Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA).

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José Luis Alcaraz Cano
hace 6 años
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1 Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA). Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos. 1. Inscripción para empresas alimentarias: 1.1 Dónde se Inscriben? En cumplimiento del Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos. (B.O.E ), el procedimiento de inscripción, modificación o cancelación de empresas o establecimientos alimentarios con domicilio social en España es el siguiente: Si la empresa o establecimiento tiene instalaciones alimentarias, lo solicitarán a la autoridad competente de la Comunidad Autónoma donde se encuentren ubicadas, siguiendo los procedimientos que ella establezca. Si la empresa o establecimiento NO tiene instalaciones alimentarias (como es el caso de los importadores y distribuidores) lo solicitarán a la autoridad competente de la Comunidad Autónoma donde se encuentre su domicilio social, siguiendo los procedimientos que allí se establezcan. 1.2 Qué documentación hay que aportar? La documentación que se les requiera por parte de la Comunidad Autónoma que corresponda. 1.3 Dónde obtener más información? imientos.shtml#1 1.4 Cómo solicitar un certificado? Para solicitar la expedición de un certificado de su empresa consulte en: Procedimiento para solicitar certificados. 2. Comunicación de puesta en el mercado de productos alimenticios: 2.1 Qué productos alimenticios deben ser comunicados a las autoridades competentes? a) los productos alimenticios destinados a una alimentación especial, conforme a la disposición final segunda del Real Decreto 682/2014, de 1 de agosto, por el que se modifica el Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre registro general sanitario de empresas alimentarias y alimentos, y otros cuatro reglamentos sobre esta materia; b) los complementos alimenticios, conforme al Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios. Se deben comunicar todas las presentaciones de los productos que teniendo idéntica composición en cuanto a sus ingredientes mayoritarios, presenten diferencias por sabores, etc.

2 2.2 Obligación de comunicación de puesta en el mercado: La cumplimentación correcta de esta comunicación no supone la aprobación o autorización por parte de las autoridades competentes de la comercialización de los productos en España. Consiste en el documento mediante el que los interesados ponen en conocimiento de la Administración Pública competente sus datos identificativos y demás requisitos exigibles. La comunicación será conforme a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (específicamente el artículo 71 bis) y finaliza con la presentación de dicha comunicación ante la Administración Pública competente. El interesado podrá exigir en las oficinas de la Administración, para acreditar la realización de dicho trámite, que se le facilite el correspondiente recibo que indique la fecha de presentación, admitiéndose como tal una copia de la comunicación en la que figure la fecha anotada por la oficina receptora de la misma. La comunicación permitirá el inicio de la comercialización del producto en España desde el día de su presentación, sin perjuicio de las facultades de comprobación, control e inspección que tengan atribuidas las Administraciones Públicas. Esta comunicación de puesta en el mercado no excluye la plena responsabilidad del operador económico respecto del cumplimiento de la legislación que le sea de aplicación y, por tanto, de la seguridad de los productos alimenticios que pone en el mercado. Si el procedimiento de comunicación no reúne los requisitos exigidos, se requerirá al interesado para que, en un plazo de diez días, subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos, con indicación de que, si así no lo hiciera, se le tendrá por desistido de su petición, previa resolución que deberá ser dictada. No obstante, una vez cumplimentado este trámite por el operador responsable, la Administración podrá ponerse en contacto con el operador en caso de detectar alguna irregularidad inherente al producto o a su etiquetado, solicitándole nueva subsanación o determinando la imposibilidad de continuar con la comercialización del producto. 2.3 Cuándo se comunica la puesta en el mercado? Su presentación se realizará con carácter previo o simultáneo a la puesta en el mercado del producto y, asimismo, cuando existan modificaciones en la información relevante del etiquetado o composición del producto y cuando se produzca el cese de la comercialización del mismo. 2.4 Quién realiza la comunicación? La persona física o jurídica responsable de poner en el mercado español el producto y que en función de la procedencia de éste será:

3 a) El fabricante, o el responsable de la primera puesta en el mercado establecido en la UE, si el producto procede de la Unión Europea. b) El importador en España, si el producto procede de terceros países. IMPORTANTE: La persona o empresa responsable que realice la comunicación con sede social en España debe estar dada de alta en el Registro General Sanitario de Empresas alimentarias y Alimentos, específicamente, bajo la clave 26 de dicho registro, dedicada entre otras, a Alimentación especial; y complementos alimenticios ; si la sede social está en otro país de la Unión Europea, estará registrada conforme a la legislación correspondiente del país comunitario. Debe seguir las recomendaciones del sitio web imientos.shtml 2.5 Autoridades competentes destinatarias de la comunicación Dónde se presenta? Véase la tabla a continuación para determinar la autoridad competente ante la cual debe presentar la comunicación: Direcciones de interés: Órganos de las Comunidades Autónomas (CCAA)

4 AECOSAN: Directamente en su registro, sito en C/ Alcalá nº 56, MADRID, o en cualquier otro lugar de los previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común 2.6 Qué documentación hay que aportar? Si una vez consultado el apartado de autoridad competente, le corresponde realizar el trámite ante la AECOSAN, deberá remitir la siguiente documentación: 1º. Formulario de comunicación de puesta en el mercado. 2º. Comprobante del pago de la tasa 3º. Ejemplar actualizado de la etiqueta con la que el producto va a ser comercializado en España. Cuando se trate de sabores diferentes de un mismo producto, el formulario y la tasa serán únicos para todo ellos, siempre y cuando la empresa así lo declare (modelo declaración) y adjunte las diferentes etiquetas de cada una de las presentaciones comercializadas. Otra documentación adicional que se propone adjuntar, siendo en caso necesario exigible por el órgano competente es: a. Ejemplar de la etiqueta en el país de la Unión Europea donde tuvo lugar la comunicación. b. Documento de comunicación ante la autoridad del país de la Unión Europea donde tuvo lugar la previa comunicación, con su consiguiente aceptación si procede. c. Los trabajos científicos y los datos que justifiquen la conformidad del producto: ficha técnica, justificación de la composición, etc d. Traducción de los anteriores documentos al español. Para el trámite ante la AECOSAN deberá presentar la documentación directamente en su registro o en cualquier otro lugar de los previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre. 2.7 Cómo solicitar financiación por el SNS? Para solicitar la adjudicación del código de identificación de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales susceptibles de financiación por el Sistema Nacional de Salud, deberá dirigir su solicitud a la AECOSAN, específicamente a la Subdirección General de Promoción de la Seguridad Alimentaria. La solicitud deberá ser conforme a la Orden SPI/2958/2010, de 16 de noviembre, por la que se establece el procedimiento para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para la aplicación de los importes máximos de financiación (BOE ), modificada por Orden SSI/1329/2014.

5 (Tomado de la AECOSAN)

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Lugar de comunicación en función de la autoridad competente (Real Decreto 682/2014, de 1 de agosto) Para conocer dónde deben comunicarse estos productos consulte en el procedimiento correspondiente dentro