos de los laboratorios Análisis de Residuos de Agroquímicos y Control de Calidad de Agroquímicos y generales del Laboratorio Central de Diagnóstico de Plagas se utiliza el siguiente formato: UU-AA-YY-XX Ejemplo de la codificación: LAB-LRE-PG-01 Consecutivo Tipo de documento (procedimientos, instructivo, entre otros). Ámbito de acción (Unidad) Siglas Departamento Para la codificación de los documentos específicos del Laboratorio Central de Diagnóstico de plagas se utiliza el siguiente formato: UU-AA-SS-YY-XX Ejemplo de la codificación: LAB-LDP-BM-PG-01 Consecutivo Tipo de documento (procedimientos, instructivo, entre otros). Área de la Unidad Ámbito de acción (Unidad) Siglas Departamento Siguiendo las codificaciones indicadas en los puntos anteriores, las siglas utilizadas para el departamento de laboratorios y sus secciones son las siguientes: Cuadro II: Departamento y unidades con sus respectivas siglas. Departamento Siglas Unidad o Sección Siglas Laboratorio LAB Laboratorio Central de Diagnóstico de Plagas LDP Áreas con su respectivas siglas Biología Molecular: BM Entomología: EN Nematología: NE Fitopatología: FI

7 7 de 11 Laboratorio de Control de Calidad en Agroquímicos Laboratorio de Análisis de Residuos de Agroquímicos Laboratorio de Control de Calidad Organismos Biológicos LCC LRE LOB No aplica No aplica No aplica Para el tipo de documento se utiliza la siguiente nomenclatura: Cuadro III: Nomenclatura utilizada según el tipo de documentación Tipo de documentación Sigla Tipo de documentación Sigla Archivo A Manual de Calidad MC Bitácora de Trabajo BT Manual M Bitácora de Equipos BE Organigrama OG Control maestro CM Política P Comunicado CO Procedimiento de Gestión PG Declaración DE Procedimiento Operativo PO Equipo EQ Procedimiento Técnico PT Documento Externo Ex Registro R Instructivo I Software S Formulario F Para la codificación de registros, formularios o cualquier otro documento que se desprenda de un procedimiento específico, se indica primeramente el tipo de documento con el consecutivo respectivo, seguido del código del procedimiento madre del cual se desprende el documento. Por ejemplo, para el caso de un registro que se desprenda del codificación correcta es: R-01-LAB-PG-01. procedimiento LAB-PG-01 la 6.6. Redacción y estructura de los procedimientos.

8 8 de Los procedimientos de gestión, procedimientos operativos e instructivos de trabajo siguen el siguiente formato: 1. OBJETIVO (obligatorio): Afirma lo expresado en el título del documento. Permite especificar qué se quiere, cómo y cuál es el fin por cual se desarrolla el procedimiento. 2. ALCANCE (obligatorio): Indica el campo de aplicación del procedimiento. Permite delimitar las actividades a realizar, considerando su aplicación a personas, documentos, acciones y zonas geográficas. 3. DEFINICIONES: Términos o definiciones considerados de un lenguaje poco común o propios del área de trabajo o departamento, cuya información es relevante en las tareas o actividades a realizar. 4. DOCUMENTOS RELACIONADOS: Indica los documentos del Sistema de Gestión de Calidad, referencias o documentos externos que aparecen referenciados en el texto del documento o que sirven de información de apoyo para aclarar y mejorar la comprensión de las definiciones básicas que se presentan en el documento formal. 5. AUTORIDADES Y RESPONSABLES (obligatorio): Indica quién es el responsable de la planificación, ejecución, revisión, control, aprobación de cada actividad, operación o trabajo que se realice. 6. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO O CONTENIDO (obligatorio): Indica la secuencia lógica para cumplir con la actividad que se describe. Debe dar respuesta a las preguntas: QUIÉN, CÓMO, CUÁNDO, DONDE, PARA QUÉ, CON QUÉ, CON QUIÉN se realizan las actividades. 7. ANEXOS: Constituye un tipo de soporte, que aporta información específica relacionada con el documento que se realiza. 8. CONTROL DE CAMBIOS: Es una hoja impresa que guarda los cambios realizados en el documento, la misma permanece en custodia del Gestor de Calidad de Laboratorios Todos los procedimientos técnicos siguen el siguiente formato:

9 9 de OBJETIVO (obligatorio): Afirma lo expresado en el título del documento. Permite especificar qué se quiere, cómo y cuál es el fin por cual se desarrolla el procedimiento. 2. ALCANCE (obligatorio): Indica el campo de aplicación del procedimiento. Permite delimitar las actividades a realizar, considerando su aplicación a personas, documentos, acciones y zonas geográficas. 3. DEFINICIONES: Términos o definiciones considerados de un lenguaje poco común o propios del área de trabajo o departamento, cuya información es relevante en las tareas o actividades a realizar. 4. DOCUMENTOS RELACIONADOS: Indica los documentos del Sistema de Calidad, referencias o documentos externos que aparecen referenciados en el texto del documento o que sirven de información de apoyo para aclarar y mejorar la comprensión de las definiciones básicas que se presentan en el documento formal. 5. AUTORIDADES Y RESPONSABLES (obligatorio): Indica quién es el responsable de la planificación, ejecución, revisión, control, aprobación de cada actividad, operación o trabajo que se realice. 6. FUNDAMENTO TEÓRICO (obligatorio): Es el desarrollo organizado y sistemático del conjunto de ideas, conceptos, antecedentes y teorías que permiten sustentar la investigación y comprender la perspectiva o enfoques desde el cual el investigador parte, y a través del cual interpreta sus resultados. 7. INTERFERENCIAS: Se refiere a todas aquellas sustancias (generadas directamente o no) que si no se mantienen bajo ciertas condiciones (control) son capaces de generar un problema (falsos positivos, inhibición, entre otros) en el resultado de un análisis determinado. 8. MATERIALES Y EQUIPO (obligatorio): Indica las características de los mismos. 9. REACTIVOS (obligatorio): Indica las características de los mismos. 10. ALMACENAMIENTO (obligatorio): Son directrices, parámetros y condiciones que incluyen reglas generales de almacenamiento seguro, con el objetivo de mantener el control sobre los productos químicos, de modo que puedan almacenarse y recuperarse con seguridad.

10 10 de RIESGOS Y PRECAUCIONES (obligatorio): Los riesgos son los posibles problemas que pueden surgir durante el desarrollo del análisis y las precauciones son las medidas necesarias a tomar para prevenir este tipo de contratiempo. 12. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO O CONTENIDO (obligatorio): Indica la secuencia lógica para cumplir con la actividad que se describe. Para el efecto se debe tomar en cuenta que se debe dar respuesta a las preguntas: QUIÉN, CÓMO, CUÁNDO, DONDE, PARA QUÉ, CON QUÉ, CON QUIÉN se realizan las actividades. 13. CÁLCULO DE RESULTADOS: Indica las fórmulas utilizadas y hace referencia a la determinación de incertidumbres y el uso de las hojas de cálculo. 14. ANEXOS: Constituye un tipo de soporte, que aporta información específica relacionada con el documento que se está realizando. 15. CONTROL DE CAMBIOS: Es una hoja impresa que guarda los cambios realizados en el documento, la misma permanece en custodia del Gestor de Calidad de Laboratorios Uso de cuadros y figuras En los casos en que se utilizan cuadros y/o figuras, estos se confeccionan bajo los siguientes lineamientos. Número del cuadro (obligatorio): En la parte superior, se indica con el texto Cuadro y el número de este en romano. Título (obligatorio): Dar en forma corta y clara una idea del tipo de información que contiene Fuente (cuando no es de elaboración propia): Es el origen de los datos Las figuras deben cumplir con la siguiente información: Número de la figura (obligatorio): En la parte inferior se indica la palabra Figura y el número ordinal de esta. Título (obligatorio): Dar en forma corta y clara una idea del tipo de información que contiene. Fuente (cuando no es de elaboración propia): Es el origen de figura.

11 11 de ANEXOS No Aplica 8. CONTROL DE CAMBIOS Para el seguimiento de los cambios se debe consultar el registro LAB-R-02 Control de cambios en el documento de este procedimiento el cual se encuentra en custodia del Gestor de Calidad de Laboratorios Última línea-----