QUIDEXIL PLUS QUIDEMAD PLUS RESOLUCIÓN DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE BIOCIDAS

Transcripción

1 RESOLUCIÓN DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE BIOCIDAS Haciendo uso de las atribuciones que me están conferidas y, en cumplimiento de la legislación vigente en materia de biocidas, se inscribe en el Registro Oficial de Biocidas de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, así como en el Registro de Biocidas establecido en el artículo 71 del Reglamento (UE) Nº 528/2012 y el Reglamento de Ejecución (UE) Nº 414/2013, el siguiente biocida, en las condiciones que a continuación se detallan: 1. Sujeto a las acciones descritas en el apartado nº 2 y a los requisitos especiales enumerados en el apartado nº 3, el titular de la autorización podrá comercializar el producto biocida detallado en el Resumen de las Características del producto, recogido en el Anexo I, y para los usos descritos en éste. 2. El titular de la autorización completará, las acciones establecidas y en las fechas determinadas que se indican en el cuadro siguiente. De no ser así, el producto biocida no podrá mantenerse en el mercado a partir de dicha fecha. ACCIONES FECHA El titular de la autorización cumplirá, los requisitos especiales establecidos en el cuadro siguiente. De no ser así, el producto biocida no podrá mantenerse en el mercado. REQUISITOS ESPECIALES 1. Las etiquetas del producto serán distintas para cada categoría de usuario. 2. El tamaño de envase máximo para uso por personal no profesional (público en general) y personal profesional será de 2,5 l. Julio 2017 Página 1 de 3

2 4. En el etiquetado del producto deberá figurar, independientemente de otros datos identificativos, lo siguiente a. El contenido de los apartados 1.1, , , 2. 3, 4, y 5, del Resumen de las Características del Producto Anexo I - El nombre comercial del producto deberá figurar de manera clara e inequívoca en la parte principal de la etiqueta. b. Junto a las indicaciones de peligro y consejos de prudencia, la palabra de advertencia y pictograma/s que figuran a continuación: Palabra de advertencia Pictograma/s Es responsabilidad del titular de la autorización el cumplimiento estricto del correcto etiquetado de acuerdo con la legislación vigente y en función de los usos autorizados. 6. El titular de la presente resolución, debe comunicar inmediatamente a la autoridad competente del Registro toda información o datos nuevos que reflejen que el biocida y/o su sustancia activa provocan o pueden provocar resistencias y/o efectos adversos sobre la salud humana o animal, el agua subterránea o el medio ambiente. Esta resolución puede revocarse en vista de la información recibida. 7. Sujeto a los apartados nº 2 y nº 3 de esta resolución, esta autorización tiene una validez establecida en el punto del Resumen de las Características del Producto Anexo I -, salvo su anulación o suspensión temporal antes de finalizar dicho período. 8. Esta autorización anula las concedidas al mencionado producto con anterioridad, en su caso. 9. Esta resolución podrá ser cancelada según las circunstancias descritas en los Artículos 48 y 49 del Reglamento (UE) Nº 528/ El contenido de esta autorización no podrá ser modificado sin previa comunicación a la autoridad competente del Registro, la cual determinará si procede o no nueva autorización, excepto si se trata de un cambio administrativo contemplado en la sección 2, Título 1 del Anexo: Clasificación de los cambios de biocidas del Reglamento de Ejecución (UE) No 354/2013 de la Comisión de 18 de abril de Sin perjuicio de lo dispuesto en el Articulo 48 del Reglamento (UE) Nº 528/2012, ésta autorización puede ser modificada como consecuencia de los acuerdos alcanzados con otros Estados Miembros. Julio 2017 Página 2 de 3

