La aplicación del Reglamento de reconocimiento mutuo a los complementos alimenticios

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2 COMISIÓN EUROPEA DIRECCIÓN GENERAL DE EMPRA E INDUSTRIA Documento orientativo 1 Bruselas, 1 de febrero de La aplicación del Reglamento de reconocimiento mutuo a los complementos alimenticios 1. INTRODUCCIÓN El objeto del presente documento es clarificar la aplicación del Reglamento (CE) nº 764/ (el «Reglamento sobre reconocimiento mutuo» o el «Reglamento») a la comercialización de complementos alimenticios en la UE 3. Se actualizará a fin de integrar las experiencias e información aportadas por los Estados miembros, las autoridades y las empresas. 2. EL MARCO REGULADOR APLICABLE A LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS La Directiva 2002/46/CE 4 armoniza de forma parcial las normas aplicables a la comercialización de complementos alimenticios. Abarca todos los complementos alimenticios, con ciertos requisitos, en concreto la información del etiquetado, que se aplican a todos los complementos alimenticios independientemente de su composición. En lo que respecta a la composición, podemos diferenciar dos tipos principales de complementos alimenticios: complementos que contienen vitaminas y minerales El presente documento no es jurídicamente vinculante. La Comisión Europea no será responsable, ni ninguna persona que actúe en su nombre, del uso que se le pueda dar a la información contenida en este documento, ni de los errores que puedan existir pese a su cuidadosa elaboración y comprobación. Este documento orientativo no refleja necesariamente la opinión ni la posición de la Comisión Europea. Reglamento (CE) nº 764/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen procedimientos relativos a la aplicación de determinadas normas técnicas nacionales a los productos comercializados legalmente en otro Estado miembro y se deroga la Decisión nº 3052/95/CE, DO L 218 de , p. 21. El presente documento se basa en el informe de la Comisión sobre la utilización de sustancias distintas de las vitaminas y los minerales en los complementos alimenticios [COM(2008) 824 de 5 de diciembre de 2008], publicado en Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios, DO L 183 de , p. 51. Más información sobre la Directiva y su aplicación en:

3 complementos que contienen otras sustancias distintas de las vitaminas y minerales 3. EL REGLAMENTO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO [REGLAMENTO (CE) Nº 764/2008] El Reglamento se aplica a las decisiones administrativas dirigidas a los agentes económicos, basadas en una norma técnica, con respecto a cualquier producto comercializado legalmente en otro Estado miembro, cuando el efecto directo o indirecto de dicha decisión sea la prohibición, modificación, ensayo adicional, o retirada del producto (artículo 2, apartado 1). Toda autoridad que tenga la intención de adoptar tal decisión deberá respetar los requisitos de procedimiento establecidos en el Reglamento. El Reglamento sobre reconocimiento mutuo se aplicará cuando se cumplan todas las condiciones siguientes: 3.1. La decisión administrativa (prevista) debe afectar a un producto comercializado legalmente en otro Estado miembro El principio de reconocimiento mutuo se aplica cuando un producto comercializado legalmente en un Estado miembro es introducido en el mercado de otro Estado miembro. Establece que un Estado miembro no puede prohibir la venta, dentro de su territorio, de productos comercializados legalmente en otro Estado miembro, incluso si han sido fabricados con arreglo a normas técnicas diferentes. El rechazo, tanto posible como real, del reconocimiento mutuo está regulado por este Reglamento. Por ello, cualquier Estado miembro que tenga la intención de prohibir el acceso a su mercado deberá respetar el procedimiento contemplado en el artículo La decisión administrativa (prevista) debe afectar a un producto que no sea objeto de armonización en la legislación comunitaria El Reglamento tiene su vigencia en el ámbito no armonizado, en relación con productos para los que no existe legislación armonizada a escala de la UE, o al respecto de aspectos de un producto no cubiertos por armonización parcial La decisión administrativa (prevista) debe dirigirse a un agente económico Las decisiones restrictivas adoptadas por una autoridad nacional y dirigidas a cualquier persona física o jurídica que no sea un agente económico no entran en el ámbito de aplicación del Reglamento La decisión administrativa (prevista) debe basarse en una norma técnica Con arreglo al Reglamento 5, norma técnica será cualquier disposición de una ley, un reglamento o una disposición administrativa de otra índole de un Estado miembro que no sea objeto de armonización a escala unionitaria: 1) que prohíba en su territorio la comercialización de un producto (o tipo de producto) comercializado legalmente en el mercado de otro Estado miembro, o cuyo cumplimiento sea obligatorio para comercializar dicho producto en el Estado miembro en el que se adopta o prevé adoptar la decisión administrativa, y 5 Artículo 2, apartado 2, del Reglamento.

