Nuevo pictograma de advertencia en los medicamentos: implicaciones para la industria farmacéutica

Transcripción

1 Nuevo pictograma de advertencia en los medicamentos: implicaciones para la industria farmacéutica utica Madrid, 8 de junio de 2009 Mercedes Francés s Foz Departamento TécnicoT FARMAINDUSTRIA

2 AGENDA Introducción: marco normativo, grupo de trabajo, grupos terapéuticos revisados Inclusión del pictograma por los titulares de autorización de comercialización Conclusiones

3 Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente

4 A: Aparato digestivo y metabolismo (excepto A10) A10: antidiabéticos B: Sangre y órganos hematopoyéticos N05: psicolépticos AO4AA: antieméticos C. Aparatoantagonistas cardiovascular 5HT3(excepto N06: C07, psicoanalépticos C08 y C09) C07: beta-bloqueantes D: Terapiaadrenérgicos dermatológica N07: otros fármacos para el C08: bloqueantes G: Terapia de canales genitourinaria de calcio Sistema nervioso C09: fármacos activos sobre el sistema H: Terapia hormonal R01: preparados nasales renina-angiotensina R02: preparados faríngeos J: Terapia infecciosa, uso sistémico N01: anestésicos R03: medicamentos contra N02: analgésicos L: Terapia antineoplásica y agentes inmunomoduladores alteraciones obstructivas pulmonares N03: antiepilépticos M: Sistema musculoesqueléticor05: preparados para la tos y el resfriado N04: antiparkinsonianos P: Antiparasitarios insecticidasr06: y repelentes antihistamínicos de uso sistémico S: Órganos de los sentidos V: Varios

5 LGURMPS R.D 1345/2007 (11 octubre 07) Inclusión del pictograma 28 julio julio 2011 Recomendaciones AEMPS: Recomendaciones AEMPS (junio 09) Propuesta ficha técnica y prospecto TAC: Conforme No conforme Texto propuesto Ficha técnica y prospecto Conforme No conforme Conforme No conforme

6 Inclusión pictograma: TAC conforme recomendación AEMPS Dónde está mi solicitud? Autorizada según RD Presentada Pendiente de resolver Pendiente de presentar Texto AEMPS Texto AEMPS Texto AEMPS Corregir resolución Modificación específica. Incluida en una modificación tipo II (excepto de calidad). Se solicitará incorporar pictograma y textos en el proceso de evaluación. La solicitud incluirá pictograma y textos. Se solicitará incorporación del pictograma y textos en el proceso de evaluación. Texto alternativo al de la AEMPS Texto alternativo al de la AEMPS Texto alternativo al de la AEMPS Modificación específica. Incluida en una modificación tipo II (excepto de calidad) + Documentación justificativa + Documentación justificativa + Documentación justificativa

7 Inclusión pictograma: TAC conforme recomendación AEMPS Nuevos medicamentos presentados por: Procedimiento centralizado Reconocimiento mutuo/procedimiento descentralizado Fase de evaluación nacional del material de acondicionamiento Texto? La AEMPS: a) Ajustará lo más posible la propuesta europea al texto español. b) mantendrá el texto europeo.

8 TAC no conforme recomendación AEMPS TAC Solicitud inclusión / exclusión pictograma Modificación tipo II específica Incluida en una modificación tipo II (excepto de calidad) + Documentación justificativa

9 Conclusiones La industria farmacéutica apoya cualquier medida destinada a mejorar la utilización de los medicamentos. La incorporación del pictograma será progresiva, priorizando su inclusión en medicamentos con mayores efectos sobre la conducción. El procedimiento de inclusión del pictograma debe ser flexible para que las compañías que lo soliciten, puedan aportar información adicional a la AEMPS para que re-evalúe la necesidad de incluir o no el símbolo de la conducción en el envase de determinados medicamentos.