INFORMACIÓN SOBRE LICENCIAS SANITARIAS DE OPERACIONES FARMACÉUTICAS (LSOF) Fecha de actualización:

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Paula Henríquez Maidana
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1 INFORMACIÓN SOBRE LICENCIAS SANITIAS DE OPERACIONES FMACÉUTICAS () Fecha de actualización: Centro de Bioactivos Químicos Centro de Isótopos (CENTIS) Centro de Isótopos (CENTIS) Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC) Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC) AICA Agrupación AUTOPISTA (Plantas 2, 3 y 4) Planta de Oleozón rial de Base CITOSTÁTICOS (UEB CITOSTÁTICOS) M M M Operaciones / productos autorizados por Fabricación de Furvina (G-1), ingrediente farmacéutico activo del Dermofural, para lo cual se realizan las operaciones de preparación de materiales, síntesis, purificación, secado, pesado, trituración, tamizado, envasado y etiquetado Fabricación de soluciones para uso oral IODURO DE SODIO [ 131 I] - 25 mci/ml y IODURO DE SODIO [ 131 I] - 50 mci/ml Fabricación de CLORURO DE ITRIO [ 90 Y], solución para marcaje Fabricación de Policosanol, ingrediente farmacéutico activo, realizando las operaciones descritas en la resolución de referencia (saponificación, extracción, secado de productos intermedios, purificación en hexano y acetona, molido, secado, homogenización del lote (en las Plantas 2 y 4), almacenamiento, control y aseguramiento de la calidad) M Fabricación de OLEOZON Oral y OLEOZON Tópico M Fabricación de citostáticos inyectables líquidos, de uso humano amparados en la resolución de referencia, para lo cual se realizan las operaciones de preparación y esterilización de materiales, formulación, filtración esterilizante, llenado aséptico automático, inspección visual semiautomática, etiquetado y envase (DOXORRUBICINA, FLUOROURACILO, METOTREXATO, PACLITAXEL y VINCRISTINA) Vence / / / /2018 En curso modificada / / modificación de en curso (código Página 1

2 INFORMACIÓN SOBRE LICENCIAS SANITIAS DE OPERACIONES FMACÉUTICAS () Fecha de actualización: AICA AICA AICA AICA AICA rial de AICA, Planta de ampolletas rial de AICA, Planta de bulbos rial de Julio Trigo, Línea de colirios rial de Julio Trigo, línea de inyectables rial de LIORAD, línea de carpules M M en M M Operaciones / productos autorizados por Fabricación de inyectables líquidos en ampolletas de 1, 2, 3, 5,10 y 20 ml (tanto fabricados asépticamente, como esterilizados en su envase final) Fabricación de parenterales de pequeño volumen, líquidos y liofilizados (en bulbos), amparados en la resolución de referencia (CIANOCOBALAMINA, HIDROXOCOBALAMINA 100, HIDROXOCOBALAMINA 1000, LIDOCAÍNA 2 %, OMEPRAZOL y VANCOMICINA) Fabricación de soluciones oftálmicas Fabricación de parenterales de pequeño volumen, líquidos y liofilizados (en bulbos), amparados en la resolución de referencia (ACETOZOLAMIDA, ACICLOVIR-250, ANFOTERICINA B, CIANOCOBALAMINA (VITAMINA B-12) mcg/ml, CLORANFENICOL, LIDOCAÍNA 2 %, MEPIVACAÍNA 2 %, METILPREDNISOLONA- 500, TIOPENTAL SÓDICO-500, TRIAMCINOLONA, VANCOMICINA) Fabricación de soluciones para inyección, para anestesia local (LIDOCAÍNA 2 %-EPINEFRINA 1:50000, LIDOCAÍNA 2 %-EPINEFRINA 1:80000 y MEPIVACAÍNA 3 %). Vence / renovación de la en curso (código y de certificación de las BPF (código M) / en curso (código / / modificada Página 2