3 12. Esta autorización se concede de acuerdo con lo establecido en el Reglamento de Ejecución (UE) Nº 414/2013 de la Comisión de 6 de mayo de 2013, por el que se especifica un procedimiento para la autorización de unos mismos biocidas con arreglo al Reglamento (UE) Nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, siendo el producto de referencia TWP ES con número de registro ES/MRF(NA) Esta autorización podrá ser modificada o cancelada en cumplimiento del artículo 7 apartado 2 del citado Reglamento. Julio 2017 Página 3 de 3

4 ANEXO I Resumen de las Características del Producto biocida Tipo de Producto 08 ES/BB(NA) ES Julio 2017 Página 1 de 12

5 1. Información Administrativa 1.1. Nombre(s) comercial(es) del producto Nombre comercial Nombre(s) adicional(es) 1.2. Titular de la autorización Nombre y Dirección del Nombre Quide S.A. titular de la autorización Dirección Poligono Industrial de Itziar Pabellon N-1 Deba- Guipuzcoa ESPAÑA Número de Autorización ES/BB(NA) Sufijos del nº de autorización unido al nombre comercial Nº de referencia R4BP asset ES Fecha de autorización 26/07/ Fecha de vencimiento de la 31/03/2020 autorización 1.3. Fabricante(s) del producto Nombre del fabricante Dirección del fabricante Lugar de fabricación QUIDE S.A. PI de Itziar - E Deba- Guipúzcoa España PI de Itziar - E Deba- Guipúzcoa España 1.4. Fabricante(s) de la sustancia activa (s) Sustancia activa Nombre del fabricante 1 Dirección del fabricante IPBC (3-yodo-2-propinilbutilcarbamato) Troy Chemical Europe BV Uiverlaan 12 E 3145 XN Maassluis Holanda Julio 2017 Página 2 de 12

6 Lugar de fabricación Industriepark Horhausen Alemania Nombre del fabricante 2 Troy Corporation Dirección del fabricante 8 Vreeland Road NJ Florham Park New Jersey Estados Unidos Lugar de fabricación One Avenue L NJ Newark New Jersey Estados Unidos Sustancia activa Nombre del fabricante Dirección del fabricante Lugar de fabricación Propiconazol (1-[[2-(2,4-Diclorofenil)-4-propil-1,3- dioxolan-2-il]metil]-1h-1,2,4-triazol) Janssen PMP, a division of Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg Beerse Bélgica Jiangsu Seven continent Green Chemical Co. Ltd North Area of Dongsha Chem-Zone Zhangjiagang China 2. Composición del producto y Tipo de formulación 2.1. Información Cualitativa y Cuantitativa de la composición del producto Nombre común IPBC Nombre IUPAC Función NºCAS Nº CE Contenido (%) 3-yodo-2- propinilbutilcarbamato Propiconazol 1-[[2-(2,4- Diclorofenil)-4-propil- 1,3-dioxolan-2- il]metil]-1h-1,2,4- triazol Sustancia activa Sustancia activa Otras sustancias no activas , , Tipo de formulación Líquido Julio 2017 Página 3 de 12

7 3. Indicaciones de peligro y consejos de prudencia Indicaciones de peligro H412 Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos duraderos. EUH208 Contiene IPBC y Propiconazol. Puede provocar una reacción alérgica. Consejos de prudencia P102 Mantener fuera del alcance de los niños. P103 Leer la etiqueta antes de su uso. P273 Evitar su liberación al medio ambiente. P501 Elimínese el contenido y/o su recipiente de acuerdo con la normativa sobre residuos peligrosos. 4. Usos Autorizados (s) 4.1. Descripción del uso Tabla 1. Uso # 1 Hongos del azulado de la madera-hongos degradadores- personal no profesional (público en general)- tratamiento superficial- Líquido Tipo de Producto Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado Organismo(s) diana (incluyendo el estadío de desarrollo) PT 8 (Protectores para maderas) Tratamiento preventivo. Clases de uso 2 y 3. Los organismos diana son: Hongos del azulado de la madera Basidiomicetos destructores de la madera El producto es eficaz contra los Hongos del azulado de la madera en el tratamiento superficial y contra los Basidiomicetos destructores de la madera en tratamiento superficial. Ámbito(s) de utilización Debe emplearse en los componentes de madera internos sólo en marcos de ventanas y puertas exteriores (interior y exterior) y en componentes externos tales como cerramientos, vallas, aleros, marquesinas, aparcamiento techado. Método(s) de aplicación Pincelado/brocha, rodillo y spray/pistola/pulverización. (es) Dosis y frecuencia de aplicación La dosis máxima de aplicación es de ml/m² ( g/m²) para el tratamiento superficial. Julio 2017 Página 4 de 12

