SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

Transcripción

1 SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION El Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº del 03 de agosto de 2000, establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas: CLASIFICACION: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS NOMBRE DEL PRODUCTO: * * DOSPROL 10 mg TABLETAS * * No. REGISTRO SANITARIO: E.F /16 FABRICANTE: CALOX INTERNATIONAL, C.A / VENEZUELA FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA FABRICANTE ENVASADOR: CALOX INTERNATIONAL, C.A / VENEZUELA FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA REPRESENTANTE: CALOX INTERNATIONAL, C.A / VENEZUELA FARMACEUTICO PATROCINANTE: ELOISA DEL VALLE SUAREZ VALLEJO PROPIETARIO: MCK PHARMACEUTICAL, C.A. / VENEZUELA ALMACENADOR: CALOX INTERNATIONAL, C.A / VENEZUELA DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE: Indicaciones Terapeuticas: Adultos y Niños > 12 años: Tratamiento de trastornos dispépticos con evacuación gástrica lenta o reflujo gastroesofágico. Pagina 1 de 6

2 Posologia aprobada: Dosis recomendada: Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mg/dosis, cada 8 horas, 15 a 30 minutos antes de las comidas. Dosis diaria máxima: 80 mg/día. Modo de uso: Se recomienda tomar Domperidona antes de las comidas. Si se toma después, la absorción del fármaco se retrasa ligeramente. La duración inicial del tratamiento es de cuatro semanas. Los pacientes deberán ser re-evaluados tras cuatro semanas y reconsiderarse la necesidad de continuar el tratamiento. Advertencias: Generales: En pacientes con disfunción hepática y/o renal. Pacientes de edad avanzada, en trastornos hidroelectrolíticos. Este producto debe ser administrado durante cortos períodos de tiempo, ya que ocasiona aumento de los niveles plasmáticos de la hormona estimulante del tiroides y de prolactina. Los niveles altos de prolactina en sangre han sido asociados con galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia sexual reversible. Estudios epidemiológicos publicados recientemente indican que la Domperidona puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de sufrir arritmias ventriculares graves o muerte súbita de origen cardíaco en pacientes mayores de 60 años o en pacientes que utilizan una dosis diaria mayor de 30 mg. Los efectos secundarios neurológicos en pacientes pediátricos son raros. Debido a que las funciones metabólicas y la barrera hematoencefálica no se encuentran completamente desarrolladas durante los primeros meses de vida, el riesgo de efectos secundarios neurológicos es mayor en niños pequeños. Por lo tanto, se recomienda que la dosis sea determinada exactamente y seguida estrictamente en neonatos y lactantes. La sobredosificación puede causar síntomas extrapiramidales en niños, aunque se debera tener en cuenta otras causas. Dado que la domperidona se metaboliza de forma importante en el hígado, se recomienda no usarse en pacientes con deterioro de la función hepática. Debe realizarse un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal. En la administración repetida, debe reducirse la frecuencia de dosificación a una o dos veces al día, en función de la gravedad del deterioro, también se debe considerar disminuir la dosis. Por lo tanto, los pacientes con tratamientos prolongados deben seguir controles de forma regular. Algunos estudios epidemiológicos muestran que domperidona puede asociarse con un incremento de riesgo de arritmias ventriculares graves o muerte súbita de origen cardíaco. Este riesgo puede ser superior en pacientes mayores de 60 años que reciben dosis diarias superiores a 30 mg. Debido a ello, se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz tanto en adultos como en niños. El uso de domperidona junto con otros medicamentos que prolongan el intervalo QTc requiere especial precaución en pacientes con antecedentes de prolongación de intervalos de conducción cardiaca, particularmente QTc, pacientes con alteraciones de electrolitos o enfermedad cardíaca esencial como insuficiencia cardiaca congestiva. Uso con inhibidores potentes del CYP3A4: Se debe evitar la administración oral conjunta de ketoconazol, eritromicina u otros inhibidores potentes del CYP3A4 que prolonguen el intervalo QT (ver sección 4.5). Precauciones de empleo: Ver Advertencias. Pagina 2 de 6

