LICENCIA DE REGISTRO SANITARIO

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2 1. OBJETIVOS 1.1 GENERAL DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Página 2 de 15 Establecer el Procedimiento para la elaboración, emisión y entrega de licencias de registro sanitario. 1.2 ESPECIFICOS - Definir claramente los participantes en el procedimiento y así identificar el responsable de cada paso. - Identificar la medición de tiempos en cada etapa, para evaluar la eficiencia de cada participante en el procedimiento. 2. ALCANCE Este procedimiento es aplicable para la elaboración, emisión y entrega de licencias de registro sanitarios de productos a los Profesionales Responsables que soliciten inscripción en la Unidad de Registro y Visado. 3. REQUISITOS PREVIOS - Expediente de registro completo, con dictamen médico y químico favorable - Numero de comprobante de pago de derechos de licencia y comercialización. 4. RESPONSABILIDADES - Archivista: Llevar licencias a firma correspondiente y entregar a ventanilla para su notificación. - Archivo: Resguardo de expedientes completos aprobados y con licencia de registro sanitario. - Dirección Ejecutiva: Firmar y sellar licencias de registros sanitarios de productos farmacéuticos.

3 Página 3 de 15 - Dirección Nacional: Conformada por los delegados de las diferentes instituciones quienes en sesión de Junta Directiva autorizan los productos que solicitan inscripción. - Asistente administrativo: Notificar a usuarios para que emitan y cancelen los mandamientos de pago de derechos de licencia y comercialización, entrega de Licencia a profesional responsable del producto. - Jefe Registro y Visado: Firmar y sellar resoluciones de prevención. - Técnico de Registro: Procesamiento de expedientes de registro completo, redacción y emisión de licencia de registro sanitario. 5. DEFINICIONES - Expediente de Registro Sanitario: Recopilación de la información técnica, jurídica y científica de cada producto registrado. - Licencia de Registro Sanitario: Certificado de autorización que, según Art.18 del Reglamento General de la Ley de Medicamentos, se otorga para que los productos puedan ser comercializados en el país, previa verificación de los requisitos establecidos en la Ley de Medicamentos (LM) y dicho Reglamento (RGLM) - Reglamentación: Conjunto de reglas o leyes dadas por una autoridad para controlar una actividad. 6. SIGLAS - LM: Ley de Medicamentos - RGLM: Reglamento General de la Ley de Medicamentos. 7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS - Ley de Medicamentos. - Reglamento General de la Ley de Medicamentos Arts.17 al INDICADORES DE EFICIENCIA Número de licencias de registros sanitarios emitidas semanalmente.

4 9. DESARROLLO N RESPONSABLE ACTIVIDAD 1 Técnico de Registro 2 Técnico de Registro 3 Técnico de Registro 4 Técnico de Registro 5 6 Jefe Registro y Visado Jefe Registro y Visado 7 Dirección Ejecutiva 8 Dirección Nacional 9 Dirección Nacional DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Página 4 de 15 Recibe Carpeta principal, el sub-expediente químico y médico, revisa que los dictámenes estén favorables. Compara información del formulario de registro con la información ingresada en el Auto (Módulo de Especialidades). Crea la Sesión en el Módulo de Especialidades, Procesos, Sesiones D.N.M., asigna número correlativo y la fecha; luego, procede a ingresar los productos aprobados utilizando el número de Auto. Elabora un memorándum de envío de productos a sesión, donde detalla número de sesión, fecha en la que se celebrará ésta; así como el nombre de cada producto y su respectivo propietario. Herramienta _H-01 Revisa el memorándum, Hay discrepancias? Si la respuesta es si, regresa a la actividad 4. Si la respuesta es no, procede a firmarlo y continúa hacia la actividad 6. Hace entrega de los expedientes y el memorándum firmado a Dirección Ejecutiva. Asigna los productos a un punto de Agenda, que será tratado por la Dirección Nacional en la Sesión de Junta Directiva. Revisa productos asignados según el punto de la Agenda de la Sesión. Es Conforme? Si la respuesta es No, proceder con la actividad 9. Si la respuesta es Si, proceder con la actividad 12. Emite las respectivas observaciones por cada producto. Los expedientes de los productos prevenidos y sus respectivas observaciones, son enviados a la Jefatura de Registro. 10 Jefe Unidad de Emite la prevención por cada producto observado y las envía al Asistente