4 2) que establezca las características exigidas para ese producto (o tipo de producto), como los niveles de calidad, funcionamiento, seguridad o dimensiones, incluidos los requisitos relativos a la denominación bajo la que se vende, la terminología, los símbolos, los ensayos y los métodos de ensayo, el embalaje, el marcado o el etiquetado, o bien 3) que establezca cualquier otro requisito sobre el producto (o tipo de producto) para proteger a los consumidores o al medio ambiente, o cualquier otro requisito que afecte al ciclo de vida del producto, una vez que este se haya introducido en el mercado, como sus condiciones de uso, reciclaje, reutilización o eliminación, cuando dichas condiciones puedan afectar significativamente a la composición, naturaleza o comercialización del producto (o tipo de producto) El efecto directo o indirecto de la decisión administrativa (prevista) debe ser cualquiera de los siguientes: a) la prohibición de introducir en el mercado ese producto (o tipo de producto); b) la modificación o el ensayo adicional de ese producto (o tipo de producto) antes de que pueda introducirse o mantenerse en el mercado; c) la retirada del mercado de ese producto (o tipo de producto). Toda decisión (prevista) de ese tipo se debe adoptar con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento LA APLICACIÓN DEL REGLAMENTO DE RECONOCIMIENTO MUTUO A COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS El Reglamento de reconocimiento mutuo se aplica a los complementos alimenticios solo cuando se cumplan todas las condiciones definidas en los puntos 4.1 a 4.5: 4.1. La decisión administrativa (prevista) debe afectar a un complemento alimenticio comercializado legalmente en otro Estado miembro El Reglamento se aplica a los complementos alimenticios comercializados legalmente en otro Estado miembro (artículo 2, apartado 1). Eso quiere decir que los complementos alimenticios que no han sido comercializados con anterioridad en la UE no entran dentro del alcance de aplicación del Reglamento. Estos complementos deben satisfacer todas las normas aplicables en el Estado miembro en el que se comercializan por primera vez en toda la UE La decisión administrativa (prevista) debe afectar a un elemento del producto que no sea objeto de armonización en la legislación de la UE Varios elementos y requisitos de los complementos alimenticios ya están armonizados a escala de la UE: 6 Artículo 2, apartado 1, del Reglamento.