8 Categoría(s) de usuario(s) Tamaños de los envases y material de envasado Personal no Profesional (público en general) El biocida se envasa en recipientes de plástico o acero revestido de las siguientes capacidades: 750 ml, 1l y 2,5l Instrucciones específicas de uso Véase punto Medidas de mitigación del riesgo específicas del uso. Véase punto Debido a su uso específico, datos sobre efectos directos o indirectos probables, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para la protección del medio ambiente Véase punto Debido a su uso específico, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase Los envases vacíos deberán depositarse en puntos limpios o en los puntos establecidos por la autoridad local de conformidad con sus respectivas ordenanzas Debido a su uso específico, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento Véase punto 5.5 Tabla 2. Uso # 2 Hongos del azulado de la madera-hongos degradadores- personal profesional-tratamiento superficial- Líquido Tipo de Producto Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado Organismo(s) diana PT 8 (Protectores para maderas) Tratamiento preventivo. Clases de uso 2 y 3. Los organismos diana son: Julio 2017 Página 5 de 12

9 (incluyendo el estadío de desarrollo) Hongos del azulado de la madera Basidiomicetos destructores de la madera El producto es eficaz contra los Hongos del azulado de la madera en el tratamiento superficial y contra los Basidiomicetos destructores de la madera en tratamiento superficial Ámbito de utilización Debe emplearse en los componentes de madera internos sólo en marcos de ventanas y puertas exteriores (interior y exterior) y en componentes externos tales como cerramientos, vallas, aleros, marquesinas, aparcamiento techado. Método(s) de aplicación (es) Dosis y frecuencia de aplicación Categoría(s) de usuario(s) Tamaños de los envases y material de envasado Aplicar el producto mediante pincelado/brocha, rodillo y spray/pistola/pulverización. La dosis máxima de aplicación es de ml/m² ( g/m²) para el tratamiento superficial. Personal Profesional Instrucciones específicas de uso Véase punto 5.1. El biocida se envasa en recipientes de plástico o acero revestido de las siguientes capacidades: 750 ml, 1l, 2,5l Medidas de mitigación del riesgo específicas del uso. Véase punto Debido a su uso específico, datos sobre efectos directos o indirectos probables, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para la protección del medio ambiente Véase punto Debido a su uso específico, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase Los envases vacíos deberán depositarse en puntos limpios o en los puntos establecidos por la autoridad local de conformidad con sus respectivas ordenanzas. Julio 2017 Página 6 de 12

10 Debido a su uso específico, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento Véase punto Descripción del uso Tabla 3. Uso # 3 Hongos del azulado de la madera-hongos degradadores- -personal profesional especializado - tratamiento superficial y por penetración (presión en vacío) - Líquido Tipo de Producto Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado Organismo(s) diana (incluyendo el estadío de desarrollo) PT 8 (Protectores para maderas) Tratamiento preventivo. Clases de uso 2 y 3. Los organismos diana son: Hongos del azulado de la madera Basidiomicetos destructores de la madera El producto es eficaz contra los Hongos del azulado de la madera en el tratamiento superficial y contra los Basidiomicetos destructores de la madera en ambos tratamientos, en el superficial y por penetración. Ámbito de utilización Debe emplearse en los componentes de madera internos sólo en marcos de ventanas y puertas exteriores (interior y exterior) y en componentes externos tales como cerramientos, vallas, aleros, marquesinas, aparcamiento techado. Método(s) de aplicación (es) Dosis y frecuencia de aplicación Categoría(s) de usuario(s) Tamaños de los envases y material de envasado Superficiales (por inmersión, aplicación por flujo, spray automatizado) y por presión (vacío). La dosis máxima de aplicación es de ml/m² ( g/m²) para el tratamiento superficial y de kg/m 3 para tratamiento por penetración - presión en vacío -, dependiendo del tipo de aplicación y de la capacidad de retención de la madera. Personal Profesional Especializado El biocida se envasa en recipientes de plástico o acero revestido de las siguientes capacidades: 750 ml, 1l, 2,5 l, 5l, 20l, 120l, 200l y 1000l. Julio 2017 Página 7 de 12

