ORDENANTE: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Departamento de Medicamentos Veterinarios.

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Enrique Agüero Rivas
hace 8 años
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1 ORDENANTE: Agencia Epañola de Medicamento y Producto Sanitario. Departamento de Medicamento Veterinario. DESTINATARIO: Laboratorio Ovejero, S.A. MEDICAMENTOS VETERINARIOS REGISTRADOS EN ESPAÑA Y MEDICAMENTOS VETERINARIOS NO REGISTRADOS EN ESPAÑA COMUNICACIÓN INTERESADOS: Con fecha 12 de marzo de 2012 la Directora de la AEMPS reolvió ordenar a laboratorio Ovejero, S.A. la retirada del mercado de lo medicamento farmacológico etérile de preparación aéptica fabricado en la intalacione de Laboratorio Ovejero, S.A. y ditribuido hata la fecha de la reolución citada (12 de marzo), al habere detectado el Defecto de Calidad iguiente Deviacione encontrada en el proceo de fabricación de lo medicamento. Lo producto objeto de retirada on lo que aparecen en la tabla 1, 2 y 3 Tabla 1: Medicamento Número de Regitro ANESVET ESP BIOSVITA AD3E BIOSVITA K C-CALCIO CORIOGAN ESP DEXTREVIT DISTOMICIDE 0154-ESP FERROPEN 200 mg/ml ESP GANAPORK 0286-ESP HEMOGEN ESP HIDRAVET INDUCEL GnRH 0872-ESP INDUCEL PG 0871-ESP MyCOGAL NEMISOL 7,5% 0283-ESP OVUCEL OXICLIN OXITON ESP POLYFIL SERIGAN ESP VITAMINA B1 50 mg/ml ESP VITASEL 7.382

2 Tabla 2: Medicamento Nº Regitro BIOVETALGIN a 100 ml 654/99 BIOTYL 50 A 100 ml 893/99 BIOMUTIN 20% 1018/00 BIOTYL /99 ENROFLOKSACYNA 10% A 100 ml 1056/00 IVERMINA a 100 ml 1099/01 VITAMINA a 50 ml 1099/01 POLOC. HYDROCHLOR 2% a 100 ml 731/99 POLOC. HYDROCHLOR 5% a 100 ml 732/99 BIOLENT FORTE a 20 ml 891/99 Tabla 3: Medicamento Nº regitro PaÍ Titularidad ANTIHISTAM Q México BIOSVITA AD3E F I.0010 Perú DEXONA RETARD Argentina DEXONA RETARD Q México DEXONA RETARD F I.0165 Perú DISTOMICIDE NR-0793 Albania MILIFAR Sh.f.k. DISTOMICIDE 2539/2005 Vet Egipto AM TRADING CO. DISTOMICIDE Q MÉxico DISTOMICIDE F I Perú DIUROL Q México FEROPEN Argentina

3 Medicamento Nº regitro PaÍ Titularidad FEROPEN 200 Q México INDUCEL PG Corea SEOUL TRADING Co. INDUCEL PG 3/1/434 dated 25/2/2009 Siria (Con (Con (Con (Con (Con ES Cota Rica 2C Ecuador AGROOCALID AD Emirato Árabe Guatemal a /06 Marrueco FAVESA CARVET POLYVETLAB Sarl Q México F I.0008 Perú 4/2/396 Siria (Con 12/029 Turquía EGE-Vet AA Ucrania SIN INFORMACIÓN inj 100 ml/vial Banglade h TAJARAT ANIMAL CARE (en calidad de repreentante) MEPICILINA 15% Argentina MEPICILINA 15% Q México MICOGAL 105 7/3/413 Siria MICOGAL 105 A-4659 Uruguay MICOGAL SOLUCIÓN 2C GROCALIDAD Ecuador FAVESA MYCOGAL Pakitán LACHMAN PHARMACEUTICA LS MYCOGAL 105 F I.1236 Perú

4 Medicamento Nº regitro PaÍ Titularidad MYCOGAL 105 1f 39/51 Tailandia UAP MYCOGAL /095 Turquía EGE-Vet MYCOGAL NEUMOENTEROL INECTABLE Q México Q México NITROMECTIN NR-0794 Albania MILIFAR Sh.f.k. NITROMECTIN Argentina NITROMECTIN /06 Marueco POLYVETLAB Sarl NITROMECTIN /06 Marrueco POLYVETLAB Sarl NITROMECTIN /06 Marrueco POLYVETLAB Sarl NITROMECTIN Q México NITROMECTIN F I.0023 Perú NITROMECTIN 1/1/405 Siria NITROMECTIN Turquía EGE-Vet NITROMECIDE 1F 74/48 Tailandia UAP NITROVERTIN A-4742 Uruguay OVERTIN F I.0022 Perú OVERTIN 1F 34/49 Tailandia UAP OVERTIN OVUCEL PORCINO LIOFILIZADO Q México Q México 2F 37/49 Tailandia UAP AA Ucrania OVUCEL PORCINO LIOFILIZADO OVUCEL PORCINO LIOFILIZADO OXICLIN 20% Argelia OXICLIN 20% Argelia OXICLIN 20% F I.1226 Perú

