CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

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1 MILRINOX MILRINONA SoluciónInyectable VíaIntravenosa VENTABAJORECETA INDUSTRIAARGENTINA FORMULA Cada1mlcontiene: Milrinona... 1mg Excipientes: Ácidoláctico,Dextrosaanhidra,Hidróxidodesodio,ÁcidoLáctico yaguaparainyectablesc.s.p... 1ml ACCIONTERAPÉUTICA Agenteinotrópicopositivo. INDICACIONES MILRINOX (Milrinona) está indicado para el tratamiento intravenoso, a corto plazo, de la insuficiencia cardíacacongestiva. La mayor parte de la experiencia con MILRINOX(Milrinona) intravenoso se ha obtenido en pacientes que recibíanconcomitantementedigoxinaydiuréticos. Inotrópicoconactividadvasodilatadora. CARACTERÍSTICASFARMACOLÓGICAS MILRINOX(Milrinona)asociapropiedadesinotrópicaspositivasyunaacciónvasodilatadoradirecta,además de una pequeña actividad cronotrópica diferente en estructura y en modo de acción en relación a los glucósidosdedigitalolascatecolaminas. MILRINOX(Milrinona),aconcentracionesinotrópicasyvasodilatadoraspertinentes,esuninhibidorselectivo de la fracción III de la isoenzima fosfodiesterasa del AMPc en el músculo cardiaco y vascular. Esta acción inhibidoraescompatibletantoconlosaumentos,mediadosporelampc,delcalcioionizadointracelulary delafuerzacontráctildelmúsculocardiaco,comoconlafosforilacióndelaproteínacontráctildependiente delampcylarelajacióndelmúsculovascular.evidenciaexperimentalcomplementariaindicaquemilrinox (Milrinona) no es un agonista beta adrenérgico ni inhibe la actividad de la sodio potasio ATPasa, como lo hacenlosglucósidosdedigital.

2 Los estudios clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva han mostrado que MILRINOX (Milrinona) produce aumentos de la tasa máxima de incremento de la presión ventricular izquierda, relacionados con la dosis y con la concentración plasmática del medicamento. Los estudios en sujetos normales han mostrado que MILRINOX (Milrinona) produce aumentos en la pendiente de la relación presión volumenventricularizquierda,indicandounefectoinotrópicodirectodelmedicamento.milrinox (Milrinona) también produce aumentos, relacionados con la dosis y con la concentración plasmática, del flujo sanguíneo del antebrazo en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, indicando una actividad vasodilatadoraarterialdirectadelmedicamento. Ambosefectos,tantoelinotrópicocomoelvasodilatador,hansidoobservadosenelrangoterapéuticode lasconcentracionesplasmáticasdemilrinonade100ng/mla300ng/ml. Además de aumentar la contractilidad miocárdica, MILRINOX (Milrinona) mejora la función diastólica, demostradoporelmejoramientodelarelajacióndiastólicaventricularizquierda. FARMACODINAMIA Enlospacientesconfunciónmiocárdicadisminuida,MILRINOX(Milrinona)produjounrápidoaumentodel rendimientocardiacoyreduccionesenlapresióncapilarpulmonaryenlaresistenciavascular,sinaumento significativo de la frecuencia cardiaca o del consumo de oxigeno por el miocardio. Estas respuestas hemodinámicas se relacionaron con la dosis y con la concentración plasmática de milrinona. La respuesta hemodinámicadurantelaterapiaintravenosaconmilrinox(milrinona)fueacompañadaporunamejoría clínicasintomática,comolodeterminaronloscambiosenlaclasificacióndelanewyorkheartassociation. La gran mayoría de pacientes experimentó cambios en la función hemodinámica dentro de los 5 a 15 minutossiguientesaliniciodeltratamiento. En estudios de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, cuando MILRINOX (Milrinona) fue administrado como inyección de carga seguida por una infusión de mantenimiento, produjo aumentos mediosinicialessignificativosdelíndicecardiacode25%,38%y42%,conregímenesposológicosrespectivos de37,5µg/kg/0,375µg/kg/min,50µg/kg/0,50µg/kg/min,y75µg/kg/0,75µg/kg/min.enelmismorangode inyecciones de carga y perfusiones de mantenimiento, la presión capilar pulmonar se redujo significativamente en 20%, 23% y 36% respectivamente, mientras que la resistencia vascular sistémica se redujo significativamente en 17%, 21% y 37%. La frecuencia cardíaca se mantuvo generalmente sin variaciones(aumentosde3,3y10%,respectivamente).lapresiónarterialmediacayóhastaenun5%con los dos regímenes posológicos mas leves, pero en 17% con la dosis más alta. Los pacientes evaluados durante48horasmantuvieronlasrespuestasdelafunciónhemodinámica,sinevidenciadedisminuciónde larespuesta(taquifilaxia).unmenornúmerodepacientesrecibieronperfusionesdemilrinox(milrinona) duranteperiodosdehasta72horassinevidenciadetaquifilaxia. Laduracióndeltratamientodebedependerdelarespuestadelpaciente.Pacienteshansidomantenidoscon perfusionesdemilrinox(milrinona)hastapor5días. MILRINOX(Milrinona)tieneunefectoinotrópicofavorableenlospacientescompletamentedigitalizadossin causarsignosdetoxicidadglucosídica.teóricamente,encasosdeflutter/fibrilaciónauricular,esposibleque MILRINOX(Milrinona)puedaaumentarlavelocidadderespuestaventricular,debidoalligeroaumentodela conducción nodal AV que implica. En estos casos, deberá considerarse el tratamiento con digital antes de instaurarlaterapiaconmilrinox(milrinona).

