No calidad en Esterilización

Transcripción

1 No calidad en Esterilización qué implica desde el punto de vista regulatorio? Xavier Canals 10 Nov

2 transposicion Reglamentación actual: DIRECTIVA y REAL DECRETO Los productos sanitarios están regulados por las directivas EU: 90/365/EEC implantables activos 93/42/EEC p. Sanitario general 98/79/EC diagnostico in vitro todas son de nuevo marco reglamentario 1 y de enfoque global 2 1 Nuevo marco reglamentario Uso de normas armonizadas (publicadas en DOUE) para demostrar cumplimiento de requisitos esenciales 2 Enfoque Global global approach (Decision 93/465/CEE) Uso de Sistemas de Calidad para evaluación de conformidad Las directivas van dirigidas a los estados que deben transponerlas a su legislación: RD 1616/2009 implantables activos RD 1591/2009 p. Sanitario general RD 1662/2000 diagnostico in vitro

3 UCE Hospital autorización / SGC / Validación

4 Licencia AEMPS UCE subcontratada Hospital mínimo 5 años 15 años implantes

5 Requisitos procesos y entorno Central Esterilización Hospital INTEGRACIÓN INSPECCIÓN QUIRÓFANO limpieza envasado esterilización Sala limpia LIBERACIÓN

6 Reprocesado productos sanitarios de un solo uso Como por ejemplo reutilizar productos que el fabricante ha etiquetado como de un sólo uso

7 Productos Sanitarios Europa legislación consolidada DIRECTIVAS PRODUCTOS SANITARIOS pero en cuenta atrás de cambio

8 Revisión: paso de directivas a reglamentos Real Decreto 1591/2009 Real Decreto 1616/2009 Directiva 93/42 Directiva 90/365 Reglamento (EU)2017/745 Real Decreto xx/2020 Real Decreto 1662/2000 Directiva 98/79 Reglamento (EU)2017/746 Real Decreto xx/

9 Plazos Reglamento Entrada en vigor 26 mayo 2017 Fecha de aplicación 26 mayo mayo mayo 2025 SIN CAMBIOS SIGNIFICANTES Y CUMPLIENDO PMS / PMV NUEVAS certificados aun MDD 93/42 Validez CERTIFICADOS MDDs caducan antes 26 mayo 2024 CERTIFICADOS MDR autocertificación ( EU 2017/745 ) 0123 CERTIFICADOS MDR ( EU 2017/745 ) Periodo de transición (3 años) Periodo de gracia (4 años) de validez para certificados MDD (Dir. 93/42/EEC) DISTRIBUIDOR Periodo de gracia (5 años) comercialización productos MDD (Dir. 93/42/EEC)

10 Cambios en definición Producto Sanitario Es decir que los esterilizadores pasan a ser productos sanitarios (en la directiva eran accesorios de ps); además cambian a clase IIa y las lavadoras desinfectoras son IIb Sus accesorios pasan a ser tratados como productos sanitarios: Indicadores biológicos, químicos, bandejas, llevarán marcado CE

11 Cambios en productos con intervención de Organismo Notificado Por ej. unas pizas quirúrgicas pasan a precisar de evaluación por un ON

12 Cambio etiquetado incluyendo UDI sistema identificación única código UDI EAN 128 y data matrix Adoptado tambien por USA

13 Plazos UDI art f

14 OTRAS ACTIVIDADES DE FABRICACION NO SERIADA 3 er país IMPORTADOR REPRESENTANTE EUROPEO PROFESIONAL PACIENTE ORGANISMO NOTIFICADO DISTRIBUIDOR (AGRUPADOR) FABRICANTE AGRU- PADOR AUTORIDAD SANITARIA AEMPS AUT. SANITARIA COM AUTONOMA Reprocesador PS a medida IN HOUSE in house

15 Productos in house

16 Agrupaciones p.ej. CUCHARA KIT SIDA

17 Reprocesado productos de un solo uso En este punto no se pusieron de acuerdo los países de la UE y cada estado debe regularlo en su país En España la AEMPS (Belén Crespo) ya ha dicho que permitirá este reprocesado como ya lo hacían otros países (reprocesador se convierte en fabricante, con mismas obligaciones que el fabricante original)

18 EXCEPCIÓN IN HOUSE HOSPITAL

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20 SISTEMA DE CALIDAD NO ES VOLUNTARIO EN EL SECTOR DE TECNOLOGIAS SANITARIAS Nos lo pide la reglamentación (no que esté certificado)

21 Norma ISO (armonizada)

22 EN ISO 13485:2016 a quién se aplica? Alcance ampliado a distribuidores, servicios de asistencia técnica y servicios de esterilización

23 Infracciones / sanciones

24 no es un tema cerrado Limpieza inadecuada de endoscopios

25 Seguridad del paciente: Responsabilidad compartida diseño seguro producción robusta El fabricante distribuidor manipulación y almacenamiento adecuados Limpieza, inspección, envasado y esterilización / desinfección validadas Central de esterilización Usuario conocer y seguir las instrucciones para el uso del producto sanitario

26 muchas gracias... Consultores de Tecnologías Sanitarias Especialistas de este sector: MD, AIMD, IVDMD Xavier Canals-Riera Euroingeniero, Ingeniero Telecom col 2912 Director Tecno-med Ingenieros Presidente Subcomité Normalización Electromedicina SC62/209 Vicepresidente SEEIC Sociedad Esp.Electromedicina e Ing.Clínica Evaluador científico de la ANEP Ministerio de Ciencia e Innovación Experto en auditorias Organismos Notificados Profesor Master Ingeniería Biomédica y Técnico Electromedicina MIEMBRO SOCIEDADES