DOCUMENTACIÓN SOLICITADA PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS

Transcripción

1 MEDVA001 - CUESTIONARIO DE VALIDADOR DE MEDICAMENTOS DETALLE DEL RESUMEN DEL PRODUCTO 1. Nombre del Producto: debe corresponder con el consignado en toda la documentación presentada para el trámite de registro. En caso de existir una inconsistencia debe incluirse nota aclaratoria emitida por el Titular o su representante legal cuando esté autorizado para realizar esa gestión, firmada digitalmente o certificada por Notario Público, debidamente legalizada cuando provenga del extranjero. 2. El nombre del representante legal corresponde con el declarado en el poder presentado. 3. Se enlistan todos los documentos según el tipo de producto de acuerdo con lo señalado en el resumen del medicamento. DOCUMENTACIÓN SOLICITADA PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS PODER A FAVOR DEL REPRESENTANTE LEGAL 4. Si el poder fue presentado previamente ante el Ministerio de Salud. Indica la referencia donde se ubica el documento original? 5. Si el poder se presenta por primera vez, Corresponde a una copia certificada por notario firmada digitalmente, certificación registral de poder firmada digitalmente o personería jurídica? 6. El poder fue otorgado por el titular del producto y se encuentra vigente? 7. Si el poder es expedido fuera de Costa Rica, debe estar legalizado o apostillado y la secuencia de firmas/sellos es correcta. 8. Si el poder se presenta en idioma diferente al español debe de estar acompañado de la traducción literal. 9. El documento está acompañado de una certificación extendida por un Notario Público MONOGRAFIA DE PRODUCTO 10. El nombre del medicamento, la forma farmacéutica y la concentración de la monografía corresponde con el nombre incluido en el resumen. 11. Se incluyen los apartados: Nombre Genérico, Farmacología clínica, Indicaciones, Contraindicaciones, Precauciones y Advertencias, Interacciones, Efectos Adversos, Dosis y administración, Recomendación en casos de sobredosis, Fecha de revisión y Bibliografía. PERMISO SANITARIO DE FUNCIONAMIENTO (solo para productos de fabricación nacional) 12. El nombre del laboratorio(s) coincide(n) con el (los) indicado(s) en el resumen 13. El permiso se encuentra vigente 14. La actividad autorizada debe estar relacionada con la fabricación de medicamentos. CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

2 15. Aporta el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para todos los laboratorios involucrados en la manufactura / acondicionamiento del producto. 16. El(los) nombre(s) del(os) laboratorio(s) coincide(n) con los indicados en la solicitud. 17. Declara las formas farmacéuticas autorizadas a fabricar y estas coinciden con la forma declarada del producto a inscribir. 18. Los certificados se encuentran vigentes (2 años a partir de la fecha de emisión del documento o por el plazo que especifica la autoridad sanitaria del país de origen) 19. Si el certificado es expedido fuera de Costa Rica, debe estar legalizado o apostillado y 20. Si el certificado se presenta en idioma diferente al español debe estar acompañado de la traducción oficial y literal. La traducción debe ser realizada por traductor oficial. 21. El documento está acompañado de una certificación extendida por un Notario Público CERTIFICADO DE LIBRE VENTA O CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO TIPO OMS (CPP) 22. El certificado indica que el registro del producto se encuentra vigente en el país de origen. 23. Se indica que la venta o comercialización del producto está autorizada legalmente en el país de origen o de procedencia del titular en el caso de fabricación por terceros (a excepción que se den las razones por las cuales no se está comercializando). 24. La información que aparece en el certificado coincide a la mencionada en el resumen de la solicitud del registro, respecto al nombre del producto, laboratorio fabricante, concentración y forma farmacéutica. 25. El documento se encuentra vigente (2 años a partir de la fecha de emisión del documento o por el plazo que especifica la autoridad sanitaria del país de origen) 26. Si el certificado es expedido fuera de Costa Rica, debe estar legalizado o apostillado y 27. Si el certificado se presenta en idioma diferente al español debe estar acompañado de la traducción oficial y literal. La traducción debe ser realizada por traductor oficial. 28. El documento está acompañado de una certificación extendida por un Notario Público FORMULA CUALICUANTITATIVA 29. Presenta la fórmula cuali-cuantitativa y corresponde con el nombre, forma farmacéutica y concentración del producto indicado en la solicitud. 30. Corresponde a una declaración original firmada por el profesional responsable en el laboratorio fabricante o titular. 31. Si el documento es expedido fuera de Costa Rica, debe estar legalizado o apostillado. 32. El documento está firmado digitalmente o acompañado de una certificación