3 Sehaobservadounamejoríadelafunciónventricularizquierdaenlospacientesconenfermedadisquémica delcorazón.lamejoríaocurriósininducirsíntomasosignoselectrocardiográficosdeisquemiamiocárdica. Lasconcentracionesplasmáticasdemilrinonaenestadoestacionario,despuésdealrededorde6a12horas de mantener una infusión invariable de 0,50 µg/kg/min, son aproximadamente de 200 ng/ml. Los efectos favorables, más cercanos al máximo, de MILRINOX(Milrinona) sobre el rendimiento cardiaco y la presión capilar pulmonar han sido observados con concentraciones plasmáticas de milrinona comprendidas entre 150ng/mly250ng/ml. FARMACOCINÉTICA Después de la aplicación de inyecciones intravenosas de 12,5 µg/kg a 125 µg/kg en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, MILRINONA tuvo un volumen de distribución de 0,38 litros/kg, una vida mediadeeliminaciónterminalpromediode2,3horasyunadepuraciónde0,13ml/kg/h. Despuésdelaaplicacióndeperfusionesintravenosasde0,20µg/kg/mina0,70µg/kg/minenpacientescon insuficiencia cardiaca congestiva, el medicamento tuvo un volumen de distribución de alrededor de 0,45 litros/kg, una vida media de eliminación terminal promedio de 2,4 horas y una depuración de 0,14 litros/kg/h.estosparámetrosfarmacocinéticosnofuerondependientesdeladosis,yeláreabajolacurvade concentraciónplasmáticaversustiempodespuésdelasinyeccionesfuesignificativamentedependientede ladosis. Se ha demostrado (por diálisis de equilibrio) que MILRINOX (Milrinona) está unido en un 70% aproximadamentealasproteínasplasmáticasenelserhumano. La vía principal de excreción de MILRINOX (Milrinona) es la orina. La principal excreción urinaria de MILRINOX (Milrinona) administrado por vía oral, en el hombre, es la milrinona (83%) y su metabolito O glucurónido(12%). La eliminación por vía urinaria, en sujetos normales, es rápida, aproximadamente el 60% durante las primerashorasquesiguenalaadministraciónyaproximadamenteel90%durantelasprimerasochohoras despuésderecibirunadosis. LadepuraciónrenalmediadeMILRINOX(Milrinona)esdeaproximadamente0,3litros/min,loquesugiere unasecreciónactiva. POSOLOGIAYMODODEADMINISTRACIÓN MILRINOX(Milrinona)deberáseradministradoaunadosisdecargaseguidadeunainfusióncontinua(dosis demantenimiento)segúnlassiguientespautas: *DosisdeCarga 50µg/kg:Administrarlentamentedurante10minutos. Elsiguientecuadromuestraladosisdecargaenmililitros(ml)deMILRINOX(Milrinona)(1mg/ml)porkgde pesocorporaldelpaciente.

