DIRECTIVA 2011/59/UE DE LA COMISIÓN

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1 Diario Oficial Unión Europea L 125/17 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2011/59/UE DE LA COMISIÓN 13 mayo 2011 por que se modifican los anexos II y III Directiva 76/768/CEE l Consejo, retiva a los productos cosméticos, para adaptarlos al progreso técnico (Texto pertinente a efectos l EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado Funcionamiento Unión Europea, Vista Directiva 76/768/CEE l Consejo, 27 julio 1976, retiva a aproximación s legisciones los Estados miembros en materia productos cosméticos ( 1 ), y, en particur, su artículo 8, apartado 2, Previa consulta al Comité científico seguridad los consumidores, Consirando lo siguiente: (1) Tras publicación en 2001 un estudio científico titudo Use of permanent hair dyes and bdr cancer risk (Utilización tintes permanentes y riesgo cáncer vesical), el Comité científico los productos cosméticos y los productos alimentarios stinados al Consumidor, sustituido más tar en virtud Decisión 2004/210/CE Comisión ( 2 ) por el Comité científico los productos consumo (CCPC), llegó a conclusión que los riesgos potenciales eran preocupantes. El CCPC recomendó que Comisión tomase medidas adicionales para contror utilización sustancias. (2) El CCPC recomendó también una estrategia general evaluación seguridad s sustancias que incluyese requisitos para realizar ensayos con estas sustancias a fin comprobar su posible getoxicidad y mutagenicidad. (4) El CCPC, sustituido más tar por el Comité científico seguridad los consumidores (CCSC) en virtud Decisión 2008/721/CE, 5 agosto 2008, por que se crea una estructura consultiva Comités científicos y expertos en el ámbito seguridad los consumidores, salud pública y el medio ambiente y se roga Decisión 2004/210/CE ( 3 ), evaluó seguridad cada una s sustancias para s cuales industria había presentado expedientes actualizados. (5) La última etapa estrategia evaluación seguridad consistía en evaluar los posibles riesgos para salud los consumidores rivados los productos reacción formados por sustancias durante el proceso teñido l cabello. En su dictamen 21 septiembre 2010, el CCSC concluyó que había motivo preocupación importante con respecto a getoxicidad y carcigenicidad los tintes usados actualmente en Unión y sus productos reacción. (6) Hay sustancias cuyo está autorizado provisionalmente en estos productos hasta el 31 diciembre 2010, con arreglo a s restricciones y condiciones fijadas en segunda parte l anexo III Directiva 76/768/CEE. (7) Atendiendo a evaluación riesgos con arreglo a los datos sobre seguridad presentados y los dictámenes finales emitidos por el CCSC en reción con seguridad cada una s sustancias y los productos reacción, proce incluir en primera parte l anexo III Directiva 76/768/CEE sustancias que actualmente figuran autorizadas provisionalmente en segunda parte dicho anexo. (3) Siguiendo los dictámenes l CCPC, Comisión acordó con los Estados miembros y s partes interesadas una estrategia general para regmentar s sustancias utilizadas en tintes, según cual industria bía presentar expedientes con datos científicos actualizados sobre seguridad tales sustancias, con vistas a una evaluación riesgos por el CCPC. (8) La evaluación por el CCSC seguridad s sustancias hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine y HC Red No 10 + HC Red No 11, que figuran en segunda parte l anexo III Directiva 76/768/CEE, pudo concluir antes l 31 diciembre Por tanto, proce prorrogar el provisional estas sustancias hasta el 31 diciembre ( 1 ) DO L , p ( 2 ) DO L , p. 45. ( 3 ) DO L , p. 21.

2 L 125/18 Diario Oficial Unión Europea (9) En cuanto a sustancia o-amiphel, el CCSC señaló en su dictamen 22 junio 2010 que, a vista los datos disponibles, era posible extraer una conclusión finitiva sobre seguridad esta sustancia. Atendiendo a este dictamen, el o-amiphel pue consirarse seguro cuando se utiliza en tintes y, por tanto, be figurar en el anexo II Directiva 76/768/CEE. Aplicarán dichas disposiciones a partir l 3 enero Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a presente Directiva o irán acompañadas dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán s modalidas mencionada referencia. (10) Proce, por tanto, modificar Directiva 76/768/CEE en consecuencia. (11) Las medidas previstas en presente Directiva se ajustan al dictamen l Comité permanente productos cosméticos. HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 2. Los Estados miembros comunicarán a Comisión el texto s principales disposiciones Derecho inter que adopten en el ámbito regudo por presente Directiva. Artículo 3 La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al su publicación en el Diario Oficial Unión Europea. Artículo 1 Los anexos II y III Directiva 76/768/CEE quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo presente Directiva. Artículo 4 Los stinatarios presente Directiva serán los Estados miembros. Artículo 2 1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 3 enero 2012, s disposiciones legales, regmentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a Comisión el texto dichas disposiciones. Hecho en Bruses, el 13 mayo Por Comisión El Presinte José Manuel BARROSO

3 Diario Oficial Unión Europea L 125/19 ANEXO La Directiva 76/768/CEE queda modificada como sigue: 1) En el anexo II se aña entrada siguiente: referencia Nombre químico CAS/número CE « Amifel (o-amiphel; CI 76520) y sus sales N o CAS / / N o CE / » 2) El anexo III queda modificado como sigue: a) primera parte queda modificada como sigue: i) se añan s entradas siguientes: s Campo «215 4-Ami-3-nitrophel ) (n o CE ) a) en condiciones, 205, columna f, letra a). b) b) 1,0 % b) Según se indica 208, columna f ,7-Naphthalenediol ) (n o CE ) a) en condiciones, excer un 1,0 %. 205, columna f, letra a). b) b) 1,0 % 217 m-amiphel ) (n o CE ) y sus sales m-amiphel HCl ) (n o CE ) m-amiphel sulfate ) (n o CE ) sodium m-amiphel (n o CAS ) condiciones, aplicada excer un 1,2 %. el número