11 Instrucciones específicas de uso Ver punto Medidas de mitigación del riesgo específicas del uso. Para proteger los organismos que viven en el agua, la madera tratada no debe usarse en las proximidades inmediatas del medio acuático (cursos de agua, lagos, etc.). Debe tratarse la superficie de la madera ya tratada, por ejemplo, con pintura. La madera tratada deberá ser repintada para su uso en exteriores y este recubrimiento deberá ser periódicamente revisado. El texto anterior enmarcado debe figurar distintivamente en una hoja de datos o documento similar que acompañen a la madera tratada. Véase punto Debido a su uso específico, datos sobre efectos directos o indirectos probables, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para la protección del medio ambiente Véase punto Debido a su uso específico, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase Deberán recogerse las posibles fugas para su reciclaje o eliminación. Los envases vacíos deberán gestionarse de acuerdo a sus características de peligrosidad y de conformidad con la normativa vigente a través de gestores de residuos autorizados Debido a su uso específico, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento Véase Descripción del uso Tabla 4. Uso # 4 Hongos del azulado de la madera-hongos degradadores- personal profesional especializado (industrial) - tratamiento superficial y por penetración (presión en vacío) - Líquido Julio 2017 Página 8 de 12

12 Tipo de Producto Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado Organismo(s) diana (incluyendo el estadío de desarrollo) PT 8 (Protectores para maderas) Tratamiento preventivo. Tipos de uso 2 y 3. Los organismos diana son: Hongos del azulado de la madera Basidiomicetos destructores de la madera El producto es eficaz contra los Hongos del azulado de la madera en el tratamiento superficial y contra los Basidiomicetos destructores de la madera en ambos tratamientos, en el superficial y por penetración. Ámbito de utilización Debe emplearse en los componentes de madera internos sólo en marcos de ventanas y puertas exteriores (interior y exterior) y en componentes externos tales como cerramientos, vallas, aleros, marquesinas, aparcamiento techado. Método(s) de aplicación (es) Dosis y frecuencia de aplicación Categoría(s) de usuario(s) Tamaños de los envases y material de envasado Instrucciones específicas de uso Ver punto 5.1 Superficiales (por inmersión, aplicación por flujo, spray automatizado) y por presión (vacío). La dosis máxima de aplicación es de ml/m² ( g/m²) para el tratamiento superficial y de kg/m 3 para tratamiento por penetración - presión en vacío -, dependiendo del tipo de aplicación y de la capacidad de retención de la madera. Personal Profesional Especializado (Industrial) El biocida se envasa en recipientes de plástico o acero revestido de las siguientes capacidades: 750 ml, 1l, 2,5 l, 5l, 20l, 120l, 200l y 1000l Medidas de mitigación del riesgo específicas del uso. Durante la aplicación industrial, no se permiten las emisiones directas a las aguas residuales y cualquier derrame (incluidos los de la limpieza del equipo) deberá ser recogido para su reutilización o eliminación. Julio 2017 Página 9 de 12

