TIPOS DE ESTUDIOS QUE PUEDE EVALUAR UN COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CEI, CEIm, CEIC)

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1 0 BOLETÍN INFORMATIVO Octubre 2016 Nº 8 TIPOS DE ESTUDIOS QUE PUEDE EVALUAR UN COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CEI, CEIm, CEIC) Contenido: 1. Comités de Ética de la Investigación. Quién es quién? 2. del hospital de Sagunto 3. Qué tipo de Comité de Ética de la Investigación puede evaluar un determinado estudio clínico? 4. Tipos de estudios que pueden ser evaluados por el CEIC del hospital de Sagunto. 5. Estudios de investigación. Consideraciones administrativas y legales. 6. Qué tipo de proyecto de investigación es el mío? 7. Notas adicionales 8. Abreviaturas utilizadas 9. Definiciones 10. Bibliografía y Normativa legal 1.- Comités de Ética de la Investigación. Quién es quién? 1.- (CEIC) Definición. "Organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado" (Real Decreto 223/2004). Acreditación. Los CEIC son acreditados por la autoridad sanitaria competente en cada comunidad autónoma, quien determinará el ámbito geográfico e institucional de cada comité (Real Decreto 223/2004. Artículo 11). 1

2 Situación actual. La disposición transitoria tercera de la Ley 14/2007, de Investigación biomédica indica que los CEIC dejarán de existir a partir del momento en que se constituyan los Comités de Ética de la Investigación (CEI). No obstante en algunas Comunidades Autónomas este hecho no se ha producido (por ejemplo en la Comunidad Valenciana) y los CEIC asumen las competencias de los CEI. Por otra parte no se han establecido los criterios específicos comunes para la acreditación de los CEIm. La normativa (disposición transitoria primera del Real Decreto 1090/2015) establece que, durante los 2 años siguientes a su entrada en vigor, los CEIC ya acreditados a la entrada en vigor de la norma, asumirán las funciones de los CEIm. Para ello deberán adherirse al "Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos" (Memorando 2016). Si el CEIC NO se ha adherido al Memorándum de colaboración con la AEMPS tiene las competencia de un CEI y además puede evaluar los estudios observacionales con medicamentos y las investigaciones clínicas o los estudios observacionales con productos sanitarios (Instrucciones AEMPS ). 2.- Comité de Ética de la Investigación (CEI) Definición: "Órgano independiente y de composición multidisciplinar cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrecer garantía pública al respecto mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente del proyecto de investigación, teniendo en cuenta los puntos de vista de las personas legas, en particular, los pacientes, o las organizaciones de pacientes" (Real Decreto 1090/2015). Acreditación: Los CEI correspondientes a los centros que realicen investigación biomédica deberán ser debidamente acreditados por el órgano competente de la comunidad autónoma que corresponda para asegurar su independencia e imparcialidad (Ley 14/2007 de Investigación biomédica. Artículo 12). Situación actual: No se ha publicado ninguna normativa estatal que desarrolle la Ley 14/2007 en relación a los CEI. Algunas Comunidades Autónomas como Galicia (Decreto 63/2013) o Andalucía (Decreto 439/2010) han publicado los requisitos para la acreditación de los CEI. En la Comunidad Valenciana no se han establecido estos requisitos, y de acuerdo con la disposición transitoria tercera de la Ley 14/2007 los CEIC acreditados asumen sus competencias. 2