5 Vitaminas y minerales y formas químicas específicas de los mismos, cuyo uso está permitido en los complementos alimenticios están armonizados en la Directiva 2002/46/CE 7. No obstante, las cantidades máximas y mínimas de vitaminas y minerales presentes en los complementos alimenticios por dosis diaria de consumo aún no se han armonizado. Por lo tanto, el Reglamento (CE) nº 764/2008 se aplicará a estos elementos hasta que hayan sido armonizados por la legislación de la UE. Este Reglamento se aplicará asimismo a los criterios de pureza de las sustancias enumeradas en el anexo II, cuando no se hallen especificados en otros elementos de legislación de la Unión (por ejemplo, en la legislación sobre aditivos). En los artículos 6 a 9 de la Directiva 2002/46/CE se armoniza la etiqueta, presentación y publicidad así como en las disposiciones generales en materia de etiquetado de la Directiva 2000/13/CE 8. El Reglamento (CE) nº 1924/ establece las condiciones de utilización de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los envases de productos como los suplementos alimenticios. Aunque este Reglamento ha entrado en vigor ya el 1 de julio de 2007, contempla un periodo transitorio para los productos que ya se hallaban en el mercado cuando entró en vigor aún sin ajustarse a sus disposiciones. Este Reglamento es muy importante en un sector como este, en el que las declaraciones, y en concreto las declaraciones de propiedades saludables, son un medio favorecido de comunicación con los consumidores. El criterio decisivo de uso de declaraciones de propiedades saludables consiste en que el efecto saludable declarado para un nutriente o sustancia debe basarse completamente en pruebas científicas. Los principios generales sobre seguridad alimentaria se establecen en el Reglamento (CE) nº 178/ En su ámbito de aplicación se incluye no sólo todo producto definido como «producto alimenticio» sino también cualquier sustancia introducida en la cadena alimentaria con el objeto de fabricar un producto alimenticio, independientemente de la existencia de disposiciones El periodo de transición en el que, bajo ciertas condiciones relacionadas en el artículo 4, apartado 6, de la Directiva 2002/46/CE, las vitaminas y minerales no contemplados en las listas de la UE podrían autorizarse para su uso en los complementos alimenticios a nivel nacional finalizó el 31 de diciembre de Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios, DO L 109 de , p. 29. Más información sobre la Directiva y su aplicación en: Reglamento (CE) nº 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos, DO L 404 de , p. 9. Más información en: Reglamento (CE) n 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, DO L , p. 1. Más información en: y

6 específicas para dicha sustancia. Por consiguiente, todas las disposiciones del Reglamento (CE) nº 178/202 se aplican directamente a la fabricación e ingredientes de complementos alimenticios. Algunos de estos complementos alimenticios o sus ingredientes pueden considerarse «nuevos alimentos» o «nuevos ingredientes alimentarios»; en el sentido de lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 258/97, que abarca todos los alimentos e ingredientes alimentarios que no hayan sido utilizados en una medida importante para el consumo humano en la Unión con antelación a la entrada en vigor del Reglamento. Esta definición abarca a los alimentos o ingredientes alimentarios de estructura molecular primaria nueva o modificada intencionadamente; consistentes en microorganismos, hongos o algas u obtenidos a partir de éstos; consistentes en vegetales, u obtenidos a partir de ellos, y los obtenidos a partir de animales mediante prácticas no tradicionales de multiplicación o de selección. El Reglamento (CE) nº 258/97 11, interpreta el concepto de «nuevos alimentos» de forma amplia. Explica cómo un extracto vegetal que no estuviera presente en el mercado interior, o que no se fabricase, en la fecha de entrada en vigor del Reglamento, en principio, se consideraría «nuevo ingrediente alimentario», aunque la planta a partir de la que se extrae no se podría considerar «nueva». De conformidad con el artículo 2, apartado 2, letra a), el Reglamento de reconocimiento mutuo no se aplicará cuando la decisión administrativa (prevista) se base en alguna de las anteriores directivas o reglamentos.. RUMEN GENERAL Características del producto Vitaminas y minerales y formas químicas específicas de los mismos, cuyo uso está permitido en los complementos alimenticios Criterios de pureza de las sustancias enumeradas en el anexo II de la Directiva 2002/46/CE Complementos alimenticios que contienen vitaminas y minerales Armonizados en la Directiva 2002/46/CE Aún sin armonizar el Reglamento (CE) nº 764/2008 se aplica a los complementos comercializados legalmente en otro Estado miembro, salvo que ya estén especificados en otro Complementos alimenticios que contienen otras sustancias distintas de las vitaminas y minerales N/A N/A 11 Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, DO L 43 de , p. 1. Más información en

