Justificación del cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento

Transcripción

1 REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO DE 5 DE ABRIL, SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS. REFLEXIÓN Y PRIMEROS PASOS PARA LA ADAPTACIÓN Madrid, 28 de noviembre de 2017 Barcelona, 14 de diciembre de 2017 Justificación del cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento Evaluación de la conformidad Gloria Hernández. Jefe de Área de Organismo Notificado. Revisor y Auditor Senior. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Organismo Notificado 0318

2 TRATADO DE FUNCIONAMIENTO DE LA UNIÓN EUROPEA (TFUE) Artículos 34 a 36. Principio de la libre circulación de mercancías Armonización técnica: nueva legislación en productos sanitarios

3 Marcado CE de Conformidad Pasaporte para los PS en la UE XXXX

4 Novedades Cambios Matizaciones y/o Refuerzos

5 Conformidad en el Reglamento de Productos Sanitarios Requisitos de seguridad y funcionamiento Datos clínicos y datos de seguimiento postcomercialización SEGURIDAD CALIDAD EFICACIA Curso de Formación Inicial.

6 Evaluación de la Conformidad en el Reglamento de Productos Sanitarios Procedimientos modulares rigurosos que se aplican en función del riesgo Clase I Clase IIa Clase IIb Clase III Nivel de Intervención del organismo notificado Datos clínicos evaluados por expertos con competencia clínica en el área demostrada, internos o externos Curso de Formación Inicial. Intervención de terceras partes: panel de expertos y autoridades competentes en distintas áreas. Realización de ensayos por laboratorios designados

7 Normalización del contenido mínimo de la documentación técnica de los productos. Anexo II: DOCUMENTACION TECNICA 1. Descripción especificaciones del producto, incluidas las variantes y los accesorios. 2. Información que deberá facilitar el fabricante 3. Información sobre diseño y fabricación 4. Requisitos generales de seguridad y funcionamiento 5. Análisis de beneficios y riesgos y Gestión de riesgos 6. Verificación y validación de los productos

8 La documentación técnica debe: Ser adecuada, suficiente, correcta, coherente, completa, pertinente, clara e inequívoca Incluir la identidad exacta de los documentos controlados que demuestren la conformidad Permitir la búsqueda con facilidad: organizada, indexada, inclusión de referencias cruzadas en la documentación técnica y, en su caso en el resumen de la documentación técnica. Mantenerse actualizada

9 La mejora de la documentación técnica facilitará el intercambio de información entre todas las partes implicadas y redundará en la recuperación de la confianza.

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11 Líneas generales de los requerimientos relacionados con la justificación de requisitos (1) 1. Se han elevado a rango legislativo aspectos que ya se encontraban establecidos en documentos de orientación y buenas prácticas que ya estaban publicados: Recomendación de la Comisión de 24 de septiembre de 2013, sobre las auditorías y evaluaciones realizadas por los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, Guías MED DEV, documentos NBOG s Best Practice Guide y normas armonizadas.

12 2. Líneas generales de los requerimientos relacionados con la justificación de requisitos (2) Nada se da por supuesto. Refuerzo de que todas las decisiones adoptadas deben ser argumentadas y justificadas, verificadas y validadas. 3. Medidas de refuerzo relacionadas con que las soluciones adoptadas por los fabricantes para justificar la conformidad de los productos que deben: - ser coherentes con el estado del arte de la técnica - estar basadas en evidencias objetivas - ser revisadas periódicamente 4. Refuerzo de que las evidencias relacionadas con la eficacia de los productos deben estar basadas en datos clínicos e información de la fase de postcomercialización.

13 ANEXO I del Reglamento: REQUISITOS DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO Son los REQUISITOS que deben cumplir los PS para poder comercializarse. Introducción de nuevos requisitos Aumenta el nivel de detalle para la justificación de los requisitos Refuerzo de los requisitos relacionados con la información a proporcionar el fabricante La evaluación clínica se presenta en el Reglamento con entidad propia que tiene que respaldar a los requisitos de seguridad y funcionamiento (artículo 61 y anexo XIV)

14 Capítulo I. Requisitos generales ORGANISMO NOTIFICADO AEMPS ANEXO I del Reglamento: REQUISITOS DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO Seguridad y eficacia Sistema de gestión de riesgos iterativo durante todo el ciclo de vida: reducción de riesgos en la medida de lo posible, informar de riesgos residuales, etc. Demostración de las características y funcionamiento durante el tiempo de vida útil Mantenimiento de las prestaciones durante el transporte y almacenamiento. Para los productos sin finalidad medica (Anexo XVI) los riesgos de utilización deben ser inexistentes o casi. (2)