4 L 125/20 Diario Oficial Unión Europea s Campo 218 2,6-Dihydroxy- 3,4-dimethylpyridine ) (n o CE ) condiciones, aplicada excer un 1,0 %. el número Hydroxyethyl picramic acid (n o CAS ) (n o CE ) a) en condiciones, b) b) 2,0 % nitrosaminas: 50 μg/ kg. que contengan 223 p-methymiphel ) (n o CE ) y su sulfato p-methymiphel sulfate (n o CAS / ) (n o CE / ) condiciones, aplicada excer un 0,68 % (como sulfato). el número que contengan 225 Etal, 2-[4- [etil[(2-hidroxietil)ami]-2-nitrofenil]ami]- (n o CAS ) y su clorhidrato HC Blue No ) (n o CE ) a) en condiciones, excer un 0,75 % (como clorhidrato). que contengan

5 Diario Oficial Unión Europea L 125/21 s Campo b) b) 1,5 % (como clorhidrato) Ami-2,4-dichlorophel (n o CAS ) (n o CE ) y su clorhidrato 3-Ami-2,4-dichlorophel HCl ) a) b) b) 1,5 % (como clorhidrato) en condiciones, excer un 1,5 % (como clorhidrato). 230 Phenyl methyl pyrazolone (n o CAS ) (n o CE ) condiciones, aplicada excer un 0,25 %. el número Methyl-5- hydroxyethymiphel ) (n o CE ) condiciones, aplicada el número que contengan 234 Hydroxybenzomorpholine (n o CAS ) (n o CE ) condiciones, aplicada excer un 1,0 %. el número que contengan

6 L 125/22 Diario Oficial Unión Europea s Campo 237 2,2 -[(4-Ami-3- nitrofenil)imi]bisetal ) y su clorhidrato HC Red No ) (n o CE ) a) b) b) 2,5 % (como clorhidrato) en condiciones, excer un 1,25 % (como clorhidrato) ,6-Dimetoxi-3,5- piridindiamina (n o CAS [base libre]) y su clorhidrato 2,6-Dimethoxy- 3,5-pyridinediamine HCl ) (n o CE ) condiciones, aplicada excer un 0,25 % (como clorhidrato). el número 239 HC Violet No ) (n o CE ) a) b) en condiciones, excer un 0,25 %. que contengan b) 0,28 % b) Según se indica 208, columna f ,5-Naphthalenediol ) (n o CE ) a) en condiciones, excer un 1,0 %. b) b) 1,0 %

7 Diario Oficial Unión Europea L 125/23 s Campo 242 Hydroxipropil bis(n-hidroxietilp-fenilendiamina) ) y su tetraclorhidrato condiciones, aplicada excer un 0,4 % (como tetraclorhidrato). el número Hydroxypropyl bis(n-hydroxyethyl-p-phenylenediamine) HCl ) (n o CE ) Ami-2- hydroxytoluene ) (n o CE ) condiciones, aplicada el número 244 2,4-Diamifexietal ) y sus clorhidrato y sulfato 2,4-Diamiphexyethal HCl ) (n o CE ) condiciones, aplicada excer un 2,0 % (como clorhidrato). el número 2,4-Diamiphexyethal sulfate ) (n o CE ) Methylresorcil ) (n o CE ) a) en condiciones, excer un 1,8 %. b) b) 1,8 % Ami-m-cresol ) (n o CE ) condiciones, aplicada el número

8 L 125/24 Diario Oficial Unión Europea s Campo Ami-4- hydroxyethymianisole ) (n o CE ) y su sulfato 2-Ami-4- hydroxyethymianisole sulfate ) (n o CE ) condiciones, aplicada excer un 1,5 % (como sulfato). que contengan el número 249 Hidroxietil-3,4- metilendioxianilina y su clorhidrato Hydroxyethyl-3,4- methylenedioxyaniline HCl (n o CAS ) (n o CE ) condiciones, aplicada que contengan el número Nitro-p-hydroxyethymiphel ) (n o CE ) a) b) en condiciones, excer un 3,0 %. que contengan b) 1,85 % b) Según se indica 208, columna f Nitrophenyl amiethylurea ) (n o CE ) a) b) b) 0,5 % en condiciones, excer un 0,25 %. que contengan

9 Diario Oficial Unión Europea L 125/25 s Ami-6- chloro-4-nitrophel ) (n o CE ) Campo a) b) en condiciones, excer un 2,0 %. b) 2,0 % b) Según se indica 208, columna f.» ii) entrada con el número 201 se sustituye por siguiente: «201 2-Chloro-6-ethymi-4-nitrophel ) (n o CE ) a) b) para tintes b) 3,0 % en condiciones,» nitrosaminas: 50 μg/ kg. que contengan b) segunda parte queda modificada como sigue: i) se suprimen s entradas con los números 3 a 6, 11, 12, 16, 19 a 22, 25, 27, 31 a 39, 44, 48, 49, 55 y 56, ii) en s entradas con los números 10 y 50, fecha « » columna g se sustituye por « ».