RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Transcripción

1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO I B 1. Denominación del medicamento veterinario Agrisept MC Tabs I B 2. Composición cualitativa y cuantitativa. Cada comprimido contiene 2500 mg de dicloroisocianurato sódico en forma de preparado efervescente. Ingrediente activo: Dicloroisocianurato sódico (anhidro) 2500 mg Otros ingredientes: Bicarbonato sódico Bicarbonato sódico (incluye 9 mg de acacia) Ácido adípico Carbonato sódico anhidro 550 mg 550 mg 1200 mg 200 mg I B 3. Forma farmacéutica Comprimidos efervescentes circulares (25 mm de diámetro), biselados, planos, no recubiertos, de un color entre blanco y blanco grisáceo, con un ciervo grabado en una de las caras diseñados para su disolución en agua y posterior aplicación tópica en vacas. I B 4. Propiedades farmacológicas y farmacocinéticas Agrisept MC Tabs es un desinfectante destinado a su uso en pezones y ubres de vacas lactantes. Dicloroisocianurato sódico (NaDCC), el principio activo de AGRISEPT MC Tabs, es un conocido bactericida y desinfectante de amplio uso en procesos de esterilización. Se solubiliza rápidamente en agua, liberando cianurato monosódico y ácido hipocloroso (ph 6). Espectro de actividad: NaDCC presenta un amplio espectro de actividad frente a gran cantidad de microorganismos ambientales comunes, como son: 1. Bacterias, incluyendo: CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Escherichia coli, Corynebacterium pyogenes, Listeria monocytogenes, Clostridium butyricum, Pseudomonas aeruginosa y salmonella typhimurium. 2. Hongos, incluyendo: Aspergillus fumigatus y Candida albicans. I B 5. Datos clínicos 5.0 Especies a las que va destinadas el medicamento Vacas, ovejas y cabras lactantes Indicaciones terapéuticas especificando las especies de destino Desinfectante para uso de pezones y ubres de vacas, ovejas y cabras lactantes como profilaxis de la mastitis y para la prevención de lesiones de los pezones. 5.2 Contraindicaciones No utilizar en caso de hipersensibilidad conocida al principio activo. 5.3 Efectos secundarios 5.4 Precauciones particulares para su utilización Utilizar únicamente utensilios limpios. Manipular los comprimidos con las manos completamente secas. Preparar las soluciones Agrisept MC Tabs como mínimo 5 minutos antes de su uso. Disolver completamente los comprimidos en la cantidad de agua especificada. Baño de los pezones: desechar el contenido del recipiente para el lavado de los pezones inmediatamente después de su uso; lavar y secar antes de volver a usarlo. Rociado de los pezones: en primer lugar, eliminar todos los restos de productos pulverizados con anterioridad limpiando los conductos de rociación, las pistolas y los envases con soluciones detergentes calientes y aclarar con agua limpia. Cerrar bien el envase. 5.5 Utilización durante la gestación y la lactancia El producto puede utilizarse a lo largo del periodo de gestación y lactancia sin problema alguno.

3 5.6 Interacción con otros otras formas de interacción 5.7 Posología y modo de administración Lavado de ubres y pezones antes del ordeño: Disolver 5 comprimidos de Agrisept MC Tabs en 5 litros de agua, de modo que se obtenga una solución con 1400 ppm de cloro disponible. Eliminar todo resto de materia orgánica. Lavar minuciosamente las ubres con la solución Agrisept MC Tabs y secar a continuación utilizando toallas de papel desechables. Baño de los pezones después del ordeño: Disolver 1 comprimido de Agrisept MC Tabs en 500 ml de agua, de modo que se obtenga una solución con 2800 ppm de cloro disponible. Inmediatamente después del ordeño, proceder al baño de los pezones con la solución Agrisept. Ünicamente pueden emplearse envases de plástico en la preparación y uso de las soluciones Agrisept MC Tabs. El cubo utilizado en el baño de los pezones debe vaciarse y limpiarse a fondo después de cada ordeño y antes de volverlo a utilizar. Rociado de los pezones después del ordeño: Disolver 1 comprimido Agrisept MC Tabs en 1 litro de agua, de modo que se obtenga una solución con 1400 ppm de cloro disponible. Los pezones deben rociarse totalmente, prestando especial atención al canal lactóforo, para asegurar la protección de toda la piel. Nº Nº Cloro disponible comprimidos Litros ppm Antes del ordeño A1 Lavado de ubres y pezones antes del ordeño Durante los periodos de alto riesgo microbiológico Después del ordeño B1. Baño del pezón después del ordeño ml 2800 B2. Rociado del pezón después del ordeño Sobredosificación No procede.

4 5.9 Advertencias particulares para cada especie de destino Agrisept MC Tabs es un desinfectante que no resulta perjudicial para la piel de los pezones, y a diferencia de otros productos, no estimula la formación de capas extra de queratina. Si se aplica Agrisept MC Tabs después de haber empleado un desinfectante más agresivo, en casos aislados puede observarse que la piel de los pezones presenta esta excesiva formación de queratina. Si esto sucediese, no debe interrumpirse el tratamiento con Agrisept MC Tabs, puesto que esta renovación de la piel es favorable para los pezones y se detiene de forma natural cuando el pezón vuelve a su estado habitual Tiempo de espera No procede Precauciones especiales para las personas La utilización Agrisept MC Tabs, siguiendo las recomendaciones dadas, no representa ningún peligro para el hombre. En caso de contacto con los ojos, lavar con agua limpia y consultar con un médico en caso necesario. Si se ingiere puede provocar trastornos estomacales, en cuyo caso se recomienda beber leche en abundancia y consultar con un médico si es preciso. Manejar el producto con las manos secas. Puede desteñir la ropa. I B 6. Datos farmacéuticos 6.1 Incompatibilidades 6.2 Periodo de caducidad Se propone un periodo de caducidad de 3 años para los comprimidos almacenados a 25 ± 2ºC y al abrigo de la luz. Las soluciones destinadas al lavado de ubres y pezones antes del ordeño y las destinadas al baño o al rociado de los pezones después del ordeño pueden conservarse, al abrigo de la luz, durante 7 días. 6.3 Precauciones especiales de conservación

5 Conservar los comprimidos en un lugar seco. 6.4 Naturaleza y contenido de los recipientes Blisters y bolsas de plástico contenidas en cubos o envases exteriores de plástico con cierre de tapón a rosca. Envases de 30 comprimidos (5 blisters de 6 comprimidos cada uno). Envases de 50 comprimidos (5 blisters de 10 comrpimidos cada uno). Envases de 100 comprimidos (10 blisters de 10 comprimidos, contenidos en bolsas de plástico. Envase de plástico de 1000 comprimidos (500 blisters de 2 comprimidos cada uno). Cubo con tapón de rosca con capacidad para 40, 50, 100 y 120 comprimidos contenidos en bolsas de plástico 6.5 Nombre y dirección del Titular de la autorización de comercialización MEDENTECH Limited Whitemill Industrial Estate Clonard Road Wexford (IRLANDA) 6.6 Precauciones especiales para eliminación del medicamento no utilizando sus residuos Los cianuratos se biodegradan rápidamente en el medio ambiente y, por lo tanto, no es necesario tomar precauciones especiales. INFORMACIÓN ADICIONAL Número de autorización de comercialización: 1005 ESP Fecha de autorización/renovación de la autorización: 7 de febrero de 1995 Fecha de la última revisión del texto: 15 de marzo de 2007 Condiciones de dispensación: Con prescripción veterinaria