FICHA TECNICA. Composición para 1 litro (contenido en dos soluciones: A y B)

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1 FICHA TECNICA 1. NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO AMINOMIX II 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición para 1 litro (contenido en dos soluciones: A y B) Solución A Solución B L-arginina 6,00 g Glucosa monohidrato 132,00 g L-isoleucina 2,50 g Cloruro sódico 1,169 g L-leucina 3,70 g Cloruro potásico 2,238 g L-lisina clorhidrato 4,125 g Cloruro magnésico.6h 2 O 0,5083 g L-metionina 2,15 g Cloruro cálcico.2h 2 O 0,3675 g L-fenilalanina 2,55 g Cloruro de zinc 0,0055 g L-treonina 2,20 g Agua para inyección csp 500 ml L-triptófano 1,00 g L-valina 3,10 g Concentración electrolítica (mmol/l) Glicina 7,00 g Sodio 50 L-alanina 7,50 g Potasio 30 L-prolina 7,50 g Calcio 2,5 L-histidina 1,50 g Magnesio 2,5 Acido L-málico 3,810 g Zinc 0,04 Mezcla de sales disódicas de Cloruro 85,11 Glicerol-1(2)-monofosfato Glicerofosfato 15 pentahidrato (40/60%p/p) 4,592 g Malato 28,4 Acido clorhídrico 25% 0,3176 ml Agua para inyección c.s.p 500 ml Concentración de aminoácidos (g/l) 50 Equivalencia a nitrógeno (g/l) 8,2 Equivalencia a proteínas (g/l) 51,25 Osmolaridad (mosm/l) 1316 ph 5,0-6,0 Relación AAesenciales/AAtotales 0,43 Valor energético (Kcal/l) FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en bolsas para infusión intravenosa.

2 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Nutrición parenteral para aquellos pacientes que requieran aporte de aminoácidos, hidratos de carbono y electrolitos Posología y forma de administración La dosis de AMINOMIX II depende del peso corporal del paciente y de su condición patológica. Usualmente, la dosis media a administrar es de ml por Kg de peso corporal y día, correspondientes a 1,0-1,5 g de aminoácidos y 2,4-3,6 g de glucosa por Kg de peso corporal y día Administrar sólo por infusión a través de un catéter venoso central. La duración de la administración depende de las necesidades de cada paciente, se recomienda no sobrepasar los 7 días de tratamiento. Dosis máxima La dosis máxima en estados graves de catabolismo con altas necesidades energéticas es de 40 ml por Kg de peso corporal y día, equivalentes a 2 g de aminoácidos y 4,8 g de glucosa por Kg de peso corporal y día Contraindicaciones - Trastornos metabólicos de los aminoácidos - Acidosis metabólica - Insuficiencia renal - Insuficiencia cardíaca no compensada - Hiperhidratación - Hiperkalemia - Diabetes descompensada - Hiperglucemia - Insuficiencia hepática La solución no debe utilizarse en niños prematuros ni neonatos o en niños de edad inferior a 2 años Advertencias y precauciones especiales de empleo. AMINOMIX II debe utilizarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus subclínica establecida. Es necesario realizar determinaciones de laboratorio y control clínico frecuentes, especialmente durante los primeros días, para prevenir o minimizar las complicaciones metabólicas. Se debe controlar la glucemia regular y frecuentemente. En el caso de un aumento súbito, se enlentecerá la velocidad de infusión o se suspenderá la misma. En algunos pacientes el aporte de glucosa puede requerir la administración de insulina exógena para prevenir la hiperglicemia y la glucosuria. Debe controlarse el ionograma sérico y el balance hídrico. Se debe tener precaución en el caso de aumento de la osmolaridad sérica.

3 Se debe actuar con precaución en la administración de carbohidratos en presencia de acidosis láctica Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Como principio general no debería añadirse ninguna otra medicación a AMINOMIX II. Sin embargo, si se considera necesario añadir algún medicamento, se debe actuar con precaución en lo referente a la adición aséptica, y en particular a la compatibilidad. Bajo ninguna circunstancia AMINOMIX II debe almacenarse después de haber adicionado algún medicamento Embarazo y lactancia No se han realizado estudios con este preparado en mujeres embarazadas, pero la experiencia clínica con infusiones similares no ha puesto en evidencia riesgo en este grupo de población, al igual que en mujeres en periodo de lactancia Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No procede 4.8. Reacciones adversas La infusión demasiado rápida de las soluciones de aminoácidos pueden ocasionar temblor, náuseas y vómitos. Pueden ocurrir pérdidas renales con los desequilibrios de aminoácidos consecuentes si la perfusión se realiza con demasiada rapidez. La administración excesivamente rápida de AMINOMIX II puede causar hiperglicemia, diuresis, glucosuria y coma hiperosmolar Sobredosificación Cuando existan signos de sobredosificación tales como temblores, vómitos o náuseas, se suspenderá la infusión. Puede ser posible continuar, reduciendo la dosis. En el caso de hiperkalemia se recomienda administrar una perfusión de ml de solución de glucosa al 10% con 1-3 U de insulina rápida por cada 3-5 g de glucosa. Si esta medida fallara se procederá a la administración de un intercambiador de cationes potasio. La diálisis es inevitable en los casos graves. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Los aminoácidos constituyen las unidades estructurales de la biosíntesis proteica. La glucosa es una fuente calórica universal metabolizada por todo el organismo. La energía liberada durante la glicolisis se encuentra disponible en forma de fosfatos de alta energía Propiedades farmacocinéticas.

4 Los aminoácidos de AMINOMIX II entran en el pool plasmático y desde el espacio intravascular se distribuyen al líquido intersticial y, según las necesidades, al espacio intracelular de los distintos tejidos, mediante regulación individual para cada aminoácido. Sólo una pequeña parte de los aminoácidos infundidos se elimina por el riñón (aproximadamente el 2%). Los aminoácidos individuales presentan diferentes tasas de eliminación, siendo la más alta para la histidina (7%). La eliminación de electrolitos depende de las necesidades y estado metabólico del paciente. La eliminación renal de la glucosa depende de la concentración plasmática. A un nivel inferior a 180 mg/100 ml, la glucosa se reabsorbe de forma cuantitativa Datos preclínicos sobre seguridad Administrando el régimen de dosificación recomendado, no se conocen ni son de esperar reacciones tóxicas a AMINOMIX II. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Relación de excipientes. Agua para inyección Acido clorhídrico 25% 6.2. Incompatibilidades AMINOMIX II debe emplearse exclusivamente como fuente de sustratos para nutrición parenteral y no como solución de soporte para otros fármacos Período de validez AMINOMIX II es estable durante 18 meses Precauciones especiales de conservación Conservar protegido de la luz a una temperatura no superior a 25 C Naturaleza y contenido de los recipientes Bolsas para infusión de material plástico flexible de 1000 ml (500 ml de Solución A ml de Solución B), 1500 ml (750 ml de Solución A ml de Solución B) y 2000 ml (1000 ml de Solución A ml de Solución B) Instrucciones de uso/manipulación AMINOMIX II no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Utilizar únicamente soluciones transparentes cuyos envases no estén deteriorados.

5 Las soluciones A y B deben mezclarse inmediatamente antes de la infusión. La solución lista para su uso, una vez realizada la mezcla, no debe almacenarse. Esta solución debe usarse en su totalidad o bien desechar la parte sobrante Nombre y razón social del titular de la autorización de comercialización Fresenius Kabi España S.A. Marina 16-18, planta Barcelona

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