5 Página 5 de Registro y Visado Asistente Administrativo Ventanilla Administrativo (ventanilla) para notificación. Entrega al usuario prevenciones de sus respectivos productos, para que les subsanen y superen las disconformidades encontradas. Una vez revisada la subsanación, si ésta resuelve las prevenciones, el expediente vuelve al inicio del proceso, Actividad 1 12 Dirección Ejecutiva 13 Tecnico de Registro 14 Técnico de Registro Asigna número de acuerdo a los puntos discutidos durante la sesión, según orden en que éstos hayan sido abordados y acordados. Entrega expedientes a Técnico de Registro y Visado para elaboración de licencias. Emite Listado de Productos Aprobados y Rechazados en Sesión. Así como también el Punto de Acuerdo de Productos Aprobados en Sesión, los cuales son firmados por la Dirección Ejecutiva. Herramientas _H-05, _H-06 Elabora Licencias de Registro Sanitario, completando la información requerida por el Módulo de Especialidades. Dicha información se encuentra en el expediente de cada producto. El número de registro es asignado automáticamente por el módulo de especialidades, de forma correlativa, según la Clasificación de producto otorgada en la revisión médica durante el proceso de registro. El número está compuesto por la letra de clasificación y número correlativo de cuatro dígitos, seguido por la fecha de la sesión donde fue aprobado el producto, en ocho dígitos formato DDMMAAAA de acuerdo a lo normado en el Art. 21 del RGLM. Herramienta URV-P-011-POI-05_H-02 Con la emisión de la licencia se imprime igualmente la hoja de notificación de la unidad de Registro para el proceso que se debe continuar para el muestreo del primer lote de fabricación/importación del producto. La herramienta a utilizar es _H-03. Para el caso de los productos que se registren bajo la categoría de Naturales Artesanales la hoja de notificación de fabricación del primer lote a utilizar será URV-P-011-POI-05_H-04

6 Página 6 de Técnico de Registro Asistente 16 Administrativo Utilizando las vías de comunicación autorizadas (Correo de Notificaciones), notifica el estatus favorable de los productos, al respectivo usuario, para que éstos generen y cancelen los mandamientos de pago de la Licencia de Registro Sanitario y derechos de comercialización. Solicita a usuario notificar cuando los mandamientos de pago estén cancelados para poder emitir licencia respectiva. 17 Asistente Administrativo Recibe notificación por parte del usuario sobre mandamiento cancelado y notifica al Técnico de Registro. 18 Técnico de Registro 19 Archivista 20 Dirección Ejecutiva 21 Archivista 22 Archivista Emite una licencia por cada producto, (una en papel de seguridad y saca dos copias en papel simple), anexa una copia de los documentos de la actividad 13 y, si el producto lo requiere, una copia de Hoja de notificación de muestreo de primer lote, o una Hoja de notificación fabricación productos naturales artesanales; genera un listado y las entrega al Archivista. A partir del listado entregado por el Técnico de registro, genera bitácora de entrega de Licencias de registro sanitario y las lleva a la Dirección Ejecutiva para firma. Firma las Licencias de registro sanitario emitidas y las entrega de nuevo al Archivista. Entrega licencia de papel de seguridad a Asistente Administrativo (ventanilla), y copia de Hoja de notificación de muestreo de primer lote, o una Hoja de notificación fabricación productos naturales artesanales, si las hubiere, para entregar a usuario. Separa segunda licencia para entrega a Archivo para elaborar libro de licencias anual. Incorpora la tercera licencia de registro, y resto de documentos a su respectivo expediente para su posterior envío al Archivo de la DNM. 23 Archivo Resguarda expediente. TIEMPO DE PROCEDIMIENTO: 8 DÍAS HÁBILES A PARTIR DE LA NOTIFICACIÓN DE MANDAMIENTOS DE PAGO CANCELADOS