3 3.- Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) Definición: "Comité de Ética de la Investigación que además está acreditado de acuerdo con los términos de este real decreto para emitir un dictamen en un estudio clínico con medicamentos y en una investigación clínica con productos sanitarios" (Real Decreto 1090/2015). Acreditación: Los CEIm serán acreditados por la autoridad sanitaria competente en cada comunidad autónoma. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en coordinación con las comunidades autónomas, a través del Comité Técnico de Inspección, fijará los criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de estos comités (Real Decreto 1090/2015).. Situación actual: No se han establecido todavía, por parte de la AEMPS, los criterios específicos comunes para la acreditación de los CEIm. No obstante, la disposición transitoria primera del Real Decreto 1090/2015, establece que, durante los 2 años siguientes a su entrada en vigor, los CEIC ya acreditados a la entrada en vigor de la norma, asumirán las funciones de los CEIm. Una vez transcurrido el referido plazo de dos años, aquellos CEIC que no sean acreditados como CEIm podrán continuar asumiendo aquellas funciones de los CEI no relacionadas con la evaluación de estudios clínicos con medicamentos o productos sanitarios hasta que se cumplan las previsiones establecidas en la disposición transitoria tercera de la Ley 14/2007, de 3 de julio. 2.- del hospital de Sagunto El CEIC del hospital de Sagunto fue acreditado, por primera vez, mediante resolución de la Dirección General del Servicio Valenciano de Salud de fecha 6 de junio de Su última reacreditación se realizó por resolución de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública (DGFPS- CV) de fecha 19 de noviembre de El CEIC del hospital de Sagunto está actualmente acreditado y se ha adherido al Memorando de colaboración; y puede asumir las responsabilidades que se establece para un CEIm en el Real Decreto 1090/2015 hasta que tenga lugar su reacreditación conforme a lo dispuesto en la disposición adicional primera. 3.- Qué tipo de Comité de Ética de la Investigación puede evaluar un determinado estudio clínico? Comité de Ética de la Investigación Es competencia de los CEI la evaluación de: Proyectos de investigación biomédica. 1.- Investigación clínica con procedimientos invasivos. 3

4 2.- Investigación clínica con procedimientos NO invasivos (datos de carácter personal). 3.- Investigación clínica con muestras biológicas de origen humano. Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos Además de tener las funciones evaluadoras de un CEI (Proyectos de investigación biomédica) indicadas anteriormente, es competencia exclusiva de de los CEIm la evaluación de: Estudios clínicos con Medicamentos 1.- Ensayos clínicos con Medicamentos. 2.- Estudios postautorización de tipo observacional (EPA) con Medicamentos. Estudios clínicos con Productos Sanitarios 1.- Investigaciones clínicas con Productos Sanitarios sin Marcado CE. 2.- Investigaciones clínicas con Productos Sanitarios con Marcado CE. 3.- EPA con Productos Sanitarios con Marcado CE. 4.- Tipo de estudios que pueden ser evaluados por el CEIC del hospital de Sagunto. El CEIC del hospital de Sagunto está acreditado y adherido al memorando de colaboración con la AEMPS y por consiguiente tiene las competencias de un CEIm. Puede evaluar: 1.- Estudios clínicos con Medicamentos. 1.- Ensayos clínicos con Medicamentos. 2.- Estudios posautorización de tipo observacional (EPA) con Medicamentos. 2.- Estudios clínicos con Productos Sanitarios. 1.- Investigaciones clínicas con Productos Sanitarios sin Marcado CE. 2.- Investigaciones clínicas con Productos Sanitarios con Marcado CE. 3.- EPA con Productos Sanitarios con Marcado CE. 3.- Proyectos de investigación biomédica. 1.- Investigación clínica con procedimientos invasivos. 2.- Investigación clínica con datos de carácter personal. 3.- Investigación clínica con muestras biológicas de origen humano. 5.- Estudios de investigación. Consideraciones administrativas y legales La legislación que regula la investigación clínica, tanto nacional como europea, está muy fragmentada en diversas normas con diferente rango legal. Esto complica los trámites administrativos necesarios para obtener las autorizaciones pertinentes previas al inicio de cualquier estudio de investigación biomédica. 4