15 ANEXO I del Reglamento: REQUISITOS DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO (3) Capítulo II. Requisitos relativos al diseño y fabricación (1) Propiedades químicas, físicas y biológicas (nanomateriales) Infección y contaminación microbiana Productos que contengan medicamentos o sustancias que pueden ser absorbidas o se dispersen en él Productos con materiales de origen biológico Fabricación de los productos e interacción con su entorno Productos con función de diagnóstico o de medición Protección contra las radiaciones

16 ANEXO I del Reglamento: REQUISITOS DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO (4) Capítulo II. Requisitos relativos al diseño y fabricación (2) Sistemas electrónicos programables y programas informáticos: seguridad, verificación y validación Productos sanitarios activos y conectados a ellos Requisitos particulares de productos implantables activos Protección contra riesgos mecánicos y térmicos Protección contra los riesgos que puedan entrañar los productos que suministran energía o sustancias Protección contra los riesgos que plantean los productos sanitarios que puedan ser destinados por el fabricante al uso por profanos

17 ANEXO I del Reglamento: REQUISITOS DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO (5) Capítulo III. Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto. Etiqueta e instrucciones de uso Requisitos generales Información que figurará en la etiqueta Información sobre el envase que mantiene la esterilidad Información de las instrucciones de uso (enlace al resumen de seguridad y funcionamiento)

18 Justificación de cumplimiento de Requisitos de seguridad y de funcionamiento (1) Nada nuevo. Cambio del nombre de los requisitos y se refuerza el aspecto de que la eficacia del producto debe documentarse mediante una evaluación clínica.

19 Justificación de cumplimiento de Requisitos de seguridad y de funcionamiento (2) Nada nuevo. Se indica de manera explícita que las normas armonizadas se aplicarán también a los procesos y a los sistemas.

20 Justificación de cumplimiento de Requisitos de seguridad y de funcionamiento (3) Introducción de Especificaciones comunes (SC) como una nueva herramienta para dar conformidad a lo requisitos del Reglamento.

21 Herramientas para justificar la conformidad con los requisitos Norma armonizada, Monografías Especificaciones Comunes (CS) Documentos de referencia o recomendaciones que recogen la buena praxis Nivel de consenso. Nivel de credibilidad Nivel de confianza Solución equivalente adoptada por el fabricante Cuanto mayor sea el nivel de consenso de la herramienta utilizada, más fácil será conseguir la credibilidad de la conformidad por parte de terceras partes

22 Recomendación encarecida de utilización de utilización de normas armonizadas, especificaciones y cualquier otro documento de orientación Antes:,las normas armonizadas deberán conservar su carácter de textos no obligatorios. Ahora: Preámbulo: Punto del Anexo VII Procedimientos de evaluación

23 Justificación de cumplimiento de Requisitos de seguridad y de funcionamiento (4) Cambios: La documentación relacionada en el punto de Disposiciones administrativas estará disponible al menos 10 años después de la puesta en el mercado del último producto cubierto por la declaración. Establecimiento explícito de la obligación de que el fabricante tiene que realizar una evaluación clínica, incluido el seguimiento postcomercialización.

24 Justificación de cumplimiento de Requisitos de seguridad y de funcionamiento (6) Nuevos datos mínimos que abordará el sistema de gestión de calidad: sistemática para gestión de riesgos, para la evaluación clínica, para la verificación de la asignación de los números de identificación única, para el seguimiento de postcomercialización, para la comunicación con todas las partes interesadas (autoridades competentes, organismos notificados, agentes económicos, etc.), para la comunicación de incidentes e acciones correctivas de seguridad en campo.

25 Aplicable a productos implantables y de clase III Con contenido mínimo establecido Escrito de manera clara para el usuario al que esté destinado y, en su caso, para el paciente. El borrador formará parte de la documentación que debe presentarse al organismo notificado y será validado por dicho organismo. El organismo notificado cargará el resumen en Eudamed. El fabricante hará referencia en la etiqueta o en las instrucciones de uso del producto que dicho informe se encuentra a disposición del público a través de Eudamed

26 Líneas generales de los requerimientos relacionados la evaluación de la conformidad (1) Diferenciación clara en los procedimientos de evaluación de la conformidad de los procesos relacionados con evaluación de la documentación técnica y de la evaluación de los sistemas de calidad. Refuerzo y racionalización de los procedimientos de evaluación de la conformidad a fin de garantizar condiciones de competencia equitativas. Refuerzo de la posición de los organismos notificados con respecto a los fabricantes y establecimiento detallado de los requisitos para las evaluaciones que realizan los organismos notificados.