4 Pesocorporaldelpaciente(kg) Kg ml 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 5,0 5,5 6,0 Ladosisdecargapuedeseradministradasindiluir,perodiluyéndolaaunvolumentotalde10ó20ml(ver dosisdemantenimientoparadiluyentes)puedefacilitarselavisualizacióndelavelocidaddeinyección. *DosisdeMantenimiento DOSISDEMANTENIMIENTO Administrarcomoinfusiónintravenosacontinua VelocidaddeInfusión Dosisdiariatotal(24horas) Mínima 0.375µg/kg/min 0,59mg/kg Estándar 0,50µg/kg/min 0,77mg/kg Máxima 0,75µg/kg/min 1,13mg/kg ElMILRINOX(Milrinona)extraídodelosfrascosampollas,deberáserdiluídoantesdeadministrarladosisde mantenimiento.losdiluyentesquepuedenusarseson:elclorurodesodioinyectableal0,45%,elclorurode sodioinyectableal0,9%,oladextrosainyectableal5%.elcuadrosiguientemuestraelvolumendediluyente enmililitros(ml)quedebeserusadoparalograrlasconcentracionesrecomendadasparalainfusión,100 µg/ml,150µg/ml,ylosvolúmenestotalesresultantes. Concentración Infusióndeseada (µg/ml) MILRINOX(Milrinona) 1mg/ml (ml) Diluyente (ml) Volumentotal (ml) ,7 66, La velocidad de infusión deberá ser ajustada según la respuesta hemodinámica y clínica. Los pacientes deberán ser estrechamente monitoreados. En estudios clínicos controlados, la mayoría de los pacientes mostraron un cambio del estado hemodinámico que se hizo evidente con aumento del débito cardíaco y reduccióndelapresióncapilarpulmonar. Nota:Verajustedeladosisenpacientesconinsuficienciarenal.Laposologíapuedesergraduadaparaun máximo efecto hemodinámico y no deberá exceder de 1,13 mg/kg/dia. La duración del tratamiento dependerádelarespuestadelpaciente.

5 Ladosisdemantenimientoenml/hporpesocorporaldelpaciente(kg),puededeterminarseenrelacióncon unadelastrestablassiguientes: MILRINOX(Milrinona):Velocidaddeinfusión(ml/h)usandounaconcentraciónde100µg/ml Dosisde mantenimiento (µg/kg/min) Pesocorporaldelpaciente(kg) ,375 6,8 9,0 11,3 13,5 15,8 18,0 20,3 22,5 24,8 27,0 0,400 7,2 9,6 12,0 14,4 16,8 19,2 21,6 24,0 26,4 28,8 0,500 9,0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0 33,0 36,0 0,600 10,8 14,4 18,0 21,6 25,2 28,8 32,4 36,0 39,6 43,2 0,700 12,6 16,8 21,0 25,2 29,4 33,6 37,8 42,0 46,2 50,4 0,750 13,5 18,0 22,5 27,0 31,5 36,0 40,5 45,0 49,5 54,0 MILRINOX(Milrinona):Velocidaddeinfusión(ml/h)usandounaconcentraciónde150µg/ml Dosisde mantenimiento (µg/kg/min) Pesocorporaldelpaciente(kg) ,375 4,5 6,0 7,5 9,0 10,5 12,0 13,5 15,0 16,5 18,0 0,400 4,8 6,4 8,0 9,6 11,2 12,8 14,4 16,0 17,6 19,2 0,500 6,0 8,0 10,0 12,0 14,0 16,0 18,0 20,0 22,0 24,0 0,600 7,2 9,6 12,0 14,4 16,8 19,2 21,6 24,0 26,4 28,8 0,700 8,4 11,2 14,0 16,8 19,6 22,4 25,2 28,0 33,0 33,6 0,750 9,0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0 38,0 36,0

6 MILRINOX(Milrinona):Velocidaddeinfusión(ml/h)usandounaconcentraciónde200µg/ml Dosisde mantenimiento (µg/kg/min) Pesocorporaldelpaciente(kg) ,375 3, ,0 10,1 11,3 12,4 13,5 0,400 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0 13,2 14,4 0,500 4,5 6,0 7,5 9,0 10,5 12,0 13,5 15,0 16,5 18,0 0,600 5,4 7,2 9,0 10,8 12,6 14,4 16,2 18,0 19,8 21,5 0,700 6,3 8,4 10,5 12,6 14,7 16,8 18,9 21,0 23,1 25,2 0,750 6,8 9,0 11,3 13,5 15,8 18,0 20,3 22,5 24,8 27,0 Cuando se administra MILRINOX(Milrinona)(MILRINONA) en infusión continua, es aconsejable utilizar un dispositivodeinfusiónelectrónicocalibrado. Los medicamentos intravenosos deben ser inspeccionados visualmente y no deben utilizarse si presentan partículasextrañasodecoloración. Ajustedeladosisenpacientesconinsuficienciarenal Losdatosobtenidosdepacientesconinsuficienciarenalgrave(depuracióndecreatinina=0a30ml/min) pero sin insuficiencia cardiaca congestiva, han demostrado que la presencia de insuficiencia renal incrementa significativamente la vida media de eliminación terminal de MILRINOX (Milrinona). Puede ser necesariodisminuirlavelocidaddeinfusiónenlospacientesconinsuficienciarenal.paralospacientescon evidencia clínica de insuficiencia renal, puede regularse la velocidad de infusión recomendada según el siguientecuadro: Depuracióndelacreatinina (mil/min/1,73m) 5 0, , , , , ,43 Velocidaddeinfusión (µg/kg/min)