5 En función del tipo de estudio estos requisitos son más o menos complejos. En este apartado se pretende una vez identificado el tipo de estudio (en función de esto le afectará una normativa u otra) indicar los requisitos éticos y legales a cumplir y la ruta administrativa que tendrá que seguir el estudio para su puesta en marcha. La clasificación se ha realizado desde un punto de vista administrativo-legal para facilitar al promotor o investigador el cumplimiento de los requisitos éticos y legales. Debe tenerse también en cuenta la normativa general aplicable a los estudios de investigación en humanos: Protección de datos de carácter personal Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal. Real Decreto 1720/2007, de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999. Código tipo de Farmaindustria. Derechos de los pacientes. Consentimiento Informado Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente. Ley 10/2014, de Salud de la Comunitat Valenciana. Declaraciones y Normas Éticas en investigación clínica Declaración de Helsinki (2013). Convenio de Oviedo, relativo a los derechos humanos y la biomedicina (1997). Normas de Buena Práctica Clínica 1.- Ensayos clínicos con Medicamentos. Normativa aplicable: Real Decreto 1090/2015, de ensayos clínicos Instrucciones de la AEMPS para la realización de ensayos clínicos Memorando de colaboración con la AEMPS Requisitos para su realización: Dictamen favorable de un CEIm nacional (dictamen único) Autorización de la AEMPS Contrato económico con el Centro Seguro de responsabilidad civil específico 1, excepto los ensayos clínicos de bajo nivel de intervención 2. "Los daños y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo clínico de bajo nivel de intervención no precisarán estar cubiertos por un contrato de seguro o garantía si los mismos estuvieran cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo o garantía financiera equivalente del centro sanitario donde se lleve a cabo el ensayo clínico (Real Decreto 1090/2015)". 1 Ver Notas adicionales. 2 Ver definiciones. 5

6 2.- Estudios posautorización de tipo observacional (EPA) con Medicamentos (EPA-LA, EPA-AS, EPA-SP, EP-OD). Estos estudios requieren la clasificación previa por la AEMPS. Normativa aplicable: Orden SAS/3470/2009, sobre EPA Documento de la AEMPS de Preguntas y Respuestas sobre EPA Instrucciones de la AEMPS para la realización de ensayos clínicos (2016) Requisitos para su realización: Dictamen favorable de un CEIm o CEIC (No es necesario de cada Centro. Reconocimiento mutuo 3 ) Autorización de la AEMPS (EPA-LA, EPA-AS) Autorización de la DGFPS-CV previa evaluación por CAEPO (EPA-SP) Contrato económico con el Centro No se requiere Seguro de Responsabilidad Civil 3.- Investigaciones clínicas con Productos Sanitarios sin Marcado CE. Pueden ser estudios experimentales (ensayos clínicos) u observacionales. Estos estudios No requieren clasificación previa por la AEMPS. Normativa aplicable: Real Decreto 1090/2015, de ensayos clínicos Real Decreto 1591/2009 productos sanitarios Real Decreto 1616/2009 productos sanitarios implantables activos Circular 7/2004, de la AEMPS de investigaciones clínicas con productos sanitarios. Requisitos para su realización: Dictamen favorable del CEIm o CEIC (de cada centro) Autorización de la AEMPS Contrato económico con el Centro Seguro de Responsabilidad Civil específico. Las Investigaciones Clínicas con Productos Sanitarios requieren Seguro de Responsabilidad Civil excepto: Investigaciones que utilicen los productos sanitarios en la indicación autorizada. El CEIC considere que las intervenciones suponen un riesgo equivalente o inferior al que corresponde en la práctica habitual. 3 Ver notas adicionales 6

