ETICA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

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Vicente Rodríguez Suárez
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1 ETICA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Investigación clínica: Actividad dirigida a probar una hipótesis, que permita obtener conclusiones, y además, que contribuya a obtener un conocimiento generalizable. Características: Ser humano. Dignidad de la persona. Exigencia: Cualquier tipo de investigación en o con seres humanos debe garantizar el cumplimiento de los principios éticos básicos y el respeto a los derechos humanos.

2 Ética en Investigación: Documentos Básicos * Circular a directores de hospital (Prusia) No realizar intervención médica sin fin diagnóstico, terapéutico o de inmunización. a) Si el sujeto es menor o no competente. b) Si el sujeto no da su consentimiento. c) Si el consentimiento no va precedido de una explicación clara. * Código de Nüremberg. * Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial). * Versiones sucesivas revisadas: Tokyo (1975), Venecia (1983), Hong Kong (1989), Somerset West (1996), Edimburgo (2000).

3 PRINCIPIOS ETICOS BÁSICOS EN INVESTIGACIÓN No maleficencia Validez científica*. - Hipótesis plausible (justificación y objetivos) - Corrección metodológica (asignación aleatoria, placebo). - Tamaño de la muestra. *Competencia del equipo investigador Justicia (distributiva) Respeto por las personas o autonomía Beneficencia Criterios de selección (inclusión/exclusión) Poblaciones vulnerables (menores e incapaces) Previsión de compensación por daños (seguro) Repercusión social y económica del ensayo Consentimiento informado -Voluntariedad (sin presión externa ni influencia indebida) - Información - Comprensión Confidencialidad Relación beneficio/riesgo Riesgo no superior al mínimo * Ensayos clínicos sin beneficio terapéutico para el sujeto del ensayo

4 Código de Buenas Prácticas Científicas Lo que es metodológicamente incorrecto es éticamente inaceptable Objetivos del C.B.P. * Mejora de la calidad de la ciencia. * Prevención de problemas de integridad de la investigación.

5 CÓDIGO DE BUENAS PRÁCTICAS 1. Supervisión s del personal investigador. 2. Preparación del protocolo de investigación. 3. Documentación, custodia, registros y disponibilidad de datos y material. 4. Proyectos patrocinados por la industria. 5. Prácticas en las publicaciones 6. Autoría de las publicaciones 7. Prácticas del Revisor 8. Relación con los medios de comunicación

6 1. Supervisión del Personal investigador * Supervisión directa y regular (interacción personal/compromiso). * Discusión en equipo (Transparencia y trabajo colegiado). * Enseñar normas éticas.

7 2. PREPARACIÓN DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN * Texto que incluye: Antecedentes, Objetivos, metodología, plan de trabajo, calendario, recursos disponibles y necesarios, constitución del equipo y su implicación. Acuerdos de colaboración, etc. * Cumplimiento de requerimientos normativos. - Comités Éticos ( Investigación Clínica y/o de experimentación animal) - Confidencialidad y Consentimiento. * Veracidad de la Memoria - Atención C. V. (Abstract, cartas, etc)

8 3. Documentación, almacenamiento, custodia y disponibilidad de los datos, registros y material biológico o químico resultante de la investigación3 - Libro de experimentación. Copia de datos experimentales. - Responsabilidad de registro, almacenamiento y custodia de material biológico. - Posibilidad de compartir datos. - Accesibilidad al estudio.

9 4. Proyectos patrocinados por la industria3 - No debería haber restricción para publicar los resultados. - Pactos económicos. Tienen que ser accesibles a los organismos, comités y personas con responsabilidades sobre el asunto pactado. - Se trata de forma diferente el participar en la recogida de datos o inclusión de pacientes que ser promotor de la investigación. Establecer acuerdo con entidad promotora.

10 5. Prácticas en las Publicaciones Los resultados negativos son resultados. Reconocimiento de todos los que han colaborado. Referencias adecuadas. Apartado de agradecimiento debe ser estricto. Publicación fragmentada. Publicación duplicada. Difusión pública de los resultados.

11 6. Autoría de las Publicaciones La condición de autor no depende a la posición jerárquica. Ser autor implica: - Haber contribuido al proceso creativo (concepción, diseño, análisis o interpretación de dos datos). - Ser capaz de presentar en detalle la contribución personal a la investigación. Debe dar el visto bueno del manuscrito final. El primer firmante corresponde al que ha hecho el mayor esfuerzo. El participante senior corresponde con el último autor.

12 7. Prácticas del Revisor Conflictos de interés. Conocimiento adecuado del tema. Informes son información confidencial y privilegiada: - No emplear esa información. - No compartir la información. - No utilizar el material. - No informar del papel desempeñado de revisor.

13 8. Relación con los medios de comunicación Veracidad Objetividad Claridad Ausencia de interés personal No crear falsas expectativas en enfermos Etc.

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