7 CONTRAINDICACIONES MILRINOX(Milrinona)estácontraindicadoenpacientesquesonhipersensiblesalamilrinona. ADVERTENCIASYPRECAUCIONESDEEMPLEO *General En algunos pacientes, las inyecciones de MILRINOX (Milrinona) han implicado un aumento de la ectopia ventricular,incluyendotaquicardiaventricularnosostenida.lospacientesquerecibenmiilrinoxdebenser estrechamentemonitoreadosdurantelainfusión. Enpacientesconenfermedadobstructivagravedelaválvulaaórticaopulmonar,nodebeusarseMILRINOX (Milrinona)envezdelacorrecciónquirúrgicadelamisma.Comootrosagentesinotrópicos,puedeagravar laobstruccióndelaeyecciónenlaestenosissubaórticahipertrófica. Precauciones Se han observado arritmias supraventriculares y ventriculares en la población de alto riesgo tratada. En algunos pacientes, las inyecciones de MILRINOX (Milrinona) han implicado un aumento de la ectopia ventricular,incluyendotaquicardiaventricularnosostenida.elpotencialarritmogénico,deporsípresente enlainsuficienciacardiacacongestiva,puedeserincrementadoporvariosmedicamentosocombinaciones de ellos. Los pacientes que reciben MILRINOX (Milrinona) deberán ser cuidadosamente monitoreados durantelainfusión. MILRINOX (Milrinona) produce un ligero acortamiento del tiempo de conducción nodal AV, mostrando poseer el potencial para aumentar la velocidad de respuesta ventricular en los pacientes con fibrilación/flutternocontroladosporuntratamientocondigital. Durante la terapia con MILRINOX (Milrinona), la presión arterial y la frecuencia cardiaca deben ser monitoreadasylavelocidaddeinfusióndeberáserreducidaohabráquesuspenderlaenlospacientesque muestrandescensosexcesivosdelapresiónarterial. Si existe la sospecha que una potente terapia diurética previa pudiera haber causado reducciones significativas en la presión de llenado cardiaco, MILRINOX (Milrinona) deberá ser administrado con precaución,monitoreandolapresiónarterial,lafrecuenciacardiacaylasintomatologíaclínica. Usoeninfartoagudodelmiocardio No se han realizado estudios clínicos en pacientes en la fase aguda del infarto del miocardio. Hasta que existamásexperienciaclínicaconestaclasedemedicamentos,milrinox(milrinona)noestárecomendado enestospacientes.

8 Pruebasdelaboratorio Líquidos y electrolitos: Los cambios en los líquidos y los electrolitos y la función renal deberán ser cuidadosamente monitoreados durante la terapia con MILRINOX (Milrinona). La mejora del rendimiento cardiaco, con la diuresis resultante, puede necesitar la reducción de la dosis de diurético. La pérdida de potasio,debidaaunadiuresisexcesiva,puedepredisponeraarritmiasalospacientesbajotratamientocon digital.porconsiguiente,lahipokalemiadebesercorregidaadministrandounsuplementodepotasioanteso duranteelusodemilrinox(milrinona). Usopediátrico Laeficaciaylatolerancianohansidoestablecidasenniños. Usoenpacientesdeedadavanzada Nohayrecomendacionesposológicasespecialesparalospacientesdeedadavanzada.El90%detodoslos pacientesquehanrecibidomilrinox(milrinona)enestudiosclínicosestabandentrodeunrangodeedad de45a70años,conunaedadmediade61años.entodoslosgruposetarios,lospacienteshandemostrado respuestasclínicasyestadísticassignificativas.nosehanobservadoefectosrelacionadosconlaedadenla incidenciadereaccionesadversas.losestudiosfarmacocinéticoscontroladosnohanreveladoningúnefecto relacionadoconlaedadsobreladistribuciónylaeliminacióndemilrinox(milrinona). INTERACCIONESMEDICAMENTOSASYOTRASINTERACCIONES InteraccionesMedicamentosas Nosehanobservadomanifestacionesclínicasdesfavorablesenlalimitadaexperienciaconpacientesenlos que se uso MILRINOX (Milrinona) concomitantemente con los siguientes medicamentos: glucósidos de digital, lidocaína, quinidina, hidralazina, prazosin, dinitrato de isosorbide, nitroglicerina, clortalidona, furosemida, hidroclorotiazida, espironolactona, captopril, heparina, warfarina, diazepam, insulina y suplementosdepotasio. Interaccionesquímicas Hayunainteracciónquímicainmediataquesehaceevidenteporlaformacióndeunprecipitadocuandola furosemidaesinyectadaenlavíaintravenosadeunainfusióndemilrinox(milrinona).enconsecuencia,la furosemidanodebeseradministradaenvíasdeinfusiónvenosaquecontenganmilrinox(milrinona).