7 4.- Investigaciones clínicas con Productos Sanitarios con Marcado CE 4 Son estudios experimentales (ensayo clínico). El producto sanitario se utiliza en una indicación o procedimiento diferente del que tiene la autorización. Estos estudios No requieren clasificación previa por la AEMPS. Normativa aplicable: Real Decreto 1090/2015, de ensayos clínicos Real Decreto 1591/2009 productos sanitarios Real Decreto 1616/2009 productos sanitarios implantables activos Circular 7/2004, de la AEMPS de investigaciones clínicas con productos sanitarios. Requisitos para su realización: Dictamen favorable del CEIm o CEIC (de cada centro) Autorización de la AEMPS. No se requiere cuando el Producto sanitario se usa en una indicación autorizada Contrato económico con el Centro Seguro de Responsabilidad Civil específico. Las Investigaciones Clínicas con Productos Sanitarios requieren Seguro de Responsabilidad Civil excepto: Investigaciones que utilicen los productos sanitarios en la indicación autorizada. El CEIC considere que las intervenciones suponen un riesgo equivalente o inferior al que corresponde en la práctica habitual. 5.- EPA con Productos Sanitarios con Marcado CE Son estudios Observacionales. El producto sanitario se utiliza en una indicación aprobada. Estos estudios No requieren clasificación previa por la AEMPS. Normativa aplicable Real Decreto 1090/2015, ensayos clínicos Real Decreto 1591/2009 productos sanitarios Real Decreto 1616/2009 productos sanitarios implantables activos Orden 4/2015 EPA-SP en la Comunidad Valenciana Circular 7/2004, de la AEMPS de investigaciones clínicas con productos sanitarios. Requisitos para su realización. Dictamen favorable de un CEIm o CEIC (No es necesario de cada Centro. Reconocimiento mutuo 5 ) No se requiere autorización de la AEMPS 4 La normativa no hace referencia explicita a los estudios con productos sanitarios para una indicación autorizada pero en los que NO se sigue la práctica clínica habitual. En nuestra opinión, también tienen consideración de investigación clínica con productos sanitarios aquellos estudios en los que el producto sanitario ostenta el marcado CE y se utiliza en la indicación aprobada pero no siguen la práctica clínica habitual (se realizan pruebas adicionales en el paciente, existe aleatorización, se asigna a los pacientes a uno u otro grupo de tratamiento,...) y requeriría la autorización de la AEMPS. Se recomienda consultar el estudio con el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS. 5 Ver notas adicionales 7

8 Autorización de la DGFPS-CV previa evaluación por CAEPRO (EPA-SP) Contrato económico con el Centro No se requiere Seguro de Responsabilidad Civil 6.- Proyectos de investigación biomédica. Se incluyen en este apartado aquellos estudios que resulta aplicable la Ley14/2007 de Investigación Biomédica Investigación clínica CON procedimientos invasivos Se incluyen también aquellos estudios que requieren entrevistas y encuestas. Se excluyen los estudios meramente observacionales. La distinción entre un procedimiento invasivo o no invasivo la hace discrecionalmente el CEI correspondiente aplicando la definición que da para el mismo la Ley de investigación biomédica (ver apartado definiciones). La realización de una investigación que comporte un procedimiento invasivo con seres humanos exige el aseguramiento previo de los daños y perjuicios que se pudieran causar a las personal participantes en al misma Normativa aplicable Ley14/2007 de Investigación Biomédica. Requisitos para su realización. Dictamen favorable de un CEI Contrato económico con el Centro Seguro de Responsabilidad Civil Investigación clínica con procedimientos NO invasivos. Son estudios que utilizan procedimientos NO invasivos. Se incluyen también estudios de revisión de la historia clínica que recogen datos de carácter personal Normativa aplicable Ley14/2007 de Investigación Biomédica. No tienen una normativa específica que los regule. Requisitos para su realización. Dictamen favorable de un CEI. Contrato económico con el Centro (si el centro lo requiere) No se requiere Seguro de Responsabilidad Civil Investigación clínica con muestras biológicas de origen humano. Las muestras biológicas pueden ser utilizadas para los objetivos de la investigación o ser almacenadas en forma de Colecciones o Biobancos. Los estudios pueden ser aislados o en el conjunto de otro tipo de investigación. 8