7 Cantidades máximas de vitaminas y minerales presentes en los complementos alimenticios por dosis diaria de consumo Otras normas sobre composición de complementos alimenticios Denominación bajo la que se vende el producto Etiqueta, presentación y publicidad Declaraciones nutricionales y de propiedades saludables documento legislativo de la UE (por ejemplo, en la Directiva sobre aditivos) Aún sin armonizar el Reglamento (CE) nº 764/2008 se aplica a los complementos comercializados legalmente en otro Estado miembro Si se trata de nuevos ingredientes: armonizados en el Reglamento (CE) nº 258/97. Si se trata de aditivos alimenticios distintos de los colorantes y edulcorantes: armonizados en la Directiva 95/2/CE. Armonizados en las Directivas 2002/46/CE y 2000/13/CE Armonizados en las Directivas 2002/46/CE y 2000/13/CE Armonizados en el Reglamento (CE) nº 1924/2006. N/A Si no se trata de nuevos ingredientes: aún sin armonizar el Reglamento (CE) nº 764/2008 se aplica a los complementos comercializados legalmente en otro Estado miembro Armonizados en las Directivas 2002/46/CE y 2000/13/CE Armonizados en las Directivas 2002/46/CE y 2000/13/CE Armonizados en el Reglamento (CE) nº 1924/ La decisión administrativa (prevista) debe dirigirse a un agente económico Conforme al artículo 2, apartado 1, el Reglamento se aplica a las decisiones administrativas dirigidas a agentes económicos y adoptadas, o que se tenga la intención de adoptar, basándose en una «norma técnica», con respecto a cualquier complemento alimenticio comercializado legalmente en otro Estado miembro, cuando el efecto directo o indirecto de dicha decisión sea la prohibición, modificación, ensayo adicional, o retirada del producto. Por tanto, toda decisión restrictiva adoptada por una autoridad nacional competente (incluidas las autoridades policiales) y dirigida a cualquier persona física o jurídica que no sea un agente económico (es decir, ciudadanos) no entrará en el ámbito de aplicación del Reglamento de reconocimiento mutuo La decisión administrativa (prevista) debe basarse en una norma técnica El concepto de «norma técnica» El Reglamento se aplica a las decisiones administrativas (previstas) sobre la base de una «norma técnica» (artículo 2, apartado 2).

8 En el caso de los complementos alimenticios, norma técnica será cualquier disposición de una ley, un reglamento o una disposición administrativa de otra índole de un Estado miembro: que no sea objeto de armonización a escala unionitaria (véase el punto 4.2); que prohíba en su territorio la comercialización de un complemento alimenticio comercializado legalmente en otro Estado miembro, o cuyo cumplimiento sea obligatorio para comercializar dicho producto en el Estado miembro en el que se adopta o se prevé adoptar la decisión administrativa, y que establezca las características exigidas para ese (tipo de) complemento alimenticio, como los niveles de calidad, funcionamiento, seguridad o dimensiones, incluidos los requisitos relativos a la denominación con la que se vende, la terminología, los símbolos, los ensayos y los métodos de ensayo, el embalaje, el marcado o el etiquetado Es una autorización previa una norma técnica? La obligación de someter los complementos alimenticios a una autorización previa pueden constituir una infracción de la Directiva 2002/46/CE para los complementos alimenticios que contienen vitaminas y minerales, o un impedimento a la libre circulación de mercancías con arreglo a los artículos 34 a 36 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (antiguos artículos del Tratado CE) 12. No obstante, esto no constituye en sí mismo una norma técnica en el sentido de lo dispuesto en el Reglamento ya que no establece, por sí mismo, las características exigidas a ese complemento alimenticio (o tipo de complemento alimenticio). Por lo tanto, toda decisión de excluir o retirar complementos alimenticios del mercado exclusivamente por motivo de que no disponen de autorización previa no constituye una decisión a la que se aplicaría el Reglamento. Pese a todo, cuando se formula una solicitud de dicha autorización previa obligatoria para un producto, toda decisión prevista de rechazar la solicitud sobre la base de una norma técnica debe tomarse con arreglo al contenido del Reglamento, de forma que el solicitante pueda disfrutar de la protección prevista en el Reglamento Una norma nacional que exige la notificación a las autoridades nacionales constituye una norma técnica? El artículo 10 de la Directiva 2002/46/CE especifica que los Estados miembros pueden exigir que el fabricante o el responsable de la comercialización en su territorio notifique dicha comercialización a las autoridades competentes, enviándoles un ejemplar de la etiqueta utilizada en el producto. 12 Véase por ejemplo, la sentencia del Tribunal de Justicia de 5 de febrero de 2004, Comisión de las Comunidades Europeas contra República Francesa, Asunto C-24/00.

