Programa de Control de Calidad Externo en el pesquisaje masivo: Experiencia cubana

Transcripción

1 Programa de Control de Calidad Externo en el pesquisaje masivo: Experiencia cubana

2 1984 PROGRAMAS NACIONALES

3 1984

4

5 Monitorear sistemáticamente la confiabilidad de los resultados de los laboratorios. Garantizar la comparabilidad de los resultados entre todos los laboratorios participantes. Contribuir a la superación técnica de los analistas de los laboratorios. Colaborar en el perfeccionamiento continuo de los estuches de reactivos y equipos del Centro de Inmunoensayo.

6 Nuestro Esquema se ofrece de forma gratuita. Todos los laboratorios SUMA de la red nacional participan. Indices de calidad cualitativos y cuantitativos son estimados. La evaluación está basada no solamente en los resultados de los controladores externos, sino que también considera otros indicadores de calidad. Reportes mensuales y resúmenes periódicos son enviados a cada LP. La evaluación integral es llevada a cabo por un equipo multidisciplinario. Los LP que necesitan asesoría técnica, reciben este servicio como servicio postventa.

7 Laboratorios participantes en el Esquema Programa Materno-Infantil (AFP-TSH-T4): 38 Vigilancia Epidemiológica (VIH-VHC-HBsAg-VHC-HBsAgHBsAg- Conf.HBsAg ): 53 Certificación de la Sangre(VIH-VHC VHC-HBsAg- Conf.HBsAg ): 41

8 CUBA Red Nacional de Laboratorios SUMA Región: Oriente Sur OccidentalCentral Oriente Laboratorios Norte Centros Regionales de Asistencia Técnica Laboratorio de Referencia Nacional

9 Alcance: Ensayos en el esquema Cuantitativos: 1. UMELISA AFP: Determinación Cuantitativa de Alfafetoproteína en suero. 2. UMELISA TSH: Determinación Cuantitativa de la Hormona Estimulante del Tiroides en suero. 3. UMELISA T4: Determinación Cuantitativa de Tiroxina en suero. 4. UMELISA TSH NEONATAL: Determinación Cuantitativa de la Hormona Estimulante del Tiroide en sangre seca sobre papel de filtro. 5. UMELISA T4 NEONATAL: Determinación Cuantitativa de Tiroxina en sangre seca sobre papel de filtro. 6. UMTEST PKU: Determinación Cuantitativa de Fenilalanina en sangre seca sobre papel de filtro.

10 Alcance: Ensayos Cualitativos: 1. UMELISA HIV 1+2 RECOMBINANT: Detección de Anticuerpos al VIH (1 y 2) en suero humano. 2. UMELISA HBsAg: Detección de Antígeno de Superficie de la Hepatitis B en suero humano. 3. UMELISA HCV: Detección de Anticuerpos al Virus de la Hepatitis C en suero humano. 4. HBsAg Confirmatory Test: Confirmación de muestras positivas por el UMELISA HBsAg. 5. UMELISA DENGUE IgM: : Detección de anticuerpos IgM al virus del Dengue en suero humano. 6. UMELISA DENGUE IgG: : Detección de anticuerpos IgG al virus del Dengue en suero humano. 7. UMELISA CHAGAS: Detección de anticuerpos IgG al T. cruzi.

11 Asistencia Técnica DACC Inmunoquímica L A E E C (LR)) Resultados CE. Parámetros Ensayo. Resultados Clínicos Controladores Externos (CE) Laboratorios Reportes Evaluativos

12 EVALUACIÓN DE LOS RESULTADOS: LAEEC. Cálculo de los Indices de Calidad (IC e IV)). Análisis de reactividad por cada Laboratorio. Análisis de los Controladores internos. Análisis de Laboratorios con reiterados resultados no satisfactorios.. Análisis del comportamiento de los Lotes

13 EVALUACIÓN ( HIV - HCV - HBsAg - Conf. HBsAg- Dengue ) El Análisis está basado en el Indice de Calidad (IC), indicador de la Concordancia de los resultados de cada laboratorio respecto al resultado esperado. El cálculo se efectúa como sigue: IC máximo = 100 -Cada control con Resultado Esperado Negativo que se informa Positivo, resta 6.25 puntos. -Cada control con Resultado Esperado Positivo Medio que se informa Negativo, resta 20 puntos. -Cada control con Resultado Esperado Positivo Fuerte que se informa Negativo, resta 30 puntos. La Evaluación se realiza atendiendo a los siguientes criterios:

14 ENSAYOS CUANTITATIVOS. 1. Indice de Variación Promedio. (IVP) Parámetros de Evaluación < 1.1 Porciento de Variación: V= (Xi -Xm) / Xm * 100 Donde: V: Porciento de Variación. Xi: Valor informado por el laboratorio individual para cada control. Xm: Valor de la mediana estimada con la distribución de los resultados. 1.2 Indice de Variación: IV= (V / CVS) * 100 Donde: IV: Indice de Variación. V: Porciento de Variación. CVS: Coeficiente de Variación seleccionado (10 % ). 1.3 Indice de Exactitud Clasificación de la evaluación de acuerdo con el valor del IVP obtenido. IVP 100 MUY BUENO IVP BUENO IVP REGULAR IVP 251 DEFICIENTE

15 Resultados de los Programas de Atención Materno-Infantil.

16 Promedio (IVP). Acumulados por año IVP AFP TSH T AFP TSH T Años

17 ANALISIS COMBINADO IVP-IEP Promedio General por Laboratorio IVP LABORATORIOS

18 Comportamiento de los Porcientos de Elevados por Región. (2001 e Histórico) Nacional AFP Orte. Sur Orte. Norte Centro Histórico % Elev./2001 Occidente

19 Comportamiento de los Porcientos de Elevados por Región. (2001 e Histórico) Nacional TSH Orte. Sur Orte. Norte Centro Histórico % Elev./2001 Occidente

20 omportamiento de los % de Participación % LABORATORIOS CON 100 % DE PARTICIPACIÓN 1997 (30) 1998 (31) 1999 (35) 2000(38) 2001(38) 16,66 22,6 45,7 44,74 42,11

21 Resultados de los Programas de Vigilancia Epidemiológica y Certificación de Sangre

22 Comportamiento de la No Detección de los Controladores Positivos (HIV) HIV 6 % No Detección C. Pos. Fuerte C. Pos. Medio C. Pos. Fuerte 2 1,3 0,4 0,4 0,7 0,1 0,12 C. Pos. Medio 4,8 1,8 1,1 0,4 0,8 0,1 0,36 Años

23 Comportamiento de la No Detección de los Controladores Positivos (HCV) HCV 8 % No Detección C. Pos. Fuerte C. Pos. Medio C. Pos. Fuerte 7,2 1,7 0,8 0,2 0,2 0 0,23 C. Pos. Medio 2 3,3 3,1 0,9 1,4 0,1 0,12 Años

24 Comportamiento de la No Detección de los Controladores Positivos (HBsAg) HBsAg 30 % No Detección ng (2UI) 0,27 ng (0,5 UI) 0,16 ng (0,29UI) 1ng (2UI) 11,8 18,5 5,8 1,1 1,76 2,5 0 0,27 ng (0,5 UI) ,16 ng (0,29UI) ,2 Años

25 Comportamiento de la No Detección de los Controladores Positivos (HBsAg Conf.) HBsAg Confirmatorio 8 7 % No Detección ng (2UI) ,27 ng (0,5 UI) ,16 ng (0,29UI) Años 1ng (2UI) 0,27 ng (0,5 UI) 0,16 ng (0,29UI)

26 Comportamiento de los Porcientos de Reactividad. HIV ,52 0, ,38 0, ,43 0,27 0,46 0,32 0,45 0,28 No Donantes Donantes ,48 0, ,4 2,12

27 Comportamiento de los Porcientos de Reactividad. HCV ,86 6, ,8 3, ,84 6, ,82 6,19 No Donantes Donantes ,89 6, ,1 6, ,12 7,49

28 Comportamiento de los Porcientos de Reactividad. HBsAg ,68 0,81 0,81 3,48 3,8 3, ,89 4,45 No Donantes Donantes ,86 0,97 3,94 4, ,39 4,19

29 Comportamiento de los Porcientos de Reactividad. HBsAg Conf ,96 80, ,86 76, ,12 76,5 69,52 68,5 No Donantes Donantes ,65 73, ,77 80,76

30 Comportamiento de los % de Participación % LABORATORIOS CON 100 % DE PARTICIPACIÓN (73) 1998 (70) 1999 (74) 2000(73) 2001(76) 15,1 12,8 50,0 43,8 63,1

31 Nuestro Programa de Control de Calidad Externo: Es un componente integral de nuestros Programas de Pesquisaje. Provee la información necesaria para el monitoreo central del comportamiento analítico de nuestra red de laboratorios. Permite contribuir a la superación técnica de los analistas de los LP. Constituye una valiosa retroalimentación para el perfeccionamiento de los estuches de reactivos e instrumentos producidos en el CIE. Ha tenido una influencia positiva en la calidad de nuestros Programas Nacionales en el decursar de los años.

32