Dice Debe decir Justificación*

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Pascual Pérez Agüero
hace 6 años
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1 COMENTARIOS Con fundamento en el numeral de la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de febrero y hasta el 31 de marzo de 2018, lo analicen, evalúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código postal 06500, Ciudad de México. Fax: Correo electrónico: consultas@farmacopea.org.mx. DATOS DEL PROMOVENTE Nombre: Institución o empresa: Teléfono: Cargo: Dirección: Correo electrónico: EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO NITROPRUSIATO DE SODIO Dice Debe decir Justificación* Na2[Fe(CN)5NO]. 2H2O MM Nitrosilpentacianoferrato(III) de [ ] sodio Contiene no menos del 99.0 % de nitroprusiato de sodio. SUSTANCIA DE REFERENCIA. Nitroprusiato de sodio, manejar de acuerdo con las instrucciones de uso. DESCRIPCIÓN. Cristales o polvo café rojizo. SOLUBILIDAD. Fácilmente soluble en agua; ligeramente soluble en etanol; muy poco soluble en cloroformo. ENSAYOS DE IDENTIDAD Nota: utilizar material de vidrio inactínico. A. MGA El espectro de absorción en la región de 350 a 600 nm, en celda de 2 cm, de una solución de la muestra, al 0.7 % en agua corresponde con el CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 1 de 5 FÁRMACOS

2 obtenido con una preparación similar de la SRef de nitroprusiato de sodio. Absorción máxima a 395 nm y mínima a 370 nm. La absorbancia específica al máximo de absorción es de 0.65 a 80. B. MGA Una solución de la muestra en agua (1 en 4), da positivas las reacciones de identidad de las sales de sodio. SUSTANCIAS INSOLUBLES. No más de 0.01 %. Disolver 10 g de la muestra, en 50 ml de agua, calentar la solución 30 min en BV, filtrar y lavar el residuo con agua, secar a 105 C a peso constante. El peso del residuo no es más de 1.0 mg. CLORURO. No más de 0.02 %. Preparación de referencia de cloruro. Pasar 42.4 mg de cloruro de potasio a un matraz volumétrico de 100 ml, disolver y llevar al volumen con agua, mezclar. Cada mililitro de esta solución contiene 0.2 mg de cloruro. Procedimiento. Pasar 1.0 g de la muestra a un matraz Erlenmeyer de 250 ml; a un segundo matraz Erlenmeyer pasar 1.0 ml de la preparación de referencia de cloruro, agregar a cada matraz 85 ml de agua. Al matraz que contiene la muestra, agregar 15 ml de solución de sulfato cúprico (83:1 000), agitar y dejar que se sedimenten las partículas no disueltas. Cuidadosamente agregar solución de sulfato cúprico (83:1 000) al matraz que contiene la preparación de referencia de cloruro agitando hasta igualar el color con el de la solución de la muestra. Filtrar los contenidos de cada matraz y descartar los primeros 25 ml de filtrado. En dos tubos de comparación colocar respectivamente por CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 2 de 5 FÁRMACOS

3 separado, 10 ml del filtrado de cada una de las soluciones, agregar 2.0 ml de ácido nítrico, mezclar, agregar 1.0 ml de solución de nitrato de plata 1.0 N y mezclar otra vez. La preparación de la muestra no es más turbia que la preparación de referencia. SULFATO. No más de 0.01 %. Preparación de referencia de sulfato. Pasar 15 mg de sulfato de sodio anhidro a un matraz volumétrico de 100 ml, disolver y llevar al aforo con agua, mezclar. Cada mililitro de esta solución contiene 0.1 mg de sulfato. Procedimiento. Pasar 5.0 g de la muestra a un matraz volumétrico de 250 ml, disolver y llevar al aforo con agua y mezclar. Filtrar recibiendo el filtrado en un matraz graduado de 250 ml de fondo plano. De manera similar pasar 5.0 ml de la preparación de referencia de sulfato a un matraz volumétrico de 250 ml, llevar al aforo con agua, mezclar y pasar la solución a un matraz graduado de 250 ml de fondo plano. A cada matraz adicionar diez gotas de ácido acético glacial y 5.0 ml de solución de cloruro de bario 1.0 N, dejar reposar 10 min. Colocar ambos matraces sobre una fuente de luz fluorescente y observar; la turbidez en la solución muestra no es más intensa que la de la solución de referencia. FERRICIANURO. No más de 0.02 %. Preparación de referencia de ferricianuro. Disolver la cantidad necesaria de ferricianuro de potasio en agua para obtener una concentración final de 78 microgramos por mililitro. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 3 de 5 FÁRMACOS

4 Solución amortiguadora. Acetato de amonio al 10 % (m/v), ajustar a ph de 4.62 con una solución de ácido acético 1.0 N. Procedimiento. Disolver 500 mg de la muestra en 20 ml de solución amortiguadora y dividirla en 2 porciones iguales: A y B, transferir cada porción por separado a matraces volumétricos de 50 ml. A la porción B agregar 1.0 ml de la preparación de referencia de ferricianuro; agregar a ambas porciones 1.0 ml de solución de sulfato ferroso de amonio al 0.5 %, llevar al volumen con agua, mezclar. Preparar un blanco disolviendo 250 mg de la muestra en 10 ml de solución amortiguadora y diluyendo con agua a 50 ml. Dejar reposar durante 1 h y medir las absorbancias de las soluciones a 720 nm aproximadamente. La absorbancia de la porción A cuando se mide contra el blanco no es mayor que la absorbancia de la porción B cuando se mide contra la porción A. FERROCIANURO. No más de 0.02 %. Preparación de referencia de ferrocianuro. Disolver la cantidad necesaria de ferrocianuro de potasio en agua para obtener una concentración final de 200 μg/ml. Procedimiento. Disolver 2.0 g de la muestra en 40 ml de agua y dividir en 2 porciones iguales A y B. A la porción B agregar 2.0 ml de solución de referencia de ferrocianuro, agregar a ambas porciones 0.2 ml de SR de cloruro férrico y diluir a 50 ml con agua. Dejar reposar 5 min y medir la absorbancia de ambas soluciones a aproximadamente 695 nm. Utilizar CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 4 de 5 FÁRMACOS

5 como blanco, solución de la muestra al 2.0 % (m/v). La absorbancia de la solución obtenida de la porción A cuando se mide contra el blanco no es mayor que la absorbancia de la porción B cuando se mide contra la porción A. AGUA. MGA Entre 9.0 y 15.0 %. VALORACIÓN. MGA Disolver 500 mg de la muestra en 130 ml de agua libre de cloruro. Valorar con SV de nitrato de plata 0.1 N determinando el punto final potenciométricamente utilizando un sistema de electrodos de plata/cloruro de plata. Cada mililitro de SV de nitrato de plata 0.1 N equivale a mg de nitroprusiato de sodio. Nota: si la materia prima es estéril, deberá de cumplir además con la prueba de Esterilidad y si está destinada para uso parenteral, deberá cumplir con la prueba de Endotoxinas bacterianas. ESTERILIDAD. MGA 0381, Método de filtración a través de membrana. Cumple los requisitos. ENDOTOXINAS BACTERIANAS. MGA No más de 0.05 UI de endotoxina por microgramo de muestra. CONSERVACIÓN. En envases cerrados, protegidos de la luz. *Para una mejor comprensión de su solicitud adjunte bibliografía u otros documentos que sustenten sus comentarios. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 5 de 5 FÁRMACOS

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