9 Normativa aplicable Ley14/2007 de Investigación Biomédica. Real decreto 1716/2011 Biobancos y Muestras biológicas Requisitos para su realización. Dictamen favorable de un CEI. Contrato económico con el Centro (si el centro lo requiere) No se requiere Seguro de Responsabilidad Civil 7.- Actividades de Gestión Las Actividades de Gestión (Programas de calidad y de Gestión) NO se consideran estudios de investigación. 6.- Qué tipo de proyecto de investigación es el mío? El investigador debe inicialmente clasificar la investigación que va a realizar para conocer los requisitos éticos y legales que se aplicarán al estudio. Existe diversa bibliografía dónde pueden encontrarse tablas y diagramas para conocer el tipo de estudio. Estos trabajos sirven para clasificar el estudio pero hay que revisar los requisitos legales referenciados, ya que la normativa puede estar derogada debido a los recientes cambios en la normativa legal. Rutas administrativas y requisitos éticos y legales en la investigación biomédica con seres humanos en España: una guía para investigadores (2012) S La investigación biomédica: algunas orientaciones sobre cómo dar el primer paso (2015) Qué ruta administrativa seguir según el diseño de mi estudio?. CEIC de Euskadi (2015) %20decisiones%20v2.pdf 9

10 Pautas administrativas a seguir en la Investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana 10

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12 7.- Notas adicionales Seguro de Responsabilidad Civil. Recientemente se ha modificado la cláusula de riesgos cubiertos por la Póliza de Responsabilidad Civil suscrita entre la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública y la compañía SegurCaixa Adeslas, con motivo de la inclusión en la misma de los ensayos clínicos de bajo nivel de intervención y estudios observacionales con efectos desde el 1 de agosto de 2016 hasta el 02 de abril de Todo ello, de conformidad con lo establecido en los artículos 2.j) y 9.4 del Real Decreto 1090/2015. El objetivo fundamental es potenciar la competitividad de la realización de la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. Esta información está disponible en la Web de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública ( y en la siguiente ruta: profesionales/ farmacia/ PECME/ Información de interés/ Notas Informativas. Reconocimiento mutuo entre CEIC. El modelo actual se fundamenta en que las decisiones tomadas por un CEIC deben ser aceptadas (reconocidas) por cualquier otro CEIC involucrado en el estudio. El dictamen favorable de un EPA por un CEIC acreditado no requiere de evaluación adicional por otro CEIC. No obstante los directores de los centros pueden solicitar la evaluación del CEIC con fines informativos para tomar decisiones oportunas sobre los estudios observacionales realizados en su Centro (Nota informativa del Programa PECME, Comunidad Valenciana). 12

13 8.- Abreviaturas utilizadas AEMPS CEI CEIC CEIm DGFPS-CV EPA EPA-AS: EPA-LA EPA-OD EPA-SP No-EPA LIB LOP Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Comité de Ética de la Investigación Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública Estudio posautorización. Estudio posautorización promovido por las Administraciones Sanitarias (AS) o financiado con fondos públicos Estudio posautorización ligado a la autorización. Estudios posautorización cuya realización tiene lugar a instancia de las autoridades reguladoras y ligada a la autorización de comercialización (AEMPS o Agencia Europea de Medicamentos). Se incluyen en esta vía administrativa tanto los estudios ligados a la autorización como los estudios de seguridad a requerimiento de las autoridades sanitarias y los incluidos en los planes de gestión de riesgos. Estudio posautorización otros diseños. Estudios posautorización con diseño diferente al de seguimiento prospectivo, por ejemplo, estudios transversales o retrospectivos. Estudio posautorización de seguimiento prospectivo que no corresponde a ninguna de las dos categorías anteriores. Estudio No Posautorización. Estudios en los que el factor de exposición fundamental investigado no es un medicamento; por ejemplo estudios de incidencia o de prevalencia de enfermedades, etc. Ley 14/2007, de Investigación biomédica. Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal. 9.- Definiciones La mayoría de las definiciones se han tomado del Real Decreto 1090/2015 de ensayos clínicos. Medicamento de uso humano Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico. 13