13 Durante el almacenamiento industrial, la madera tiene que permanecer a cubierto o en una superficie dura impermeable para evitar derrames directos al suelo o al agua. Para proteger los organismos que viven en el agua, la madera tratada no debe usarse en las proximidades inmediatas del medio acuático (cursos de agua, lagos, etc.). Debe tratarse la superficie de la madera ya tratada, por ejemplo, con pintura. La madera tratada deberá ser repintada para su uso en exteriores y este recubrimiento deberá ser periódicamente revisado. El texto anterior enmarcado debe figurar distintivamente en una hoja de datos o documento similar que acompañen a la madera tratada. Véase punto Debido a su uso específico, datos sobre efectos directos o indirectos probables, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para la protección del medio ambiente Véase punto Debido a su uso específico, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase Deberán recogerse las posibles fugas para su reciclaje o eliminación. Los envases vacíos deberán gestionarse de acuerdo a sus características de peligrosidad y de conformidad con la normativa vigente a través de gestores de residuos autorizados Debido a su uso específico, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento Véase Modo de empleo 5.1. Instrucciones de uso Antes de utilizar el producto, léase detenidamente la etiqueta. No debe utilizarse el producto en maderas que entren en contacto directo con el suelo, en las maderas de clase de uso 2 y 3 cf. Norma europea EN Julio 2017 Página 10 de 12

14 La madera tratada por aplicación superficial y para uso en exteriores deberá de ser repintada, siendo dicho recubrimiento periódicamente revisado. No debe de usarse el producto contra otros agentes nocivos, ni en dosis superiores a las indicadas en las instrucciones de uso. Evite el contacto con la piel y los ojos. Usar ropa protectora adecuada y guantes. Usar ropa protectora adecuada, guantes y protección en ojos/la cara. Lave la piel tras el trabajo o manipulación del producto Medidas de mitigación del riesgo A fin de evitar riesgos para las personas y el medio ambiente siga las instrucciones de uso. Para proteger los organismos que viven en el agua, el producto, así como la madera tratada, no deben usarse en las proximidades inmediatas del medio acuático (cursos de agua, lagos, etc.) No debe utilizarse el producto en maderas que se encuentren en proximidades del medio acuático (cursos de agua, lagos, etc) para así proteger los organismos que viven en el agua Datos sobre los efectos directos o indirectos probables, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencias para la protección del medio ambiente. Primeros auxilios: o En contacto con los ojos, aclarar con abundante agua durante al menos 15 minutos. Retire previamente las lentillas. o En contacto con la piel lave con jabón y con abundante agua sin frotar. o Si fuese necesario, lleve a la persona al hospital y muestre la etiqueta o envase lo antes posible NO DEJE SOLO AL INTOXICADO EN NINGÚN CASO. Julio 2017 Página 11 de 12

15 Consejos terapéuticos para médicos y personal sanitario: o Tratamiento sintomático. EN CASO DE ACCIDENTE CONSULTAR AL SERVICIO MÉDICO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICATeléfono: Instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase Véanse las secciones ; y Los desechos deberán de ser entregados a un centro de recogida de residuos peligrosos Condiciones de almacenamiento y periodo de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento La vida útil del producto es de 24 meses. La fecha de caducidad debe ser, como máximo, dos años a partir de la fecha de fabricación. Manténgase fuera del alcance de los niños. Manténgase lejos de alimentos, bebidas y piensos. El producto restante deberá permanecer bien cerrado en su envase y deberá evaluar las posibilidades de reutilización. 6. Otra información No se ha observado ni se espera un desarrollo de la resistencia al producto. Es un producto peligroso para murciélagos. Todos los murciélagos están protegidos en España por el Real Decreto 139/2011, de 4 de febrero, para el desarrollo del Listado de Especies Silvestres en Régimen de Protección Especial y del Catálogo Español de Especies Amenazadas. Antes de tratar cualquier estructura que pueda ser usada por murciélagos debe consultarse a la administración competente en gestión de especies amenazadas. Julio 2017 Página 12 de 12