3 Embarazo: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ní durante la lactancia, a menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable. Lactancia: Ver Embarazo. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Hemorragia, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal. En pacientes con antecedentes de patología cardiaca y/o antecedentes de alteración en intervalos de la conducción cardiaca, particularmente QTc.en dosis mayor de 30 mg/día. Tumor hipofisario secretor de prolactina (prolactinoma). Cuando la estimulación de la motilidad gástrica pudiera ser peligrosa: en hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación. Reacciones adversas: Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: Muy frecuentes ( > 1/10). Frecuentes ( > 1/100, < 1/10). Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100). Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000). Muy raras ( < 1/10.000). Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio). Trastornos gastrointestinales: Muy raras: Calambres intestinales transitorios. Trastornos hepatobiliares: Muy raras: Pruebas de función hepática alteradas. Trastornos cardiovasculares: Muy raras: Prolongación del intervalo QT; arritmia ventricular, angioedema, muerte súbita cardiaca. Trastornos del sistema nervioso: Muy raras: Extrapiramidalismos, agitación, nerviosismo, convulsiones. Trastornos endocrinos: Raras: Aumento de los niveles de prolactina. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Raras: Galactorrea, ginecomastia, amenorrea. Pagina 3 de 6

4 Trastornos inmunológicos: Muy raras: Reacción anafiláctica (incluyendo shock anafiláctico). Trastornos de piel y tejido subcutáneo: Muy raras: Urticaria. Interacciones con otros medicamentos: Con la combinación de domperidona oral 10 mg cuatro veces al día y ketoconazol 200 mg dos veces al día se constató una prolongación media del intervalo QT de 9,8 mseg durante el periodo de observación, con cambios en determinados momentos que oscilaban entre 1,2 y 17,5 mseg. Con la combinación de domperidona 10 mg cuatro veces al día y eritromicina oral 500 mg tres veces al día, el intervalo QT medio durante el periodo de observación se vio prolongado en 9,9 mseg, con cambios en determinados momentos que oscilaban entre 1,6 y 14,3 mseg. Tanto la concentración máxima (Cmax) como el área bajo la curva (AUC) de la domperidona en estado de equilibrio se vieron multiplicadas aproximadamente por tres en cado uno de estos estudios de interacción. En estos estudios, la monoterapia oral con 10 mg de domperidona cuatro veces al día produjo aumentos del QT medio de 1,6 mseg (estudio con ketoconazol) y de 2,5 mseg (estudio con eritromicina), mientras que la monoterapia con ketoconazol (200 mg dos veces al día) y la monoterapia con eritromicina (500 mg tres veces al día) produjeron aumentos del intervalo QT de 3,8 y 4,9 mseg respectivamente durante el periodo de observación. Estas combinaciones deben evitarse. Sobredosis: Signos y síntomas: Los síntomas de sobredosificación pueden incluir somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales. Las reacciones extrapiramidales se producen particularmente en niños. Tratamiento: No hay un antídoto específico para domperidona, pero en caso de sobredosis, se recomienda lavado gástrico así como la administración de carbón activado. El paciente debe permanecer bajo una supervisión médica cuidadosa y terapia de soporte. Para controlar las reacciones extrapiramidales pueden ser de utilidad los fármacos anticolinérgicos, antiparkinsonianos. Textos de estuches y etiquetas: VIA DE ADMINISTRACION: Oral INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo. ADVERTENCIAS: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia a menos que el médico lo indique. Manténgase fuera del alcance de los niños. No exceda la dosis prescrita. Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno. Pagina 4 de 6

5 PRECAUCIONES: En caso de aparecer síntomas como somnolencia, náusea o galactorrea, consulte inmediatamente al médico. Este producto debe ser administrado durante cortos períodos de tiempo. Este producto debe ingerirse 15 a 30 minutos antes de las comidas. CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula. Con Prescripción Facultativa. SISTEMA ENVASE CIERRE: ENVASE PRIMARIO: BLISTER, POLICLORURO DE VINILO (PVC), INCOLORO, TRANSPARENTE. CIERRE: FOIL DE ALUMINIO (ALU), PLATEADO, OPACO. ENVASE SECUNDARIO: ESTUCHE DE CARTON. PERIODO DE VALIDEZ: Se acepta el protocolo de estabilidad y se le asigna al producto un período de validez comprobado de 36 meses, almacenado bajo las condiciones climáticas de Venezuela (30 C±2 C/70%±5%HR), en el sistema envase cierre descrito. PRESENTACIONES APROBADAS: Venta al Público: Blíster contentivo de 10, 15 y 30 tabletas, en estuche de cartón. Muestra Médica: No Autorizada. CONSIDERACIONES ADICIONALES Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la GERENCIA SECTORIAL DE REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto. El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro Sanitario del producto. Caracas, 12 DICIEMBRE 2016 DRA. ESPERANZA BRICEÑO Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel Gaceta Oficial Nº de Fecha 08/07/2013 Resolución Nº 068 del 08/07/2013 Pagina 5 de 6

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