FICHA TÉCNICA. 1) NOMBRE DEL MEDICAMENTO ARKOCAPSULAS RAÍZ DE ORTIGA 290 mg cápsulas duras

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1 ARKOCAPSULAS RAÍZ DE ORTIGA FICHA TÉCNICA 1) NOMBRE DEL MEDICAMENTO ARKOCAPSULAS RAÍZ DE ORTIGA 290 mg cápsulas duras 2) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.1 Descripción general Cápsula dura de hipromelosa transparente. 2.2 Composición cualitativa y cuantitativa Cada cápsula contiene: 290 mg de raíces criomolidas de Urtica dioica L. y Urtica urens L. (Raíz de ortiga). Para consultar la lista completa de excipientes ver ) FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras. 4) DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas. Adultos: Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio de síntomas como dificultad en la micción y molestias del tracto urinario en pacientes a los que se les ha informado de que padecen hipertrofia benigna de próstata. La utilización del medicamento en esta indicación está basada exclusivamente en su uso tradicional. Antes de comenzar el tratamiento, el médico ha debido excluir cualquier condición grave de la enfermedad. 4.2 Posología y forma de administración. Posología. Adultos: tomar 2 o 3 cápsulas, dos veces al día, con un vaso de agua. Utilizar durante un periodo de 2 semanas. Forma de administración Vía oral 4.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5. Ficha técnica 1

2 ARKOCAPSULAS RAÍZ DE ORTIGA 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. El uso en niños y adolescentes menores de 18 años no está recomendado debido a que no existen datos médicos suficientes que avalen su seguridad. Este medicamento no está dirigido a esta población. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No hay datos disponibles. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. No procede. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas. No se han descrito reacciones adversas a las dosis diarias recomendadas. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia. 4.9 Sobredosis. No se ha descrito ningún caso de sobredosificación. 5) PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas. Grupo Farmacoterapéutico: Código ATC: G04CX Otros medicamentos usados en la Hipertrofia prostática benigna. No se requiere según el artículo 16 c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones. 5.2 Propiedades farmacocinéticas. No se requiere según el artículo 16 c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad. No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis. 6) DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes. Hipromelosa (cápsula). 6.2 Incompatibilidades. No se han descrito. 6.3 Período de validez. 4 años. Ficha técnica 2

3 ARKOCAPSULAS RAÍZ DE ORTIGA 6.4 Precauciones especiales de conservación. No conservar a temperatura superior a 25º C. 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización administración o implantación Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad. Presentaciones de 48 cápsulas. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones No se precisan requerimientos especiales. 7) TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ARKOPHARMA, S.A C/Amaltea, MADRID 8) NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 9) FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN JUNIO ) FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO Ficha técnica 3

4 ARKOCAPSULAS RAIZ DE ORTIGA PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ARKOCAPSULAS RAÍZ DE ORTIGA 290 mg cápsulas duras Urtica dioica L. y Urtica urens L. Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted. Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su farmacéutico, médico o enfermero. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su farmacéutico, médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. - Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 14 días. Contenido del prospecto: 1. Qué es ARKOCAPSULAS RAÍZ DE ORTIGA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ARKOCAPSULAS RAÍZ DE ORTIGA 3. Cómo tomar ARKOCAPSULAS RAÍZ DE ORTIGA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ARKOCAPSULAS RAÍZ DE ORTIGA 6. Contenido del envase e información adicional. 1. Qué es ARKOCAPSULAS RAÍZ DE ORTIGA y para qué se utiliza Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio de síntomas como dificultad en la micción y molestias del tracto urinario en pacientes a los que se ha informado que padecen hipertrofia benigna de próstata. La utilización del medicamento en esta indicación específica está basada exclusivamente en su uso tradicional. Antes de comenzar el tratamiento, el médico ha debido descartar cualquier condición grave de la enfermedad. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 14 días. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ARKOCAPSULAS RAÍZ DE ORTIGA No tome ARKOCAPSULAS RAÍZ DE ORTIGA Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de ARKOCAPSULAS RAÍZ DE ORTIGA. Advertencias y precauciones Consulte a su farmacéutico, médico o enfermero antes de empezar a tomar ARKOCAPSULAS RAÍZ DE ORTIGA. Niños y adolescentes No deben utilizar este medicamento los niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no está dirigido a esta población Uso de ARKOCAPSULAS RAÍZ DE ORTIGA con otros medicamentos Informe a su farmacéutico o médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Toma de ARKOCAPSULAS RAÍZ DE ORTIGA con los alimentos y bebidas Los alimentos y las bebidas no tienen influencia sobre el efecto del medicamento. Prospecto 1

5 ARKOCAPSULAS RAIZ DE ORTIGA Embarazo, lactancia y fertilidad El uso de ARKOCAPSULAS RAÍZ DE ORTIGA no está indicado en mujeres. Conducción y uso de máquinas No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir y el uso de máquinas. 3. Cómo tomar ARKOCAPSULAS RAÍZ DE ORTIGA Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su farmacéutico, médico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico, médico o enfermero. La dosis recomendada es: Adultos: tomar 2 o 3 cápsulas, dos veces al día, con un vaso de agua. Este medicamento se utiliza vía oral. Utilizar durante un periodo de tratamiento de 2 semanas. Uso en niños y adolescentes No utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no está dirigido a esta población. Si toma más ARKOCAPSULAS RAÍZ DE ORTIGA de las que debiera No se han descrito casos de sobredosificación con ARKOCAPSULAS RAÍZ DE ORTIGA. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su farmaceútico o médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar ARKOCAPSULAS RAÍZ DE ORTIGA En caso de olvido de una dosis, tome el medicamento lo antes posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, si está proxima la siguiente dosis, es mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente. En ningún caso tome una dosis doble para compensar la dosis olvidadada. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, ARKOCAPSULAS RAÍZ DE ORTIGA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. A las dosis recomendadas ARKOCAPSULAS RAÍZ DE ORTIGA no presenta efectos adversos. Si experimenta efectos adversos, consulte a su farmacéutico, médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservación de ARKOCAPSULAS RAÍZ DE ORTIGA Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Fecha de caducidad: No utilice ARKOCAPSULAS RAÍZ DE ORTIGA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Prospecto 2

6 ARKOCAPSULAS RAIZ DE ORTIGA 6. Contenido del envase e información adicional Composición de ARKOCAPSULAS RAÍZ DE ORTIGA Cada cápsula contiene como principio activo: 290 mg de raíces criomolidas de Urtica dioica L. y Urtica urens L. (Raíz de ortiga). Los demás componentes son los excipientes: hipromelosa (cubierta de la cápsula). Aspecto del producto y contenido del envase Existe 1 presentación en frascos que contienen 48 cápsulas. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular C/ Amaltea, MADRID Responsable de la fabricación ARKOPHARMA LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES BP CARROS Cedex - FRANCE Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) < Prospecto 3