PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN DE RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO

Transcripción

1 Próxima rvisión: cada 30 días. Página 1 d 8 DEL MERCADO Contnido 1. Objtivo 2. Alcanc 3. Rsponsabilidads 4. Procdiminto 5. Rfrncias Bibliográficas 6. Anxos 7. Diagrama d Flujo Auxiliar d Farmacia d Rsponsabl Gnral d Cntro

2 Próxima rvisión: cada 30 días. Página 2 d 8 1. OBJETIVO. Establcr los pasos a sguir n Farmacia CEMA, n conjunto con los consumidors y COFEPRIS l rtiro dl mrcado d aqullos productos qu no cumpln con las disposicions aplicabls o qu hayan provocado raccions no favorabls al clint o a la comunidad n gnral. 2. ALCANCE. Est procdiminto srá aplicabl n Farmacia CEMA para los mdicamntos qu ingrsn al almacén y san vndidos a los clints. 3. RESPONSABILIDADES. Los rsponsabls d la aplicación y jcución d st procdiminto srán l Rsponsabl sanitario, l Auxiliar d Farmacia, l Encargado d almacén y rsponsabls d caja. 4. DEFINICIONES. Rtiro. Es la acción d rtirar dl mrcado cualquir producto qu no cumpl con lo stablcido n la lgislación sanitaria vignt, implica dficincias n l tiqutado o pligros qu pudn drivar n un risgo para la salud pública. Estratgias d rtiro. Actividads drivadas d un rtiro. Esto pud aplicar o no mdidas d sguridad sanitaria. 5. PROCEDIMIENTO Una stratgia d rtiro pud drivar uno o más factors: a) Dnuncia publica b) Intrcambio d información ntr difrnts institucions. c) Público n gnral: consumidors, distribuidors, compradors, tc. Auxiliar d Farmacia d Rsponsabl Gnral d Cntro

3 Próxima rvisión: cada 30 días. Página 3 d 8 6. NOTIFICACION DE RETIRO DE PRODUCTO S dbrá dar conociminto d cualquir alarma sanitaria mdiant un formato n l qu s incluirán todos los datos dl mdicamnto o producto. Producto a sr rtirado dl mrcado. Nombr comrcial, marca, númro d lot, código d barras o cualquir tipo d información qu puda sr útil para la idntificación dl mismo. Cantidad d producto a sr rtirado dl mrcado. Una vz qu s contacta al laboratorio rsponsabl dl producto rtirado dl mrcado s l pdirá: cantidad dl producto qu ha sido distribuido hasta st momnto, rgistro d vnta y cantidad d producto aun n su possión. Los rgistros d vnta dbn contnr: númro d lot, spci vndida, nombr dl rsponsabl d rtiro dl producto y razón dl rtiro. Con bas a lo antrior la autoridad stará n condicions d: Idntificar los stablcimintos n dond l producto ha sido distribuido. Si s ha xportado l producto, sabr cuál fu l país importador o bin su dstino final. 7. COMUNICACIONES DE RETITO DE PRODUCTO Notificacions oficials. Cuando la autoridad tnga conociminto sobr una alrta sanitaria s dbrá notificar n primra instancia d forma vrbal y postriormnt por scrito. Auxiliar d Farmacia d Rsponsabl Gnral d Cntro

4 Próxima rvisión: cada 30 días. Página 4 d 8 8. ANEXOS Auxiliar d Farmacia d Rsponsabl Gnral d Cntro

5 Próxima rvisión: cada 30 días. Página 5 d 8 Auxiliar d Farmacia d Rsponsabl Gnral d Cntro

6 Próxima rvisión: cada 30 días. Página 6 d 8 9. DIAGRAMA DE FLUJO INICIO Notificación a COFEPRIS Contactar al Laboratorio o Distribuidor Notificar rtiro dl producto Vrbal y scrito FIN Auxiliar d Farmacia d Rsponsabl Gnral d Cntro

7 Próxima rvisión: cada 30 días. Página 7 d 8 Formato 1. Control d cambios 1 FECHA DESCRIPCION DEL CAMBIO JUSTIFICACION REALIZADO POR APROBADO POR Auxiliar d Farmacia d Rsponsabl Gnral d Cntro

8 Próxima rvisión: cada 30 días. Página 8 d 8 Formato 2. Firmas d conociminto AREA NOMBRE FIRMA FECHA Auxiliar d Farmacia d Rsponsabl Gnral d Cntro