5 Medicamento Nº regitro PaÍ Titularidad OXITON Q México OXITON F I.0137 Perú POLYFIL 78 Jordania POLYFIL Q México POLYFIL 2F 50/49 Tailandia UAP POLYFIL 12/067 Turquía EGE-Vet POLYFIL A-4601 Uruguay SELENIT-E 10A-10B Ecuador FAVESA AGROCALIDA D SERIGAN 150 Jordania SERIGAN /06 Marrueco POLYVETLAB Sarl SERIGAN /06 Marrueco POLYVETLAB Sarl SERIGAN Q México SERIGAN 4/1/396 Siria SERIGAN A-4595 Urugay SERIGAN-105 Mili.M.Nr.105 Albania MILIFAR Sh.f.k. SINCROGEST PMSG Argentina 1F 60/50 Tailandia UAP AMM Nº Marrueco POLYVETLAB Sarl /07/V1 7/2/413 Siria, S.A ES Cota Rica, S.A SINCRO-GEST PMSG VITAMINA AD3E VITAMINA AD3E VITAMINA E Y SELENIO VITASEL Argentina VITASEL ,904 Guatemal CARVET a VITASEL Q México VITASEL A-4601 Uruguay

6 Medicamento Nº regitro PaÍ Titularidad XILOCAINA Q México Con fecha 14 de marzo e reolvió incluir un anexo en la reolución emitida el 12 de marzo, indicando que de lo medicamento incluido en la iguiente tabla, tabla 4, únicamente on objeto de la retirada lo lote que aparecen en la mima. El reto de medicamento incluido en la reolución inicial del 12 de marzo, y que aparecen en la tre primera tabla 1, 2 y 3 ( excepto lo que e vieran afectado conforme indica el anexo y la tabla 4) e mantiene in variación por lo que etán afectado todo lo lote de lo medicamento que aparecen en la mima. Tabla 4: Medicamento Nº regitro Nº lote BIOMUTIN 20% inj 100 ml. 1018/00 O71210 BIOMUTIN 20% inj 100 ml. 1018/00 O81210 BIOMUTIN 20% inj 100 ml. 1018/00 O91210 IOMUTIN 20% inj 100 ml. 1018/ BIOMUTIN 20% inj 100 ml. 1018/ BIOTYL 200/ a' 100 ml 892/99 O61210 BIOTYL 200/ a' 100 ml 892/99 O71210 BIOTYL 200/ a' 100 ml 892/99 O81210 BIOTYL 50/ a' 100 ml 893/99 O71010/A BIOTYL 50/ a' 100 ml 893/99 O81110/A BIOTYL 50/ a' 100 ml 893/99 O91110 BIOTYL 50/ a' 100 ml 893/ ENROFLOKSACYNA 10% inj 100 ml. 1056/00 O91210 ENROFLOKSACYNA 10% inj 100 ml. 1056/ ENROFLOKSACYNA 10% inj 100 ml. 1056/ POLOCAINUM HYDROCHLOR.2% a'100 ml 731/99 O31210 POLOCAINUM HYDROCHLOR.2% a'100 ml 731/99 O41210 POLOCAINUM HYDROCHLOR.2% a'100 ml 731/99 O51210 POLOCAINUM HYDROCHLOR.5% a'100 ml 732/99 O31210 POLOCAINUM HYDROCHLOR.5% a'100 ml 732/99 O41210 POLOCAINUM HYDROCHLOR.5% a'100 ml 732/99 O51210 BIOVETALGIN a'100 ml. 654/ /A BIOVETALGIN a'100 ml. 654/ /A BIOVETALGIN a'100 ml. 654/ /A BIOVETALGIN a'100 ml. 654/ /A BIOVETALGIN a'100 ml. 654/ BIOVETALGIN a'100 ml. 654/ BIOVETALGIN a'100 ml. 654/ Se informa ademá que el laboratorio ha remitido a eta Agencia un cronograma de la actuacione a llevar a cabo, habiendo iniciado ya efectivamente la retirada de lo medicamento veterinario afectado por eta alerta.

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