9 Dicha notificación ya es objeto de armonización a escala unionitaria Clasificación del producto como medicinal Algunas sustancias, en concreto ciertos extractos herbales, se usan tanto en suplementos alimenticios como para la fabricación de especialidades farmacéuticas, por ejemplo, medicamentos tradicionales a base de plantas. Como resultado, han existido casos límite que han dado o pueden dar lugar a situaciones en las que un producto determinado está autorizado para su comercialización como alimento en algunos Estados miembros y como producto medicinal en otros. Estos problemas de clasificación se tratan en mayor detalle en el informe de la Comisión sobre la utilización de sustancias distintas de las vitaminas y los minerales en los complementos alimenticios 13. No obstante, en la mayoría de los casos, los problemas de clasificación serán una consecuencia no de las normas técnicas sino de la evaluación caso por caso del producto, teniendo en cuenta todas sus características. En estos casos, el Reglamento de reconocimiento mutuo no será de aplicación La decisión administrativa (prevista) debe prohibir la comercialización de un complemento alimenticio comercializado legalmente en otro Estado miembro El efecto restrictivo de la decisión Conforme al Reglamento, el efecto directo o indirecto de la decisión administrativa (prevista) debe ser cualquiera de los siguientes: la prohibición de introducir en el mercado ese complemento alimenticio (o tipo de complemento alimenticio); la modificación o el ensayo adicional de ese complemento alimenticio (o tipo de complemento alimenticio) antes de que pueda introducirse o mantenerse en el mercado; la retirada del mercado de ese complemento alimenticio (o tipo de complemento alimenticio). Eso se traduce en que tales restricciones serán reguladas por el Reglamento de reconocimiento mutuo Riesgo directo o indirecto para la salud humana derivado de alimentos El Reglamento (CE) nº 178/2002 establece un sistema de alerta rápida destinado a notificar los riesgos, directos o indirectos, para la salud humana y que se deriven de 13 COM(2008) 824 de , publicada en: Véanse también las sentencias del Tribunal de Justicia de 15 de enero de 2009 (Hecht-Pharma GmbH v Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg, Asunto C-140/07), 15 de noviembre de 2007 (Comisión de las Comunidades Europeas contra República Federal de Alemania, Asunto C-319/05) y 9 de junio de 2005 (HLH Warenvertriebs GmbH (C-211/03) y Orthica BV (C-299/03 y C-316/03 a C-318/03) contra Bundesrepublik Deutschland).

10 alimentos. Obliga a los Estados miembros a notificar inmediatamente a la Comisión cualquier medida dirigida a restringir la comercialización de alimentos o piensos, retirarlos del mercado o recuperarlos si ya han sido suministrados a los consumidores, con el fin de proteger la salud humana contra un riesgo que exige una acción rápida. El artículo 3, apartado 2, letra b), del Reglamento de reconocimiento mutuo excluye de su alcance de aplicación, por consiguiente, todas aquellas medidas adoptadas por las autoridades competentes de los Estados miembros de conformidad con el artículo 50, apartado 3, letra a), y el artículo 54 del Reglamento (CE) nº 178/2002. El Reglamento (CE) nº 882/ establece un procedimiento específico para garantizar que los agentes económicos ponen remedio a cualquier situación de incumplimiento de la legislación alimentaria. Las medidas adoptadas por las autoridades competentes de los Estados miembros de conformidad con el artículo 54 de dicho Reglamento quedan, por lo tanto, excluidas del ámbito de aplicación del Reglamento de reconocimiento mutuo. 14 Reglamento (CE) nº 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales, DO L 165 de ; corrección de errores en DO L 191 de , p.1.

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