3 INFORMACIÓN SOBRE LICENCIAS SANITIAS DE OPERACIONES FMACÉUTICAS () Fecha de actualización: Operaciones / productos autorizados por Vence AICA rial de LIORAD, línea de inyectables en bulbos M Fabricación de inyectables líquidos (llenados asépticamente o esterilizados en su envase final) y liofilizados (llenados asépticamente), amparados en la Resolución de referencia (ÁCIDO ZOLEDRÓNICO-4, BROMURO DE ROCURONIO, BROMURO DE VECURONIO-10, BROMURO DE VECURONIO-4, BUPIVACAÍNA 0.5 %, DOBUTAMINA-250, DOBUTAMINA-250, HEPINA SÓDICA, HIDROXOCOBALAMINA - 100, HIDROXOCOBALAMINA , KETAMINA- 50, KETAMINA-10, LIDOCAÍNA 2 % SP, OMEPRAZOL, SUCCINILCOLINA-1, SUCCINILCOLINA INFANTIL-100 mg, TIAMINA) / modificada rial Básica (UEB) SOLMED, Planta I rial Básica (UEB) SOLMED, Planta II rial de "Reinaldo Gutiérrez", Planta REYVAL rial de "Reinaldo Gutiérrez", Planta HANCO en en M M Fabricación de tabletas y tabletas revestidas Fabricación de tabletas y tabletas revestidas Fabricación de tabletas y tabletas revestidas (amparadas en la resolución de referencia) Fabricación de las tabletas revestidas Aminor, Cipresta, Etinor, Medroxiprogesterona y Trienor / en curso (código en curso (código renovación de en curso (código M) / Página 3

4 INFORMACIÓN SOBRE LICENCIAS SANITIAS DE OPERACIONES FMACÉUTICAS () Fecha de actualización: Oriente Oriente rial de "Reinaldo Gutiérrez", Planta AEROFMA rial de vatec, Planta vatec Planta. 1 Tabletas y polvos rial de Base Santiago, Planta 1 Tabletas y polvos, Línea de Tabletas M M M Operaciones / productos autorizados por Fabricación de SALBUTAMOL y FLUTICASONA (aerosoles) Fabricación de tabletas, tabletas revestidas y cápsulas duras amparadas en la resolución de referencia (ÁCIDO ACETILSALICÍLICO-500, ATORVASTATINA-10, BISACODILO, CAPTOPRIL-50, CVEDILOL-12,25 mg, CVEDILOL-6,25 mg, CLOPIDOGREL-75, EFAVIRENZ-200, ENALAPRIL-10, ENALAPRIL- 20, FLUCONAZOL 150, GLIMEPIRIDA-4, LORATADINA, METFORMINA-500 mg, MONTELUKAST-10 mg, MONTELUKAST-5 mg, NEVIRAPINA, OMEPRAZOL, OSELTAMIVIR-75, PENTOXIFILINA-400, RIBAVIRINA-200, RISPERIDONA-3 mg, SILDENAFILO-50, SUMATRIPTÁN, TERAZOSINA-5) Fabricación de SALES DE REHIDRATACIÓN ORAL, realizando las etapas de formulación, llenado y envase Vence / modificada / / M Fabricación de tabletas / Página 4

