El estudio clínico COUNTER HF para la insuficiencia cardíaca

Transcripción

1 El estudio clínico HF para la insuficiencia cardíaca PRECAUCIÓN: El dispositivo C-Pulse está bajo investigación clínica. Está limitado por las leyes federales (o de Estados Unidos) solamente al uso en investigaciones SPA-A

2 Agenda Insuficiencia cardíaca Sistema de asistencia cardíaca C-Pulse Estudio clínico HF 2

3 Qué es la insuficiencia cardíaca? En la insuficiencia cardíaca, también llamada insuficiencia cardíaca congestiva, el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo. El músculo cardíaco se debilita y tiene que trabajar más para que la sangre continúe fluyendo al resto del cuerpo. 3

4 Síntomas de la insuficiencia cardíaca Sensación de cansancio y debilidad Falta de aire Menor capacidad de caminar o hacer ejercicio Hinchazón de piernas y tobillos 4

5 Qué tan común es la insuficiencia cardíaca? Afecta a más de 5 millones de personas en Estados Unidos¹ Cada año, se diagnostican 500,000 casos nuevos¹, 1.2 millones sufren de insuficiencia cardíaca moderada o de clase III ¹ ² Es responsable de más de 1 millón de hospitalizaciones en los Estados Unidos cada año³ Muchas personas no saben que la tienen debido a que los síntomas se confunden con los de la edad 1. Heart Disease and Stroke Statistics. American Heart Association Actualización de Circulation. 2013;127: e6-e Farwell D. y cols. Eur Heart J. 2000; 21: Blecker S.y cols. J Am Coll Cardiol. 2013;61(12):

6 Clasificaciones de la insuficiencia cardíaca Clase según NYHA Clase I (leve) Clase II (leve) Clase III (moderada) Clase IV (grave) Pacientes con enfermedad cardíaca: descripción de los síntomas relacionados con la IC No tiene limitación en las actividades diarias. Puede hacer todas sus actividades diarias normales sin cansarse, quedarse sin, aire ni tener palpitaciones. Tiene ciertas limitaciones en las actividades diarias. Se siente bien en reposo, pero las actividades normales pueden cansarlo, dejarlo sin aire o causarle palpitaciones. Tiene muchas limitaciones en las actividades diarias. Se siente bien en reposo, pero no puede hacer sus actividades diarias sin cansarse, quedarse sin aire o tener palpitaciones. No puede hacer ninguna actividad física sin sentirse mal. Se cansa, le falta el aire y puede tener palpitaciones incluso en reposo. Cualquier actividad física lo hace sentir peor. 6

7 Tratamientos para la insuficiencia cardíaca La insuficiencia cardíaca es una enfermedad grave que puede acortar la vida Un tratamiento adecuado y un control cuidadoso puede permitirle sentirse mejor y vivir más En general, su tratamiento dependerá de qué clasificación de NYHA tenga y de su enfermedad subyacente Su médico lo ayudará a determinar los tratamientos más adecuados para su insuficiencia cardíaca 7

8 Tratamientos para la insuficiencia cardíaca Cambios en el estilo de vida Medicamentos para el corazón Cirugía para corregir ciertos problemas: Revascularización coronaria ("bypass") Globos/endoprótesis ("stents") Reparación o reemplazo de válvula cardíaca Dispositivos implantables Tratamiento de resincronización cardíaca (CRT, CRT-D) Desfibrilador cardioversor implantable (ICD) Dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) Trasplante de corazón (reservado para la clase IV de NYHA) 8

9 Sistema de asistencia cardíaca Tratamiento en investigación diseñado para pacientes con insuficiencia cardíaca moderada o grave Sistema implantado para ayudar al corazón a bombear sangre Manguito y globo del C-Pulse Controlador del C-Pulse Nota: Las imágenes no son a escala 9

10 Componentes del sistema C-Pulse MANGUITO EXTRAÓRTICO ELECTRODO DE DETECCIÓN PARA ECG ELECTRODO DE INTERFAZ CONTROLADOR 10

11 Cómo funciona el sistema C-Pulse? El manguito se envuelve alrededor de la parte externa de la aorta ascendente. Se infla y desinfla en sincronía con el bombeo del corazón, y utiliza la información proveniente del electrodo de detección que monitorea el ritmo cardíaco. Cuando el manguito se infla, produce un aumento de la sangre que fluye al músculo cardíaco sangre al músculo cardíaco 1 El manguito se desinfla mientras el corazón bombea sangre, lo que reduce el esfuerzo que este debe hacer 2 El manguito se infla mientras el corazón se vuelve a llenar de sangre, lo que produce un pulso secundario de sangre al músculo cardíaco 11