3 33. Si se presenta en idioma diferente al español, se acompaña de la traducción correspondiente (no requiere traducción oficial). MÉTODOS DE ANÁLISIS Y VALIDACIÓN 34. Si no es farmacopeico debe adjuntarse el método y su validación. 35. El método de análisis y su validación corresponde al nombre, forma farmacéutica y concentración del producto a registrar. 36. Si es farmacopeico debe adjuntarse la documentación de comprobación de la linealidad y precisión del sistema. ESPECIFICACIONES 37. Las especificaciones corresponden con el nombre, la forma farmacéutica y concentración del producto a registrar 38. Se presentan en español, de no ser así viene con su traducción correspondiente (no requiere traducción oficial) REPORTE DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD 39. El estudio corresponde al mismo producto que se va registrar en cuanto a: Nombre Comercial (si aplica), nombre genérico, forma farmacéutica y concentración. 40. El reporte de los estudios de estabilidad incluye las tablas con los resultados para al menos 3 lotes. 41. En las conclusiones del estudio de estabilidad se incluye la firma del profesional responsable del estudio, o del profesional técnico designado por el titular. 42. Si el documento es expedido fuera de Costa Rica, debe estar legalizado o apostillado y 43. Si las conclusiones se presenta en idioma diferente al español debe estar acompañado de la traducción correspondiente. 44. El documento está firmado digitalmente o acompañado de una certificación CONTRATO O CERTIFICACIÓN DEL CONTRATO DE FABRICACIÓN A TERCEROS 45. Indica el vínculo contractual existente entre las partes involucradas 46. Indica que el contratista cumple con Buenas Prácticas de Manufactura 47. Indica que el contratista tiene del contratante toda la información necesaria para realizar las acciones contratadas así como los procesos que debe implementar para el medicamento sujeto de contrato 48. Indica que el contratante realizará auditorías periódicas al contratista 49. Los datos de la empresa contratante y contratada coinciden con los declarados en el proyecto de etiquetado (por/para). 50. Si la certificación o el contrato se presenta en idioma diferente al español, se acompaña de la traducción oficial. 51. En caso de no ser una certificación notarial, el documento se encuentra firmado por los representantes de ambos laboratorios.

4 52. Si el documento es expedido fuera de Costa Rica, debe estar legalizado o apostillado y 53. Si el documento se presenta en idioma diferente al español debe estar acompañado de la traducción correspondiente. 54. El documento está acompañado de una certificación extendida por un Notario Público DECLARACION DE INFORMACIÓN DE PATENTES 55. Se adjunta la declaración jurada ante Notario, debidamente protocolizada, del representante legal o solicitante señalando la existencia o no de cualquier patente de producto o de procedimiento vigente en C.R que cubra el producto, así como el número y fecha de expiración de la patente. 56. Si existen patentes, se declara que el solicitante es el titular de la patente o que está autorizada para utilizarla (debe indicar el número y la fecha de vencimiento de la misma) o, si se trata de un producto multiorigen deberá indicar que el mismo no será comercializado hasta después de la fecha de expiración de las patentes publicadas en la página web del Ministerio y que ha revisado la información disponible al respecto en esa página. 57. En el caso de que no exista ninguna patente vigente que cubra el producto debe indicar que a la fecha ha revisado la página web del Ministerio con el propósito de verificar esta información. 58. El documento está firmado digitalmente o acompañado de una certificación DECLARACION DE DATOS DE PRUEBA 59. Se adjunta la declaración jurada ante Notario, debidamente protocolizada, del representante legal señalando la existencia o no de cualquier dato de prueba con protección vigente en Costa Rica que cubra el producto, así como su fecha de expiración. 60. Si existen datos de prueba con protección, se debe declarar que el solicitante es el titular legítimo de tales datos o que está autorizada para utilizarlos o, que ha revisado el sitio web del Ministerio para verificar que la solicitud está siendo presentada no más de 12 meses antes de la expiración del plazo de protección de los datos de prueba. 61. En el caso de que con la solicitud se estén presentando datos de prueba para que sean protegidos, debe declarar además que el solicitante es el titular legítimo de los datos de prueba. 62. En caso de que no existan datos de prueba vigentes que cubran el producto, debe indicar además que a la fecha de presentación de la solicitud ha revisado el sitio web del Ministerio con el propósito de verificar esta información.

5 63. El documento está firmado digitalmente o acompañado de una certificación ETIQUETADO 64. Las artes presentadas corresponden al mismo producto que se va registrar en cuanto a: Nombre Comercial (si aplica), nombre genérico, forma farmacéutica y concentración. 65. Adjunta el proyecto del arte del empaque primario para al menos una presentación comercial y una presentación de muestra médica (si aplica) del producto a registrar. 66. Adjunta el proyecto del arte del empaque secundario para al menos una presentación comercial y una presentación de muestra médica (si aplica) del producto a registrar. 67. Adjunta el inserto del producto a registrar: sólo si en el resumen del producto marcó que lo presenta. 68. La información en el etiquetado es fácilmente legible a simple vista y está redactada en idioma español. DOCUMENTACIÓN SOBRE SEGURIDAD Y EFICACIA (si se trata de un medicamento que se inscribe por primera vez en el país) 69. Los estudios presentados corresponden al mismo producto que se va registrar en cuanto a: nombre genérico, forma farmacéutica y concentración.