7 Fase DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Página 7 de FLUJOGRAMA Título Técnico de Registro Jefe Registro y Visado Dirección Ejecutiva Dirección Nacional Archivista Asistente Administrativo Ventanilla Archivo INICIO 1. Recibe Carpetas con Subexpedientes y verifica su estatus favorable Revisa AUTO, crea Expediente 11. Entrega a Usuario para posterior subsanación 1 3. Ingresa productos a Sesión 4. Elabora memorándum de envío de productos 5. Revisa y Firma Si Discrepancias? No Entrega Expedientes 7. Asigna punto de agenda 8. Revisa productos en agenda 13. Elabora Listado de Pr oductos Aprobados y Rechazados en Sesión; también elabora Punto de Acuerdo de Pr oductos Apr obados en Sesión 12. Asigna Número de Acuerdo Si Conforme? 14. Elabora Licencias de Registro Sanitario 15. Notifica a ciudadano/cliente para solicitar mandamientos de pago 2 No 9. Emite observación Solicita a usuario notificar cancelación de mandamientos de pago Entrega 3 Licencias de registro de producto para firma (1 copia en papel de seguridad y dos copias de ésta en papel simple) Recibe notificación de cancelación de mandamientos de pago, notifica al Técnico para emisión de licencia. 10. Emite prevención Genera Bitácora de entrega de Licencias 20. Firma Tres Licencias 21. Entrega licencia en papel seguridad a Asistente Administrativo (ventanilla) 22.Entrega licencia en papel simple al archivo, Licencia restante es anexada al expediente y envía a archivo 23. Resguarda expediente FIN

8 11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO. DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Página 8 de 15 HERRAMIENTA Memorándum de envío de productos a Sesión de Junta Directiva Licencia de registro sanitario Hoja de notificación de muestreo de primer lote Hoja de notificación fabricación productos naturales artesanales Listado de Productos Aprobados y Rechazados en Sesión Punto de Acuerdo de Productos Aprobados en Sesión CÓDIGO _H-01 _H-02 _H-03 _H-04 _H-05 _H-06

9 MEMORÁNDUM DE ENVÍO DE PRODUCTOS A SESIÓN DE JUNTA DIRECTIVA _H-01 Página 9 de 15

10 _H-02 Página 10 de 15

11 NOTIFICACIÓN DE MUESTREO DE PRIMER LOTE _H-03 Página 11 de 15

12 Página 12 de 15 HOJA DE NOTIFICACIÓN FABRICACIÓN PRODUCTOS NATURALES ARTESANALES _H-04

13 LISTADO DE PRODUCTOS APROBADOS Y RECHAZADOS EN SESIÓN _H-05 Página 13 de 15

14 PUNTO DE ACUERDO DE PRODUCTOS APROBADOS EN SESIÓN _H-06 Página 14 de 15

15 CONTROL DE CAMBIOS No. de Revisión Fecha Cambio Efectuado Página 15 de No Aplica Es importante mencionar que la revisión 00 de este procedimiento, se debe a la estandarización de todos los documentos bajo un Sistema de Gestión de Calidad conforme al procedimiento de control de documentos; por lo que ya se contaban con procedimientos de las actividades aquí descritas mayo-2015 Se incluyeron herramientas sobre notificación de muestreo de primer lote, memorándum de envío de productos a Sesión de Junta Directiva, hoja de notificación fabricación productos naturales artesanales, listado de productos aprobados y rechazados en sesión, punto de acuerdo de productos aprobados en Sesión y se incluyó aclaración de la forma de asignar el número de registro.