Especificações da qualidade. Jorge Morancho Zaragoza Enrique Prada de Medio

Transcripción

1 Especificações da qualidade Jorge Morancho Zaragoza Enrique Prada de Medio

2 Especificación de la calidad (analítica) Requisitos expresados cuantitativamente para garantizar la exactitud de la medida Expresados en forma de - Error total - Sesgo (bias) - Imprecisión

3 Obtención

4 Tipo de especificación utilizada 3% 17% 33% 5% 11% 1% 16% 47% Variabilidad Biológica Estado del Arte Propuesta por CEIEC Legislacion EEUU o RFA Opiniones de los clínicos Otro NS/NC Morancho J, Prada E, Gutierrez-Bassini G, Blázquez R, Salas A, Ramón F, Ricos C, Jou JM. Grado de implantación de especificaciones de la calidad analítica en España. Rev Lab Clin. 2015;8(1):19-28

5 Desarrollo de la actividad Variabilidad Biológica Estado del arte 15' 15' 15' Discusión

6 Establecimiento de especificaciones de la calidad basadas en el estado del arte Jorge Morancho Zaragoza

7 Estado del arte... es la información que caracteriza a las prestaciones de los sistemas analíticos de un grupo de laboratorios seleccionados, en un período de tiempo determinado Prada E, Blazquez R, Gutiérrez-Bassini G, Morancho J, Jou J, Ramón F, Ricós C, Salas A. Control interno de la calidad vs control externo de la calidad. Rev Lab Clin 2016;9:54-59.

8 PROGRAMA DE INTERCOMPARACIÓN

9 Sociedad Española de Medicina de Laboratorio Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia

10 CEIEC Comité de Expertos Interdisciplinar sobre Especificaciones de la Calidad

11 Error total ET= abs (X-VC)/VC) * 100 X: Resultado del laboratorio para una magnitud dada, al analizar una muestra VC: Valor de comparación. Valor resultante del consenso empleando los resultados de los laboratorios que se obtienen al analizar una magnitud dada para una misma muestra con el mismo sistema analítico (grupo par)

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17 La información la podemos extraer: - del resultado considerado de forma individualizada (Procedimiento A) - del laboratorio cuando analiza varias muestras (Procedimiento B)

18 Procedimiento A Por Magnitud Para cada resultado Selección del valor de comparación Cálculo del error (diferencia absoluta entre el resultado y el valor de comparación, en %) Confección de la distribución de errores Segregación del 5% de los resultados con mayor valor de error Elección del percentil 95 de la distribución de errores restante, como valor de la especificación candidata Redondeo de la especificación a valores enteros

19 Procedimiento A 1200 Distribución de errores urea Frecuencia Error absoluto (%)

20 Procedimiento A 1200 Distribución de errores urea Frecuencia % Error absoluto (%)

21 Procedimiento A 1200 Distribución de errores urea (sin discrepantes) Frecuencia 600 P Error absoluto (%) 10,02 % ---> 10 %

22 Procedimiento B Selección magnitud Seleccionar un valor de error (en %) de prueba inicial Sumar al valor inicial de prueba un incremento (0,01 %) Contar el nº de laboratorios que tienen como mínimo el 75 % de sus resultados con un error inferior o igual al valor de error prueba No Es el nº de laboratorios contados superior o igual al 90% del total de laboratorios? Si Aceptar el error prueba como especificación candidata Fin del Procedimiento B

23 Procedimiento B Calcio. Procedimiento B Laboratorios (%) ,11% 9, Límite de error (%) 75% de las muestras procesadas

24 Especificación preceptiva Ámbito reglamentario No cumplirlas implica sanciones Paises desarrollados Alemania EEUU Rusia

25 Algoritmo (simplificado)

26 Ejemplo; Colesterol Especificación Procedimiento A: 7,1% Especificación Procedimiento B: 9,1% Especificaciones preceptivas: Alemania 13%; EEUU 10% ; Rusia 7% Especificación robusta preceptiva: 10% Especificación mínima de consenso (2011 a 2015): 9,1%

27 Programas Intercomparación de 2011 a 2015

28 Magnitudes tratadas (I) 34 de Bioquímica básica (suero) 13 de Bioquímica básica (orina) 8 de Gases 23 de Hormonas 22 de Proteínas 12 de Marcadores Tumorales 6 de Marcadores Cardíacos 27 de Hematología y Coagulación TOTAL 145 magnitudes