12 Sistema C-Pulse: posibles beneficios C-Pulse está diseñado para tratar los síntomas de la insuficiencia cardíaca de las siguientes maneras: Reduciendo el esfuerzo que hace el corazón Llevando más sangre oxigenada al músculo cardíaco Mejorando la función cardíaca 12

13 Sistema C-Pulse: posibles beneficios Le permite permanecer activo mientras lo usa No requiere anticoagulantes a menos que se lo indique el médico "Asiste" al corazón en vez de "reemplazarlo": el dispositivo se puede desconectar si es necesario Ofrece la posibilidad de reducir las visitas al hospital a causa de su insuficiencia cardíaca Ofrece la posibilidad de retrasar la progresión de su insuficiencia cardíaca 13

14 Sistema C-Pulse: posibles riesgos Algunos riesgos posibles asociados con la participación en este estudio clínico incluyen: Riesgos relacionados con las pruebas y procedimientos para seleccionar a los participantes Riesgos relacionados con la cirugía para implantar el dispositivo, que incluye la anestesia general y el procedimiento en sí Riesgos relacionados con el dispositivo en investigación Podría haber otros riesgos que se desconocen En el documento de consentimiento informado se proporciona más información sobre los riesgos posibles. Su médico del estudio se los explicará. 14

15 Preguntas frecuentes sobre el sistema C-Pulse P. Cómo se implanta? R. Se hace una incisión en el pecho y se envuelve el manguito alrededor de la aorta. Se conecta el electrodo de detección al exterior del corazón. No es necesario hacer incisiones en el corazón y tampoco se requiere usar un sistema de circulación extracorporal durante la operación. P. Cuánto dura la estadía en el hospital después del procedimiento? R. De 7 a 14 días. Le enseñarán a usted y a la persona a cargo de su cuidado a manejar el controlador y ocuparse de los vendajes en el lugar de salida del electrodo. Su médico determinará la fecha del alta, según su estado clínico. P. Se necesitan anticoagulantes después del procedimiento? R. No. Como el sistema C-Pulse no entra en contacto con el torrente sanguíneo, no se necesitan anticoagulantes. Su médico determinará qué medicamentos necesita después de la operación. 15

16 Preguntas frecuentes sobre el sistema C-Pulse P. Necesito estar conectado al sistema C-Pulse todo el tiempo? R. Como la función del sistema es "asistir" al corazón y no "reemplazar" su funcionamiento, se puede desconectar sin riesgos por breves períodos. Sin embargo, su médico querrá que se mantenga conectado al sistema C-Pulse en todo momento, salvo durante la higiene personal. P. Puedo tener un CRT, un CRT-D o un ICD si tengo implantado el sistema C-Pulse? R. Sí. El sistema C-Pulse puede usarse en combinación con otros dispositivos aprobados o medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca. 16

17 El estudio clínico HF Es un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema C-Pulse para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca moderada o grave Participan hasta 40 centros clínicos de América del Norte en el estudio Se inscribirán hasta 388 pacientes en el estudio 17

18 Fases del estudio HF Selección y elegibilidad Tratamiento aleatorizado Seguimiento del estudio Requisitos de elegibilidad Información sobre radiografía de tórax (pecho) y tomografía computarizada ("CT scan") Pruebas y cuestionarios estándar para confirmar la elegibilidad Grupo de C-Pulse (probabilidad del 50%) Grupo de tratamiento médico óptimo (probabilidad del 50%) Seis visitas al médico durante los 2 primeros años para los fines del estudio Una visita anual al médico durante los 3 años siguientes para los fines del estudio 18

19 Criterios clave de elegibilidad Insuficiencia cardíaca de clase III o clase IV incipiente Fracción de eyección ventricular (LVEF) 35% Debe estar tomando medicamentos adecuados para la insuficiencia cardíaca, tal como le haya indicado su médico Debe haber sido evaluado para recibir tratamiento con CRT, CRT-D o ICD 19

20 Preguntas frecuentes sobre el estudio HF P. Puedo recibir el sistema C-Pulse sin participar en el estudio HF? R. No, es un dispositivo en investigación y solo se ofrece a través de este estudio a los participantes asignados al azar al grupo del sistema C-Pulse. P. Puedo seguir otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca durante el estudio? R. Sí, su médico monitoreará cuidadosamente su enfermedad y le recomendará otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca si es necesario. 20

21 Información adicional Para averiguar más sobre el estudio clínico HF, y para ver si reúne los requisitos, póngase en contacto con: 21