9 EMBARAZOYLACTANCIA Embarazo de categoría C. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. MILRINOX(Milrinona)sólopodráserutilizadoduranteelembarazocuandoelbeneficiopotencialjustifique elriesgopotencialparaelfeto. DebeprocederseconprudenciacuandoseadministraMILRINOX(Milrinona)amujeresqueamamantan,ya quenosesabesiesteproductoesexcretadoenlalechematerna. EFECTOSADVERSOS Efectoscardiovasculares:sehanreportadoarritmiasventricularesen12,1%delospacientesquerecibieron MILRINOX (Milrinona) en los estudios clínicos de fases II y III: actividad ectópica ventricular en un 8,5%; taquicardia ventricular no sostenida en un 2,8%; taquicardia ventricular sostenida en un 1% y fibrilación ventricular en un 0,2%(2 pacientes experimentaron más de un tipo de arritmias). Los registros de Holter demostraron que en algunos pacientes la inyección de MILRINOX (Milrinona) aumento la ectopía ventricular, incluyendo taquicardia ventricular no sostenida. Las arritmias potencialmente fatales fueron raras y cuando se presentaron, fueron asociadas con ciertos factores subyacentes tales como arritmias preexistentes,anomalíasdelmetabolismo(porej.hipokalemia),nivelesanormalesdedigoxinaeinserción decatéteres.enunestudioelectrofisiológiconoseobservóquemilrinox(milrinona)fuesearritmogénico. Sereportaronarritmiassupraventricularesenel3,8%delospacientesquerecibieronMILRINOX(Milrinona). Laincidenciadeambasarritmias,tantosupraventricularescomoventriculares,nohasidorelacionadaconla dosisolaconcentraciónplasmáticademilrinona. *Otrasreaccionescardiovascularesadversasincluyenhipotensión(2,9%)ydolortorácico/angina(1,2%). *EfectosenelSNC:cefaleas,usualmentedeintensidadleveamoderada,hansidoreportadasenel2,9%de lospacientesquerecibieronmilrinox(milrinona). * Otros efectos: otras reacciones adversas reportadas, pero no relacionadas definitivamente con la administración de MILRINOX (Milrinona) incluyen hipokalemia (0,6%); temblor (0,4%) y trombocitopenia (0,4%) SOBREDOSIS Dosis de MILRINOX (Milrinona) pueden producir hipotensión debido a su efecto vasodilatador. Si esto ocurre, la administración de MILRINOX (Milrinona) deberá ser reducida o temporalmente discontinuada hasta que la condición del paciente se estabilice. No se conoce un antídoto especifico, pero deberán adoptarsemedidasgeneralesdesoportecirculatorio. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centrosdetoxicología.

10 HospitaldePediatríaRicardoGutiérrez:(011) /2247 HospitalA.Posadas:(011) / HospitalFernández:(011) / Optativamenteotroscentrosdeintoxicaciones. PRESENTACIÓN Envasecon1,5,10,50y100frascosampollasdedosisúnicade10ml(1mg/ml),losúltimosdosdeuso hospitalario,quecontienenunasoluciónentreincolorayamarillaclara,límpidayestéril. CONSERVACIÓN Conservaratemperaturaambiente(entre15y30 C),yensuenvaseoriginalhastaelmomentodeusar. Evíteselacongelacióndelasolución. Laexposicióndelosproductosfarmacéuticosalcalordebeserminimizada. Estemedicamentonodebeutilizarsedespuésdelafechaindicadaenelenvase. Mantengalosmedicamentosfueradelalcancedelosniños Esunriesgoparasusaludinterrumpireltratamientoomodificarladosisindicadaporelmédico. Salvoprecisaindicacióndelmédico,nodebeutilizarseningúnmedicamentoduranteelembarazo.

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