5 INFORMACIÓN SOBRE LICENCIAS SANITIAS DE OPERACIONES FMACÉUTICAS () Fecha de actualización: Operaciones / productos autorizados por Vence Líquidos Orales, Medilip Líneas de producción de líquidos orales (1, 3, 4 y 6) M Fabricación de medicamentos líquidos para uso oral amparados en la resolución de referencia (ÁCIDO NALIDIXICO INFANTIL, ALPRAZOLAM, CLORANFENICOL, CLORFENAMINA 0,04 %, CLORHIDRATO DE EFEDRINA 1 %, CLORPROMAZINA, CLORURO DE POTASIO, COMPLEJO VITAMÍNICO B, DIFENHIDRAMINA, DIGOXINA INFANTIL, DOMPERIDONA, FENITOINA, FENOBBITAL, FOSFATO DE CODEÍNA, GEL DE HIDRÓXIDO DE ALUMINIO, HIDRATO DE CLORAL, IBUPROFENO, KETOTIFENO, LEVAMISOL, LORATADINA, METILBROMURO DE HOMATROPINA. METOCLOPRAMIDA, MULTIVITAMINAS, PAHOMÍN, PACETAMOL, PEPSICLOR, PICOSULFATO DE SODIO, PIPERAZINA, RISPERIDONA, SALBUTAMOL, SULFATO DE CINC, TRAMADOL, VALPROATO DE SODIO 250, VENATÓN, VITAMINA A Y D2, VITAMINA C, VITAMINA D2, VITAMINA D2 FORTE) / renovación de en curso (código M) Líquidos Orales, Medilip Roberto Escudero Líneas de producción de líquidos tópicos (2 y 5) rial de Producción Semisólidos, Línea de fabricación de supositorios y óvulos M M Fabricación de medicamentos líquidos para uso tópico amparados en la resolución de referencia (ALCOHOL 70 %, BENZALCONIO ANTIOXIDANTE CONCENTRADO, BENZOATO DE BENCILO 10 %, BREA, CLORURO DE BENZALCONIO 1:5000, IODOPOVIDONA 10 %, LIDOCAÍNA 2 %, LOCIÓN DE ZINC Y CALAMINA, PERMETRINA 1 %, PEROXIDO DE HIDROGENO 7 %, TIOMERSAL 0,1 %) / renovación de en curso (código M) Fabricación de óvulos y supositorios, incluyendo las operaciones de formulación y llenado de / PROCTOKINASA Página 5

6 INFORMACIÓN SOBRE LICENCIAS SANITIAS DE OPERACIONES FMACÉUTICAS () Fecha de actualización: FH Roberto Escudero de Gases Industriales Roberto Escudero Farmacéutica "8 DE MZO" Farmacéutica "8 de marzo" de Sueros y Productos Hemoderivados Adalberto Pesant Grupo rial de Producciones Biofarmacéuticas y Químicas. rial de Producción Polvos para Suspensiones Orales rial de Base Gases Industriales Criogases rial de Produccion Estomatológicos y Dispensariales rial de de Cefalosporinas Orales rial de de Cápsulas y Suspensiones Planta de Sueros Occidentes Cienfuegos, de Escorpiones M M Operaciones / productos autorizados por Fabricación de polvos para suspensiones orales, declarados en la resolución de referencia (ALIDEN, AZITROMICINA-200, CO- TRIMOXAZOL, FUMATO FERROSO INFANTIL y NISTATINA) Fabricación de gas anestésico Óxido Nitroso, en cilindros de 3, 6, 8, 22, 25 y 37 kg e isocontenedores Vence / / renovación dela en curso (código El Óxido Nitroso fue eliminado del CBM en el 2016, por ser de gases industriales; se mantiene como recurso para el SNS M Fabricación de Perborasep / M M en M Fabricación de cefalosporinas orales, amparadas en la resolución de referencia (polvos para suspensión oral: CEFACLOR-125, CEFALEXINA- 125 y CEFALEXINA-25; cápsulas: CEFALEXINA- 500) Fabricación de cápsulas (Ampicilina mg, Amoxicilina mg, Oxacilina mg) y polvos para suspensión oral (Ampicilina mg, Amoxicilina mg) Fabricación de soluciones concentradas para hemodiálisis Fabricación de ingrediente farmacéutico activo (IFA) veneno de escorpión (Rophalurus junceus ) utilizado en la producción de VIDATOX 30 CH / / la en curso (código / Página 6

7 INFORMACIÓN SOBRE LICENCIAS SANITIAS DE OPERACIONES FMACÉUTICAS () Fecha de actualización: FH FH Grupo rial de Producciones Biofarmacéuticas y Químicas. Grupo rial de Producciones Biofarmacéuticas y Químicas. Cienfuegos, de Homeopatía Cienfuegos, de Homeopatía Operaciones / productos autorizados por Vence M Fabricación de VIDATOX 30 CH / en Fabricación de homeopáticos la en curso (código Página 7

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