14 Producto sanitario Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: 1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; 2.º diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; 3.º investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; 4.º regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios (RD Legislativo 1/2015, texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios). Producto sanitario activo Cualquier producto sanitario que dependa de la electricidad o de cualquier otra fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, para funcionar adecuadamente. Producto sanitario implantable activo Cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicha intervención. Marcado CE Certificado de Conformidad Europeo. De acuerdo con los principios de la Decisión 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de fecha 9 de julio de 2008, el marcado CE simboliza la conformidad de un producto con los requisitos esenciales de seguridad y salud que le son aplicables e impuestos al fabricante. Este marcado fijado sobre el producto es una declaración formal (Declaración de conformidad CE) hecha por una persona responsable de la empresa fabricante de que el producto es conforme con todos los requisitos comunitarios y de que se han llevado a cabo sobre dicho producto los procedimientos de evaluación de la conformidad que le son de aplicación. El marcado CE es compatible con otras marcas voluntarias de calidad de producto, como la Marca de producto certificado. (AENOR. Estudio clínico Toda investigación relativa a personas destinada a: 1. Descubrir o comprobar los efectos clínicos, farmacológicos o demás efectos farmacodinámicos de uno o más medicamentos. 2. Identificar cualquier reacción adversa a uno o más medicamentos. 3. Estudiar la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción de uno o más medicamentos, con el objetivo de determinar la seguridad y/o eficacia de dichos medicamentos. 14

15 Ensayo clínico Un estudio clínico que cumpla cualquiera de las siguientes condiciones: 1. Se asigna de antemano al sujeto de ensayo a una estrategia terapéutica determinada, que no forma parte de la práctica clínica habitual del Estado miembro implicado. 2. La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al sujeto en el estudio clínico. 3. Se aplican procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los sujetos de ensayo que van más allá de la práctica clínica habitual. Toda investigación efectuada en seres humanos con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia (RD Legislativo 1/2015, texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios). Ensayo clínico de bajo nivel de intervención Un ensayo clínico que cumpla todas las condiciones siguientes: 1. Los medicamentos en investigación, excluidos los placebos, están autorizados. 2. Según el protocolo del ensayo clínico: 1.ª Los medicamentos en investigación se utilizan de conformidad con los términos de la autorización de comercialización, o 2.ª el uso de los medicamentos en investigación se basa en pruebas y está respaldado por datos científicos publicados sobre la seguridad y eficacia de dichos medicamentos en investigación en alguno de los Estados miembros implicados. 3.º Los procedimientos complementarios de diagnóstico o seguimiento entrañan un riesgo o carga adicional para la seguridad de los sujetos que es mínimo comparado con el de la práctica clínica habitual en alguno de los Estados miembros implicados. Investigación clínica con productos sanitarios Tienen consideración de investigación clínica con productos sanitarios aquellos estudios en los que: a) el producto NO ostenta el marcado CE (Certificado de Conformidad Europeo); b) el producto SI ostenta el marcado CE pero se utiliza en una indicación o procedimiento diferente del que tiene autorizado; y/o se asigna a los pacientes a uno u otro grupo de tratamiento. (Riba i García N et al. Emergencias. 2015;27:55-61) 15

16 Estudio observacional Un estudio clínico distinto de un ensayo clínico (Real Decreto 1090/2015). Estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en la autorización. La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por el protocolo de un ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina. La decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica. Se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos (RD Legislativo 1/2015, texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios). Estudio posautorización Cualquier estudio clínico o epidemiológico realizado durante la comercialización de un medicamento según las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones normales de uso, en el que el medicamento o los medicamentos de interés son el factor de exposición fundamental investigado (Real Decreto 577/2013, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano). Estudio posautorización de seguimiento prospectivo Todo aquel estudio posautorización en el que los pacientes son seguidos a lo largo del tiempo en relación con el acontecimiento de interés, siendo todo o parte del período investigado posterior a la fecha de inicio del estudio (Real Decreto 577/2013, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano) Estudio posautorización de seguridad Todo estudio posautorización efectuado con el propósito de identificar, caracterizar o cuantificar un riesgo para la seguridad, confirmar el perfil de seguridad de un medicamento autorizado o medir la efectividad de las medidas de gestión de riesgos (Real Decreto 577/2013, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano) Medicamento en investigación El que se está sometiendo a prueba o utilizando como referencia, incluso como placebo, en un ensayo clínico (Real Decreto 1090/2015). Forma farmacéutica de un principio activo o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización cuando se utilicen o combinen, en la formulación o en el envase, de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada o para obtener más información sobre un uso autorizado (RD Legislativo 1/2015, texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios). Medicamento auxiliar Medicamento utilizado para las necesidades de un ensayo clínico tal y como se describe en el protocolo, pero no como medicamento en investigación. 16