27 Líneas generales de los requerimientos relacionados los procedimientos de evaluación de la conformidad (2) 4. Mayor estratificación del nivel de riesgo de los productos. Dentro de los productos con la misma clasificación, se han diferenciado grupos o subniveles de riesgo 5. Se establecen procedimientos rigurosos de evaluación con diferencias en la exhaustividad y nivel de intervención de los organismos notificados y/o otras terceras partes. 6. Se introduce como novedad la participación de equipos multidisciplinares y dictámenes de profesionales experimentados en los distintos campos así como la realización de ensayos en laboratorios designados. 7. Refuerzo del proceso de emisión de certificados de prórroga: no es una extensión, es una Recertificación

28 Evaluación de la conformidad Proceso por el que se demuestra si un producto satisface los requisitos del presente reglamento.

29 Evaluación de la conformidad (2) Se basan en los Módulos recogidos en Anexo II de Decisión 768/2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos D F P Procedimientos de evaluación de la conformidad Módulo del Anexo II de Decisión 768/2008 X X X Sistema de gestión de calidad H X X Aseguramiento de calidad de la producción D X X X Evaluación de la documentación técnica H X Examen de Tipo. B X X Verificación de los productos F X X X Verificación de Lotes G X X X Declaración UE.. A Se elimina el procedimiento de sistema de calidad de producto. Se introduce el Verificación de Lotes para productos de alto riesgo

30 (1) Anexo IX Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de calidad y en la evaluación de la documentación técnica. Capítulo I: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Punto 1. Punto 2. Punto 3. Generalidades Evaluación del sistema de calidad Evaluación en el seguimiento de aplicables a productos de clase IIa, IIb y III: Realización de ensayos en productos de clase III y comprobación de que las piezas adquiridas corresponden con las piezas acabadas. Capítulo II: Punto 4 Punto 5 EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA Los datos clínicos deben ser evaluados por personal con competencia clínica suficiente, internos o externos Procedimientos específicos adicionales 5.1 Productos implantables de clase III y productos activos de clase IIb destinados a administrar y/o retirar un medicamento. El ON traslada a la Comisión su informe de examen de evaluación clínica que serán trasladados a un panel de expertos que decidirá la necesidad o no de emitir un dictamen (60 días). En caso de que se emita el ON tendrá en cuenta en su decisión las conclusiones del mismo. 5.2 Productos que incorporan sustancias medicinales. El ON solicitará a una autoridad de medicamentos o a la EMA En caso de derivados de la sangre ó plasma humanos, la solicitud será a la EMA. (210 días). El ON no podrá emitir un certificado con un dictamen desfavorable Productos que incorporan tejidos o células de origen humano o sus derivados. El ON solicitará informe a una autoridad competente sobre células y tejidos humanos (120 días). El ON no podrá emitir un certificado con un dictamen desfavorable Productos que incorporan tejidos o células de origen animal y sus derivados. Se aplicarán los requisitos específicos del Reglamento 722/ Productos que van a ser introducidos en el cuerpo humano por un orificio corporal, o aplicados en la piel, compuestos por sustancias que sean absorbidas por el cuerpo o se dispersen localmente en él, el proceso LADME, la tolerancia, toxicidad, interacciones y las posibles reacciones adversas serán verificadas de acuerdo a lo establecido en la Directiva 2001/83/CE. En caso de que tengan un metabolismo con absorción sistémica el ON pedirá informa a la autoridad competente de medicamentos o a la EMA (150 días). Las conclusiones serán valoradas. 6 PROCEDIMIENTO DE VERIFICACIÓN DE LOTES. Aplicable a los productos que lleven incorporado, como parte integrante una sustancia medicinal que, utilizada por separado podría considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano. El fabricante terminado cada lote enviará al ON el certificado oficial de la liberación del lote del derivado utilizado, emitido por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal efecto. Capítulo III: DISPOSICIONES ADMINISTRATIVAS

31 (2) Anexo X Punto 1. Punto 2. Punto 3. Punto 4. Punto 5. Punto 6. Punto 7. Evaluación de la conformidad basada en el Examen de Tipo Generalidades Solicitud Evaluación Certificado Modificaciones Procedimientos específicos adicionales. (aplicable sección 5 del Anexo IX) DISPOSICIONES ADMINISTRATIVAS En esencia nada nuevo. Sólo se cambia el nombre del certificado Examen UE de tipo