29 Magnitudes tratadas (II) albúmina albúmina (orina) alfa 1-antitripsina alfa 1-glicoproteína ácida alfa 2-macroglobulina alfa fetoproteína alfa-amilasa alfa-amilasa (orina) ALT androstenodiona antígeno carcinoembrionario antígeno prostático específico libre antígeno prostático específico total antitrombina III concentracion antitrombina III funcional apolipoproteína A1 apolipoproteína B AST beta 2-microglobulina Bilirrubina CA125 CA15.3 CA19.9 CA72.4 calcio calcio (orina) calcio iónico (gases) carbamacepina ceruloplasmina CHCM cloruro cloruro (gases) cloruro (orina) colesterol colesterol de HDL colesterol de LDL complemento C3 complemento C4 cortisol creatina cinasa creatina cinasa isoenzima CK-MB (masa) creatinina creatinina (orina) CYFRA 21-1 digoxina enolasa específica neuronal eosinófilos estradiol factor VIII fenitoína fenobarbital ferritina fibrinógeno folato folitropina fosfatasa alcalina fosfatos fosfatos (orina) GGT

30 Magnitudes tratadas (III) glucosa glucosa (gases) glucosa (orina) gonadotropina coriónica humana total haptoglobina HB fetal cuantitativo Hb1Ac HbA2 cuantitativo HCM hematíes hematocrito hemoglobina hierro homocisteína hormona adrenocorticotropa hormona del crecimiento hormona paratiroidea inmunoglobulina A inmunoglobulina E inmunoglobulina G inmunoglobulina M INR insulina ión litio ión potasio ión potasio (orina) ión potasio (gases) ión sodio ión sodio (orina) lactato (gases) LDH leucocitos linfocitos lutropina magnesio mioglobina monocitos neutrófilos osmolalidad (orina) osmolalidad (suero) pco2 (gases) péptido C péptidos natriuréticos ph (gases) plaquetas po2 (gases) prealbúmina progesterona prolactina proteína proteína (orina) proteína C reactiva (PCR) proteína S100 proteinograma A1 proteinograma A2 proteinograma Albumina proteinograma B proteinograma G protrombina (%) protrombina (ratio)

31 Magnitudes tratadas (IV) TTPA (ratio) TTPA (segundos) reticulocitos reticulocitos absolutos sulfato de dehidroepiandrosterona teofilina testosterona tiroglobulina tirotropina tiroxina libre tiroxina total transferrina triglicérido triiodotironina triiodotironina libre troponina I troponina T (cuantitativo) urato urato (orina) urea urea (orina) valproato VCM velocidad de sedimentación globular vitamina B12

32 Resultados I Datos Programas de 2011 a laboratorios resultados 77 preceptivas 68 no comparadas con preceptivas

33 Contribución de las preceptivas Contribución por país de las especificaciones preceptivas 94,8% 52% 35,1% Alemania USA Rusia

34 Resultados II 5% (7 de 145) Procedimiento A 95% (138 de 145) Procedimiento B CEIEC ha aceptado 145 magnitudes ha rechazado 2 magnitudes

35 Resultados III 70% de los laboratorios contestan más del 75% de las respuestas posibles Entre 744 y resultados por magnitud ( en media)

36 Resultados IV Comparación especificación consensual vs. preceptiva 40 Especificación preceptiva en % SUE ORI HEM GAS CAR HOR PRO TUM ant nue Especificación consensual en %

37 Resultados V Comparación especificación consensual vs. especificación estricta preceptiva Especificación estricta preceptiva en % SUE ORI HEM GAS CAR HOR PRO TUM ant nue Especificación consensual en %

38 Resultados VI Comparación especificación consensual vs. especificación VB deseable Especificación VB deseable en % SUE ORI HEM GAS CAR HOR PRO TUM ant nue Especificación consensual en %

39 Conclusiones I Transparente en su ejecución Actuación CEIEC pautada Robustez por el número de laboratorios y resultados utilizados

40 Conclusiones II Fundamentado en la realidad española observada en los programas de intercomparación. Intrínsecamente unido a especificaciones de calidad preceptivas de países desarrollados

41 Conclusiones III En general, la especificación consensual es mas estricta que la especificación preceptiva media robusta En general, la especificación consensual está equilibrada con la especificación preceptiva estricta En general, la especificación consensual está equilibrada con la especificación de variabilidad biológica deseable

42 Obrigado pela sua atenção