17 Práctica clínica habitual El tratamiento que suele seguirse para tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad o problema de salud. Promotor Individuo, empresa, institución u organización responsable de iniciar, gestionar y organizar la financiación de un ensayo clínico. Investigador Persona encargada de la realización del ensayo clínico en un centro de ensayos clínicos. Investigador principal Investigador responsable de un equipo de investigadores que realizan un ensayo clínico en un centro de ensayos clínicos. Investigación clínica con productos sanitarios Cualquier investigación sistemática en uno o más sujetos humanos con objeto de evaluar la seguridad o las prestaciones de un producto. Investigación clínica sin ánimo comercial Investigación llevada a cabo por los investigadores sin la participación de la industria farmacéutica o de productos sanitarios que reúne todas las características siguientes: 1.º El promotor es una universidad, hospital, organización científica pública, organización sin ánimo de lucro, organización de pacientes o investigador individual. 2.º La propiedad de los datos de la investigación pertenece al promotor desde el primer momento del estudio. 3.º No hay acuerdos entre el promotor y terceras partes que permitan el empleo de los datos para usos regulatorios o que generen una propiedad industrial. 4.º El diseño, la realización, el reclutamiento, la recogida de datos y la comunicación de resultados de la investigación se mantienen bajo el control del promotor. 5.º Por sus características, estos estudios no pueden formar parte de un programa de desarrollo para una autorización de comercialización de un producto. Investigador coordinador Investigador responsable de la coordinación de los investigadores de los centros participantes en un ensayo multicéntrico. Procedimiento Invasivo Toda intervención realizada con fines de investigación que implique un riesgo físico o psíquico para el sujeto afectado (Ley de Investigación Biomédica 14/2007) 17

18 10.- Bibliografía y Normativa legal Bibliografía Riba i García N, Gómez Pérez B. La investigación biomédica: algunas orientaciones sobre cómo dar el primer paso. Emergencias. 2015;27: Cabrero L, de Abajo Iglesias FJ, de la Fuente H, Serrano MA. Rutas administrativas y requisitos éticos y legales en la investigación biomédica con seres humanos en España: una guía para investigadores. Med Clin (Barc). 2012;139(3): Normativa legal En este apartado se ha recogido la normativa más relevante. Para más información consultar el del CEIC número 7 titulado "El marco legal de la investigación clínica". Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. BOE núm. 307, de 24 de diciembre de 2015, páginas a Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España. Versión de 9 de mayo de Fecha de publicación: 18 de mayo de Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos. Versión: 21 de junio Fecha de publicación: 5 de julio de Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. BOE núm. 310, de 25 de diciembre de 2009, páginas a Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. BOE núm. 179, de 27 de julio de Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. BOE núm.268, de 6 de noviembre, páginas a Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. BOE núm.268, de 6 de noviembre, páginas a Circular 7/2004, de investigaciones clínicas con productos sanitarios Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica. BOE núm. 159, de 4 de julio de 2007, páginas a Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE núm. 177, de 25 de julio de Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. BOE núm. 298, de 14 de diciembre de 1999, páginas a Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. BOE núm. 17, de 19 de enero de 2008, páginas 4103 a

19 Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. BOE núm. 274, de 15 de noviembre de 2002, páginas a Ley 10/2014, de 29 de diciembre, de la Generalitat, de Salud de la Comunitat Valenciana. Diario Oficial de la Generalita Valenciana núm. 7434, de 31 de diciembre de 2014, páginas Decreto 17/2012, de 20 de enero, del Consell, por el que se modifica el Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell regulador de la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios. Diario Oficial de la Generalita Valenciana núm. 6700, de 26 de enero de 2012, páginas Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios. Diario Oficial de la Generalita Valenciana núm. 6031, de 9 de junio de 2009, páginas

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