32 (3) Anexo XI Parte A Evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LA PRODUCCION Parte B Punto 4. Punto 5. Punto 6. Punto 7. Punto 8. Punto 9. Punto 10 Puntos 11 a 14 Punto 15 Punto 16 Punto 17 Punto 18 Obligaciones del fabricante Declaración UE Sistema de gestión de la calidad Seguimiento PROCEDIMIENTO DE VERIFICACIÓN DE LOTES. Aplicable a los productos que lleven incorporado, como parte integrante una sustancia medicinal que, utilizada por separado podría considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano. El fabricante terminado cada lote enviará al ON el certificado oficial de la liberación del lote del derivado utilizado, emitido por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal efecto. DISPOSICIONES ADMINISTRATIVAS Aplicación a los productos de clase IIa VERIFICACION DE LOS PRODUCTOS Obligaciones, compromisos y papel del ON Verificación mediante examen y ensayo de cada producto por parte del ON PROCEDIMIENTO DE VERIFICACIÓN DE LOTES. Aplicable a los productos que lleven incorporado, como parte integrante una sustancia medicinal que, utilizada por separado podría considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano. El fabricante terminado cada lote enviará al ON el certificado oficial de la liberación del lote del derivado utilizado, emitido por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal efecto. DISPOSICIONES ADMINISTRATIVAS Aplicación a los productos de clase IIa

33 Anexo VIII: Criterios y Reglas de Clasificación. 22 reglas Clase I Clase I estériles, con función de medición, instrumental quirúrgico reutilizable Clase IIa ORGANISMO NOTIFICADO AEMPS Clase IIa que van a ser introducidos en el cuerpo humano por un orificio corporal (cavidad nasal o oral hasta faringe) o aplicados en la piel, compuestos por sustancias que sean absorbidas por el cuerpo o se dispersen en él localmente. Clase IIb Clase IIb implantables distintos de material de sutura, grapas, materiales de obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, cables, alfileres, clips, dispositivos de conexión. Clase IIb activos destinados a administrar y/o extraer medicamentos Clase IIb que van a ser introducidos en el cuerpo humano por un orificio corporal (distinto de la cavidad oral o nasal hasta faringe) compuestos por sustancias que sean absorbidas por el cuerpo o se dispersen localmente. Clase III Clase III implantables Clase III Productos que van a ser introducidos en el cuerpo humano por un orificio corporal, o aplicados en la piel, que tengan un metabolismo sistémico o su finalidad la alcanzan en el estómago o en el tracto gastrointestinal inferior. Clase III que incorporan sustancias medicinales. Clase III que incorporan tejidos o células de origen animal y sus derivados. Clase III que incorporan tejidos o células de origen humano o sus derivados Mayor estratificación del riesgo

34 (4) Opciones 1 2 3

35 (5) 1 2 3

36 (6) 1 2 3

37 (7) Clase I estériles, función de medición, o instrumentos quirúrgicos reutilizables Artículo 19, Declaración UE de conformidad + Anexo II, Documentación Técnica + Anexo III, Documentación técnica sobre seguimiento postcomercialización +Parte A del Anexo XI, Aseguramiento de la calidad de la producción *La intervención del ON a esos aspectos Clase I Artículo 19, Declaración UE de conformidad + Anexo II, Documentación Técnica + Anexo III, Documentación técnica sobre seguimiento postcomercialización +Parte A del Anexo XI, Aseguramiento de la calidad de la producción

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39 Procedimiento de consulta de la evaluación clínica por parte del ON a un panel de expertos. Aplicable a productos de clase III implantables y productos activos de clase IIb destinados a administrar y/o retirar un medicamento, a nos ser que: El producto sea una modificación de un productos ya comercializado por el mismo fabricante y misma finalidad y el fabricante haya podido demostrar que las modificaciones no tienen efectos adversos en la relación beneficio/riesgo. La principios de evaluación clínica se hayan abordado en una especificación común, el fabricante la haya seguido

40 El ON informará de la necesidad o no de realizar esta consulta, adjuntando el informe de evaluación clínica realizado. Los ON informarán a las autoridades competentes de los certificados emitidos siguiendo este procedimiento. Se hará un informe anual con la lista de productos que han sido o no sometidos a este procedimiento. La experiencia de la aplicación de este procedimiento será revisada por la Comisión a más tardar el 27 de mayo de 2025

41 Claves para el viaje de adaptación e implementación Lectura pormenorizada exhaustiva, interpretación y, en su caso, espera Organizar todo lo que ya tenemos es mucho!!! la documentación técnica es adecuada? las evidencias clínicas son robustas? hay datos de post comercialización? Ser muy críticos van a opinar muchas personas!!!.

42 Gracias por su atención